目的:评估联合正电子发射断层扫描(PET)和磁共振成像(MRI)的效用,共同称为PET-MR,以评估对新辅助化学疗法的反应和可手术乳腺癌的新辅助化学治疗和手术治疗决策。
参与者:接受新辅助化疗在UNC治疗的成年乳腺癌患者,然后进行手术切除。
程序(方法):接受新辅助化疗的患者,然后进行外科切除术,并在治疗前和治疗后MR成像是计划治疗的一部分,将接受其他治疗前和治疗后的宠物/MR。在治疗后,通过评估MRI的变化,对动态对比度增强(DCE)MRI的变化和18F-氟二氧化葡萄糖(18F-FDG)的响应,将评估治疗后对治疗的反应。然后,患者将接受手术。通过残留癌症负担(RCB)评分评估,将对他们的病理学进行审查以获得治疗效果。将遵循患者并评估复发。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌 | 诊断测试:宠物/MR | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 1名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 宠物/MR在接受新辅助化疗治疗的乳腺癌手术计划中的效用 |
实际学习开始日期 : | 2018年12月5日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年2月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年2月17日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:宠物/MR 每个患者将接受两次宠物/MR扫描。治疗前和治疗后的宠物/MR扫描是用于研究目的,而不是患者护理标准的一部分。 | 诊断测试:宠物/MR 将安排患者进行治疗前的宠物/MR,并根据医学肿瘤学家的方向继续进行新辅助化疗。化学疗法完成后的四个星期内,患者将接受治疗后的宠物/MR,如果仍然是手术候选者,则进行治疗意图手术。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,北卡罗来纳州 | |
UNC教堂山 | |
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599 |
首席研究员: | David Lalush,博士 | UNC生物医学工程 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年3月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||
结果首先提交日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||
结果首先发布日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 宠物活动的变化估计从治疗前到处理后[时间范围:时间范围:图像度量的变化将从基线扫描,治疗前,在治疗后扫描中进行评估,在基线后六个月进行。病理数据将在手术后获得。这是给出的 主要终点是确定PET活性估计值与动态对比度增强(DCE)MRI相比预测RCB得分的潜力。将通过RCB评分对切除的标本的最终病理评估确定治疗反应。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 指标的性能结合了PET和MR的多个特征在预测治疗反应方面的多个特征[时间范围:图像量度的变化将从基线扫描,治疗前,治疗后扫描进行六个月后进行。病理数据将在手术后获得。这是给出的 将编译来自PET和MR的定量图像度量,并将在图像指标与RCB评分病理学的结果度量之间得出最佳的线性回归。回归关系的预测性能将使用剩余的交叉验证方法评估。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | NEOADJ化学治疗的乳房CA手术计划中的PET/MR | ||||
官方标题ICMJE | 宠物/MR在接受新辅助化疗治疗的乳腺癌手术计划中的效用 | ||||
简要摘要 | 目的:评估联合正电子发射断层扫描(PET)和磁共振成像(MRI)的效用,共同称为PET-MR,以评估对新辅助化学疗法的反应和可手术乳腺癌的新辅助化学治疗和手术治疗决策。 参与者:接受新辅助化疗在UNC治疗的成年乳腺癌患者,然后进行手术切除。 程序(方法):接受新辅助化疗的患者,然后进行外科切除术,并在治疗前和治疗后MR成像是计划治疗的一部分,将接受其他治疗前和治疗后的宠物/MR。在治疗后,通过评估MRI的变化,对动态对比度增强(DCE)MRI的变化和18F-氟二氧化葡萄糖(18F-FDG)的响应,将评估治疗后对治疗的反应。然后,患者将接受手术。通过残留癌症负担(RCB)评分评估,将对他们的病理学进行审查以获得治疗效果。将遵循患者并评估复发。 | ||||
详细说明 | 研究人员建议,PET/MR成像从预处理到治疗后时间点所指示的变化将准确预测患者对新辅助化疗的反应,从而提供有用的预后和手术计划信息。该研究将招募患有新辅助化疗治疗的可手术乳腺癌患者,然后再进行手术切除。这些患者的护理标准通常不包括PET成像,但可能包括MR成像。研究中的患者将在治疗前和治疗后接受PET/MR成像。然后,患者将接受治愈性手术,并以通常的方式进行遵循,并评估局部和/或遥远的复发性疾病。通过残留癌症负担(RCB)评分评估,将对病理报告进行治疗治疗效果。将计算来自PET和MRI的定量度量:从MRI评估的PET肿瘤均值标准化吸收值(SUV)和肿瘤大小,从治疗前到治疗后。基于图像的定量度量将与病理结果相关,以评估RCB评分的图像度量的可预测性。随后,患者的目的是将图像测量与临床结局相关联。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
干预ICMJE | 诊断测试:宠物/MR 将安排患者进行治疗前的宠物/MR,并根据医学肿瘤学家的方向继续进行新辅助化疗。化学疗法完成后的四个星期内,患者将接受治疗后的宠物/MR,如果仍然是手术候选者,则进行治疗意图手术。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:宠物/MR 每个患者将接受两次宠物/MR扫描。治疗前和治疗后的宠物/MR扫描是用于研究目的,而不是患者护理标准的一部分。 干预:诊断测试:PET/MR | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
实际注册ICMJE | 1 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04149353 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LCCC 1716 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | UNC Lineberger综合癌症中心 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |