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口服CPL304110的安全性，耐受性和药代动力学，具有晚期固体恶性肿瘤的成年受试者
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是确定每天一次对患有晚期固体恶性肿瘤的成年人进行一次管理，以评估CPL304110的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌膀胱癌鳞状非小细胞肺癌胆管癌肉瘤子宫内膜癌 | 药物：CPL304110 | 阶段1 |
详细说明：
01FGFR2018是一项开放标签，多中心，剂量升级研究，用于评估具有晚期固体恶性肿瘤的成人受试者的口服CPL304110的安全性，耐受性和药代动力学。该研究包括3个部分：初始剂量升级（第1部分 - 无FGFR，成纤维细胞生长因子受体，分子畸变），剂量升级（第2部分 - 具有FGFR分子畸变）和剂量延伸（第3部分 - 具有FGFR分子差异）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有高级实心恶性肿瘤的成人受试者中，一项I期，开放标签，多中心，剂量升级研究，以评估口服CPL304110的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CPL304110 CPL304110每天将对28天周期中的高级固体恶性肿瘤的成年人进行一次管理。 | 药物：CPL304110 CPL304110应在28天的周期中每天以硬明智的胶囊作为硬明胶胶囊进行口服。 其他名称：PG19 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：第一个周期28天]CPL304110的最大耐受剂量（MTD）每天口服一次为具有晚期固体恶性肿瘤的成年人。 MTD是<33％的患者的剂量限制毒性（DLTS）的最高剂量。
- 安全概况[时间范围：第一个周期28天]CPL304110的总体安全性，通过研究任何不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）的类型，频率，严重性，时机和关系评估，以及生命体征，ECG和安全实验室测试的变化。
次要结果度量 ：
- 推荐的2阶段剂量（RP2D）确定在MTD的基础上。 [时间范围：大约12个月]RP2D将在审查和讨论药代动力学（PK）概况，与药物相关的毒性的类型和严重性以及长期给药的临床适用性后确定。
- ORR，客观率响应[时间范围：大约12个月]ORR，RECIST 1.1定义为确定的完全响应（CR）或部分响应（PR）的目标率响应。
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：CPL304110施用后24小时]CMAX定义了观察期间血浆中产物的最大浓度。
- 最高血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：CPL304110给药后24小时]TMAX定义了达到最大血浆浓度的时间
- 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积从0到上次可量化浓度（AUC0-T）[时间范围：直到CPL304110给药后最后可量化浓度的时间]AUC（0-T）定义了等离子体浓度与时间的曲线下的面积，从时间点零到上次可量化浓度的时间
- 等离子体浓度与时间曲线AUC的面积从0到无穷大（AUC0-INF）[时间范围：CPL304110给药后24小时最多24小时]AUC0-INF定义了等离子体浓度曲线与时间的曲线下的面积
- 终端半衰期（T½）[时间范围：CPL304110管理后24小时]血浆消除半衰期
- KEL：终端消除率常数[时间范围：CPL304110给药后24小时]终端消除率常数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 如果地方监管机构允许患者或法定监护人，则必须在与任何程序的协议相关的协议之前进行知情同意参加研究
- 年龄≥25岁
- 绩效得分≥70，按照Karnofsky绩效得分（KPS），
- 预期寿命至少为3个月，
- 根据实体瘤版本1.1的反应评估标准有可测量的疾病（Recist v1.1）
- 育儿潜在使用可接受形式的避孕形式的主题（或他/她的伴侣）
- 足够的血液，肝，肾脏和尿液参数
- 正常范围内的磷酸盐水平
- HIV，HCV（丙型肝炎病毒）和HBV阴性（乙型肝炎病毒），
- 足够的心脏功能
特定零件的纳入标准：
第1部分
- 组织学确认的晚期胃癌，膀胱癌，鳞状肺癌或非小细胞肺癌的患者患有鳞状免疫表型，胆管癌，肉瘤或子宫内膜癌，对先前疗法且没有有效的进一步治疗方案是难治性的。
第2部分和第3部分
- 组织学确认的晚期胃癌，膀胱癌，鳞状肺癌或具有鳞状免疫表型的非小细胞肺癌的患者对先前疗法难治性，并且没有有效的进一步治疗选择。
- 受试者的遗产福尔马林固定石蜡包裹（FFPE）肿瘤样品可用于分子改变诊断，和/或有可能进行新的活检。
- FGFR 1、2或3中的当前分子改变
排除标准：
- 在过去五（5）年内诊断出的任何其他当前的恶性肿瘤或恶性肿瘤。
- 活性脑转移或瘦脑转移。
- 在试验开始前28天内同时进行抗癌治疗；在试验治疗开始前的28天内进行重大手术）；在试验开始之前的7天内使用输血，
- 先前用针对另一个FGFR抑制剂的药物治疗的治疗
