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中风后高压氧疗法 - 飞行员

研究描述
简要摘要:
这项试验研究的目的是为这组患者建立有关高压氧疗法的更多信息,并为我们提供更多有关如何启动最佳主要主要研究的信息。我们能找到任何迹象表明脑梗塞后患有慢性残疾的患者使用这种疗法吗?我们可以改善身体和认知功能吗?

病情或疾病 干预/治疗阶段
大脑中风药物:高压氧阶段2

详细说明:

这是一个试点项目,其中包括6例患者,其中包括20次治疗高压氧疗法。目的是在挪威的情况下为这组患者建立HBO的知识,以便我们可以为主要研究做准备,包括约60-70名患者。我们需要知道如何优化大型研究的管理和技术系统。我们想收集正在进行试点研究的患者的反馈。如果2,4杆压力足够,我们希望有关治疗桌的更多信息,如果足够20次治疗。该治疗表基于现有研究,被认为是安全的。

患者应在表14/90,2,4个绝对气氛和达利90分钟的氧气吸入(医用氧气)进行治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单一主题
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:脑梗塞后高压氧疗法 - 驾驶
估计研究开始日期 2020年4月20日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
一组在表14/90处接受20次高压疗法的6例患者。
药物:高压氧
在压力室中,在2,4个绝对气氛中进行了20次高压疗法,每天90分钟通过自己的口罩呼吸100%的医用氧气。表14/90。

结果措施
主要结果指标
  1. 在日常生活活动中的身体和认知功能改善了。 [时间范围:0+6+治疗期结束后12个月]
    该项目的物理治疗师和挪威应用科学大学(HVL)的ERGO治疗师负责检查身体机能以及参与者获得和使用知识的能力,以及在日常生活活动中的功能(ADL)。在开始治疗(建立基线)之前,进行了三项测量,其中第三个测量是在治疗开始消除测试结果的同一天消除测试结果的变化。治疗结束后也立即进行测量,以及6个月和12个月后的随访测量。以下描述。

  2. 短体性能电池(SPPB)[时间范围:0+6+治疗期结束后12个月]
    该测试非常广泛地用于提供强度,平衡和协调的快速和验证测试。该测试具有屋顶效应,因此不适合捕获功能中非常微妙的自我感​​知干扰。该测试对目标组的变化非常敏感。

  3. 握力强度[时间范围:0+6+治疗期结束后12个月]
    一般功能与健康和握力强度以及抓地力和寿命之间存在公认和验证的联系。随着其他功能的变化,握力强度变化。

  4. 疲劳严重程度量表(FSC)[时间范围:0+6+治疗期结束后12个月]
    中风后和许多脑部疾病的一个主要问题是疲劳。疲劳会导致狐狸的减少,从而减少功能。该测试被认为能够检测与日常生活功能和社会参与有关的变化。

  5. 加拿大职业绩效措施(COPM)[时间范围:0+6+治疗期结束后12个月]
    COPM旨在帮助人们确定和确定活动问题,并评估活动性能和对活动执行的满意度。在一次采访中,要求该人描述他们认为重要的活动,但觉得很难执行。在上述挑战中,要求该人优先考虑他 /她希望在治疗结束后能够表现更好的五项活动。然后,要求该人对当前的优先活动表现进行评分和满意。得分量表从1-10起,其中10表示做工非常好或高满意度。访谈后,计算了执行(COPM-U)和满意度(COPM-T)的部分分数。 3分的变化得分被认为是临床上重要的变化。 COPM对中风和老年人的参与者表现出良好的测量特性,除其他外。

  6. 动作研究臂测试(ARAT)[时间范围:0+6+治疗期结束后12个月]
    ARAT是一种工具,旨在评估中风后手臂中的运动功能。测试中的任务反映了日常活动和患者执行它们的能力。该测试包含19个子任务,其中有不同的握把(五指握把,圆柱体握把,镊子握把)以及专门评估了运动技能。在这19个任务中的每一个中,得分从0-3给出,其中高分表示良好的ARM功能。总分(0-57)是子评分的总和。该测试已显示出有希望的测量特性。对于中风后慢性和亚急性期的参与者,将5.7点(10%)的变化视为临床上很重要。挪威指南将在研究中使用。

