研究问题的声明:
能量饮料中的咖啡因是否会与其他成分相互作用以影响健康男性和女性成年后的心血管功能?
能量饮料是促进饮料,以增强机敏性以及运动和认知性能。能量饮料中发现的最常见成分包括水,糖,咖啡因,牛磺酸和B-景素,并纳入其他成分,例如肉碱,葡萄糖醛酸,葡萄糖醛酸,inositol,guarana,Ginkgo biinkgo biloba biloba lap efter提炼。自1990年代中期以来,能源饮料的消费量已经急剧增长,2017年全球销售额超过490亿美元。
随着能源饮料的销售增长,食用能量饮料的患者的不良事件病例报告数量也是如此。报道的症状包括心律不齐,例如心室纤颤,房颤和心脏骤停。一些小的临床研究发现,能量饮料可以增加收缩压和舒张压,并通过心电图(ECG)测量心脏中的电活动。拟议的研究的目的是确定咖啡因或咖啡因与牛磺酸和L-肉碱的组合是否可以改变心血管功能。假设:能量饮料成分对心脏的影响部分是由咖啡因,牛磺酸和肉碱之间的相互作用所介导的。研究中的每种成分的数量是基于目前市场上两种能量饮料中通常包含的数量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心律不齐 | 饮食补充:能量饮料成分和运动 | 不适用 |
标题:能量饮料成分对心血管功能的影响
研究问题的声明
能量饮料中的咖啡因是否与其他成分相互作用以影响心血管功能,包括运动后健康男性和女性成年人的心率,心率和血压的QTC间隔?
能量饮料是促进饮料,以增强机敏性以及运动和认知性能。能量饮料中发现的最常见成分包括水,糖,咖啡因,牛磺酸和B-景素,并纳入其他成分,例如肉碱,葡萄糖醛酸,葡萄糖醛酸,inositol,guarana,Ginkgo biinkgo biloba biloba lap efter提炼。自1990年代中期以来,能源饮料的消费量已经急剧增长,2017年全球销售额超过490亿美元。
随着能源饮料的销售增长,食用能量饮料的患者的不良事件病例报告数量也是如此。报道的症状包括心律不齐,例如心室纤颤,心房颤动和心脏骤停。一些小的临床研究报告说,能量饮料可以增加收缩压和舒张压,并通过心电图(EKG)测量心脏中的电活动。拟议的研究的目的是确定咖啡因或咖啡因与牛磺酸和L-肉碱的组合是否可以改变心率,血压和EKG的QTC间隔。咖啡因主要通过腺苷受体的拮抗作用刺激心血管功能。牛磺酸是细胞内钙离子浓度的调节剂,可能会影响强度心脏收缩。肉碱促进脂肪酸转运到线粒体,从而增加三磷酸腺苷的产生,这是细胞的能源。假设:能量饮料成分对心脏的影响部分是由咖啡因,牛磺酸和肉碱之间的相互作用所介导的。研究中的每种成分的数量是基于目前市场上两种能量饮料中通常包含的数量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 重复措施,跨界设计 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 三种测试解决方案将被编码为“ A”,“ B”和“ C”。受试者的测试解决方案的受试者和提供商都将对溶液中的成分视而不见。提供测试解决方案的人将对主体的身份视而不见。分析数据的人将对主体身份看不见和管理哪种测试解决方案。测试解决方案和主题身份的关键将保存在主要研究人员办公室的锁定抽屉中。 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 能量饮料成分对心血管功能的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:通过测试解决方案A和运动的BP,HR和EKG变化
| 饮食补充:能量饮料成分和运动 受试者将摄取500毫升的三种测试解决方案之一: a)蔗糖(150克)b)蔗糖(150克);咖啡因(400 mg)c)蔗糖(150克);咖啡因(400毫克);牛磺酸(4,000毫克); Carnitine(400 mg)3。30分钟后,受试者将使用Bruce协议最大运动测试(https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/health-conditions/heart-conditions/heart-and-heart-and-heart-and-and-- - 循环系统/bru ...)。在另外一次的会议上,受试者将在不运动的情况下收到测试解决方案C。 4.每个阶段将持续3分钟。阶段1 =在2%级阶段2 = 1.7 mph 2 = 4%级阶段3 = 3.4 mph = 3.4 mph时,在6%级阶段4 = 4.2 mph在8%等级阶段5 = 5.0 mph in 10%等级阶段6 = 5.5 mph在12%的年级阶段7 = 6.0 mph时,在14%级阶段8 = 6.5 mph,在15%级阶段9 = 7.0 mph的15%等级。当受试者筋疲力尽时,测试将结束。 5.摄入后的1、2和4小时,将记录HR,BP和EKG。 |
实验:通过测试溶液B和运动的BP,HR和EKG变化
