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出境医 / 临床实验 / NEOADJ化学治疗的乳房CA手术计划中的PET/MR

NEOADJ化学治疗的乳房CA手术计划中的PET/MR

研究描述
简要摘要:

目的:评估联合正电子发射断层扫描(PET)和磁共振成像(MRI)的效用,共同称为PET-MR,以评估对新辅助化学疗法的反应和可手术乳腺癌的新辅助化学治疗和手术治疗决策。

参与者:接受新辅助化疗在UNC治疗的成年乳腺癌患者,然后进行手术切除。

程序(方法):接受新辅助化疗的患者,然后进行外科切除术,并在治疗前和治疗后MR成像是计划治疗的一部分,将接受其他治疗前和治疗后的宠物/MR。在治疗后,通过评估MRI的变化,对动态对比度增强(DCE)MRI的变化和18F-氟二氧化葡萄糖(18F-FDG)的响应,将评估治疗后对治疗的反应。然后,患者将接受手术。通过残留癌症负担(RCB)评分评估,将对他们的病理学进行审查以获得治疗效果。将遵循患者并评估复发。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌诊断测试:宠物/MR不适用

详细说明:
研究人员建议,PET/MR成像从预处理到治疗后时间点所指示的变化将准确预测患者对新辅助化疗的反应,从而提供有用的预后和手术计划信息。该研究将招募患有新辅助化疗治疗的可手术乳腺癌患者,然后再进行手术切除。这些患者的护理标准通常不包括PET成像,但可能包括MR成像。研究中的患者将在治疗前和治疗后接受PET/MR成像。然后,患者将接受治愈性手术,并以通常的方式进行遵循,并评估局部和/或遥远的复发性疾病。通过残留癌症负担(RCB)评分评估,将对病理报告进行治疗治疗效果。将计算来自PET和MRI的定量度量:从MRI评估的PET肿瘤均值标准化吸收值(SUV)和肿瘤大小,从治疗前到治疗后。基于图像的定量度量将与病理结果相关,以评估RCB评分的图像度量的可预测性。随后,患者的目的是将图像测量与临床结局相关联。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:宠物/MR在接受新辅助化疗治疗的乳腺癌手术计划中的效用
实际学习开始日期 2018年12月5日
实际的初级完成日期 2019年2月20日
实际 学习完成日期 2020年2月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:宠物/MR
每个患者将接受两次宠物/MR扫描。治疗前和治疗后的宠物/MR扫描是用于研究目的,而不是患者护理标准的一部分。
诊断测试:宠物/MR
将安排患者进行治疗前的宠物/MR,并根据医学肿瘤学家的方向继续进行新辅助化疗。化学疗法完成后的四个星期内,患者将接受治疗后的宠物/MR,如果仍然是手术候选者,则进行治疗意图手术。

结果措施
主要结果指标
  1. 宠物活动的变化估计从治疗前到处理后[时间范围:时间范围:图像度量的变化将从基线扫描,治疗前,在治疗后扫描中进行评估,在基线后六个月进行。病理数据将在手术后获得。这是给出的
    主要终点是确定PET活性估计值与动态对比度增强(DCE)MRI相比预测RCB得分的潜力。将通过RCB评分对切除的标本的最终病理评估确定治疗反应。


次要结果度量
  1. 指标的性能结合了PET和MR的多个特征在预测治疗反应方面的多个特征[时间范围:图像量度的变化将从基线扫描,治疗前,治疗后扫描进行六个月后进行。病理数据将在手术后获得。这是给出的
    将编译来自PET和MR的定量图像度量,并将在图像指标与RCB评分病理学的结果度量之间得出最佳的线性回归。回归关系的预测性能将使用剩余的交叉验证方法评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁(无年龄限)
  • 签名,由IRB批准的书面知情同意书
  • 必须患有临床T1-3,N0-3,M0疾病。所有表型都是可以接受的。
  • 必须通过UNC多学科肿瘤板评估手术治愈的疾病。
  • 必须在治疗计划的一部分中具有治疗前和治疗后MRI成像。
  • 必须能够满足PET-MR扫描仪的尺寸限制:胸部深度和腹部深度小于27 cm(大约最小的55%的女性将达到此功能),如成像或物理模板上所测量的。
  • 由多学科肿瘤委员会评估,必须接受化学疗法和治疗意图手术。
  • 必须能够理解并遵守整个研究长度的研究程序。
  • 必须在UNC医院接受其化学疗法和治疗意图手术。 - 如果患者有先前的恶性肿瘤病史,包括黑色素瘤,则必须无癌症 - 三年或更长时间。即使在三年内不含癌症,非黑色素瘤皮肤癌也将包括在内。
  • 生育潜力的妇女必须在每次宠物/MRI前7天内进行负血清或尿液妊娠试验

排除标准:

