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新疗法后，临时CLL中的Umbralisib Plus Ublituximab（U2）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了翁布拉氏菌和ublituximab（U2）作为打捞疗法对在BTK抑制剂（BTKI）或BCL-2抑制剂上进展的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的救助疗法。该研究将根据在哪种类型的含剂的新型方案中分配两个平行组的组合，并将受试者分配。队列A将由患者组成，这些患者在含有BTKI的含有治疗方案和队列B之后将由含有Bcl-2治疗方案后进展的患者组成。将在包含BTKI和BCL-2抑制剂的方案上进行的受试者将招募在同类中B。每个队列将彼此独立地评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病CLL进展CLL/SLL | 药物：翁布拉氏症药物：Ublituximab | 阶段2 |
详细说明：
这是一项单中心，两阶段2临床试验，研究了翁布拉氏菌和乌布妥昔单抗对进行性CLL患者的有效性。队列A将由患者组成，这些患者在接受BTK抑制剂（BTKI）或BCL-2抑制剂后均进展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新疗法后，在渐进式CLL中的Umbralisib Plus Ublituximab（U2）的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BTKI治疗后队列 在包含BTKI后进展的患者 | 药物：雨伞
其他名称：TGR-12202 药物：Ublituximab - 在第1天和第2天（第1天和第2天分裂），周期1的第1次剂量分配，然后在第1天进行2-6的循环。 其他名称：TG-11111 |
实验：BCl-2治疗后队列B
| 药物：雨伞
其他名称：TGR-12202 药物：Ublituximab - 在第1天和第2天（第1天和第2天分裂），周期1的第1次剂量分配，然后在第1天进行2-6的循环。 其他名称：TG-11111 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据总体反应率（ORR）在BTKI或BCL-2抑制剂上进展的CLL患者（时间范围：2年），雨伞与Ublituximab（U2）的功效（U2）相结合[U2）的功效获得部分或完整回应的受试者数量
次要结果度量 ：
- 翁布拉氏症与ublituximab（U2）的安全性，这些受试者的百分比经历了1个或更多不良事件[时间范围：2年]经历1个或更多不良事件的主题率
- 完全缓解率由获得完全响应作为最佳响应的受试者的数量来衡量[时间范围：2年]在学习中实现完全回应的受试者数量
- 响应持续时间[时间范围：5年]受试者对疾病进展的第一个迹象的第一个客观反应之间的时间间隔
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据2018年国际CLL（IWCLL）标准的国际研讨会确认了CLL的诊断。
- 患者必须在含有治疗方案的BTK或BCL-2上进展。接受包含两种新型药物治疗的治疗治疗的患者将被允许入学，并将入学。与研究赞助商讨论后，将考虑在BTK或BCL-2抑制剂上进行进展。
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态≤2
患者必须具有足够的骨髓功能并达到以下阈值：
- 在入学前7天，在不存在G-CSF的情况下，绝对中性粒细胞计数≥750细胞/μL。
- 如果存在骨髓受累，则血小板计数≥30,000个细胞/μL，或≥20,000个细胞/μL）
患者必须具有足够的器官功能，并达到以下阈值：
- 总胆红素≤1.5倍1.5倍（ULN）的上限。胆红素的受试者超过了由于吉尔伯特氏病而导致的限制
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5x ULN如果无肝脏参与或≤5x ULN（如果已知的肝脏介入）
- 肌酐清除率> 30 mL/min/1.73m2，由MDRD方程计算
- 能够吞咽和保留口服药物。
- 不具有育儿潜力的女性，以及在初次试验前3天内进行血清妊娠阴性测试阴性的育儿潜力（FCBP）的女性。除非同意使用医学上可接受的避孕药，否则生殖潜力的雄性可能不会参与。 FCBP和所有男性伴侣以及男性受试者必须同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法，以及最后一次剂量的研究药物
- 遵守审判和后续程序的意愿和能力，并给予书面知情同意书
排除标准：
- 患者在治疗史上任何时候都先事先暴露于PI3K抑制剂
- 由于不宽容，患者已停止BTK或BCL2抑制剂。不宽容将被定义为出于任何原因而没有进展证据，将其定义为先前的BTKI或BCL-2治疗。如果毒性未复发或没有迹象表明停职，则因治疗原因而被终止后被重新挑战的患者。只要剂量减少的剂量记录了进展，在AE/不耐受性剂量下进行剂量降低的患者剂量降低了剂量。
- 患者有临床或影像学证据，或有活检证明了Richter的转化或促进性白血病。
- 患者接受了同种异体干细胞移植。
- 患者在入学后6个月内接受了自体血液学干细胞移植。
