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出境医 / 临床实验 / 一项研究，研究了终身效率Neuroq补充的有效性，以改变生活方式的改变，以改善具有认知能力下降危险因素的健康成年人的认知功能
一项研究，研究了终身效率Neuroq补充的有效性，以改变生活方式的改变，以改善具有认知能力下降危险因素的健康成年人的认知功能
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估布雷德森博士设计的NeuroQ补充剂以补充其生活方式修改方案的功效。符合条件的参与者将被期望食用Neuroq补充剂，并建议根据布雷德森博士的规程进行生活方式改变。预计有40名参与者将参加研究，在第30天和第60天进行检查时完成研究评估，以及第90天的研究访问结束。在学习完成后约30天将进行简短的后续电话。如果参与者继续使用生活方式改变，并且他们购买并继续食用Neuroq补充剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 饮食补充剂：Neuroq | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项开放标签的研究，用于研究终身季节Neuroq补充剂的有效性，除了四种Bredesen推荐的生活方式改变以改善具有认知能力下降危险因素的健康成年人的认知功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Neuroq 方向：每天同时服用2个胶囊 | 饮食补充剂：Neuroq 补充剂包括磷脂酰丝氨酸，咖啡水果，姜黄素，银杏，gotu kola和蜂胶胶囊中的活性成分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知变化通过从筛查到研究结束的CNS-重要体征（CNS-VS）面板的神经认知指数（NCI）得分的变化所评估。 [时间范围：90-135天]神经认知指数是从域分数获得的平均得分，也是对参与者的整体神经认知状况的一般评估。分数范围从少于70（非常低）到110（高于平均水平）。更高的分数意味着更高的神经认知功能和更高的能力。
次要结果度量 ：
- 在完全符合补充和生活方式修改的参与者中，神经认知指数（NCI）各个领域的各个领域的变化[时间范围：90-135天]神经认知指数是从域分数获得的平均得分，也是对参与者的整体神经认知状况的一般评估。分数范围从少于70（非常低）到110（高于平均水平）。更高的分数意味着更高的神经认知功能和更高的能力。
- 神经认知指数（NCI）单个领域的变化从筛选到仅符合补充的参与者的终结[时间范围：90-135天]神经认知指数是从域分数获得的平均得分，也是对参与者的整体神经认知状况的一般评估。分数范围从少于70（非常低）到110（高于平均水平）。更高的分数意味着更高的神经认知功能和更高的能力。
- 在仅遵守生活方式修改的参与者中，神经认知指数（NCI）的各个领域从筛选到研究结束[时间范围：90-135天]神经认知指数是从域分数获得的平均得分，也是对参与者的整体神经认知状况的一般评估。分数范围从少于70（非常低）到110（高于平均水平）。更高的分数意味着更高的神经认知功能和更高的能力。
- 单个中枢神经系统重要体征（CNS-VS）域的变化 - 综合记忆从筛查到学习结束[时间范围：90-135天]复合内存域测量受试者能够识别，记住和检索单词和几何图形的能力。分数范围从少于70（非常低）到110（高于平均水平）。更高的分数意味着更高的神经认知功能和更高的能力。
- 单个中枢神经系统重要体征（CNS-VS）领域的变化 - 口头记忆从筛查到学习末[时间范围：90-135天]口头记忆域衡量主体能够识别，记住和检索单词的能力。分数范围从少于70（非常低）到110（高于平均水平）。更高的分数意味着更高的神经认知功能和更高的能力。
- 单个中枢神经系统重要体征（CNS-VS）域的变化 - 视觉记忆从筛查到学习结束[时间范围：90-135天]视觉记忆域测量受试者能够识别，记住和检索几何图形的程度。分数范围从少于70（非常低）到110（高于平均水平）。更高的分数意味着更高的神经认知功能和更高的能力。
- 单个中枢神经系统重要体征（CNS-VS）领域的变化 - 精神运动速度从筛查到学习终结[时间范围：90-135天]心理运动速度域衡量受试者感知，参加，响应视觉感知信息的程度，并执行运动速度和精细的运动配位。分数范围从少于70（非常低）到110（高于平均水平）。更高的分数意味着更高的神经认知功能和更高的能力。
- 各个中枢神经系统重要体征（CNS-VS）域的变化 - 从筛查到研究结束的反应时间[时间范围：90-135天]反应时间域测量受试者可以以毫秒的速度对简单且越来越复杂的方向进行反应。分数范围从少于70（非常低）到110（高于平均水平）。更高的分数意味着更高的神经认知功能和更高的能力。
- 各个中枢神经系统重要体征（CNS-VS）领域的变化 - 从筛查到学习结束的复杂关注[时间范围：90-135天]复杂的注意领域衡量了在漫长的时间内跟踪和响应各种刺激的能力和/或执行需要快速准确警惕的心理任务。分数范围从少于70（非常低）到110（高于平均水平）。更高的分数意味着更高的神经认知功能和更高的能力。
- 各个中枢神经系统重要体征（CNS-VS）领域的变化 - 从筛查到研究结束的认知灵活性[时间范围：90-135天]认知灵活性域衡量受试者能够适应快速变化且日益复杂的方向集和/或操纵信息的程度。分数范围从少于70（非常低）到110（高于平均水平）。更高的分数意味着更高的神经认知功能和更高的能力。
- 各个中枢神经系统重要体征（CNS-VS）域的变化 - 从筛查到学习末的处理速度[时间范围：90-135天]处理速度域衡量了一个受试者识别和处理信息的程度，即，感知，参加/响应传入信息，运动速度，良好的运动配位和视觉感知能力。分数范围从少于70（非常低）到110（高于平均水平）。更高的分数意味着更高的神经认知功能和更高的能力。
- 单个中枢神经系统重要体征（CNS-VS）领域的变化 - 执行功能从筛查到学习末[时间范围：90-135天]执行功能领域衡量受试者识别规则，类别以及管理或导航快速决策的程度。分数范围从少于70（非常低）到110（高于平均水平）。更高的分数意味着更高的神经认知功能和更高的能力。
- 单个中枢神经系统重要体征（CNS-VS）领域的变化 - 从筛查到学习结束的简单注意力[时间范围：90-135天]简单的注意领域可以衡量参与者在漫长的时间内跟踪和响应单个定义的刺激的能力，同时迅速，准确地进行警惕和响应抑制。分数范围从少于70（非常低）到110（高于平均水平）。更高的分数意味着更高的神经认知功能和更高的能力。
- 各个中枢神经系统重要体征（CNS-VS）域的变化 - 从筛查到学习终止的运动速度[时间范围：90-135天]电动机速度域衡量参与者执行动作以产生并满足手动动作和目标的意图的能力。分数范围从少于70（非常低）到110（高于平均水平）。更高的分数意味着更高的神经认知功能和更高的能力。
- 参与者的数量有动力在研究结束时对自己的生活方式进行持久的改变。 [时间范围：90-120天]
- 迷你心理考试2（MMSE-2）的评分从筛选到研究结束。 [时间范围：90-135天]迷你心理考试版本2是对意识水平的评估。这是一系列30个问题，分数为0（不正确）或1（正确）。分数范围为0到30。较高的价值意味着参与者正确回答了更多问题。
其他结果措施：
- 30天后，弹出前和发射后不良事件的发生率。 [时间范围：30天]
- 60天后补充后发射前和发射后不良事件的发生率。 [时间范围：60天]
- 在90天后，补充后发射前和发射后不良事件的发生率。 [时间范围：90天]
