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出境医 / 临床实验 / 他汀类药物治疗无破裂的颅内动脉瘤研究(研究)

他汀类药物治疗无破裂的颅内动脉瘤研究(研究)

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在确定口服阿特伐他汀的颅内动脉瘤壁的炎症是否可测量减少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颅内动脉瘤炎症血管药物:阿托伐他汀药物:安慰剂阶段2

详细说明:

越来越多的颅内动脉瘤(UIA)越来越多地检测到,并且在破裂前很长一段时间在临床上一直保持无症状。但是,一旦UIA破裂,死亡率的发病率在6个月内从30%到60%不等。因此,应权衡UIA破裂的风险,并需要一个个人标准来预测临床决策中的破裂。

组织病理学研究表明,炎症可能在UIA的形成,生长和破裂中起重要作用。高分辨率磁共振(HRMRI)上晶状体动脉瘤的壁增强是炎症变化的证明迹象,并且可能预测颅内囊性动脉瘤的不稳定状态。

他汀类药物抑制3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶,并确定了高胆固醇血症的一线治疗。他汀类药物除了抑制胆固醇合成外,还会产生一系列多效性作用,尤其是减少炎症,这对于减少UIA的生长和破裂可能很重要。

在这项研究中,已知的参与者尚未计划进行治疗且尚未破裂,每天服用Atorvastatin六个月,并且在之前和之后进行HRMRI扫描以寻找Atorvastatin在炎症中的作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:阿托伐他汀在治疗颅内不破裂性动脉瘤患者中的治疗
实际学习开始日期 2019年11月7日
估计的初级完成日期 2021年2月1日
估计 学习完成日期 2021年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿托伐他汀
Atorvastatin片剂,每天20毫克,持续六个月。
药物:阿托伐他汀
一项进行干预(Atorvastatin,20mg OD),该手臂有30名患者。

安慰剂比较器:安慰剂
相同的颜色和尺寸涂层片剂,每天20毫克,持续六个月。
药物:安慰剂
一项进行干预(安慰剂,20mg OD),该手臂的30名患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过MRI容器壁成像(VWI)测量的动脉瘤壁炎症的变化。 [时间范围:6个月]
    与未治疗相比,每天6个月的Atorvastatin 20毫克治疗的MRI容器壁成像(VWI)的动脉瘤壁增强指数的变化至少为20%。


次要结果度量
  1. 预处理和6个月随访期之间动脉瘤形态的变化。 [时间范围:6个月]
    最大直径增加≥1mm或女儿囊的外观定义为动脉瘤形态的变化。用于自动IAS测量的可用软件UKNow(http://www.unionstrongtech.cn/。)用于提取并自动获取形态学特征。

  2. 在治疗和6个月的随访期之间,UIA患者CRP的变化。 [时间范围:6个月]
    CRP在6个月后的血清中CRP的变化/偏差。将进行浊度的免疫测定法以测量CRP。早餐前的固定时间将从肱静脉中抽出一个血液样本。

  3. 在治疗和6个月的随访期之间,UIA患者中TNF-α的变化。 [时间范围:6个月]
    Pg/mL在血清中的TNF-α从预处理到6个月后的PG/ML的变化/偏差。将进行酶联免疫吸附测定法(ELISA)进行测量。早餐前的固定时间将从肱静脉中抽出一个血液样本。

  4. 在治疗和6个月随访期之间,UIA患者中IL-1β的变化。 [时间范围:6个月]
    Pg/ml在血清中的IL-1β的变化/偏差从治疗到6个月后的血清中的变化/偏差。将进行酶联免疫吸附测定法(ELISA)进行测量。早餐前的固定时间将从肱静脉中抽出一个血液样本。