  7. 九个孔PEG测试(NHPT)[时间范围:0+6+治疗期结束后12个月]
    NHPT是对中风的参与者推荐的精细运动技能的简单测试。评分是基于患者花在放置和去除9个孔中的九个小块的时间。总时间(最多50秒)和销钉总数。该测试显示出令人满意的可靠性和有效性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

插入标准:

  • 没有年龄限制
  • 纳入前6-12个月患有缺血性中风(脑梗塞)。
  • 标准康复后稳定阶段
  • 可测量的身体功能失败和 /或降低的ADL功能。
  • 足够的身体功能 /活动能力能够借助一个人(招标)进入压力室。

参加研究的患者必须在身体,精神和认知上适合压力室治疗。他们必须能够代表自己的帮助,支持支持并遵循指示。观察并与患者访谈后,可以通过自由裁量评估来确保这一点。

排除标准:

  • 幽闭恐惧症
  • 精神病,严重的焦虑
  • 无法在中耳中均衡压力
  • 严重的COPD和哮喘,病理肺声音
  • 高血压(血压> 140/90 mmHg)
  • 怀孕
  • 较早的骨折或脸上怀疑骨折
  • 持续的化学疗法
  • 先前用博来霉素治疗
  • 阻止必要沟通的失语症
  • 认知失败阻止了压力室中必要的合作。
  • 以前或当前的气胸,其他肺部损伤
  • 增加气胸的风险增加

    • 胸部已知或怀疑伤害
    • 马凡综合症
    • 同囊尿
    • 气胸家族史
    • 慢性肺部疾病(COPD,肺气肿,哮喘Eller囊性纤维化)
    • 结核
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
挪威
nui
卑尔根,挪威霍达兰,5165
赞助商和合作者
挪威水下干预(NUI)
挪威西部应用科学大学
HERSE-BERGEN HF
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Tobba TSüdmann,博士挪威西部应用科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月29日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2020年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月20日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • 在日常生活活动中的身体和认知功能改善了。 [时间范围:0+6+治疗期结束后12个月]
    该项目的物理治疗师和挪威应用科学大学(HVL)的ERGO治疗师负责检查身体机能以及参与者获得和使用知识的能力,以及在日常生活活动中的功能(ADL)。在开始治疗(建立基线)之前,进行了三项测量,其中第三个测量是在治疗开始消除测试结果的同一天消除测试结果的变化。治疗结束后也立即进行测量,以及6个月和12个月后的随访测量。以下描述。
  • 短体性能电池(SPPB)[时间范围:0+6+治疗期结束后12个月]
    该测试非常广泛地用于提供强度,平衡和协调的快速和验证测试。该测试具有屋顶效应,因此不适合捕获功能中非常微妙的自我感​​知干扰。该测试对目标组的变化非常敏感。
  • 握力强度[时间范围:0+6+治疗期结束后12个月]
    一般功能与健康和握力强度以及抓地力和寿命之间存在公认和验证的联系。随着其他功能的变化,握力强度变化。
  • 疲劳严重程度量表(FSC)[时间范围:0+6+治疗期结束后12个月]
    中风后和许多脑部疾病的一个主要问题是疲劳。疲劳会导致狐狸的减少,从而减少功能。该测试被认为能够检测与日常生活功能和社会参与有关的变化。
  • 加拿大职业绩效措施(COPM)[时间范围:0+6+治疗期结束后12个月]
    COPM旨在帮助人们确定和确定活动问题,并评估活动性能和对活动执行的满意度。在一次采访中,要求该人描述他们认为重要的活动,但觉得很难执行。在上述挑战中,要求该人优先考虑他 /她希望在治疗结束后能够表现更好的五项活动。然后,要求该人对当前的优先活动表现进行评分和满意。得分量表从1-10起,其中10表示做工非常好或高满意度。访谈后,计算了执行(COPM-U)和满意度(COPM-T)的部分分数。 3分的变化得分被认为是临床上重要的变化。 COPM对中风和老年人的参与者表现出良好的测量特性,除其他外。
  • 动作研究臂测试(ARAT)[时间范围:0+6+治疗期结束后12个月]
    ARAT是一种工具,旨在评估中风后手臂中的运动功能。测试中的任务反映了日常活动和患者执行它们的能力。该测试包含19个子任务,其中有不同的握把(五指握把,圆柱体握把,镊子握把)以及专门评估了运动技能。在这19个任务中的每一个中,得分从0-3给出,其中高分表示良好的ARM功能。总分(0-57)是子评分的总和。该测试已显示出有希望的测量特性。对于中风后慢性和亚急性期的参与者,将5.7点(10%)的变化视为临床上很重要。挪威指南将在研究中使用。
  • 九个孔PEG测试(NHPT)[时间范围:0+6+治疗期结束后12个月]
    NHPT是对中风的参与者推荐的精细运动技能的简单测试。评分是基于患者花在放置和去除9个孔中的九个小块的时间。总时间(最多50秒)和销钉总数。该测试显示出令人满意的可靠性和有效性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风后高压氧疗法 - 飞行员
官方标题ICMJE脑梗塞后高压氧疗法 - 驾驶
简要摘要这项试验研究的目的是为这组患者建立有关高压氧疗法的更多信息,并为我们提供更多有关如何启动最佳主要主要研究的信息。我们能找到任何迹象表明脑梗塞后患有慢性残疾的患者使用这种疗法吗?我们可以改善身体和认知功能吗?
详细说明

这是一个试点项目,其中包括6例患者,其中包括20次治疗高压氧疗法。目的是在挪威的情况下为这组患者建立HBO的知识,以便我们可以为主要研究做准备,包括约60-70名患者。我们需要知道如何优化大型研究的管理和技术系统。我们想收集正在进行试点研究的患者的反馈。如果2,4杆压力足够,我们希望有关治疗桌的更多信息,如果足够20次治疗。该治疗表基于现有研究,被认为是安全的。

患者应在表14/90,2,4个绝对气氛和达利90分钟的氧气吸入(医用氧气)进行治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单一主题
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE大脑中风
干预ICMJE药物:高压氧
在压力室中,在2,4个绝对气氛中进行了20次高压疗法,每天90分钟通过自己的口罩呼吸100%的医用氧气。表14/90。
研究臂ICMJE实验:治疗组
一组在表14/90处接受20次高压疗法的6例患者。
干预:药物:高压氧
出版物 *
  • Heyboer M 3rd,Sharma D,Santiago W,McCulloch N.高压氧疗法:定义和量化的副作用。 ADV伤口护理(新罗谢尔)。 2017年6月1日; 6(6):210-224。 doi:10.1089/伤口2016.0718。审查。
  • Plafki C,Peters P,Almeling M,Welslau W,BuschR。高压氧疗法的并发症和副作用。航空空间环境药物。 2000年2月; 71(2):119-24。
  • Mu J,Ostrowski RP,Soejima Y,Rolland WB,Krafft PR,Tang J,Zhang JH。延迟的高压氧疗法通过在MCAO诱导的缺血性脑损伤的大鼠模型中稳定CAMP反应性元件结合蛋白来诱导细胞增殖。 Neurobiol Dis。 2013年3月; 51:133-43。 doi:10.1016/j.nbd.2012.11.003。 Epub 2012 11月10日。
  • Mathieu D,Marroni A,Kot J.第十个欧洲高压医学共识会议:关于高压氧治疗的接受和未接受的临床指示和实践的建议。潜水超级药物。 2017年3月; 47(1):24-32。 doi:10.28920/dhm47.1.24-32。勘误:潜水超级医学。 2017年6月; 47(2):131-132。
  • Al-Waili NS,Butler GJ,Beale J,Abdullah MS,Hamilton RW,Lee bor,Lucus P,Allen MW,Petrillo RL,Carrey Z,Finkelstein M.在治疗大脑中风,脑部Trauma和Brain Trauma和Brain Exhuma和Brain Exlauma和Brain Exhruma和brain trauma和brain trauma和brain M.神经疾病。 Adv ther。 2005年11月至12月; 22(6):659-78。审查。
  • Efrati S,Ben-JacobE。对高压氧的神经疗法作用的反思。专家Rev Neurother。 2014年3月; 14(3):233-6。 doi:10.1586/14737175.2014.884928。 Epub 2014年1月29日。
  • Rosario ER,Kaplan SE,Khonsari S,Vazquez G,Solanki N,Lane M,Brownell H,Rosenberg SS。高压氧疗法对缺血性中风引起的功能障碍的影响。 Neurol res int。 2018年10月9日; 2018:3172679。 doi:10.1155/2018/3172679。 2018年环保。
  • Wang W,Osenbroch P,Skinnes R,Esbensen Y,BjøråsM,Eide L.线粒体DNA完整性对于分化神经干细胞的线粒体成熟至关重要。干细胞。 2010年12月; 28(12):2195-204。 doi:10.1002/stem.542。
  • Efrati S,Fishlev G,Bechor Y,Volkov O,Bergan J,Kliakhandler K,Kamiager I,Gal N,Friedman M,Ben-Jacob E,Ben-Jacob E,Golan H.高压氧诱导后雷克斯患者 - 前瞻性试验 - 杂种,前瞻性试验的神经塑性。 PLOS一个。 2013; 8(1):E53716。 doi:10.1371/journal.pone.0053716。 Epub 2013年1月15日。
  • Godman CA,Chheda KP,Hightower LE,Perdrizet G,Shin DG,Giardina C.高压氧诱导人类微血管内皮细胞的细胞保护和血管生成反应。细胞应激伴侣。 2010年7月; 15(4):431-42。 doi:10.1007/s12192-009-0159-0。 Epub 2009年12月1日。
  • Vila JF,Balcarce PE,Abiusi GR,Dominguez RO,Pisarello JB。一组选定的脑血管疾病患者的高压氧治疗后运动和认知障碍的改善:一项前瞻性单盲对照试验。海底超级医学。 2005年9月; 32(5):341-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月23日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月30日)
6
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月20日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

插入标准:

  • 没有年龄限制
  • 纳入前6-12个月患有缺血性中风(脑梗塞)。
  • 标准康复后稳定阶段
  • 可测量的身体功能失败和 /或降低的ADL功能。
  • 足够的身体功能 /活动能力能够借助一个人(招标)进入压力室。

参加研究的患者必须在身体,精神和认知上适合压力室治疗。他们必须能够代表自己的帮助,支持支持并遵循指示。观察并与患者访谈后,可以通过自由裁量评估来确保这一点。

排除标准:

  • 幽闭恐惧症
  • 精神病,严重的焦虑
  • 无法在中耳中均衡压力
  • 严重的COPD和哮喘,病理肺声音
  • 高血压(血压> 140/90 mmHg)
  • 怀孕
  • 较早的骨折或脸上怀疑骨折
  • 持续的化学疗法
  • 先前用博来霉素治疗
  • 阻止必要沟通的失语症
  • 认知失败阻止了压力室中必要的合作。
  • 以前或当前的气胸,其他肺部损伤
  • 增加气胸的风险增加

    • 胸部已知或怀疑伤害
    • 马凡综合症
    • 同囊尿
    • 气胸家族史
    • 慢性肺部疾病(COPD,肺气肿,哮喘Eller囊性纤维化)
    • 结核
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04149379
其他研究ID编号ICMJE 305476
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方挪威水下干预(NUI)
研究赞助商ICMJE挪威水下干预(NUI)
合作者ICMJE
  • 挪威西部应用科学大学
  • HERSE-BERGEN HF
研究人员ICMJE
首席研究员: Tobba TSüdmann,博士挪威西部应用科学大学
PRS帐户挪威水下干预(NUI)
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素