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出境医 / 临床实验 / IV期结直肠癌中炎症标记和microRNA的预测和预后价值
IV期结直肠癌中炎症标记和microRNA的预测和预后价值
研究描述
简要摘要：
这项研究研究了IV期结肠癌中炎症标记和microRNA的预测和预后值。血浆中炎症标记和microRNA的表达将与肿瘤位置，饮食模式以及治疗过程中的存活相关。
| 病情或疾病 |
|---|
| 大肠癌IV期 |
详细说明：
结直肠癌（CRC）负责全球癌症发病率和死亡率的10％。最近的数据表明，由结肠的不同区域引起的肿瘤在其分子特征上不同，这会导致转化为差异临床结果。几个研究描述了microRNA表达在CRC的启动和进展中的作用及其对不同治疗策略的反应。其他研究表明，全身性炎症是CRC患者临床病理结果的关键决定性作用。因此，我们旨在评估IV期结肠癌患者中选定的microRNA和炎症标记的表达，并评估其与肿瘤位置，饮食模式，生存率，对全身化疗的反应和其他临床病理参数的相关性。我们认为，确定由循环的microRNA和炎症标记组成的预测和预后面板可能可以解释左与左结肠之间的预后差异，并可能影响IV期结直肠癌患者的临床实践。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | IV期结直肠癌中炎症标记和microRNA的预测和预后价值 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月18日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 结直肠癌患者 新诊断的IV期结肠癌患者 |
| 控件 无癌症 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 炎症标记水平[时间范围：化学疗法前的诊断时]C反应蛋白（CRP），红细胞沉降率（ESR），血清白蛋白，纤维蛋白原，触觉蛋白质蛋白质，淋巴细胞单核细胞比率（LMR），中性粒细胞淋巴细胞比（NLR）和血小板淋巴细胞比率（PLRRR）（PLRRR）（PLRRR）（PLRRR）
- microRNA表达水平[时间范围：化学疗法之前的诊断时]miR-21，miR-19a，miR-155，miR-200c，miR-210，miR-126，miR-345，miR-31，miR-31，miR-29a，miR-200b和miR-203
次要结果度量 ：
- 饮食模式[时间范围：化疗之前的诊断和每3个月的诊断]饮食模式（例如地中海饮食和DII）与炎症标记的关联以及microRNA表达
生物测量保留率：DNA样品
治疗前的血液样本（血浆）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
小学医生将识别患有幼稚治疗的患者，IV期结肠癌患者，并排除患有炎症性肠病病史或活跃的全身性自身免疫性病史的患者，并且患有慢性 /最近使用皮质类固醇的患者免疫抑制药物治疗。将为美国贝鲁特大学医学中心Naef K. Basile Cancer Institution的化学疗法输注单元的患者进行招聘。
标准
纳入标准：
- 新诊断的IV期结肠癌
- 幼稚
- 对照组：没有癌症的成年人（18岁以上）
排除标准：
任何可能改变基线受试者炎症和免疫状态的疾病或病情，例如：
- 诊断炎症性肠病，例如溃疡性结肠炎和克罗恩病。
- 诊断活跃的全身自身免疫性疾病
- 慢性 /最近使用皮质类固醇
- 使用免疫抑制药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：Farah Nassar，博士 | 9611350000 EXT 5597 | fjn00@mail.aub.edu | |
| 联系人：Rachelle Bejjany，RN，MPH | 9611350000 EXT 7803 | rb62@aub.edu.lb |
位置
| 黎巴嫩 | |
| 美国贝鲁特大学 | 招募 |
| 贝鲁特，黎巴嫩 | |
| 联系人：Rachelle Bejjany，RN，MPH 961350000 EXT 7803 rb62@aub.edu.lb | |
| 首席研究员：医学博士Sally Temraz | |
赞助商和合作者
美国贝鲁特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sally Temraz | 美国贝鲁特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年5月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 饮食模式[时间范围：化疗之前的诊断和每3个月的诊断] 饮食模式（例如地中海饮食和DII）与炎症标记的关联以及microRNA表达 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | IV期结直肠癌中炎症标记和microRNA的预测和预后价值 | ||||||||
| 官方头衔 | IV期结直肠癌中炎症标记和microRNA的预测和预后价值 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究研究了IV期结肠癌中炎症标记和microRNA的预测和预后值。血浆中炎症标记和microRNA的表达将与肿瘤位置，饮食模式以及治疗过程中的存活相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 结直肠癌（CRC）负责全球癌症发病率和死亡率的10％。最近的数据表明，由结肠的不同区域引起的肿瘤在其分子特征上不同，这会导致转化为差异临床结果。几个研究描述了microRNA表达在CRC的启动和进展中的作用及其对不同治疗策略的反应。其他研究表明，全身性炎症是CRC患者临床病理结果的关键决定性作用。因此，我们旨在评估IV期结肠癌患者中选定的microRNA和炎症标记的表达，并评估其与肿瘤位置，饮食模式，生存率，对全身化疗的反应和其他临床病理参数的相关性。我们认为，确定由循环的microRNA和炎症标记组成的预测和预后面板可能可以解释左与左结肠之间的预后差异，并可能影响IV期结直肠癌患者的临床实践。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 治疗前的血液样本（血浆） | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 小学医生将识别患有幼稚治疗的患者，IV期结肠癌患者，并排除患有炎症性肠病病史或活跃的全身性自身免疫性病史的患者，并且患有慢性 /最近使用皮质类固醇的患者免疫抑制药物治疗。将为美国贝鲁特大学医学中心Naef K. Basile Cancer Institution的化学疗法输注单元的患者进行招聘。 | ||||||||
| 健康）状况 | 大肠癌IV期 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 任何可能改变基线受试者炎症和免疫状态的疾病或病情，例如：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 黎巴嫩 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04149613 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BIO-2018-0041 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 萨利·特姆拉兹（Sally Temraz），美国贝鲁特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