- 补充30天后收缩压的变化[时间范围：30天]
- 补充60天后收缩压的变化[时间范围：60天]
- 补充90天后收缩压的变化[时间范围：90天]
- 补充30天后舒张压的变化[时间范围：30天]
- 补充60天后舒张压的变化[时间范围：60天]
- 补充90天后舒张压的变化[时间范围：90天]
- 补充30天后的心率变化[时间范围：30天]
- 补充60天后的心率变化[时间范围：60天]
- 补充90天后的心率变化[时间范围：90天]
- 补充90天后CMP的更改[时间范围：90天]
- 补充90天后的全血计数[时间范围：90天]
- 补充90天后，血液中嗜中性粒细胞水平的变化[时间范围：90天]单位：XE9/L
- 补充90天后淋巴细胞血液水平的变化[时间范围：90天]单位：XE9/L
- 补充90天后单核细胞血液水平的变化[时间范围：90天]单位：XE9/L
- 补充90天后的嗜酸性粒细胞血液水平[时间范围：90天]单位：XE9/L
- 补充90天后的嗜碱性血液水平[时间范围：90天]单位：XE9/L
- 补充90天后，红细胞（RBC）计数的变化[时间范围：90天]
- 补充90天后血液中血红蛋白水平的变化[时间范围：90天]单位：g/l
- 补充90天后血液中血细胞比容水平的变化[时间范围：90天]单位：L/L
- 补充90天后血小板计数的变化[时间范围：90天]
- 补充90天后的平均肺泡体积（MCV）[时间范围：90天]
- 补充90天后的平均白细胞血红蛋白（MCH）[时间范围：90天]单位：pg
- 补充90天后的平均白细胞血红蛋白浓度（MCHC）[时间范围：90天]
- 补充90天后的红细胞分布宽度（RDW）[时间范围：90天]
- 通过定量脑电图（QEEG）从基线到10名参与者的研究结束，大脑活动的差异。 [时间范围：90天]Alpha，Beta，Delta和Theta带宽将使用EVOX系统进行分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
男性和女性45岁或以上，认知能力下降的危险因素中有一个或多个：
- 载脂蛋白4基因检测证实，阿尔茨海默氏病或痴呆的自我报告的遗传危险因素
- 在一级亲戚中，自我报告的阿尔茨海默氏病或痴呆症的家族史
- 自我报告的生活方式风险因素：久坐的生活方式；饮食习惯差（例如，水果和蔬菜的消耗不足，需要营养）；社会支持网络差（例如，大多数晚上和周末都花在孤立状态）；压力管理技能不佳（例如，在压力期间进行暴饮暴食习惯或进行有害活动）；睡眠习惯差；代谢综合征
- 例外：如果没有上述任何风险因素，可以招募60岁以上的个人。
- BMI在18.5至32.5 kg/m2之间
- 女性参与者没有育儿潜力，被定义为已进行灭菌程序的女性（例如子宫切除术，双侧卵巢切除术，双侧管结扎，完全子宫内膜消融）或至少在绝经后（天然或外科手术）持续了1年在筛选之前
或者，
育儿潜力的女性必须具有负面的基线尿液妊娠试验，并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括：
- 激素避孕药包括口服避孕药，激素节育贴片（Ortho EVRA），阴道避孕环（NUVARING），可注射避孕药（Depo-Provera，Lunelle）或激素植入物（Norplant System）
- 双屏障方法
- 宫内设备
- 如果计划更改为异性恋伙伴，则非异性生活方式或同意使用避孕
- 筛查前至少6个月的伴侣的输精管切除术4.自我报告为任何含尼古丁的产品的无吸烟者或用户5.缺少痴呆症或其他重大认知障碍，如Mini Chenter State-exam-2标准版所评估（MMSE》（MMSE）评估-2）分数≥246.在NCI中一个或多个域中24-75个百分位数测试的参与者。在临床访问前24小时消耗咖啡因9.同意避免在临床访问前24小时避免饮酒10.