- 怀孕和/或母乳喂养，
- 磷酸盐水平高于正常的上限
- 异位钙化/矿化，
- 与钙/磷酸盐稳态相关的内分泌改变，例如甲状旁腺疾病，甲状旁腺切除术史，
- 伴随疗法增加钙/磷酸血清水平，
- 无法服用口服药物，
- 角膜障碍和/或角膜病，
- 持续的毒性与先前的治疗级> 1 ctcae v5.0有关，除了多发性神经病和脱发，
- 临床意义（即活跃）心血管疾病。入学后6个月内腹部瘘，肠梗阻（IV级），胃肠道穿孔，腹内脓肿的病史。研究人员认为，其他重大疾病可能会损害受试者对试验治疗的容忍度。
- 接收任何器官移植，包括同种异体干细胞移植。
专门针对零件的排除标准：
第2部分和第3部分
- 没有FFPE肿瘤样本可用于进行FGFR改变资格测试，也没有活检选项。
联系人和位置
联系人
| 联系人：CRO CRO | +48 791 690 990 | clinicaltrials@cros-cro.com |
位置
| 波兰 | |
| Uniwersyteckie Centrum klinicznewgdańsku | 招募 |
| 波兰的格登斯克 | |
| Bioresearch Group sp。动物园 | 招募 |
| 纳达尔津，波兰 | |
| sp zoz mswia zwarmińsko-mazurskim centrum onkologii w olsztynie | 招募 |
| 波兰Olsztyn | |
| Klinika Onkologii，欧洲Jskie Centrum Zdrowia | 尚未招募 |
| 波兰Otwock | |
| Centrum Onkologii -Instytut IM。 MariiSkłodowskiej-curie | 招募 |
| 波兰华沙 | |
| Instytut gruIllicy ichoróbpłuc | 招募 |
| 波兰华沙 | |
| wojskowy instytut medyczny | 尚未招募 |
| 波兰华沙 | |
赞助商和合作者
Celon Pharma SA
波兰国家研发中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服CPL304110的安全性，耐受性和药代动力学，具有晚期固体恶性肿瘤的成年受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有高级实心恶性肿瘤的成人受试者中，一项I期，开放标签，多中心，剂量升级研究，以评估口服CPL304110的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是确定每天一次对患有晚期固体恶性肿瘤的成年人进行一次管理，以评估CPL304110的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 01FGFR2018是一项开放标签，多中心，剂量升级研究，用于评估具有晚期固体恶性肿瘤的成人受试者的口服CPL304110的安全性，耐受性和药代动力学。该研究包括3个部分：初始剂量升级（第1部分 - 无FGFR，成纤维细胞生长因子受体，分子畸变），剂量升级（第2部分 - 具有FGFR分子畸变）和剂量延伸（第3部分 - 具有FGFR分子差异）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：CPL304110 CPL304110应在28天的周期中每天以硬明智的胶囊作为硬明胶胶囊进行口服。 其他名称：PG19 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CPL304110 CPL304110每天将对28天周期中的高级固体恶性肿瘤的成年人进行一次管理。 干预：药物：CPL304110 | ||||
| 出版物 * | Yamani A，Zdëik-Bielecka D，Lipner J，Sta条。新型吡唑 - 苯并咪唑CPL304110的发现和优化是成纤维细胞生长因子受体FGFR（1-3）的有效和选择性抑制剂（1-3）。 Eur J Med Chem。 2021年1月15日; 210：112990。 doi：10.1016/j.ejmech.2020.112990。 EPUB 2020 11月7日。评论。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
特定零件的纳入标准： 第1部分
第2部分和第3部分
排除标准：
专门针对零件的排除标准： 第2部分和第3部分
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04149691 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01FGFR2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Celon Pharma SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Celon Pharma SA | ||||
| 合作者ICMJE | 波兰国家研发中心 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Celon Pharma SA | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
