4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 受保护的TAVR:在经导管主动脉瓣更换期间使用前哨保护的中风保护(受保护的TAVR)

受保护的TAVR:在经导管主动脉瓣更换期间使用前哨保护的中风保护(受保护的TAVR)

研究描述
简要摘要:
为了证明使用Sentinel®大脑保护系统可显着降低经导管主动脉瓣置换后(TAVR)后围场旁脑部中风(≤72小时)的风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:Sentinel®大脑保护系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:受保护的TAVR:在经导管期间使用前哨保护的中风保护
实际学习开始日期 2020年2月7日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:带有前哨的塔夫
分配给该组的患者将使用Sentinel®大脑保护系统进行TAVR。
设备:Sentinel®大脑保护系统
脑栓塞保护系统

没有干预:没有哨兵的塔夫
分配给该组的患者将在没有Sentinel®大脑保护系统的情况下进行TAVR。
结果措施
主要结果指标
  1. TAVR程序或出院后72小时的中风率(以先到者为准)[时间范围:<= 72小时]
    TAVR程序或出院后72小时,所有中风(出血,缺血或不确定的状态)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者已经记录了主动脉瓣狭窄,并通过经过200
  • 受试者在Sentinel®大脑保护系统使用中的过滤器位点有建议的动脉直径:用于使用的脑臂动脉9-15毫米,左颈动脉中为6.5-10 mm。
  • 主题(或法律代表)提供书面知情同意。

排除标准:

  • 受试者的动脉狭窄> 70%,左颈动脉或臂行动动脉的动脉狭窄。
  • 受试者的脑头或左颈动脉均显示出明显的狭窄,ect症,解剖或动脉瘤,在主动脉骨位置或主动脉骨位于3 cm之内。
  • 受试者的血液流向右上肢的血液流动。
  • 受试者有过度曲折的访问船只。
  • 受试者患有未纠正的出血障碍。
  • 受试者是针对抗凝剂和抗血小板治疗的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Peyton Willert 707-528-9300 peyton.willert@bsci.com

位置
展示显示48个研究地点
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:萨米尔·卡帕迪亚(Samir Kapadia),医学博士克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月31日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月7日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
TAVR程序或出院后72小时的中风率(以先到者为准)[时间范围:<= 72小时]
TAVR程序或出院后72小时,所有中风(出血,缺血或不确定的状态)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月31日)
中风[时间范围:到72小时]
TAVR程序或出院后72小时,所有中风(出血,缺血或不确定的状态)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE受保护的TAVR:经导管主动脉瓣更换期间使用前哨的卒中保护
官方标题ICMJE受保护的TAVR:在经导管期间使用前哨保护的中风保护
简要摘要为了证明使用Sentinel®大脑保护系统可显着降低经导管主动脉瓣置换后(TAVR)后围场旁脑部中风(≤72小时)的风险。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备:Sentinel®大脑保护系统
脑栓塞保护系统
研究臂ICMJE
  • 实验:带有前哨的塔夫
    分配给该组的患者将使用Sentinel®大脑保护系统进行TAVR。
    干预:设备:Sentinel®大脑保护系统
  • 没有干预:没有哨兵的塔夫
    分配给该组的患者将在没有Sentinel®大脑保护系统的情况下进行TAVR。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月31日)
3000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者已经记录了主动脉瓣狭窄,并通过经过200
  • 受试者在Sentinel®大脑保护系统使用中的过滤器位点有建议的动脉直径:用于使用的脑臂动脉9-15毫米,左颈动脉中为6.5-10 mm。
  • 主题(或法律代表)提供书面知情同意。

排除标准:

  • 受试者的动脉狭窄> 70%,左颈动脉或臂行动动脉的动脉狭窄。
  • 受试者的脑头或左颈动脉均显示出明显的狭窄,ect症,解剖或动脉瘤,在主动脉骨位置或主动脉骨位于3 cm之内。
  • 受试者的血液流向右上肢的血液流动。
  • 受试者有过度曲折的访问船只。
  • 受试者患有未纠正的出血障碍。
  • 受试者是针对抗凝剂和抗血小板治疗的。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Peyton Willert 707-528-9300 peyton.willert@bsci.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,丹麦,法国,德国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04149535
其他研究ID编号ICMJE S2453
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:该临床试验的数据和研究方案可以根据波士顿科学数据共享政策(http://www.bostonscientific.com/en-us/data-sharing-requests.html)提供给其他研究人员的数据和研究方案。
责任方波士顿科学公司
研究赞助商ICMJE波士顿科学公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:萨米尔·卡帕迪亚(Samir Kapadia),医学博士克利夫兰诊所
PRS帐户波士顿科学公司
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素