| 饮食补充:能量饮料成分和运动 受试者将摄取500毫升的三种测试解决方案之一: a)蔗糖(150克)b)蔗糖(150克);咖啡因(400 mg)c)蔗糖(150克);咖啡因(400毫克);牛磺酸(4,000毫克); Carnitine(400 mg)3。30分钟后,受试者将使用Bruce协议最大运动测试(https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/health-conditions/heart-conditions/heart-and-heart-and-heart-and-and-- - 循环系统/bru ...)。在另外一次的会议上,受试者将在不运动的情况下收到测试解决方案C。 4.每个阶段将持续3分钟。阶段1 =在2%级阶段2 = 1.7 mph 2 = 4%级阶段3 = 3.4 mph = 3.4 mph时,在6%级阶段4 = 4.2 mph在8%等级阶段5 = 5.0 mph in 10%等级阶段6 = 5.5 mph在12%的年级阶段7 = 6.0 mph时,在14%级阶段8 = 6.5 mph,在15%级阶段9 = 7.0 mph的15%等级。当受试者筋疲力尽时,测试将结束。 5.摄入后的1、2和4小时,将记录HR,BP和EKG。 |
实验:通过测试溶液C和运动的BP,HR和EKG变化
| 饮食补充:能量饮料成分和运动 受试者将摄取500毫升的三种测试解决方案之一: a)蔗糖(150克)b)蔗糖(150克);咖啡因(400 mg)c)蔗糖(150克);咖啡因(400毫克);牛磺酸(4,000毫克); Carnitine(400 mg)3。30分钟后,受试者将使用Bruce协议最大运动测试(https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/health-conditions/heart-conditions/heart-and-heart-and-heart-and-and-- - 循环系统/bru ...)。在另外一次的会议上,受试者将在不运动的情况下收到测试解决方案C。 4.每个阶段将持续3分钟。阶段1 =在2%级阶段2 = 1.7 mph 2 = 4%级阶段3 = 3.4 mph = 3.4 mph时,在6%级阶段4 = 4.2 mph在8%等级阶段5 = 5.0 mph in 10%等级阶段6 = 5.5 mph在12%的年级阶段7 = 6.0 mph时,在14%级阶段8 = 6.5 mph,在15%级阶段9 = 7.0 mph的15%等级。当受试者筋疲力尽时,测试将结束。 5.摄入后的1、2和4小时,将记录HR,BP和EKG。 |
实验:通过测试溶液C的BP,HR和EKG的变化C
| 饮食补充:能量饮料成分和运动 受试者将摄取500毫升的三种测试解决方案之一: a)蔗糖(150克)b)蔗糖(150克);咖啡因(400 mg)c)蔗糖(150克);咖啡因(400毫克);牛磺酸(4,000毫克); Carnitine(400 mg)3。30分钟后,受试者将使用Bruce协议最大运动测试(https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/health-conditions/heart-conditions/heart-and-heart-and-heart-and-and-- - 循环系统/bru ...)。在另外一次的会议上,受试者将在不运动的情况下收到测试解决方案C。 4.每个阶段将持续3分钟。阶段1 =在2%级阶段2 = 1.7 mph 2 = 4%级阶段3 = 3.4 mph = 3.4 mph时,在6%级阶段4 = 4.2 mph在8%等级阶段5 = 5.0 mph in 10%等级阶段6 = 5.5 mph在12%的年级阶段7 = 6.0 mph时,在14%级阶段8 = 6.5 mph,在15%级阶段9 = 7.0 mph的15%等级。当受试者筋疲力尽时,测试将结束。 5.摄入后的1、2和4小时,将记录HR,BP和EKG。 |
有资格学习的年龄: | 18年至39年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:David A Johnson博士 | 412-396-5952 | johnsond@duq.edu | |
联系人:Courtney Montepara,Pharm.D。 | 412-396-4335 | monteparac@duq.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
杜肯大学 | 招募 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15282年 | |
联系人:David A Johnson博士412-396-5952 johnsond@duq.edu | |
联系人:Courtney Montepara,Pharm.D。 4123964335 monteparac@duq.edu |
学习主席: | David Delmonico博士 | 杜肯大学的机构审查委员会主席 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改心电图的QTC间隔[时间范围:0、1、2、4,剂量后小时] 在治疗后1、2和4小时,受试者心电图的校正QT间隔(QTC)的延长或缩短将与治疗前测量进行比较。 QTC将使用Bezett的公式计算。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 能量饮料成分对18-39岁男性和女性心血管功能的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 能量饮料成分对心血管功能的影响 | ||||||||
简要摘要 |
能量饮料是促进饮料,以增强机敏性以及运动和认知性能。能量饮料中发现的最常见成分包括水,糖,咖啡因,牛磺酸和B-景素,并纳入其他成分,例如肉碱,葡萄糖醛酸,葡萄糖醛酸,inositol,guarana,Ginkgo biinkgo biloba biloba lap efter提炼。自1990年代中期以来,能源饮料的消费量已经急剧增长,2017年全球销售额超过490亿美元。 随着能源饮料的销售增长,食用能量饮料的患者的不良事件病例报告数量也是如此。报道的症状包括心律不齐,例如心室纤颤,房颤和心脏骤停。一些小的临床研究发现,能量饮料可以增加收缩压和舒张压,并通过心电图(ECG)测量心脏中的电活动。拟议的研究的目的是确定咖啡因或咖啡因与牛磺酸和L-肉碱的组合是否可以改变心血管功能。假设:能量饮料成分对心脏的影响部分是由咖啡因,牛磺酸和肉碱之间的相互作用所介导的。研究中的每种成分的数量是基于目前市场上两种能量饮料中通常包含的数量。 | ||||||||
详细说明 | 标题:能量饮料成分对心血管功能的影响
能量饮料是促进饮料,以增强机敏性以及运动和认知性能。能量饮料中发现的最常见成分包括水,糖,咖啡因,牛磺酸和B-景素,并纳入其他成分,例如肉碱,葡萄糖醛酸,葡萄糖醛酸,inositol,guarana,Ginkgo biinkgo biloba biloba lap efter提炼。自1990年代中期以来,能源饮料的消费量已经急剧增长,2017年全球销售额超过490亿美元。 随着能源饮料的销售增长,食用能量饮料的患者的不良事件病例报告数量也是如此。报道的症状包括心律不齐,例如心室纤颤,心房颤动和心脏骤停。一些小的临床研究报告说,能量饮料可以增加收缩压和舒张压,并通过心电图(EKG)测量心脏中的电活动。拟议的研究的目的是确定咖啡因或咖啡因与牛磺酸和L-肉碱的组合是否可以改变心率,血压和EKG的QTC间隔。咖啡因主要通过腺苷受体的拮抗作用刺激心血管功能。牛磺酸是细胞内钙离子浓度的调节剂,可能会影响强度心脏收缩。肉碱促进脂肪酸转运到线粒体,从而增加三磷酸腺苷的产生,这是细胞的能源。假设:能量饮料成分对心脏的影响部分是由咖啡因,牛磺酸和肉碱之间的相互作用所介导的。研究中的每种成分的数量是基于目前市场上两种能量饮料中通常包含的数量。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 重复措施,跨界设计 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 三种测试解决方案将被编码为“ A”,“ B”和“ C”。受试者的测试解决方案的受试者和提供商都将对溶液中的成分视而不见。提供测试解决方案的人将对主体的身份视而不见。分析数据的人将对主体身份看不见和管理哪种测试解决方案。测试解决方案和主题身份的关键将保存在主要研究人员办公室的锁定抽屉中。 主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 饮食补充:能量饮料成分和运动 受试者将摄取500毫升的三种测试解决方案之一: a)蔗糖(150克)b)蔗糖(150克);咖啡因(400 mg)c)蔗糖(150克);咖啡因(400毫克);牛磺酸(4,000毫克); Carnitine(400 mg)3。30分钟后,受试者将使用Bruce协议最大运动测试(https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/health-conditions/heart-conditions/heart-and-heart-and-heart-and-and-- - 循环系统/bru ...)。在另外一次的会议上,受试者将在不运动的情况下收到测试解决方案C。 4.每个阶段将持续3分钟。阶段1 =在2%级阶段2 = 1.7 mph 2 = 4%级阶段3 = 3.4 mph = 3.4 mph时,在6%级阶段4 = 4.2 mph在8%等级阶段5 = 5.0 mph in 10%等级阶段6 = 5.5 mph在12%的年级阶段7 = 6.0 mph时,在14%级阶段8 = 6.5 mph,在15%级阶段9 = 7.0 mph的15%等级。当受试者筋疲力尽时,测试将结束。 5.摄入后的1、2和4小时,将记录HR,BP和EKG。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至39年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04149717 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | #2019/10/1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杜肯大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 杜肯大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杜肯大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |