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质子泵抑制剂（PPI）反应在经鼻内镜检查（TNE）评估的嗜酸性食管炎中
研究描述
简要摘要：
这项研究将招募被诊断为嗜酸性食管炎（EOE）的参与者。研究入学率后，参与者将每天两次开始质子泵抑制剂（PPI），奥美拉唑20毫克。服用奥美拉唑四个星期后，参与者将具有横向内窥镜检查，并将进行活检以确定组织学变化。如果活检异常，参与者将继续奥美拉唑，并将在八周内再进行内窥镜检查。该研究旨在确定嗜酸性粒细胞性食管炎的儿童的百分比，这些儿童随着PPI的使用而改善，并确定PPI治疗在EOE管理中的时间和有效性的时间和有效性。研究人员假设在PPI开始治疗嗜酸性食管炎之后，获得的活检将显示在四个星期时嗜酸性粒细胞计数减少，这比先前报道的八个星期早。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 嗜酸性食管炎 | 药物：奥美拉唑20mg竞标 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究旨在了解更多有关用质子泵抑制剂（PPI）治疗的嗜酸性食管炎（EOE）子集的子集。 EOE是食管的越来越常见的过敏疾病，我们的治疗选择有限。这项研究将有助于评估使用高剂量PPI的组织学改善所需的最小时间框架。这项研究将招募被诊断为嗜酸性食管炎（EOE）的参与者，并由其医生推荐每天两次用20毫克的Omperazole进行PPI治疗。在服用奥美拉唑四个星期后，参与者将在科罗拉多州儿童医院的门诊诊所中接受未经编辑的跨纳萨尔内窥镜检查（TNE）。 TNE是一项测试，其中医生将瘦的弯曲管插入带有鼻子的骨骼可弯曲的管子，直接看着食道（吞咽时的管将嘴连接到胃），并且是评估食管粘膜的另一种方法麻醉。将在TNE期间收集活检，以确定是否存在组织学变化。如果活检是正常的，则参与者将完成研究。如果活检异常，并且EOE仍然活跃，则参与者将继续摄取om植物并在八周内进行护理内窥镜检查标准。参与者将在麻醉下选择内窥镜检查的类型 - 未介绍的TNE或食管胃肌镜检查（EGD）。参与者还将在研究入学期间完成有关药物依从性，嗜酸性食管炎症状，焦虑，经验和进行体格检查的调查。研究人员假设在PPI开始治疗嗜酸性食管炎之后，获得的活检将显示在四个星期时嗜酸性粒细胞计数减少，这比先前报道的八个星期早。这项研究的结果将可以推广到小儿EOE人群，而获得的知识将提供关键的初步数据，以支持小儿EOE患者的临床建议。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 质子泵抑制剂（PPI）反应在经鼻内镜检查（TNE）评估的嗜酸性食管炎中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：奥美拉唑 参与者将接受高剂量PPI治疗（奥美拉唑每天两次两次），并将评估组织学改善。 | 药物：奥美拉唑20mg竞标 高剂量PPI治疗（奥美拉唑每天两次20mg） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线时组织学反应[时间范围：基线]组织学反应将基于病理学家对嗜酸性食管炎（EOE）的儿科参与者的食管活检的综述。如果食管中每个高功率场（HPF）≥15个嗜酸性粒细胞，则可以确定EOE诊断。
- 四个星期的组织学反应率的变化[时间范围：4周]组织学反应将基于病理学家对嗜酸性食管炎（EOE）的食管活检的综述，他们被开处方高剂量质子泵抑制剂，每天两次Omeprazole 20毫克。活检将使用EOE组织学评分系统进行评估。响应将定义为每个高功率场<15嗜酸性粒细胞的峰值峰值计数，并且正常情况将定义为每个高功率场0嗜酸性粒细胞。
- 八周的组织学反应率变化[时间范围：8周]组织学反应将基于病理学家对嗜酸性食管炎（EOE）的食管活检的综述，他们被开处方高剂量质子泵抑制剂，每天两次Omeprazole 20毫克。活检将使用EOE组织学评分系统进行评估。响应将定义为每个高功率场<15嗜酸性粒细胞的峰值峰值计数，并且正常情况将定义为每个高功率场0嗜酸性粒细胞。
次要结果度量 ：
