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出境医 / 临床实验 / 住院后,使用CGM用于糖尿病管理。

住院后,使用CGM用于糖尿病管理。

研究描述
简要摘要:

出院当天,糖尿病患者因心力衰竭或急性心肌梗塞住院或急性心肌梗死的患者将有连续的葡萄糖监测仪(CGM),该患者将在6-14天后的门诊后续诊所就诊。在后续访问中,可以根据下载的葡萄糖数据进行修改。这项研究旨在确定因心力衰竭或急性心肌梗塞住院的糖尿病患者患有明显的低血糖或高血糖,需要在出院后的1-2周内进行药物调整。结果将是二进制的 - 是的,调整糖尿病药物或否,糖尿病药物未进行调整。

作为次要结局,将将30天的医院再入院和死亡率与住院心血管服务收集的历史医院数据进行比较,作为其质量改进监测的一部分。研究人员不会期望看到30天的再入院或死亡率会有显着差异,因为这项研究的能力将不足。此外,我们的纳入标准将专门针对糖尿病结果风险最高的患者,因此与历史对照相比,研究人员可能会看到更糟糕的结果,但是该评估将有助于我们设计未来的随机研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病设备:连续葡萄糖监测器不适用

详细说明:

参与者签署同意书后,将将连续的葡萄糖监视器(CGM)传感器放在参与者的臂上。如果在出院当天签署同意书,则将传感器放置延迟到出院当天。将为参与者提供指示,以避免撞击传感器并避免在洗澡和穿衣时脱落。如果传感器在后续约会之前应掉落,他们将被指示将其带上部分下载。

在已经安排的入院后后续约会中,CGM传感器数据将由诊所工作人员下载。糖尿病药物将进行调和,并将与患者进行审查。根据下载,PharmD将可以选择将胰岛素剂量提高或减少10%,以减少低血糖和/或高血糖。目的是根据需要调整药物,以靶向90-250mg/dl的血糖大于80%。这是一个保守的目标,旨在降低具有良好血糖控制的严重低血糖或高血糖的风险,而不是靶向严重的血糖控制。如果需要调整口服剂或更改大于10%,则将在与主体医师协商时进行。

这些调整将遵循护理标准,期望这将使患者受益。所有更改都将传达给参与者的初级保健医师(PCP)或内分泌学家。如果患者没有内分泌学家,并且人们认为,随着时间的推移,需要进行大量调整以改善参与者的葡萄糖控制,他们可以选择转介到糖尿病心血管诊所,一般内分泌学诊所,或者是否患有过度低血糖症糖尿病技术诊所供长期使用CGM。如果不需要更改,则也将将其传达给患者的PCP或内分泌学家。从CGM中下载的数据将在电子病历中的“媒体”选项卡中扫描,任何调整都将作为病历的一部分包括在内。

入院后30至40天之间,参与者的病历将再次访问。在这一点上,将确定患者是在入院后30天死亡还是死亡。此外,将检查诊所注释,以确定是否有任何证据表明患者因响应在入院后诊所期间进行的药物调整而导致低血糖或高血糖恶化。将收集这些数据,以帮助理解干预的功效,并确保干预不会造成意外伤害。预计病历的这种访问不会使患者受益,但可以为未来的参与者或患者提供好处。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:住院治疗后,用于使用CGM进行病后糖尿病管理的试点研究
估计研究开始日期 2019年12月16日
估计的初级完成日期 2020年4月6日
估计 学习完成日期 2020年4月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CGM干预
出院当天,糖尿病患者因心力衰竭或急性心肌梗塞住院或急性心肌梗死的患者将有连续的葡萄糖监测仪(CGM),该患者将在6-14天后的门诊后续诊所就诊。在后续访问中,可以根据下载的葡萄糖数据进行修改。在已经安排的入院后后续约会中,CGM传感器数据将由诊所工作人员下载。糖尿病药物将进行核对,并将与患者进行审查。根据下载,PharmD将可以选择将胰岛素剂量提高或减少10%,以减少低血糖和/或高血糖。目的是根据需要调整药物,以靶向90-250mg/dl的血糖大于80%。
设备:连续葡萄糖监测器
出院当天,患有心力衰竭或急性心肌梗死的糖尿病患者将有连续的葡萄糖监测仪(CGM)。参与者将使用该设备回家,并保留6-14天,直到他们返回诊所进行后续访问。此时将删除该设备,在那几天将下载有关葡萄糖水平的信息,并根据下载,PharmD可以选择将胰岛素剂量增加或减少10%,以减少低血糖症和/或高血糖。目的是根据需要调整药物,以靶向90-250mg/dl的血糖大于80%。