  • 无法忍受MRI(例如,无法平坦> 1小时)
  • 起搏器,颅内动脉瘤夹,膀胱刺激剂,人工耳蜗或金属附近或骨盆附近,会产生过多的成像伪影
  • 无法控制的糖尿病
  • 接受新辅助内分泌疗法的患者(由于完全反应的可能性很小)
  • 怀孕或哺乳女性
  • 可能干扰患者参与研究的药物滥用,医学,心理或社会状况
  • 远处疾病在身体检查或初始成像方面
  • 医疗状况排除化疗或治疗意图手术
  • 入学时被监禁或以其他方式进行制度化
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
UNC教堂山
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27599
赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David Lalush,博士UNC生物医学工程
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年3月14日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
结果首先提交日期ICMJE 2020年2月19日
结果首先发布日期ICMJE 2020年3月6日
上次更新发布日期2020年6月16日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月5日
实际的初级完成日期2019年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
宠物活动的变化估计从治疗前到处理后[时间范围:时间范围:图像度量的变化将从基线扫描,治疗前,在治疗后扫描中进行评估,在基线后六个月进行。病理数据将在手术后获得。这是给出的
主要终点是确定PET活性估计值与动态对比度增强(DCE)MRI相比预测RCB得分的潜力。将通过RCB评分对切除的标本的最终病理评估确定治疗反应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
指标的性能结合了PET和MR的多个特征在预测治疗反应方面的多个特征[时间范围:图像量度的变化将从基线扫描,治疗前,治疗后扫描进行六个月后进行。病理数据将在手术后获得。这是给出的
将编译来自PET和MR的定量图像度量,并将在图像指标与RCB评分病理学的结果度量之间得出最佳的线性回归。回归关系的预测性能将使用剩余的交叉验证方法评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NEOADJ化学治疗的乳房CA手术计划中的PET/MR
官方标题ICMJE宠物/MR在接受新辅助化疗治疗的乳腺癌手术计划中的效用
简要摘要

目的:评估联合正电子发射断层扫描(PET)和磁共振成像(MRI)的效用,共同称为PET-MR,以评估对新辅助化学疗法的反应和可手术乳腺癌的新辅助化学治疗和手术治疗决策。

参与者:接受新辅助化疗在UNC治疗的成年乳腺癌患者,然后进行手术切除。

程序(方法):接受新辅助化疗的患者,然后进行外科切除术,并在治疗前和治疗后MR成像是计划治疗的一部分,将接受其他治疗前和治疗后的宠物/MR。在治疗后,通过评估MRI的变化,对动态对比度增强(DCE)MRI的变化和18F-氟二氧化葡萄糖(18F-FDG)的响应,将评估治疗后对治疗的反应。然后,患者将接受手术。通过残留癌症负担(RCB)评分评估,将对他们的病理学进行审查以获得治疗效果。将遵循患者并评估复发。

详细说明研究人员建议,PET/MR成像从预处理到治疗后时间点所指示的变化将准确预测患者对新辅助化疗的反应,从而提供有用的预后和手术计划信息。该研究将招募患有新辅助化疗治疗的可手术乳腺癌患者,然后再进行手术切除。这些患者的护理标准通常不包括PET成像,但可能包括MR成像。研究中的患者将在治疗前和治疗后接受PET/MR成像。然后,患者将接受治愈性手术,并以通常的方式进行遵循,并评估局部和/或遥远的复发性疾病。通过残留癌症负担(RCB)评分评估,将对病理报告进行治疗治疗效果。将计算来自PET和MRI的定量度量:从MRI评估的PET肿瘤均值标准化吸收值(SUV)和肿瘤大小,从治疗前到治疗后。基于图像的定量度量将与病理结果相关,以评估RCB评分的图像度量的可预测性。随后,患者的目的是将图像测量与临床结局相关联。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE诊断测试:宠物/MR
将安排患者进行治疗前的宠物/MR,并根据医学肿瘤学家的方向继续进行新辅助化疗。化学疗法完成后的四个星期内,患者将接受治疗后的宠物/MR,如果仍然是手术候选者,则进行治疗意图手术。
研究臂ICMJE实验:宠物/MR
每个患者将接受两次宠物/MR扫描。治疗前和治疗后的宠物/MR扫描是用于研究目的,而不是患者护理标准的一部分。
干预:诊断测试:PET/MR
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月30日)
1
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月17日
实际的初级完成日期2019年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁(无年龄限)
  • 签名,由IRB批准的书面知情同意书
  • 必须患有临床T1-3,N0-3,M0疾病。所有表型都是可以接受的。
  • 必须通过UNC多学科肿瘤板评估手术治愈的疾病。
  • 必须在治疗计划的一部分中具有治疗前和治疗后MRI成像。
  • 必须能够满足PET-MR扫描仪的尺寸限制:胸部深度和腹部深度小于27 cm(大约最小的55%的女性将达到此功能),如成像或物理模板上所测量的。
  • 由多学科肿瘤委员会评估,必须接受化学疗法和治疗意图手术。
  • 必须能够理解并遵守整个研究长度的研究程序。
  • 必须在UNC医院接受其化学疗法和治疗意图手术。 - 如果患者有先前的恶性肿瘤病史,包括黑色素瘤,则必须无癌症 - 三年或更长时间。即使在三年内不含癌症,非黑色素瘤皮肤癌也将包括在内。
  • 生育潜力的妇女必须在每次宠物/MRI前7天内进行负血清或尿液妊娠试验

排除标准:

  • 无法忍受MRI(例如,无法平坦> 1小时)
  • 起搏器,颅内动脉瘤夹,膀胱刺激剂,人工耳蜗或金属附近或骨盆附近,会产生过多的成像伪影
  • 无法控制的糖尿病
  • 接受新辅助内分泌疗法的患者(由于完全反应的可能性很小)
  • 怀孕或哺乳女性
  • 可能干扰患者参与研究的药物滥用,医学,心理或社会状况
  • 远处疾病在身体检查或初始成像方面
  • 医疗状况排除化疗或治疗意图手术
  • 入学时被监禁或以其他方式进行制度化
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04149353
其他研究ID编号ICMJE LCCC 1716
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方UNC Lineberger综合癌症中心
研究赞助商ICMJE UNC Lineberger综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: David Lalush,博士UNC生物医学工程
PRS帐户UNC Lineberger综合癌症中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院