- Peess（小儿嗜酸性食管炎症状严重性模块）在入学时评分[时间范围：入学时]参与者和家长在入学访问时将完成PEESS（小儿嗜酸性食管炎（EOE）症状评分）验证的评估工具。 Peess是一个试图直接从儿童及其父母那里捕获EOE特定症状的指标。得分范围从0（从未）到4（几乎总是），每个问题都衡量过去一个月EOE症状的频率和严重程度。
- Peess（小儿嗜酸性食管炎症状严重程度模块）在四个星期[时间范围：4周]得分PEESS（小儿嗜酸性食管炎（EOE）症状评分）经过验证的评估工具将在四个星期后使用Omeprazole 20毫克的参与者和父母完成两次。 Peess是一个试图直接从儿童及其父母那里捕获EOE特定症状的指标。得分范围从0（从未）到4（几乎总是），每个问题都衡量过去一个月EOE症状的频率和严重程度。
- peess（小儿嗜酸性食管炎症状严重程度模块）在八周内评分[时间范围：8周]PEESS（小儿嗜酸性食管炎（EOE）症状评分）经过验证的评估工具将在八周后使用Omeprazole 20毫克的参与者和父母完成两次。 Peess是一个试图直接从儿童及其父母那里捕获EOE特定症状的指标。得分范围从0（从未）到4（几乎总是），每个问题都衡量过去一个月EOE症状的频率和严重程度。
- 嗜酸性食管炎组织学评分系统（HSS）在入学时评分[时间范围：入学时]EOE HSS提供了一种方法，可以客观地评估嗜酸性粒细胞计数以外的食管活检的组织学变化。 HSS评估了八个特征：嗜酸性粒细胞密度，基础区域增生，嗜酸性粒细胞脓肿，嗜酸性粒细胞表面分层，扩张的细胞间空间（DIS），表面上皮变化，dyskeratotic上皮上皮细胞和层纤维纤维纤维化。研究病理学家将使用HSS回顾历史食管活检。
- 嗜酸性食管炎组织学评分系统（HSS）在四个星期[时间范围：4周]EOE HSS提供了一种方法，可以客观地评估嗜酸性粒细胞计数以外的食管活检的组织学变化。 HSS评估了八个特征：嗜酸性粒细胞密度，基础区域增生，嗜酸性粒细胞脓肿，嗜酸性粒细胞表面分层，扩张的细胞间空间（DIS），表面上皮变化，dyskeratotic上皮上皮细胞和层纤维纤维纤维化。研究病理学家将审查参与者的食管活检，每天两次使用HSS两次奥美拉唑20毫克收集。
- 嗜酸性食管炎组织学评分系统（HSS）在八周[时间范围：8周]EOE HSS提供了一种方法，可以客观地评估嗜酸性粒细胞计数以外的食管活检的组织学变化。 HSS评估了八个特征：嗜酸性粒细胞密度，基础区域增生，嗜酸性粒细胞脓肿，嗜酸性粒细胞表面分层，扩张的细胞间空间（DIS），表面上皮变化，dyskeratotic上皮上皮细胞和层纤维纤维纤维化。研究病理学家将审查参与者的食管活检，每天两次使用HSS两次奥美拉唑20毫克收集的食管活检。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 8年至22岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和过时的知情同意书
- 男性或女性，8-22岁
- 在过去6个月内的嗜酸性粒细胞性食管炎（≥15EOS/HPF）的当前诊断
- 能够吞咽药丸或开放胶囊与苹果酱一起服药
- 重量> 20公斤
- 愿意接受未编辑的跨纳萨内窥镜检查（TNE）
排除标准：
- 参与者的无能或不愿意给予书面知情同意或遵守研究方案。
- 患有已知出血障碍
- 当前局部食管皮质类固醇或全身类固醇治疗在过去8周内
- 在过去的16周内没有H2治疗的治疗
- 在研究期间，饮食的计划或预期变化。
- 其他皮质类固醇药物的计划或预期变化
- 不受控制的咳嗽，鼻炎，鼻炎阻塞鼻腔通道，胃肠道疾病或筛查时重大疾病的确定
- 怀孕，母乳喂养或计划怀孕
- 在过去16周内使用研究药物
- 对用于程序的任何药物过敏
- 对PPI过敏
- 上面未列出的过去或当前的医疗问题或实验室检查或实验室测试发现，研究人员认为，参与研究可能会带来额外的风险，可能会干扰参与者遵守研究要求或这可能会影响从研究获得的数据的质量或解释
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州梅雷迪思·利维（Meredith Levy） | 720-777-5279 | meredith.levy@childrenscolorado.org | |
