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出境医 / 临床实验 / 一项研究，比较了Nivolumab与Bacillus Calmette-Guerin（BCG）相结合的疗效和安全性，仅在具有高风险的非肌肉入侵膀胱癌（HR NMIBC）的参与者中，单独使用了BCG（Checkmate 7G8）
一项研究，比较了Nivolumab与Bacillus Calmette-Guerin（BCG）相结合的疗效和安全性，仅在具有高风险的非肌肉入侵膀胱癌（HR NMIBC）的参与者中，单独使用了BCG（Checkmate 7G8）
研究描述
简要摘要：
一项研究比较了nivolumab和细菌药物，以帮助人体在膀胱中的免疫系统与仅在高风险膀胱癌参与者中单独使用细菌药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 药物：Nivolumab其他：安慰剂生物学：Calmette-Guérin（BCG） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有高风险的非肌肉浸润性膀胱癌的参与者中，Nivolumab的Nivolumab的随机，双盲试验与静脉内BCG相对于单独的护理标准BCG，在接受BCG治疗后是持久或经常性的 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年8月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：Nivolumab | 药物：Nivolumab 特定日子的指定剂量 生物学：芽孢杆菌Calmette-guérin（BCG） 插入术 |
| 安慰剂比较器：臂B：安慰剂 +BCG | 其他：安慰剂 特定日子的指定剂量 生物学：芽孢杆菌Calmette-guérin（BCG） 插入术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无事件生存（EFS）[时间范围：大约3年]
次要结果度量 ：
- 恶化 - 自由生存（WFS）[时间范围：大约7年]
- 总生存（OS）[时间范围：大约10年]
- 完全回复率（CRR）[时间范围：大约3年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约3年]
- 实验室异常数量[时间范围：大约3年]
- 基线的实验室变化数量[时间范围：大约3年]
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：大约3年]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：大约3年]
- 导致停用的不良事件的发生率[时间范围：大约3年]
- 免疫药物不良事件的发生率（IMAE）[时间范围：大约3年]
- 死亡的发病率[时间范围：大约3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验参与的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com。
包容：
- 主要的组织学成分（> 50％）必须是尿路上皮（过渡细胞）癌
- 上次BCG剂量的持续性或复发性疾病≤24个月，但未归类为BCG无反应性
- 组织学确认的持续或复发性高危非肌肉侵入性尿路上皮癌（UC）
- 用至少1个适当的诱导疗程BCG治疗（至少有6剂中的5个）
- 足够的组织用于生物标志物分析和中央病理审查委员会（PRC）确认诊断
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-2
- 有潜力的儿童妇女（WOCBP）和具有WOCBP伴侣的男性必须同意遵循避孕要求
排除标准
- 以前或并发的肌肉侵入性，局部高级或传播/转移性UC
- 在入学后的24个月内
- 在入学后的12个月内，前列腺尿道的UC和/或顺式
- 膀胱癌的事先手术（膀胱肿瘤（Turbt）/活检的尿道切除术除外；先前的放射疗法，膀胱癌或UC的全身化疗或免疫疗法
适用其他包含/排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃ |
位置
显示95个研究位置
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无事件生存（EFS）[时间范围：大约3年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，比较了Nivolumab与Callette-Guerin（BCG）与单独的BCG相结合的疗效和安全性，而在患有高风险的非肌肉入侵性膀胱癌（HR NMIBC）的参与者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有高风险的非肌肉浸润性膀胱癌的参与者中，Nivolumab的Nivolumab的随机，双盲试验与静脉内BCG相对于单独的护理标准BCG，在接受BCG治疗后是持久或经常性的 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项研究比较了nivolumab和细菌药物，以帮助人体在膀胱中的免疫系统与仅在高风险膀胱癌参与者中单独使用细菌药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 700 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年8月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验参与的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com。 包容：
排除标准
适用其他包含/排除标准。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，奥地利，巴西，加拿大，智利，法国，德国，希腊，爱尔兰，以色列，意大利，荷兰，罗马尼亚，新加坡，西班牙，瑞典，瑞典，英国，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04149574 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA209-7G8 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