- 在研究入学后3年内发生恶性肿瘤的先前病史，除了经过足够治疗的基础，鳞状细胞癌或非绿色质皮肤癌，宫颈癌的原位癌，浅表膀胱癌未在6个月内接受静脉化学疗法或BCG治疗的浅表膀胱癌，在2个连续测量中，PSA <1.0 mg/dL相距至少3个月，最新测量值在研究后4周内。
- 众所周知，患者对艾滋病毒呈阳性。
- 患者患有丙型肝炎感染，丙型肝炎或活性巨细胞病毒（CMV）的病史。
- 患者先前在第1天进行研究治疗后的14天内或先前接触过BTK抑制剂治疗，或先前接触抗癌治疗，包括化学疗法，放射治疗或研究治疗，包括其他有针对性的小分子在启动后的21天内1天的研究治疗。
- 持续的全身细菌，真菌或病毒感染的证据，除了皮肤或指甲的局部真菌感染。
- 与先前的抗CD20给药相关的过敏反应史（不包括输注反应）。
- 炎症性肠病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）。
- 吸收不良综合征。
- 肠易激综合征每天大于3个松散的凳子作为基线。
任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响参与研究的状况，例如：
- 有症状的或有记录的充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会功能分类III-IV）[请参阅附录：NYHA分类]
- 入学后6个月内，明显的心血管疾病，例如不受控制或有症状的心律不齐，CHF或心肌梗塞。
- 伴随使用已知导致QT延长的药物或应谨慎使用扭转指尖。
- 在入学术后6个月内，控制不良或临床上有意义的动脉粥样硬化血管疾病，包括脑血管事故（CVA），瞬态缺血发作（TIA），血管成形术，心脏或血管支架。
- 怀孕或哺乳的女性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Amelyn Rodriguez | （212）746-1362 | amr2017@med.cornell.edu | |
| 联系人：凯瑟琳·格雷格（RN） | （212）746-6738 | kag9156@med.cornell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 威尔·康奈尔（Weill Cornell）医学 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Amelyn Rodriguez，RN 212-746-1362 AMR2017@Med.cornell.edu | |
| 联系人：凯瑟琳·格里格（Katherine Greig），RN（212）746-6738 kag9156@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：医学博士John Allan | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
TG Therapeutics，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·艾伦（John Allan），医学博士 | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据总体反应率（ORR）在BTKI或BCL-2抑制剂上进展的CLL患者（时间范围：2年），雨伞与Ublituximab（U2）的功效（U2）相结合[U2）的功效 获得部分或完整回应的受试者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新疗法后，临时CLL中的Umbralisib Plus Ublituximab（U2） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新疗法后，在渐进式CLL中的Umbralisib Plus Ublituximab（U2）的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了翁布拉氏菌和ublituximab（U2）作为打捞疗法对在BTK抑制剂（BTKI）或BCL-2抑制剂上进展的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的救助疗法。该研究将根据在哪种类型的含剂的新型方案中分配两个平行组的组合，并将受试者分配。队列A将由患者组成，这些患者在含有BTKI的含有治疗方案和队列B之后将由含有Bcl-2治疗方案后进展的患者组成。将在包含BTKI和BCL-2抑制剂的方案上进行的受试者将招募在同类中B。每个队列将彼此独立地评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单中心，两阶段2临床试验，研究了翁布拉氏菌和乌布妥昔单抗对进行性CLL患者的有效性。队列A将由患者组成，这些患者在接受BTK抑制剂（BTKI）或BCL-2抑制剂后均进展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04149821 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-06020316 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | TG Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
