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出境医 / 临床实验 / 连续坐骨神经阻滞在糖尿病足患者中的功效
连续坐骨神经阻滞在糖尿病足患者中的功效
研究描述
简要摘要：
接受糖尿病脚手术的患者分为三组：坐骨神经阻滞（B组），连续神经导管（C组）。 B组患者接受了术前popliteal超声引导的周围神经阻塞。给予20 ml的0.25％布比卡因。在C组患者中，将20％的布比卡因20 mL施加到坐骨神经神经导管上，并从患者控制的镇痛装置开始连续输注。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足区域麻醉导管阻塞伤口愈合 | 步骤：C组（连续坐骨神经阻滞）程序：S组（坐骨神经阻滞） | 不适用 |
详细说明：
道德委员会批准于2019年12月12日获得19/344。该研究计划在2019年12月12日至2020年2月之间在Gülhane培训和研究医院进行90名接受糖尿病足手术的成年患者。这些患者分为三组：坐骨神经阻滞（B组），连续神经导管（C组）（C组） 。 B组患者接受了术前popliteal超声引导的周围神经阻塞。给予20 ml的0.25％布比卡因。在C组患者中，将20％的布比卡因20 mL施加到坐骨神经神经导管上，并从患者控制的镇痛装置开始连续输注。 popliteal和胫骨后动脉的术前和术后血流，用数字评分量表评估患者的疼痛评分，并记录并记录伤口愈合。两组之间的差异是统计比较的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将因糖尿病脚而进行操作的患者将被随机分为3组具有连续的坐骨神经阻滞（C组），单注射坐骨神经阻滞（S组） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估糖尿病足患者连续坐骨神经阻滞的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：C组（连续坐骨神经阻滞） 随机分配给该组的患者将接受坐骨神经阻滞，并在popliteal位置1-3 cm头孢拉德插入导管尖端插入到坐骨分叉。 | 步骤：C组（连续坐骨神经阻滞） 随机分配给该组的患者将接受坐骨神经阻滞，并在popliteal位置1-3 cm头孢拉德插入导管尖端插入到坐骨分叉。将评估导管放置结果度量后。 |
| 主动比较器：S组（坐骨神经阻滞） 随机分配给该组的患者将接受一个坐骨神经阻滞，并在popliteal位置1-3 cm头cm骨的单次注射到坐骨分叉。 | 步骤：S组（坐骨神经阻滞） 随机分配给该组的患者将在1-3 cm头cm骨坐骨分叉的位置接收坐骨神经阻滞。单个注射坐骨神经阻滞后，将评估结果指标。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数字评级量表（NRS）[时间范围：术后三天]疼痛0（无疼痛）至10（最坏的疼痛），范围从数字评分量表（NRS）不等
- 动脉血流[时间范围：术后第15天的基线动脉血流变化]动脉胫骨后部和动脉背部的腿部血液流动将通过多普勒超声测量
- Wagner糖尿病足溃疡等级系统[时间范围：术前和术后第15天]0级 - 完整的皮肤级1-皮肤或皮下组织2级的表层溃疡 - 溃疡延伸至肌腱，骨骼或胶囊3级 - 骨髓炎或脓肿4级的深溃疡，或脓肿4-部分脚是坏疽5-全部脚内坏疽
- 镇痛消费[时间范围：在术后第五天]术后第五天的总镇痛药消耗
- 患者满意度：调查[时间范围：术后第15天]这项调查的评分从0到6分（数字0不满意”，数字6是“非常满意的”）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受糖尿病足手术
- 度过第一个术后夜间住院
- 年龄40岁以上
排除标准：
- 无法与调查人员和医院工作人员沟通
- 监禁
- 手术末期的临床神经病
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 古汉培训与研究医院 | |
| Ankara，Keçiören，土耳其，06100 | |
赞助商和合作者
古汉医学院
调查人员
| 研究主任： | Mehmet BEşkic，医学博士 | 古汉培训与研究医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Kerim B.Yılmaz | 古汉培训与研究医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士GökhanÖzkan | 古汉培训与研究医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士ErhanGüven | 古汉培训与研究医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月27日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 连续坐骨神经阻滞在糖尿病足患者中的功效 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估糖尿病足患者连续坐骨神经阻滞的有效性 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 接受糖尿病脚手术的患者分为三组：坐骨神经阻滞（B组），连续神经导管（C组）。 B组患者接受了术前popliteal超声引导的周围神经阻塞。给予20 ml的0.25％布比卡因。在C组患者中，将20％的布比卡因20 mL施加到坐骨神经神经导管上，并从患者控制的镇痛装置开始连续输注。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 道德委员会批准于2019年12月12日获得19/344。该研究计划在2019年12月12日至2020年2月之间在Gülhane培训和研究医院进行90名接受糖尿病足手术的成年患者。这些患者分为三组：坐骨神经阻滞（B组），连续神经导管（C组）（C组） 。 B组患者接受了术前popliteal超声引导的周围神经阻塞。给予20 ml的0.25％布比卡因。在C组患者中，将20％的布比卡因20 mL施加到坐骨神经神经导管上，并从患者控制的镇痛装置开始连续输注。 popliteal和胫骨后动脉的术前和术后血流，用数字评分量表评估患者的疼痛评分，并记录并记录伤口愈合。两组之间的差异是统计比较的。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将因糖尿病脚而进行操作的患者将被随机分为3组具有连续的坐骨神经阻滞（C组），单注射坐骨神经阻滞（S组） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04212325 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19/401 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 责任方 | Mehmet BurakEşkin，古汉医学院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 古汉医学院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 古汉医学院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||