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出境医 / 临床实验 / 外骨骼在家庭和社区环境中使用外骨骼带来的移动性和治疗益处（SC140121研究3）

外骨骼在家庭和社区环境中使用外骨骼带来的移动性和治疗益处（SC140121研究3）

研究描述
简要摘要：
拟议的研究是一项试点研究，旨在告知以下假设：定期在家庭内部的外骨骼行走，社区可能会为用户提供健康益处，神经恢复和/或流动性益处。这项探索性试验研究还旨在通过表征该设备的使用范围来评估研究参与者之间的合规性水平（即，外骨骼使用）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备：indego外骨骼不适用

详细说明：
研究3大纲研究3在每个站点的入学率将限制为1或2个受试者。每个受试者将在治疗期的8周期间带回家外骨骼。这些受试者将从先前参加研究1和/或2的较差的受试者库中选择，因此，将具有事先在外骨骼中行走的经验。请注意，根据现有的FDA批准，研究3将大量外骨骼（510（k）k171334）；具体而言，“要使T3至L5处脊髓损伤的人能够根据用户评估和培训认证计划对经过特殊培训的同伴进行监督，以在家庭和社区中执行门诊功能。”在家庭和社区中使用外骨骼（即，在临床环境之外）称为“个人用途”。因此，这项研究符合FDA的个人使用批准，被选为研究3的受试者以及每个受试者的指定支持人员，将接受培训和认证，以根据制造商的FDA批准的个人使用培训计划进行个人使用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：先前在研究1和/或2中招募的肢体较差的受试者，因此将具有事先在外骨骼中行走的经验。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：外骨骼在家庭和社区环境中使用外骨骼带来的移动性和治疗益处（SC140121研究3）
估计研究开始日期 ： 2020年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2020年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
介入
在家庭和社区内的外骨骼中行走。
设备：indego外骨骼
定期给indego外骨骼行走的剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 十米步行测试（10MWT）[时间范围：18周]
    佩戴外骨骼时的活动能力（特别是步态速度）。比例1至7（1 =总辅助和7 =独立）

  2. 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：18周]
    穿着外骨骼时，步态速度超过六分钟。比例1至7（1 =总辅助和7 =独立）

  3. 脊髓损伤的步行指数II（WISCI-II）[时间范围：18周]
    佩戴外骨骼时步行时需要的身体援助评估。比例0到20（0 =无法参加，20个没有设备，没有牙套和没有物理帮助的卧床。

  4. 功能独立度量（FIM）步态评分[时间范围：18周]
    佩戴外骨骼时步行时需要的身体援助评估。比例0至7（0 =活动不发生，7 =完全独立


次要结果度量 ：
  1. 计时并进行测试（TUG）[时间范围：18周]
    佩戴外骨骼时站立，行走，转弯和坐下的能力。 ≤到10秒至> 30秒（≤10秒=正常>> 30> 30的预测，需要辅助装置进行行动和依赖ADL

  2. 感知劳累（RPE）的Borg评级量表[时间范围：18周]
    使用外骨骼时所需的劳累量度。比例6至20（6 =无运动和20 =最大劳累

  3. 修改后的Ashworth分数（MAS）[时间范围：18周]
    骨矿物质密度的度量。比例0至4（0 =肌肉音调不增加，4 =屈曲或延伸的刚性刚性的零件）

  4. 骨矿物质密度[时间范围：18周]
    骨矿物质密度的度量。得分-1及以上为-2.5及以上（-1.0至 +0.5 =正常= -2.5及以下=骨质疏松症）

  5. 功能范围[时间范围：18周]
    核心力量的度量。 0至3（0 =无法达到3 =达到>或= 10英寸）

  6. 手动肌肉测试（MMT）[时间范围：18周]
    肌肉强度尺度0至5（0 =无可见或明显收缩，5 =完全反对重力，最大值电阻

  7. 没有外骨骼（10MWT）的十米步行测试[时间范围：18周]
    无外骨骼的步行速度的度量。佩戴外骨骼时的活动能力（特别是步态速度）。比例1至7（1 =总辅助和7 =独立）

