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Shemotag®评估短期心力衰竭结果（hats-off）
研究描述
简要摘要：
在不受控制的环境中评估Shemotag®系统，并同时开发用于心力衰竭患者使用的系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭（HF） | 诊断测试：Shemotag的护理标准 | 不适用 |
详细说明：
研究的总体目的是测试，适应，完善和验证Shemotag®系统，以在通常的医疗护理环境之外使用，以减少医院的再入院。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 420名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | Shemotag®评估心力衰竭的短期结局[hats off] |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：随机护理标准 护理标准 | |
| 主动比较器：示出的随机护理标准 血液标准的护理标准 | 诊断测试：Shemotag的护理标准 比较结果 其他名称：护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发性HF再入院次数的数量。 [监测期：12个月] [时间范围：12个月]确定在随访期间的血液引导和症状是否导致心力衰竭重新住院率降低
次要结果度量 ：
- 从放电到HF再入院事件的时间[监视期：距离排出最多12个月的事件时间。 [时间范围：12个月]确定HF重新入院的第一个事件的持续时间
- 由于HF事件而损失的住院总天数[监测期：预期平均12个月] [时间范围：12个月]损失的总天数
- 从出院到全因死亡率的时间[监测期：12个月] [时间范围：12个月]从出院到全因死亡率的时间
- 血液使用引起的皮肤刺激[时间范围：在6周的测量周期内]（确定受试者是否使用皮肤刺激。）评估使用ECG电极的任何皮肤刺激
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄大于或等于22岁。
- ADHF的指数医院出现症状，临床体征和胸部X射线（CXR）肺部充血发现，接受IV利尿剂或血管活性药物，并具有BNP> 350或NT-PRO BNP> 1800 Pg/ml。
- 能够给予知情同意。
- 患者的住所具有足够的细胞数据覆盖范围。
- 诊断HF（使用经胸膜超声心动图，门控SPECT，MUGA或右心导管插入术的LV收缩功能评估；在指数住院期间或之前6个月内）。
- LVEF <40％的患者必须在入选利尿剂和β受体阻滞剂（除非不宽容或禁忌症）和ACE抑制剂或ARB（除非不耐受或禁忌或禁忌）或ANRI之前至少接受治疗。
排除标准：
- 通过合法授权代表的同意，排除注册。
- 预期寿命少于90天的终末状况。
- 心脏塞卫生膜或收缩心包炎的患者。
- 具有左心室辅助装置（LVAD装置）或心脏移植或列出进行移植的患者。
- 在指数住院期间或打算植入CRT装置的CRT（心脏重新同步疗法）设备的植入。
- 血液动力学显着的二尖瓣和/或主动脉瓣疾病的存在，除了左心室扩张继发于二尖瓣的反流。
- 左心室流出道的血液动力学意义上的阻塞性病变，包括主动脉和亚属性狭窄。
- 严重的原发性肺，肾脏或肝病。
- 受试者在1个月内怀孕或计划怀孕。
- 肺栓塞病史不到3个月。
- 透析依赖性或透析的启动预计在三个月内。
- 慢性家庭静脉静脉治疗或心脏官方或利尿剂
- 胸部区域或病变中的身体畸形，可能会阻止适当的血液应用或调整。
- 疾病/病情可能会加重或通过应用示血（皮肤问题，例如使用皮肤电极的不耐受）引起严重的不适。
- 根据研究者的评估，认知能力或任何其他可能完全遵守研究方案的状态受损。
- 先天性心脏畸形（复杂或未经矫正的先天性心脏病）。
- 根据研究者的评估，严重的疾病 /预期寿命<6个月。
- 患者参加了另一项介入研究（未排除观察或注册表）。
- 使用另一个监测设备或程序对患者HF进行远程管理（例如：肺/ LT心房压力监测，肺液监测，重量尺度，BNP，生物阻抗或具有阻抗的ICD）。
- 该州的囚犯和病房。
- 无法提供知情同意（英语，西班牙语，克里奥尔语）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Robert D Chait | （561）548-1414 | bobchait@gmail.com | |
| 联系人：托马斯·史密斯 | （203）641-3936 | thomas@aventusoft.com |
赞助商和合作者
Aventusoft，LLC。
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
肯尼迪医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 罗伯特·查特（Robert D Chait），医学博士 | 肯尼迪医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发性HF再入院次数的数量。 [监测期：12个月] [时间范围：12个月] 确定在随访期间的血液引导和症状是否导致心力衰竭重新住院率降低 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Shemotag®评估心力衰竭的短期结局 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Shemotag®评估心力衰竭的短期结局[hats off] | ||||||||
| 简要摘要 | 在不受控制的环境中评估Shemotag®系统，并同时开发用于心力衰竭患者使用的系统。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究的总体目的是测试，适应，完善和验证Shemotag®系统，以在通常的医疗护理环境之外使用，以减少医院的再入院。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭（HF） | ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：Shemotag的护理标准 比较结果 其他名称：护理标准 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 420 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04149743 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20192767/HT-17-VV-020 1R44HL145941（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aventusoft，LLC。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aventusoft，LLC。 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Aventusoft，LLC。 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