| 联系人：医学博士Nathalie Nguyen | 720-777-5438 | nathalie.nguyen@childrenscolorado.org |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
儿童医院科罗拉多州
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Nathalie Nguyen | 儿童医院科罗拉多州 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 质子泵抑制剂（PPI）反应在经鼻内镜检查（TNE）评估的嗜酸性食管炎中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 质子泵抑制剂（PPI）反应在经鼻内镜检查（TNE）评估的嗜酸性食管炎中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将招募被诊断为嗜酸性食管炎（EOE）的参与者。研究入学率后，参与者将每天两次开始质子泵抑制剂（PPI），奥美拉唑20毫克。服用奥美拉唑四个星期后，参与者将具有横向内窥镜检查，并将进行活检以确定组织学变化。如果活检异常，参与者将继续奥美拉唑，并将在八周内再进行内窥镜检查。该研究旨在确定嗜酸性粒细胞性食管炎的儿童的百分比，这些儿童随着PPI的使用而改善，并确定PPI治疗在EOE管理中的时间和有效性的时间和有效性。研究人员假设在PPI开始治疗嗜酸性食管炎之后，获得的活检将显示在四个星期时嗜酸性粒细胞计数减少，这比先前报道的八个星期早。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在了解更多有关用质子泵抑制剂（PPI）治疗的嗜酸性食管炎（EOE）子集的子集。 EOE是食管的越来越常见的过敏疾病，我们的治疗选择有限。这项研究将有助于评估使用高剂量PPI的组织学改善所需的最小时间框架。这项研究将招募被诊断为嗜酸性食管炎（EOE）的参与者，并由其医生推荐每天两次用20毫克的Omperazole进行PPI治疗。在服用奥美拉唑四个星期后，参与者将在科罗拉多州儿童医院的门诊诊所中接受未经编辑的跨纳萨尔内窥镜检查（TNE）。 TNE是一项测试，其中医生将瘦的弯曲管插入带有鼻子的骨骼可弯曲的管子，直接看着食道（吞咽时的管将嘴连接到胃），并且是评估食管粘膜的另一种方法麻醉。将在TNE期间收集活检，以确定是否存在组织学变化。如果活检是正常的，则参与者将完成研究。如果活检异常，并且EOE仍然活跃，则参与者将继续摄取om植物并在八周内进行护理内窥镜检查标准。参与者将在麻醉下选择内窥镜检查的类型 - 未介绍的TNE或食管胃肌镜检查（EGD）。参与者还将在研究入学期间完成有关药物依从性，嗜酸性食管炎症状，焦虑，经验和进行体格检查的调查。研究人员假设在PPI开始治疗嗜酸性食管炎之后，获得的活检将显示在四个星期时嗜酸性粒细胞计数减少，这比先前报道的八个星期早。这项研究的结果将可以推广到小儿EOE人群，而获得的知识将提供关键的初步数据，以支持小儿EOE患者的临床建议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 嗜酸性食管炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：奥美拉唑20mg竞标 高剂量PPI治疗（奥美拉唑每天两次20mg） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：奥美拉唑 参与者将接受高剂量PPI治疗（奥美拉唑每天两次两次），并将评估组织学改善。 干预：药物：奥美拉唑20mg竞标 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至22岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04149470 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1119 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 儿童医院科罗拉多州 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