  8. 功能独立性度量（FIM）步态评分没有外骨骼[时间范围：18周]
    步行所需的援助措施，而无需外骨骼尺度0至7（0 =活动不发生，7 =完全独立性

  9. 脊髓损伤的步行指数II（WISCI-II）得分没有外骨骼[时间范围：18周]
    无需外骨骼所需的援助措施。比例0到20（0 =无法参加，20个没有设备，没有牙套和没有物理帮助的卧床。


其他结果措施：
  1. 脊髓损伤痉挛评估工具（SCI-SET）[时间范围：18周]
    痉挛的严重程度调查。得分-3至+3（-3（极其问题​​）至+3（极有帮助）。

  2. 自我报告调查[时间范围：18周]
    调查疼痛，痉挛，肠和膀胱功能以及生活质量。疼痛0至5（0 =无疼痛和5 =严重的疼痛。总体疼痛水平-3至3（-3 =减少和3​​ =增加）痉挛0至5（0 =无痉挛和5个严重的痉挛）总体水平痉挛-3至3（-3 =减少和3​​ =增加）肠习惯的变化-3至3（-3差和3 =更好）的变化膀胱习惯-3至3（-3至3（-3差，3 =更好）的变化情绪-3至3（-3差，3 =更好）

  3. 美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表[时间范围：18周]
    衡量神经损伤水平和分类。缩放A至E（A =完整且E =正常）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18岁以上。
  • 大小和肢体比例能够在外骨骼设备中拟合：
  • 1.55 m（5 ft，1英寸）和1.92 m（6英尺，3英寸）之间的高度。
  • 股骨长度在37.5厘米（15英寸）至43.125 cm（17.25英寸）之间。
  • 体重不超过11​​4千克（250磅）。
  • “卧床不良”的个人，被定义为具有FIM步态2-6的人，他们可能能够在有或没有牙套或稳定援助的情况下短途行走，或者可以在一个人的援助下行走，但他们的主要手段移动性是手动或电动轮椅。
  • 在外骨骼行走期间，使用适当的稳定辅助工具（例如滚动步行者或前臂拐杖）来平衡足够的上肢强度和协调能力。
  • 神经损伤水平（NLI）T3至L5（在包含和包容之间）。
  • 慢性SCI：受伤后至少6个月，最好是1年以上。
  • 由每个受试者的私人医生确定，并由每个站点的医疗主管批准，以全力承重而没有骨折的危险，可以进行全部体重的足够健康。
  • 在功能界限内，肩部，躯干，上肢和下肢的被动运动范围（PROM），以安全步态和使用适当的辅助设备/稳定性辅助工具。
  • 皮肤完好无损，与机器人装置接口。
  • 下肢的MAS痉挛得分为3或以下。
  • 在固定的运动训练指南中静止的血压和心率，特别是收缩期150 mmHg或更少的舒张期90 mmHg或更少的心率，心率105 bpm或更少。
  • 能够忍受直立的站立位置20分钟，被动或活跃，而不会头晕或头痛。
  • 支持人员的可用性和意愿，应按照FDA培训方案进行培训，以个人使用外骨骼，并将负责支持人员的角色，其中特别包括在所有外骨骼步行期间提供卧床支持。
  • 访问无线Internet连接（用于使用外骨骼iPod设备）。
  • 每次步行会议之后，从外骨骼iPod发送散文会议报告的意愿和能力。

