免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 心脏神经节丛消融在患病鼻窦综合征（GAPS）患者的永久性起搏器植入之前
心脏神经节丛消融在患病鼻窦综合征（GAPS）患者的永久性起搏器植入之前
研究描述
简要摘要：
对心脏神经节丛的不同研究（GP）消融，以治疗迷走性血管晕厥，窦淋巴结功能障碍和功能性心房块。研究人员开发了一种更具体的心脏方法，称为Cardioneurolation。该治疗方法基于高频刺激（HFS）和/或解剖学地标，以鉴定左心房中的GP，这是由射频导管消融的靶向。 GPS消融/心脏振荡的可行性已经在我们的以前在人类研究中的中心进行了测试，对所涉及的患者的结果有利。以前的研究结果已提交出版。但是，尚无前瞻性随机研究来评估心房神经节丛消融在永久起搏器植入之前的SSS的功效和安全性。
这项对人类差距的研究的目的是评估心脏舒张性窦综合征患者的疗效和安全性，然后再收到永久性起搏器。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Cardioneuromation永久起搏器植入病鼻窦综合征神经节丛 | 步骤：心脏神经节丛消融（Cardioneuroablation）设备：永久起搏器植入 | 不适用 |
详细说明：
这是一项多中心，前瞻性，开放性的介入研究。所有患者将接受永久性起搏器植入。该研究将涉及八个不同的步骤，从筛查程序到研究完成：筛查，入学，药理学测试，群体分配的随机分配，预内部评估，程序，随访，研究完成。专门的研究成员（心脏电生理学家，统计学家）和PI负责记录试验中的所有数据，以了解案例报告表（CRF）并完成研究数据库。参与者将以1：1的比例随机分配，然后仅是永久性起搏器植入或仅起搏器。随机分组将由一个独立统计局（中国北京，国家心血管疾病中心牛津医学中心）进行集中进行，并按中心和年龄（<50或> = 50年）进行分层；专门的独立医师将负责安全监控。如果需要，PI将允许国家或国际官员控制科学当局检查试用文件和数据库。 PI将在整个试验期间定期审查和监视完成的CRF和数据库。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 患病鼻窦综合征患者的永久性起搏器植入前心脏神经节丛消融 - 多中心，前瞻性临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：消融组（消融+起搏器） Cardioneuloable将在有意识的镇静下进行。通过ENSITE系统构建了LA和肺静脉的三维心内膜表面后，GP位点可以位于LA；高频刺激（HFS（HFS）中，如果每个GP位点都有正面响应，则将使用。功率和温度的上限将分别设置为30-40 W和43-60°C。如果在消融过程中未诱导迷走神经响应，则将射传射频将进行30秒，并在此站点停止。消融过程的终点将是重复HFS无法诱导迷走神经响应。 消融GP后，参与者将获得永久性起搏器植入（请参阅对照组的组）。 | 程序：心脏神经节丛消融（Cardioneurolation） 在患病鼻窦综合征的患者中植入永久性起搏器之前，将在左心房中进行心脏神经节丛消融。 设备：永久起搏器植入 DDD永久起搏器将植入型杀菌剂。 其他名称：圣裘德医疗或medtronic |
| 假比较器：对照组（仅起搏器） 对照组仅在没有Cardioneurolation的永久性起搏器处理中处理。参与者将接受永久性起搏器植入，起搏器安置将按照每个中心的标准进行。为所有植入的起搏器提供了两家制造商（St. Jude Medical或Medtronics），LVEF在35％-45％的患者中建议使用他的捆绑起搏。安置永久起搏器后，参与者将在1周，3,6,12个月后进行跟进。在永久性起搏器植入后，应关闭速率响应函数，并且在所有合格的参与者中应均匀地将较低的起搏率设置为60bpm。 | 设备：永久起搏器植入 DDD永久起搏器将植入型杀菌剂。 其他名称：圣裘德医疗或medtronic |
结果措施
主要结果指标 ：
- 永久起搏器编程的心房起搏百分比[时间范围：12个月±14天]永久性起搏器的房屋起搏器的百分比在植入具有程序控制的永久起搏器后12个月。
- Holter记录中节奏节奏的节奏的百分比[时间范围：1周]起搏器植入后1周的节奏节奏节奏的节奏百分比
次要结果度量 ：
- Holter记录中窦性节奏的百分比[时间范围：1周，3个月（±5天），6个月（±7天），12个月±14天]鼻窦节奏的百分比在1周，3个月，6个月零12个月的时间里拍打。
- 自由脱离晕厥[时间范围：1周，3个月（±5天），6个月（±7天），12个月±14天]在1周，3个月，6个月零12个月的情况下，通过门诊诊所随访时从Sycope中自由自由。
- 生活质量的改善：短表格-36（SF-36）或Euroqol（EQ-5D）[时间范围：1周，3个月（±5天），6个月（±7天），12个月（±14天） ]在1周，3个月，6个月零12个月的时间里，通过门诊诊所随访时，提问的生活质量改善了生活质量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 被诊断为SSS，反复发生的症状性心动过缓，停电，晕厥等。
- 根据2018年中国起搏器指南（I类，IIA类），符合永久起搏器植入的迹象。
- 对阿托品的阳性反应：静脉注射2 mg阿托品后，PP间隔缩短了20％以上或鼻窦心率> 60 bpm。
排除标准：
- 年龄<14岁或> 75岁。
- 伴随着复杂的先天性心脏病，瓣膜心脏病，心肌病和其他慢性疾病，例如心力衰竭（NYHA III级或IV级）。
- 急性冠状动脉综合征或心肌梗塞发生在6个月内。脑血管事件（例如短暂性缺血发作，中风）或其他脑供应障碍发生在3个月内。
- 心脏手术和/或永久心脏起搏器植入的病史。
- T恤或CT发现左心房血栓和/或左心房前后直径> 55mm或LVEF <35％。
- 持续的心房颤动，高度或完整的心房块；双重或三重束缚块。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士彭王 | 861088322407 | pydiamond@hotmail.com | |
| 联系人：Yan Yao，医学博士，博士 | 861088322401 | ianyao@263.net.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国国家心血管疾病中心 | |
| 北京，北京，中国，100037 | |
| 中国 | |
| 1FUWAI医院，国家医学科学学院和北京联合医学院的国家心血管疾病中心 | |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
中国国家心血管疾病中心
上海jaotong大学医学院附属Renji医院南部校园
新疆医学义大利第一家附属医院的心脏中心
富温医院中国医学科学院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏神经节丛消融在患病鼻窦综合征的患者中永久性起搏器植入之前 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 患病鼻窦综合征患者的永久性起搏器植入前心脏神经节丛消融 - 多中心，前瞻性临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 对心脏神经节丛的不同研究（GP）消融，以治疗迷走性血管晕厥，窦淋巴结功能障碍和功能性心房块。研究人员开发了一种更具体的心脏方法，称为Cardioneurolation。该治疗方法基于高频刺激（HFS）和/或解剖学地标，以鉴定左心房中的GP，这是由射频导管消融的靶向。 GPS消融/心脏振荡的可行性已经在我们的以前在人类研究中的中心进行了测试，对所涉及的患者的结果有利。以前的研究结果已提交出版。但是，尚无前瞻性随机研究来评估心房神经节丛消融在永久起搏器植入之前的SSS的功效和安全性。 这项对人类差距的研究的目的是评估心脏舒张性窦综合征患者的疗效和安全性，然后再收到永久性起搏器。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前瞻性，开放性的介入研究。所有患者将接受永久性起搏器植入。该研究将涉及八个不同的步骤，从筛查程序到研究完成：筛查，入学，药理学测试，群体分配的随机分配，预内部评估，程序，随访，研究完成。专门的研究成员（心脏电生理学家，统计学家）和PI负责记录试验中的所有数据，以了解案例报告表（CRF）并完成研究数据库。参与者将以1：1的比例随机分配，然后仅是永久性起搏器植入或仅起搏器。随机分组将由一个独立统计局（中国北京，国家心血管疾病中心牛津医学中心）进行集中进行，并按中心和年龄（<50或> = 50年）进行分层；专门的独立医师将负责安全监控。如果需要，PI将允许国家或国际官员控制科学当局检查试用文件和数据库。 PI将在整个试验期间定期审查和监视完成的CRF和数据库。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 14年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04149886 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20191026 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Yan Yao，医学博士，博士，中国国家心血管疾病中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国国家心血管疾病中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中国国家心血管疾病中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