结果措施
主要结果指标
  1. 在随访访问时发生的糖尿病药物变化的频率[时间范围:这将发生在入学时间和入学后6-14天的随访诊所访问之间。这是给出的
    我们将确定随访访问时发生的糖尿病药物变化的频率。


次要结果度量
  1. 30天的再入院率[时间范围:住院后30天]
    研究人员将确定参与者的30天再入院率。

  2. 死亡率[时间范围:住院后30-40天]
    研究人员将确定参与者的死亡率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄40-100岁。
  • 接受心力衰竭或急性冠状动脉服务。
  • 然后在入院期间至少进行心血管糖尿病服务至少1天。
  • 在入院后6-14天内的UVA心力衰竭再入院诊所或ACS再入院诊所的计划随访。
  • 入院前使用胰岛素,磺酰脲或糖尿病控制不良的证据。

排除标准:

  • 非英语。
  • 孕。
  • 需要透析。
  • 两臂的淋巴水肿。
  • 当前的CGM使用。
  • 在出院后14天内进行CT扫描,MRI或糖尿病治疗的计划。
  • 服用高剂量维生素C补充剂的患者(可以使用多种维生素)。
  • 患者每天服用超过325mg的阿司匹林。
  • 出院到熟练的护理设施或急性康复。
联系人和位置

赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Heather Ferris,医学博士弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月29日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2019年12月10日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月16日
估计的初级完成日期2020年4月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月1日)
在随访访问时发生的糖尿病药物变化的频率[时间范围:这将发生在入学时间和入学后6-14天的随访诊所访问之间。这是给出的
我们将确定随访访问时发生的糖尿病药物变化的频率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月1日)
  • 30天的再入院率[时间范围:住院后30天]
    研究人员将确定参与者的30天再入院率。
  • 死亡率[时间范围:住院后30-40天]
    研究人员将确定参与者的死亡率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE住院后,使用CGM用于糖尿病管理。
官方标题ICMJE住院治疗后,用于使用CGM进行病后糖尿病管理的试点研究
简要摘要

出院当天,糖尿病患者因心力衰竭或急性心肌梗塞住院或急性心肌梗死的患者将有连续的葡萄糖监测仪(CGM),该患者将在6-14天后的门诊后续诊所就诊。在后续访问中,可以根据下载的葡萄糖数据进行修改。这项研究旨在确定因心力衰竭或急性心肌梗塞住院的糖尿病患者患有明显的低血糖或高血糖,需要在出院后的1-2周内进行药物调整。结果将是二进制的 - 是的,调整糖尿病药物或否,糖尿病药物未进行调整。

作为次要结局,将将30天的医院再入院和死亡率与住院心血管服务收集的历史医院数据进行比较,作为其质量改进监测的一部分。研究人员不会期望看到30天的再入院或死亡率会有显着差异,因为这项研究的能力将不足。此外,我们的纳入标准将专门针对糖尿病结果风险最高的患者,因此与历史对照相比,研究人员可能会看到更糟糕的结果,但是该评估将有助于我们设计未来的随机研究。

详细说明

参与者签署同意书后,将将连续的葡萄糖监视器(CGM)传感器放在参与者的臂上。如果在出院当天签署同意书,则将传感器放置延迟到出院当天。将为参与者提供指示,以避免撞击传感器并避免在洗澡和穿衣时脱落。如果传感器在后续约会之前应掉落,他们将被指示将其带上部分下载。

在已经安排的入院后后续约会中,CGM传感器数据将由诊所工作人员下载。糖尿病药物将进行调和,并将与患者进行审查。根据下载,PharmD将可以选择将胰岛素剂量提高或减少10%,以减少低血糖和/或高血糖。目的是根据需要调整药物,以靶向90-250mg/dl的血糖大于80%。这是一个保守的目标,旨在降低具有良好血糖控制的严重低血糖或高血糖的风险,而不是靶向严重的血糖控制。如果需要调整口服剂或更改大于10%,则将在与主体医师协商时进行。

这些调整将遵循护理标准,期望这将使患者受益。所有更改都将传达给参与者的初级保健医师(PCP)或内分泌学家。如果患者没有内分泌学家,并且人们认为,随着时间的推移,需要进行大量调整以改善参与者的葡萄糖控制,他们可以选择转介到糖尿病心血管诊所,一般内分泌学诊所,或者是否患有过度低血糖症糖尿病技术诊所供长期使用CGM。如果不需要更改,则也将将其传达给患者的PCP或内分泌学家。从CGM中下载的数据将在电子病历中的“媒体”选项卡中扫描,任何调整都将作为病历的一部分包括在内。