排除标准：

  • 现场医疗主管认为，该主题将面临骨折的不当风险，异位骨化的骨化。
  • 无法遵循说明。
  • 结肠造口袋。
  • 在研究过程中怀孕或试图怀孕的妇女。请注意，在参加研究之前，将需要妊娠试验，对于所有妇女，对所有女性都必须为阴性，并且在研究方案过程中必须每四个星期每四个星期为阴性。
  • 任何疾病，伴随的伤害或疾病，会干扰方案指定评估的表现或解释。
  • 完成学习的可用性不足。
  • 在调查人员或医疗主管认为的任何其他问题都使该主题不适合研究参与。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
坦帕VA
坦帕，佛罗里达州，美国，33637
美国，明尼苏达州
明尼苏达州梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
美国，田纳西州
范德比尔特大学医学中心
田纳西州纳什维尔，美国37212
赞助商和合作者
范德比尔特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·戈德法布（Michael Goldfarb），博士范德比尔特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月8日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2020年11月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月31日）
  • 十米步行测试（10MWT）[时间范围：18周]
    佩戴外骨骼时的活动能力（特别是步态速度）。比例1至7（1 =总辅助和7 =独立）
  • 六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：18周]
    穿着外骨骼时，步态速度超过六分钟。比例1至7（1 =总辅助和7 =独立）
  • 脊髓损伤的步行指数II（WISCI-II）[时间范围：18周]
    佩戴外骨骼时步行时需要的身体援助评估。比例0到20（0 =无法参加，20个没有设备，没有牙套和没有物理帮助的卧床。
  • 功能独立度量（FIM）步态评分[时间范围：18周]
    佩戴外骨骼时步行时需要的身体援助评估。比例0至7（0 =活动不发生，7 =完全独立
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月31日）
  • 计时并进行测试（TUG）[时间范围：18周]
    佩戴外骨骼时站立，行走，转弯和坐下的能力。 ≤到10秒至> 30秒（≤10秒=正常>> 30> 30的预测，需要辅助装置进行行动和依赖ADL
  • 感知劳累（RPE）的Borg评级量表[时间范围：18周]
    使用外骨骼时所需的劳累量度。比例6至20（6 =无运动和20 =最大劳累
  • 修改后的Ashworth分数（MAS）[时间范围：18周]
    骨矿物质密度的度量。比例0至4（0 =肌肉音调不增加，4 =屈曲或延伸的刚性刚性的零件）
  • 骨矿物质密度[时间范围：18周]
    骨矿物质密度的度量。得分-1及以上为-2.5及以上（-1.0至 +0.5 =正常= -2.5及以下=骨质疏松症）
  • 功能范围[时间范围：18周]
    核心力量的度量。 0至3（0 =无法达到3 =达到>或= 10英寸）
  • 手动肌肉测试（MMT）[时间范围：18周]
    肌肉强度尺度0至5（0 =无可见或明显收缩，5 =完全反对重力，最大值电阻
  • 没有外骨骼（10MWT）的十米步行测试[时间范围：18周]
    无外骨骼的步行速度的度量。佩戴外骨骼时的活动能力（特别是步态速度）。比例1至7（1 =总辅助和7 =独立）
  • 功能独立性度量（FIM）步态评分没有外骨骼[时间范围：18周]
    步行所需的援助措施，而无需外骨骼尺度0至7（0 =活动不发生，7 =完全独立性
  • 脊髓损伤的步行指数II（WISCI-II）得分没有外骨骼[时间范围：18周]
    无需外骨骼所需的援助措施。比例0到20（0 =无法参加，20个没有设备，没有牙套和没有物理帮助的卧床。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年10月31日）
  • 脊髓损伤痉挛评估工具（SCI-SET）[时间范围：18周]
    痉挛的严重程度调查。得分-3至+3（-3（极其问题​​）至+3（极有帮助）。
  • 自我报告调查[时间范围：18周]
    调查疼痛，痉挛，肠和膀胱功能以及生活质量。疼痛0至5（0 =无疼痛和5 =严重的疼痛。总体疼痛水平-3至3（-3 =减少和3​​ =增加）痉挛0至5（0 =无痉挛和5个严重的痉挛）总体水平痉挛-3至3（-3 =减少和3​​ =增加）肠习惯的变化-3至3（-3差和3 =更好）的变化膀胱习惯-3至3（-3至3（-3差，3 =更好）的变化情绪-3至3（-3差，3 =更好）
  • 美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表[时间范围：18周]
    衡量神经损伤水平和分类。缩放A至E（A =完整且E =正常）
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE外骨骼在家庭和社区环境中使用外骨骼带来的移动性和治疗益处（SC140121研究3）
官方标题ICMJE外骨骼在家庭和社区环境中使用外骨骼带来的移动性和治疗益处（SC140121研究3）
简要摘要拟议的研究是一项试点研究，旨在告知以下假设：定期在家庭内部的外骨骼行走，社区可能会为用户提供健康益处，神经恢复和/或流动性益处。这项探索性试验研究还旨在通过表征该设备的使用范围来评估研究参与者之间的合规性水平（即，外骨骼使用）。
详细说明研究3大纲研究3在每个站点的入学率将限制为1或2个受试者。每个受试者将在治疗期的8周期间带回家外骨骼。这些受试者将从先前参加研究1和/或2的较差的受试者库中选择，因此，将具有事先在外骨骼中行走的经验。请注意，根据现有的FDA批准，研究3将大量外骨骼（510（k）k171334）；具体而言，“要使T3至L5处脊髓损伤的人能够根据用户评估和培训认证计划对经过特殊培训的同伴进行监督，以在家庭和社区中执行门诊功能。”在家庭和社区中使用外骨骼（即，在临床环境之外）称为“个人用途”。因此，这项研究符合FDA的个人使用批准，被选为研究3的受试者以及每个受试者的指定支持人员，将接受培训和认证，以根据制造商的FDA批准的个人使用培训计划进行个人使用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
先前在研究1和/或2中招募的肢体较差的受试者，因此将具有事先在外骨骼中行走的经验。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE设备：indego外骨骼
定期给indego外骨骼行走的剂量。
研究臂ICMJE介入
在家庭和社区内的外骨骼中行走。
干预：设备：indego外骨骼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月31日）		 6
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18岁以上。
  • 大小和肢体比例能够在外骨骼设备中拟合：
  • 1.55 m（5 ft，1英寸）和1.92 m（6英尺，3英寸）之间的高度。
  • 股骨长度在37.5厘米（15英寸）至43.125 cm（17.25英寸）之间。
  • 体重不超过11​​4千克（250磅）。
  • “卧床不良”的个人，被定义为具有FIM步态2-6的人，他们可能能够在有或没有牙套或稳定援助的情况下短途行走，或者可以在一个人的援助下行走，但他们的主要手段移动性是手动或电动轮椅。
  • 在外骨骼行走期间，使用适当的稳定辅助工具（例如滚动步行者或前臂拐杖）来平衡足够的上肢强度和协调能力。
  • 神经损伤水平（NLI）T3至L5（在包含和包容之间）。
  • 慢性SCI：受伤后至少6个月，最好是1年以上。
  • 由每个受试者的私人医生确定，并由每个站点的医疗主管批准，以全力承重而没有骨折的危险，可以进行全部体重的足够健康。
  • 在功能界限内，肩部，躯干，上肢和下肢的被动运动范围（PROM），以安全步态和使用适当的辅助设备/稳定性辅助工具。
  • 皮肤完好无损，与机器人装置接口。
  • 下肢的MAS痉挛得分为3或以下。
  • 在固定的运动训练指南中静止的血压和心率，特别是收缩期150 mmHg或更少的舒张期90 mmHg或更少的心率，心率105 bpm或更少。
  • 能够忍受直立的站立位置20分钟，被动或活跃，而不会头晕或头痛。
  • 支持人员的可用性和意愿，应按照FDA培训方案进行培训，以个人使用外骨骼，并将负责支持人员的角色，其中特别包括在所有外骨骼步行期间提供卧床支持。
  • 访问无线Internet连接（用于使用外骨骼iPod设备）。
  • 每次步行会议之后，从外骨骼iPod发送散文会议报告的意愿和能力。

排除标准：

  • 现场医疗主管认为，该主题将面临骨折的不当风险，异位骨化的骨化。
  • 无法遵循说明。
  • 结肠造口袋。
  • 在研究过程中怀孕或试图怀孕的妇女。请注意，在参加研究之前，将需要妊娠试验，对于所有妇女，对所有女性都必须为阴性，并且在研究方案过程中必须每四个星期每四个星期为阴性。
  • 任何疾病，伴随的伤害或疾病，会干扰方案指定评估的表现或解释。
  • 完成学习的可用性不足。
  • 在调查人员或医疗主管认为的任何其他问题都使该主题不适合研究参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04149769
其他研究ID编号ICMJE SC140121研究3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方迈克尔·戈德法布（Michael Goldfarb），范德比尔特大学
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·戈德法布（Michael Goldfarb），博士范德比尔特大学
PRS帐户范德比尔特大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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