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出境医 / 临床实验 / 能量饮料成分对18-39岁男性和女性心血管功能的影响(EEDICF)

能量饮料成分对18-39岁男性和女性心血管功能的影响(EEDICF)

研究描述
简要摘要:
  1. 研究问题的声明:

    能量饮料中的咖啡因是否会与其他成分相互作用以影响健康男性和女性成年后的心血管功能?

  2. 研究的目的和意义:

能量饮料是促进饮料,以增强机敏性以及运动和认知性能。能量饮料中发现的最常见成分包括水,糖,咖啡因,牛磺酸和B-景素,并纳入其他成分,例如肉碱,葡萄糖醛酸,葡萄糖醛酸,inositol,guarana,Ginkgo biinkgo biloba biloba lap efter提炼。自1990年代中期以来,能源饮料的消费量已经急剧增长,2017年全球销售额超过490亿美元。

随着能源饮料的销售增长,食用能量饮料的患者的不良事件病例报告数量也是如此。报道的症状包括心律不齐,例如心室纤颤,房颤和心脏骤停。一些小的临床研究发现,能量饮料可以增加收缩压和舒张压,并通过心电图(ECG)测量心脏中的电活动。拟议的研究的目的是确定咖啡因或咖啡因与牛磺酸和L-肉碱的组合是否可以改变心血管功能。假设:能量饮料成分对心脏的影响部分是由咖啡因,牛磺酸和肉碱之间的相互作用所介导的。研究中的每种成分的数量是基于目前市场上两种能量饮料中通常包含的数量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心律不齐饮食补充:能量饮料成分和运动不适用

详细说明:

标题:能量饮料成分对心血管功能的影响

  1. 研究问题的声明

    能量饮料中的咖啡因是否与其他成分相互作用以影响心血管功能,包括运动后健康男性和女性成年人的心率,心率和血压的QTC间隔?

  2. 该研究的目的和意义

能量饮料是促进饮料,以增强机敏性以及运动和认知性能。能量饮料中发现的最常见成分包括水,糖,咖啡因,牛磺酸和B-景素,并纳入其他成分,例如肉碱,葡萄糖醛酸,葡萄糖醛酸,inositol,guarana,Ginkgo biinkgo biloba biloba lap efter提炼。自1990年代中期以来,能源饮料的消费量已经急剧增长,2017年全球销售额超过490亿美元。

随着能源饮料的销售增长,食用能量饮料的患者的不良事件病例报告数量也是如此。报道的症状包括心律不齐,例如心室纤颤,心房颤动和心脏骤停。一些小的临床研究报告说,能量饮料可以增加收缩压和舒张压,并通过心电图(EKG)测量心脏中的电活动。拟议的研究的目的是确定咖啡因或咖啡因与牛磺酸和L-肉碱的组合是否可以改变心率,血压和EKG的QTC间隔。咖啡因主要通过腺苷受体的拮抗作用刺激心血管功能。牛磺酸是细胞内钙离子浓度的调节剂,可能会影响强度心脏收缩。肉碱促进脂肪酸转运到线粒体,从而增加三磷酸腺苷的产生,这是细胞的能源。假设:能量饮料成分对心脏的影响部分是由咖啡因,牛磺酸和肉碱之间的相互作用所介导的。研究中的每种成分的数量是基于目前市场上两种能量饮料中通常包含的数量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:重复措施,跨界设计
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:三种测试解决方案将被编码为“ A”,“ B”和“ C”。受试者的测试解决方案的受试者和提供商都将对溶液中的成分视而不见。提供测试解决方案的人将对主体的身份视而不见。分析数据的人将对主体身份看不见和管理哪种测试解决方案。测试解决方案和主题身份的关键将保存在主要研究人员办公室的锁定抽屉中。
主要意图:基础科学
官方标题:能量饮料成分对心血管功能的影响
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:通过测试解决方案A和运动的BP,HR和EKG变化
  1. 主题基线HR,BP,EKG记录。
  2. 受试者会摄取蔗糖(150克):
  3. 30分钟后,受试者将在跑步机上运动
  4. 受试者每周将返回使用不同的测试解决方案重复上述过程。
饮食补充:能量饮料成分和运动

受试者将摄取500毫升的三种测试解决方案之一:

a)蔗糖(150克)b)蔗糖(150克);咖啡因(400 mg)c)蔗糖(150克);咖啡因(400毫克);牛磺酸(4,000毫克); Carnitine(400 mg)3。30分钟后,受试者将使用Bruce协议最大运动测试(https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/health-conditions/heart-conditions/heart-and-heart-and-heart-and-and-- - 循环系统/bru ...)。在另外一次的会议上,受试者将在不运动的情况下收到测试解决方案C。

4.每个阶段将持续3分钟。阶段1 =在2%级阶段2 = 1.7 mph 2 = 4%级阶段3 = 3.4 mph = 3.4 mph时,在6%级阶段4 = 4.2 mph在8%等级阶段5 = 5.0 mph in 10%等级阶段6 = 5.5 mph在12%的年级阶段7 = 6.0 mph时,在14%级阶段8 = 6.5 mph,在15%级阶段9 = 7.0 mph的15%等级。当受试者筋疲力尽时,测试将结束。

5.摄入后的1、2和4小时,将记录HR,BP和EKG。


实验:通过测试溶液B和运动的BP,HR和EKG变化
  1. 受试者基线HR,BP,ECG记录。
  2. 受试者会摄取蔗糖(150克);咖啡因(400毫克)
  3. 30分钟后,受试者将在跑步机上运动
  4. 受试者每周将返回使用不同的测试解决方案重复上述过程。
饮食补充:能量饮料成分和运动

受试者将摄取500毫升的三种测试解决方案之一:

a)蔗糖(150克)b)蔗糖(150克);咖啡因(400 mg)c)蔗糖(150克);咖啡因(400毫克);牛磺酸(4,000毫克); Carnitine(400 mg)3。30分钟后,受试者将使用Bruce协议最大运动测试(https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/health-conditions/heart-conditions/heart-and-heart-and-heart-and-and-- - 循环系统/bru ...)。在另外一次的会议上,受试者将在不运动的情况下收到测试解决方案C。

4.每个阶段将持续3分钟。阶段1 =在2%级阶段2 = 1.7 mph 2 = 4%级阶段3 = 3.4 mph = 3.4 mph时,在6%级阶段4 = 4.2 mph在8%等级阶段5 = 5.0 mph in 10%等级阶段6 = 5.5 mph在12%的年级阶段7 = 6.0 mph时,在14%级阶段8 = 6.5 mph,在15%级阶段9 = 7.0 mph的15%等级。当受试者筋疲力尽时,测试将结束。

5.摄入后的1、2和4小时,将记录HR,BP和EKG。


实验:通过测试溶液C和运动的BP,HR和EKG变化
  1. 受试者基线HR,BP,ECG记录。
  2. 受试者会摄取蔗糖(150克);咖啡因(400毫克);牛磺酸(4,000毫克);肉碱(400毫克)
  3. 30分钟后,受试者将在跑步机上运动
饮食补充:能量饮料成分和运动

受试者将摄取500毫升的三种测试解决方案之一:

a)蔗糖(150克)b)蔗糖(150克);咖啡因(400 mg)c)蔗糖(150克);咖啡因(400毫克);牛磺酸(4,000毫克); Carnitine(400 mg)3。30分钟后,受试者将使用Bruce协议最大运动测试(https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/health-conditions/heart-conditions/heart-and-heart-and-heart-and-and-- - 循环系统/bru ...)。在另外一次的会议上,受试者将在不运动的情况下收到测试解决方案C。

4.每个阶段将持续3分钟。阶段1 =在2%级阶段2 = 1.7 mph 2 = 4%级阶段3 = 3.4 mph = 3.4 mph时,在6%级阶段4 = 4.2 mph在8%等级阶段5 = 5.0 mph in 10%等级阶段6 = 5.5 mph在12%的年级阶段7 = 6.0 mph时,在14%级阶段8 = 6.5 mph,在15%级阶段9 = 7.0 mph的15%等级。当受试者筋疲力尽时,测试将结束。

5.摄入后的1、2和4小时,将记录HR,BP和EKG。


实验:通过测试溶液C的BP,HR和EKG的变化C
  1. 受试者基线HR,BP,ECG记录。
  2. 受试者会摄取蔗糖(150克);咖啡因(400毫克);牛磺酸(4,000毫克);肉碱(400毫克)
饮食补充:能量饮料成分和运动

受试者将摄取500毫升的三种测试解决方案之一:

a)蔗糖(150克)b)蔗糖(150克);咖啡因(400 mg)c)蔗糖(150克);咖啡因(400毫克);牛磺酸(4,000毫克); Carnitine(400 mg)3。30分钟后,受试者将使用Bruce协议最大运动测试(https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/health-conditions/heart-conditions/heart-and-heart-and-heart-and-and-- - 循环系统/bru ...)。在另外一次的会议上,受试者将在不运动的情况下收到测试解决方案C。

4.每个阶段将持续3分钟。阶段1 =在2%级阶段2 = 1.7 mph 2 = 4%级阶段3 = 3.4 mph = 3.4 mph时,在6%级阶段4 = 4.2 mph在8%等级阶段5 = 5.0 mph in 10%等级阶段6 = 5.5 mph在12%的年级阶段7 = 6.0 mph时,在14%级阶段8 = 6.5 mph,在15%级阶段9 = 7.0 mph的15%等级。当受试者筋疲力尽时,测试将结束。

5.摄入后的1、2和4小时,将记录HR,BP和EKG。


结果措施
主要结果指标
  1. 更改心电图的QTC间隔[时间范围:0、1、2、4,剂量后小时]
    在治疗后1、2和4小时,受试者心电图的校正QT间隔(QTC)的延长或缩短将与治疗前测量进行比较。 QTC将使用Bezett的公式计算。


次要结果度量
  1. 心率变化[时间范围:0、1、2、4,剂量后小时]
    与治疗相比,治疗后1、2和4小时的心率增加或降低。使用自动血压计进行心率的测量

  2. 收缩压和舒张压的变化[时间范围:0、1、2、4,剂量后小时]
    与治疗相比,治疗后1、2和4小时的收缩压和舒张压增加或减少。使用自动血压计进行心率测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至39年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 没有先前存在的医疗状况(包括怀孕)
  2. 受试者必须能够在跑步机上锻炼(剧烈活动:超过7 kcal/min; https://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/dnpa/physical/physical/pdf/pa_intsenty_table_2_2_1.pdf)
  3. BMI在正常范围内(18.5-24.9 kg/m2)
  4. 平均每日咖啡因摄入量在1至5咖啡因之间

排除标准:

  1. 年龄低于18岁或大于39岁
  2. 无法提供法律同意参加研究
  3. 先前存在的医疗状况包括但不限于:怀孕,心血管疾病,内分泌疾病,精神病或神经系统疾病,肌肉骨骼疾病,免疫疾病,呼吸疾病,呼吸系统疾病,皮肤疾病,感染,失明,听力障碍,听力障碍,听力障碍
  4. BMI小于18.5或大于24.9 kg/m25。
  5. 当前或未来的DRS学生。约翰逊和/或蒙特帕拉
  6. 地方,州或联邦司法系统的监禁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:David A Johnson博士412-396-5952 johnsond@duq.edu
联系人:Courtney Montepara,Pharm.D。 412-396-4335 monteparac@duq.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
杜肯大学招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15282年
联系人:David A Johnson博士412-396-5952 johnsond@duq.edu
联系人:Courtney Montepara,Pharm.D。 4123964335 monteparac@duq.edu
赞助商和合作者
杜肯大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: David Delmonico博士杜肯大学的机构审查委员会主席
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月31日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月31日)
更改心电图的QTC间隔[时间范围:0、1、2、4,剂量后小时]
在治疗后1、2和4小时,受试者心电图的校正QT间隔(QTC)的延长或缩短将与治疗前测量进行比较。 QTC将使用Bezett的公式计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月31日)
  • 心率变化[时间范围:0、1、2、4,剂量后小时]
    与治疗相比,治疗后1、2和4小时的心率增加或降低。使用自动血压计进行心率的测量
  • 收缩压和舒张压的变化[时间范围:0、1、2、4,剂量后小时]
    与治疗相比,治疗后1、2和4小时的收缩压和舒张压增加或减少。使用自动血压计进行心率测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE能量饮料成分对18-39岁男性和女性心血管功能的影响
官方标题ICMJE能量饮料成分对心血管功能的影响
简要摘要
  1. 研究问题的声明:

    能量饮料中的咖啡因是否会与其他成分相互作用以影响健康男性和女性成年后的心血管功能?

  2. 研究的目的和意义:

能量饮料是促进饮料,以增强机敏性以及运动和认知性能。能量饮料中发现的最常见成分包括水,糖,咖啡因,牛磺酸和B-景素,并纳入其他成分,例如肉碱,葡萄糖醛酸,葡萄糖醛酸,inositol,guarana,Ginkgo biinkgo biloba biloba lap efter提炼。自1990年代中期以来,能源饮料的消费量已经急剧增长,2017年全球销售额超过490亿美元。

随着能源饮料的销售增长,食用能量饮料的患者的不良事件病例报告数量也是如此。报道的症状包括心律不齐,例如心室纤颤,房颤和心脏骤停。一些小的临床研究发现,能量饮料可以增加收缩压和舒张压,并通过心电图(ECG)测量心脏中的电活动。拟议的研究的目的是确定咖啡因或咖啡因与牛磺酸和L-肉碱的组合是否可以改变心血管功能。假设:能量饮料成分对心脏的影响部分是由咖啡因,牛磺酸和肉碱之间的相互作用所介导的。研究中的每种成分的数量是基于目前市场上两种能量饮料中通常包含的数量。

详细说明

标题:能量饮料成分对心血管功能的影响

  1. 研究问题的声明

    能量饮料中的咖啡因是否与其他成分相互作用以影响心血管功能,包括运动后健康男性和女性成年人的心率,心率和血压的QTC间隔?

  2. 该研究的目的和意义

能量饮料是促进饮料,以增强机敏性以及运动和认知性能。能量饮料中发现的最常见成分包括水,糖,咖啡因,牛磺酸和B-景素,并纳入其他成分,例如肉碱,葡萄糖醛酸,葡萄糖醛酸,inositol,guarana,Ginkgo biinkgo biloba biloba lap efter提炼。自1990年代中期以来,能源饮料的消费量已经急剧增长,2017年全球销售额超过490亿美元。

随着能源饮料的销售增长,食用能量饮料的患者的不良事件病例报告数量也是如此。报道的症状包括心律不齐,例如心室纤颤,心房颤动和心脏骤停。一些小的临床研究报告说,能量饮料可以增加收缩压和舒张压,并通过心电图(EKG)测量心脏中的电活动。拟议的研究的目的是确定咖啡因或咖啡因与牛磺酸和L-肉碱的组合是否可以改变心率,血压和EKG的QTC间隔。咖啡因主要通过腺苷受体的拮抗作用刺激心血管功能。牛磺酸是细胞内钙离子浓度的调节剂,可能会影响强度心脏收缩。肉碱促进脂肪酸转运到线粒体,从而增加三磷酸腺苷的产生,这是细胞的能源。假设:能量饮料成分对心脏的影响部分是由咖啡因,牛磺酸和肉碱之间的相互作用所介导的。研究中的每种成分的数量是基于目前市场上两种能量饮料中通常包含的数量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
重复措施,跨界设计
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
三种测试解决方案将被编码为“ A”,“ B”和“ C”。受试者的测试解决方案的受试者和提供商都将对溶液中的成分视而不见。提供测试解决方案的人将对主体的身份视而不见。分析数据的人将对主体身份看不见和管理哪种测试解决方案。测试解决方案和主题身份的关键将保存在主要研究人员办公室的锁定抽屉中。
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 心律失常
  • 血压
干预ICMJE饮食补充:能量饮料成分和运动

受试者将摄取500毫升的三种测试解决方案之一:

a)蔗糖(150克)b)蔗糖(150克);咖啡因(400 mg)c)蔗糖(150克);咖啡因(400毫克);牛磺酸(4,000毫克); Carnitine(400 mg)3。30分钟后,受试者将使用Bruce协议最大运动测试(https://www.aopa.org/go-fly/medical-resources/health-conditions/health-conditions/heart-conditions/heart-and-heart-and-heart-and-and-- - 循环系统/bru ...)。在另外一次的会议上,受试者将在不运动的情况下收到测试解决方案C。

4.每个阶段将持续3分钟。阶段1 =在2%级阶段2 = 1.7 mph 2 = 4%级阶段3 = 3.4 mph = 3.4 mph时,在6%级阶段4 = 4.2 mph在8%等级阶段5 = 5.0 mph in 10%等级阶段6 = 5.5 mph在12%的年级阶段7 = 6.0 mph时,在14%级阶段8 = 6.5 mph,在15%级阶段9 = 7.0 mph的15%等级。当受试者筋疲力尽时,测试将结束。

5.摄入后的1、2和4小时,将记录HR,BP和EKG。

研究臂ICMJE
  • 实验:通过测试解决方案A和运动的BP,HR和EKG变化
    1. 主题基线HR,BP,EKG记录。
    2. 受试者会摄取蔗糖(150克):
    3. 30分钟后,受试者将在跑步机上运动
    4. 受试者每周将返回使用不同的测试解决方案重复上述过程。
    干预:饮食补充:能量饮料成分和运动
  • 实验:通过测试溶液B和运动的BP,HR和EKG变化
    1. 受试者基线HR,BP,ECG记录。
    2. 受试者会摄取蔗糖(150克);咖啡因(400毫克)
    3. 30分钟后,受试者将在跑步机上运动
    4. 受试者每周将返回使用不同的测试解决方案重复上述过程。
    干预:饮食补充:能量饮料成分和运动
  • 实验:通过测试溶液C和运动的BP,HR和EKG变化
    1. 受试者基线HR,BP,ECG记录。
    2. 受试者会摄取蔗糖(150克);咖啡因(400毫克);牛磺酸(4,000毫克);肉碱(400毫克)
    3. 30分钟后,受试者将在跑步机上运动
    干预:饮食补充:能量饮料成分和运动
  • 实验:通过测试溶液C的BP,HR和EKG的变化C
    1. 受试者基线HR,BP,ECG记录。
    2. 受试者会摄取蔗糖(150克);咖啡因(400毫克);牛磺酸(4,000毫克);肉碱(400毫克)
    干预:饮食补充:能量饮料成分和运动
出版物 *
  • Fletcher EA,Lacey CS,Aaron M,Kolasa M,Occiano A,Shah SA。大量能量饮料与咖啡因消耗的随机对照试验在ECG和血液动力学参数上。 J Am Heart Assoc。 2017年4月26日; 6(5)。 PII:E004448。 doi:10.1161/jaha.116.004448。
  • Kozik TM,Shah S,Bhattacharyya M,Franklin TT,Connolly TF,Chien W,Charos GS,Pelter MM。健康人群中对能量饮料的心血管反应:C-能源研究。 Am J Emerm Med。 2016年7月; 34(7):1205-9。 doi:10.1016/j.ajem.2016.02.068。 Epub 2016 3月2日。
  • Goldfarb M,Tellier C,Thanassoulis G.摄入能量饮料后发表的不良心血管事件的案例。 Am J Cardiol。 2014年1月1日; 113(1):168-72。 doi:10.1016/j.amjcard.2013.08.058。 Epub 2013年10月4日。评论。
  • Shah Sa,Szeto AH,Woodwell R,Shek A,Fan d,Quach KN,Bhattacharyya M,Elmiari J,Chan W,Chan W,O'Dell K,Nguyen N,McGaughey TJ,Nasir JM,Kaul S.高容量能量饮料的影响心电图和血压参数的消耗:一项随机试验。 J Am Heart Assoc。 2019年6月4日; 8(11):E011318。 doi:10.1161/jaha.118.011318。 EPUB 2019年5月29日。
  • Longo N,Frigeni M,Pasquali M.肉碱转运和脂肪酸氧化。 Biochim Biophys Acta。 2016年10月; 1863(10):2422-35。 doi:10.1016/j.bbamcr.2016.01.023。 Epub 2016 1月29日。评论。
  • Turnbull D,Rodricks JV,Mariano GF,Chowdhury F.咖啡因和心血管健康。调节毒素Pharmacol。 2017年10月; 89:165-185。 doi:10.1016/j.yrtph.2017.07.025。 Epub 2017年7月26日。评论。
  • Satoh H.牛磺酸作为离子通道调节剂的心脏作用。 Adv Exp Med Biol。 1998; 442:121-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月31日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 没有先前存在的医疗状况(包括怀孕)
  2. 受试者必须能够在跑步机上锻炼(剧烈活动:超过7 kcal/min; https://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/dnpa/physical/physical/pdf/pa_intsenty_table_2_2_1.pdf)
  3. BMI在正常范围内(18.5-24.9 kg/m2)
  4. 平均每日咖啡因摄入量在1至5咖啡因之间

排除标准:

  1. 年龄低于18岁或大于39岁
  2. 无法提供法律同意参加研究
  3. 先前存在的医疗状况包括但不限于:怀孕,心血管疾病,内分泌疾病,精神病或神经系统疾病,肌肉骨骼疾病,免疫疾病,呼吸疾病,呼吸系统疾病,皮肤疾病,感染,失明,听力障碍,听力障碍,听力障碍
  4. BMI小于18.5或大于24.9 kg/m25。
  5. 当前或未来的DRS学生。约翰逊和/或蒙特帕拉
  6. 地方,州或联邦司法系统的监禁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至39年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:David A Johnson博士412-396-5952 johnsond@duq.edu
联系人:Courtney Montepara,Pharm.D。 412-396-4335 monteparac@duq.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04149717
其他研究ID编号ICMJE #2019/10/1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜肯大学
研究赞助商ICMJE杜肯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: David Delmonico博士杜肯大学的机构审查委员会主席
PRS帐户杜肯大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素