  5. UIA患者在治疗和6个月随访期之间IL-6的变化。 [时间范围:6个月]
    Pg/ml在血清中的变化/偏差从预处理到6个月后的血清中的变化/偏差。将进行酶联免疫吸附测定法(ELISA)进行测量。早餐前的固定时间将从肱静脉中抽出一个血液样本。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上,男性或非妊娠女性;
  2. 患者在成像(CT,MRI或DSA)上鉴定出晶格UIA,动脉瘤≥3mm;
  3. 治疗前通过MRI VWI对动脉瘤增强的患者;
  4. 能够理解试验目标,同意并签署书面知情同意书的患者。

排除标准:

  1. MRI禁忌症患者:金属植入物,对比过敏,幽闭恐惧症等;
  2. 计划在6个月内对动脉瘤进行治疗;
  3. 服用可能具有抗炎作用的药物,例如阿司匹林,他汀类药物,免疫抑制药物等。
  4. 血脂异常或严重受损的肝或肾功能
  5. 复发性动脉瘤的恢复;
  6. 怀孕或哺乳的妇女;
  7. 恶性疾病的患者,例如肝病,肾脏疾病,充血性心力衰竭,恶性肿瘤等;
  8. 依从性差。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yisen Zhang,医学博士+86-010-59978852 zhang-yisen@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京神经外科研究所和北京Tiantan医院招募
北京,北京,中国,100070
联系人:Yisen Zhang,医学博士 +86-010-59978852 zhang-yisen@163.com
赞助商和合作者
北京神经外科研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月30日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2020年5月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月7日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
通过MRI容器壁成像(VWI)测量的动脉瘤壁炎症的变化。 [时间范围:6个月]
与未治疗相比,每天6个月的Atorvastatin 20毫克治疗的MRI容器壁成像(VWI)的动脉瘤壁增强指数的变化至少为20%。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月31日)
通过MRI容器壁成像(VWI)测量的动脉瘤壁炎症的变化。 [时间范围:3个月]
与未治疗相比,每天3个月的Atorvastatin 20mg治疗3个月结束时,MRI容器壁成像(VWI)的动脉瘤壁增强指数的变化至少为20%。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月29日)
  • 预处理和6个月随访期之间动脉瘤形态的变化。 [时间范围:6个月]
    最大直径增加≥1mm或女儿囊的外观定义为动脉瘤形态的变化。用于自动IAS测量的可用软件UKNow(http://www.unionstrongtech.cn/。)用于提取并自动获取形态学特征。
  • 在治疗和6个月的随访期之间,UIA患者CRP的变化。 [时间范围:6个月]
    CRP在6个月后的血清中CRP的变化/偏差。将进行浊度的免疫测定法以测量CRP。早餐前的固定时间将从肱静脉中抽出一个血液样本。
  • 在治疗和6个月的随访期之间,UIA患者中TNF-α的变化。 [时间范围:6个月]
    Pg/mL在血清中的TNF-α从预处理到6个月后的PG/ML的变化/偏差。将进行酶联免疫吸附测定法(ELISA)进行测量。早餐前的固定时间将从肱静脉中抽出一个血液样本。
  • 在治疗和6个月随访期之间,UIA患者中IL-1β的变化。 [时间范围:6个月]
    Pg/ml在血清中的IL-1β的变化/偏差从治疗到6个月后的血清中的变化/偏差。将进行酶联免疫吸附测定法(ELISA)进行测量。早餐前的固定时间将从肱静脉中抽出一个血液样本。
  • UIA患者在治疗和6个月随访期之间IL-6的变化。 [时间范围:6个月]
    Pg/ml在血清中的变化/偏差从预处理到6个月后的血清中的变化/偏差。将进行酶联免疫吸附测定法(ELISA)进行测量。早餐前的固定时间将从肱静脉中抽出一个血液样本。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月31日)
  • 预处理和3个月随访期之间动脉瘤形态的变化。 [时间范围:3个月]
    最大直径增加≥1mm或女儿囊的外观定义为动脉瘤形态的变化。用于自动IAS测量的可用软件UKNow(http://www.unionstrongtech.cn/。)用于提取并自动获取形态学特征。
  • 在治疗和3个月随访期之间,UIA患者炎症标记的变化。 (C反应蛋白,肿瘤坏死因子-α,白介素1β和白介素-6)[时间范围:3个月]
    炎症标记物(CRP,TNFα,IL-1β和IL-6)从预处理到3个月后的变化/偏差,通过标准化的酶促免疫吸附测定方法确定炎症标记。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE他汀类药物治疗未破裂的颅内动脉瘤研究
官方标题ICMJE阿托伐他汀在治疗颅内不破裂性动脉瘤患者中的治疗
简要摘要这项研究旨在确定口服阿特伐他汀的颅内动脉瘤壁的炎症是否可测量减少。
详细说明

越来越多的颅内动脉瘤(UIA)越来越多地检测到,并且在破裂前很长一段时间在临床上一直保持无症状。但是,一旦UIA破裂,死亡率的发病率在6个月内从30%到60%不等。因此,应权衡UIA破裂的风险,并需要一个个人标准来预测临床决策中的破裂。

组织病理学研究表明,炎症可能在UIA的形成,生长和破裂中起重要作用。高分辨率磁共振(HRMRI)上晶状体动脉瘤的壁增强是炎症变化的证明迹象,并且可能预测颅内囊性动脉瘤的不稳定状态。

他汀类药物抑制3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶,并确定了高胆固醇血症的一线治疗。他汀类药物除了抑制胆固醇合成外,还会产生一系列多效性作用,尤其是减少炎症,这对于减少UIA的生长和破裂可能很重要。

在这项研究中,已知的参与者尚未计划进行治疗且尚未破裂,每天服用Atorvastatin六个月,并且在之前和之后进行HRMRI扫描以寻找Atorvastatin在炎症中的作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 颅内动脉瘤
  • 炎症血管
干预ICMJE
  • 药物:阿托伐他汀
    一项进行干预(Atorvastatin,20mg OD),该手臂有30名患者。
  • 药物:安慰剂
    一项进行干预(安慰剂,20mg OD),该手臂的30名患者。
研究臂ICMJE
  • 实验:阿托伐他汀
    Atorvastatin片剂,每天20毫克,持续六个月。
    干预:药物:阿托伐他汀
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    相同的颜色和尺寸涂层片剂,每天20毫克,持续六个月。
    干预:药物:安慰剂
出版物 * Li W,Zhang Y,Tian Z,Zhu W,Liu J,Zhang Y,Yang X,Tian DC。未破裂的颅内动脉瘤研究的他汀类药物治疗:双盲,安慰剂对照试验的研究方案。中风Vasc Neurol。 2020年12月; 5(4):410-415。 doi:10.1136/svn-2020-000353。 Epub 2020 5月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月31日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月1日
估计的初级完成日期2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上,男性或非妊娠女性;
  2. 患者在成像(CT,MRI或DSA)上鉴定出晶格UIA,动脉瘤≥3mm;
  3. 治疗前通过MRI VWI对动脉瘤增强的患者;
  4. 能够理解试验目标,同意并签署书面知情同意书的患者。

排除标准:

  1. MRI禁忌症患者:金属植入物,对比过敏,幽闭恐惧症等;
  2. 计划在6个月内对动脉瘤进行治疗;
  3. 服用可能具有抗炎作用的药物,例如阿司匹林,他汀类药物,免疫抑制药物等。
  4. 血脂异常或严重受损的肝或肾功能
  5. 复发性动脉瘤的恢复;
  6. 怀孕或哺乳的妇女;
  7. 恶性疾病的患者,例如肝病,肾脏疾病,充血性心力衰竭,恶性肿瘤等;
  8. 依从性差。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yisen Zhang,医学博士+86-010-59978852 zhang-yisen@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04149483
其他研究ID编号ICMJE BNI-2019001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京神经外科研究所
研究赞助商ICMJE北京神经外科研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京神经外科研究所
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素