入院后30至40天之间,参与者的病历将再次访问。在这一点上,将确定患者是在入院后30天死亡还是死亡。此外,将检查诊所注释,以确定是否有任何证据表明患者因响应在入院后诊所期间进行的药物调整而导致低血糖或高血糖恶化。将收集这些数据,以帮助理解干预的功效,并确保干预不会造成意外伤害。预计病历的这种访问不会使患者受益,但可以为未来的参与者或患者提供好处。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE设备:连续葡萄糖监测器
出院当天,患有心力衰竭或急性心肌梗死的糖尿病患者将有连续的葡萄糖监测仪(CGM)。参与者将使用该设备回家,并保留6-14天,直到他们返回诊所进行后续访问。此时将删除该设备,在那几天将下载有关葡萄糖水平的信息,并根据下载,PharmD可以选择将胰岛素剂量增加或减少10%,以减少低血糖症和/或高血糖。目的是根据需要调整药物,以靶向90-250mg/dl的血糖大于80%。
研究臂ICMJE实验:CGM干预
出院当天,糖尿病患者因心力衰竭或急性心肌梗塞住院或急性心肌梗死的患者将有连续的葡萄糖监测仪(CGM),该患者将在6-14天后的门诊后续诊所就诊。在后续访问中,可以根据下载的葡萄糖数据进行修改。在已经安排的入院后后续约会中,CGM传感器数据将由诊所工作人员下载。糖尿病药物将进行核对,并将与患者进行审查。根据下载,PharmD将可以选择将胰岛素剂量提高或减少10%,以减少低血糖和/或高血糖。目的是根据需要调整药物,以靶向90-250mg/dl的血糖大于80%。
干预:设备:连续葡萄糖监测器
出版物 *
  • Dungan K,Graessle K,SagrillaC。充血性心力衰竭对住院2型糖尿病患者的传感器准确性的影响。糖尿病技术。 2013年10月; 15(10):817-24。 doi:10.1089/dia.2013.0094。
  • Tung YC,Chang GM,Chang Hy,Yu Th。急性心肌梗塞和心力衰竭后的早期医师随访与30天的再入院之间的关系。 PLOS一个。 2017年1月27日; 12(1):E0170061。 doi:10.1371/journal.pone.0170061。 2017年环保。
  • Dei Cas A,Khan SS,Butler J,Mentz RJ,Bonow RO,Avogaro A,Tschoepe D,Doehner W,Greene SJ,Senni M,Gheorghiade M,Fonarow GC。糖尿病对心力衰竭患者流行病学,治疗和结局的影响。 JACC心脏失败。 2015年2月; 3(2):136-45。 doi:10.1016/j.jchf.2014.08.004。审查。
  • Ruppar TM,Cooper PS,Mehr DR,Delgado JM,Dunbar-Jacob JM。药物依从性干预措施改善了心力衰竭死亡率和再入院率:对照试验的系统审查和荟萃分析。 J Am Heart Assoc。 2016年6月17日; 5(6)。 PII:E002606。 doi:10.1161/jaha.115.002606。审查。
  • Bergethon Ke,Ju C,Devore AD,Hardy NC,Fonarow GC,Yancy CW,Heidenreich PA,Bhatt DL,Peterson ED,Hernandez AF。患有心力衰竭的患者的30天再入院率的趋势:GET的发现,具有指南的心脏衰竭注册表。 Circ Heart失败。 2016 Jun; 9(6)。 PII:E002594。 doi:10.1161/circheartfailure.115.002594。
  • Bilchick K,Moss T,Welch T,Levy W,Stukenborg G,Lawlor BT,Reigle J,Thomas SC,Brady C,Bergin JD,Kennedy JLW,Abuannadi M,Scully K,Scully K,Mazimba S.一项医院到家的入院干预计划。 Am J Med Qual。 2019年3月/4月; 34(2):127-135。 doi:10.1177/106286061878436。 Epub 2018年7月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月6日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月1日)
24
估计的研究完成日期ICMJE 2020年4月6日
估计的初级完成日期2020年4月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄40-100岁。
  • 接受心力衰竭或急性冠状动脉服务。
  • 然后在入院期间至少进行心血管糖尿病服务至少1天。
  • 在入院后6-14天内的UVA心力衰竭再入院诊所或ACS再入院诊所的计划随访。
  • 入院前使用胰岛素,磺酰脲或糖尿病控制不良的证据。

排除标准:

  • 非英语。
  • 孕。
  • 需要透析。
  • 两臂的淋巴水肿。
  • 当前的CGM使用。
  • 在出院后14天内进行CT扫描,MRI或糖尿病治疗的计划。
  • 服用高剂量维生素C补充剂的患者(可以使用多种维生素)。
  • 患者每天服用超过325mg的阿司匹林。
  • 出院到熟练的护理设施或急性康复。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04149392
其他研究ID编号ICMJE 15055
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方希瑟·弗里斯(Heather Ferris),弗吉尼亚大学
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Heather Ferris,医学博士弗吉尼亚大学
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素