排除标准：
- 怀孕，母乳喂养或计划在审判期间怀孕的妇女
- 对研究产品（IP）活性或不活跃成分的过敏，敏感性或不耐受性
自我报告的自我报告的确认可以干扰研究参与的神经心理学状况和/或认知障碍。例如：
•精神分裂症，躁郁症，创伤后应激障碍，脑损伤，神经退行性疾病，感染，失眠
维生素缺乏症的参与者影响认知：
- 镁
- 钴胺素（维生素B12）
- 叶酸低于正常临床范围，如Qi评估
- 在NCI中所有领域中第24个百分点或以下测试的参与者。
- 第8.3.1节中列出的规定药物的当前使用。
- 当前使用非处方药，补充剂，食物和/或列为伴随药物的饮料。
- Qi评估的不稳定代谢疾病或慢性疾病
- 不稳定的高血压。 Qi将考虑对稳定剂量的药物治疗至少3个月
- II型糖尿病。 QI可以根据情况考虑以稳定剂量的药物治疗
- 在过去6个月中，重大的心血管事件。 QI评估后，可能包括在稳定药物上没有重大心血管事件的参与者。
- 在过去的三个月中，大型手术或在试验过程中计划手术的人。 Qi将逐案考虑进行小手术的参与者
- 癌症，除了没有化学疗法或放射线的皮肤癌外，癌症癌症是阴性的。诊断后五年以上，癌症志愿者完全缓解是可以接受的
- 免疫受损的人
- 口头证实HIV-肝炎B-和/或C阳性诊断
- QI逐案评估的肾脏和/或肝脏疾病的病史或当前诊断的病史，除非肾结石症状的病史无6个月除外
- 口头确认电流或预先存在的甲状腺条件。 Qi将考虑对稳定剂量的药物治疗至少3个月
- 胃肠道的任何重大疾病的当前或病史
- 口头确认血液/出血障碍
- 自我报告的长期使用大麻素产品或目前服用含有> 0.3％四氢大麻酚的医用大麻素产品
- 过去12个月内的酒精或吸毒
- 高酒精摄入量（每天> 2饮料或>每周> 10种标准饮料）
- 筛查前30天，在研究期间或计划捐赠的30天之内30天之内的30天，在上次研究访问的30天之内
- 筛查前30天参加其他临床研究试验
- 无法给予知情同意的个人
- QI认为，任何其他活跃或不稳定的医疗状况可能会对参与者完成研究或其措施或对参与者构成重大风险的能力产生不利影响
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 卡普尔医疗中心 | |
| 加利福尼亚州Studio City，美国91604 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 终身医疗中心 | |
| 德克萨斯州的花丘，美国75077 | |
赞助商和合作者
终身季节公司
KGK Science Inc.
调查人员
| 研究主任： | 杰米·兰斯顿 | 终身季节公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知变化通过从筛查到研究结束的CNS-重要体征（CNS-VS）面板的神经认知指数（NCI）得分的变化所评估。 [时间范围：90-135天] 神经认知指数是从域分数获得的平均得分，也是对参与者的整体神经认知状况的一般评估。分数范围从少于70（非常低）到110（高于平均水平）。更高的分数意味着更高的神经认知功能和更高的能力。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 认知变化通过从筛查到研究结束的CNS-重要体征（CNS-VS）面板的神经认知指数（NCI）得分的变化所评估。 [时间范围：90-135天] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，研究了终身效率Neuroq补充的有效性，以改变生活方式的改变，以改善具有认知能力下降危险因素的健康成年人的认知功能 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的研究，用于研究终身季节Neuroq补充剂的有效性，除了四种Bredesen推荐的生活方式改变以改善具有认知能力下降危险因素的健康成年人的认知功能 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估布雷德森博士设计的NeuroQ补充剂以补充其生活方式修改方案的功效。符合条件的参与者将被期望食用Neuroq补充剂，并建议根据布雷德森博士的规程进行生活方式改变。预计有40名参与者将参加研究，在第30天和第60天进行检查时完成研究评估，以及第90天的研究访问结束。在学习完成后约30天将进行简短的后续电话。如果参与者继续使用生活方式改变，并且他们购买并继续食用Neuroq补充剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：Neuroq 补充剂包括磷脂酰丝氨酸，咖啡水果，姜黄素，银杏，gotu kola和蜂胶胶囊中的活性成分。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Neuroq 方向：每天同时服用2个胶囊 干预：饮食补充：Neuroq | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
或者， 育儿潜力的女性必须具有负面的基线尿液妊娠试验，并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04149639 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19iphl | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 终身季节公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 终身季节公司 | ||||
| 合作者ICMJE | KGK Science Inc. | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 终身季节公司 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
