病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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颅内动脉瘤炎症血管 | 药物:阿托伐他汀药物:安慰剂 | 阶段2 |
越来越多的颅内动脉瘤(UIA)越来越多地检测到,并且在破裂前很长一段时间在临床上一直保持无症状。但是,一旦UIA破裂,死亡率的发病率在6个月内从30%到60%不等。因此,应权衡UIA破裂的风险,并需要一个个人标准来预测临床决策中的破裂。
组织病理学研究表明,炎症可能在UIA的形成,生长和破裂中起重要作用。高分辨率磁共振(HRMRI)上晶状体动脉瘤的壁增强是炎症变化的证明迹象,并且可能预测颅内囊性动脉瘤的不稳定状态。
他汀类药物抑制3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶,并确定了高胆固醇血症的一线治疗。他汀类药物除了抑制胆固醇合成外,还会产生一系列多效性作用,尤其是减少炎症,这对于减少UIA的生长和破裂可能很重要。
在这项研究中,已知的参与者尚未计划进行治疗且尚未破裂,每天服用Atorvastatin六个月,并且在之前和之后进行HRMRI扫描以寻找Atorvastatin在炎症中的作用。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 阿托伐他汀在治疗颅内不破裂性动脉瘤患者中的治疗 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:阿托伐他汀 Atorvastatin片剂,每天20毫克,持续六个月。 | 药物:阿托伐他汀 一项进行干预(Atorvastatin,20mg OD),该手臂有30名患者。 |
安慰剂比较器:安慰剂 相同的颜色和尺寸涂层片剂,每天20毫克,持续六个月。 | 药物:安慰剂 一项进行干预(安慰剂,20mg OD),该手臂的30名患者。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yisen Zhang,医学博士 | +86-010-59978852 | zhang-yisen@163.com |
中国,北京 | |
北京神经外科研究所和北京Tiantan医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100070 | |
联系人:Yisen Zhang,医学博士 +86-010-59978852 zhang-yisen@163.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过MRI容器壁成像(VWI)测量的动脉瘤壁炎症的变化。 [时间范围:6个月] 与未治疗相比,每天6个月的Atorvastatin 20毫克治疗的MRI容器壁成像(VWI)的动脉瘤壁增强指数的变化至少为20%。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 通过MRI容器壁成像(VWI)测量的动脉瘤壁炎症的变化。 [时间范围:3个月] 与未治疗相比,每天3个月的Atorvastatin 20mg治疗3个月结束时,MRI容器壁成像(VWI)的动脉瘤壁增强指数的变化至少为20%。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 他汀类药物治疗未破裂的颅内动脉瘤研究 | ||||
官方标题ICMJE | 阿托伐他汀在治疗颅内不破裂性动脉瘤患者中的治疗 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在确定口服阿特伐他汀的颅内动脉瘤壁的炎症是否可测量减少。 | ||||
详细说明 | 越来越多的颅内动脉瘤(UIA)越来越多地检测到,并且在破裂前很长一段时间在临床上一直保持无症状。但是,一旦UIA破裂,死亡率的发病率在6个月内从30%到60%不等。因此,应权衡UIA破裂的风险,并需要一个个人标准来预测临床决策中的破裂。 组织病理学研究表明,炎症可能在UIA的形成,生长和破裂中起重要作用。高分辨率磁共振(HRMRI)上晶状体动脉瘤的壁增强是炎症变化的证明迹象,并且可能预测颅内囊性动脉瘤的不稳定状态。 他汀类药物抑制3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶,并确定了高胆固醇血症的一线治疗。他汀类药物除了抑制胆固醇合成外,还会产生一系列多效性作用,尤其是减少炎症,这对于减少UIA的生长和破裂可能很重要。 在这项研究中,已知的参与者尚未计划进行治疗且尚未破裂,每天服用Atorvastatin六个月,并且在之前和之后进行HRMRI扫描以寻找Atorvastatin在炎症中的作用。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Li W,Zhang Y,Tian Z,Zhu W,Liu J,Zhang Y,Yang X,Tian DC。未破裂的颅内动脉瘤研究的他汀类药物治疗:双盲,安慰剂对照试验的研究方案。中风Vasc Neurol。 2020年12月; 5(4):410-415。 doi:10.1136/svn-2020-000353。 Epub 2020 5月6日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04149483 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BNI-2019001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 北京神经外科研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京神经外科研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京神经外科研究所 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |