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接受肺手术的患者的“低血压预测指数”
“低血压预测指数（HPI）”由爱德华兹救生国公司（美国加利福尼亚州欧文市）建立，并获得了CE认证。作为Edwards敏锐的决策 - 支持软件套件的一部分，HPI由最小的入侵FlotRAC传感器支持。 HPI显示出发生低血压的概率。该软件是在20.000个分析的患者事件的帮助下建立的。如果达到了HPI的上限，则该软件会引起治疗医师8的震惊。 HPI-i-Trial的初步数据（“低血压预测指数对原发性髋关节内形替代术中术中低血压的数量和持续时间的影响”，Giessen大学医院包括患者，其中包括接受过髋关节式替代手术并揭示的患者与标准护理相比，将HPI与目标定向治疗（GDT）方案的使用显着降低了术中低血压的发生率和持续时间。因此，具有GDT的HPI可能会降低病患者队列中与低血压相关并发症的发生率。
该研究的目的是研究与标准护理相比，根据低血压预测指数的目标治疗是否可以减少单肺通风患者术中低血压的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低血压血液动力学不稳定肾衰竭心肌损伤麻醉 | 其他：基于HPI的血液动力学优化算法 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究被设计为与标准护理相比，使用HPI的单个中心随机前瞻性盲试试验比较目标血液动力学管理。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 在介入研究中，HPI监测用于血液动力学优化，而在对照组中，HPI监测盲目。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PGDT具有“低血压预测指数”，以减少术中低血压的数量和持续时间以及接受肺部手术的患者的肾衰竭率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：介入 介入组（基于HPI的血液动力学优化）。 | 其他：基于HPI的血液动力学优化算法 介入的患者将通过基于HPI的血液动力学优化方案进行治疗，包括HPI，中风体积，心脏指数和平均动脉压。 |
| 没有干预：控制 对照组（HPI盲目监测，标准麻醉护理）。 |
- 术中低血压的发生率[时间范围：最多8小时]术中低血压的频率（n）和持续时间（t [min]），定义为65mmhg以下的地图一分钟。
- 肾衰竭[时间范围：术前，手术后和操作后的第1天立即]急性肾脏损伤风险评分：（TIMP-2）X（IGFBD-7）两个生物标志物TIMP-2和IGFBP-7的尿液样品中测量浓度的乘积（以Ng/ml的测量），除以1000的结果是AKI（Acutekidneyinjury）风险评分。根据临床测试的结果，与预期使用Akirisk®分数> 0.3的预期用途患者相比，在评估后12小时内，Akirisk®分数<0.3的预期使用患者的风险较低。
- 肌钙蛋白的浓度[时间范围：术前，手术后立即和操作后的第1天立即]分钟（非心脏损伤后心肌损伤）被定义为入院ICU后高肌钙蛋白（µg/L）水平的高度和手术后第1天
- 血液动力学状态[时间范围：最多8小时]静脉输液的体积损失和摄入量（晶体，胶体，血液产物和自体血）（以ML为单位）
- 程序数据[时间范围：直到麻醉结束]手术和麻醉持续时间
- POMS（术后发病率调查得分）[时间范围：操作后第1、3和第5天]术后发病率调查得分。选修手术监测九个不同类别后，该分数评估发病率。
- 循环支持媒介[时间范围：从开始到手术结束]在手术过程中使用的加压剂的类型和剂量（以µg为单位）
- 住院时间[时间范围：从入院到医院直到出院至18个月]住院时间（几分钟内）和重症监护（ICU和IMCU）的住院时间（分钟为几分钟）
- 手术后的死亡率[时间范围：手术后长达180天]术后生存，手术后90天，手术后180天
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 接受肺部手术的患者单肺通风
- 全身麻醉
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 参与另一项（介入）研究
- 怀孕和哺乳母亲
- 没有受控通风的手术
- asa i或iv
- 侵入性血压监测的禁忌症
- 凝血障碍
- 动脉纤颤
| 联系人：迈克尔·桑德（Michael Sander），教授 | 0049 641 98544401 | michael.sander@chiru.med.uni-giessen.de | |
| 联系人：克里斯蒂安·科赫（Christian Koch），博士。 | 0049 641 98544401 | christian.koch@chiru.med.uni-giessen.de |
| 德国 | |
| 吉森大学 | |
| Gießen，德国黑森，35392 | |
| 联系人：迈克尔·桑德（Michael Sander），0049教授641 98544401 michael.sander@chiru.med.uni-giessen.de | |
| 联系人：克里斯蒂安·科赫（Christian Koch），0049 641 98544401 christian.koch@chiru.med.uni-giessen.de | |
| 次评估者：Emmanuel Schneck，博士。 | |
| 次级评论者：萨拉·玛丽·丹恩（Sara Marie Denn） | |
| 分组投票人员：Marit Habicher，博士 | |
| 次级投票人员：达格玛·舒尔特（Dagmar Schulte），博士 | |
| 次评论家：索菲·鲁尔曼（Sophie Ruhrmann），博士 | |
| 学习主席： | 迈克尔·桑德（Michael Sander），教授 | 研究主席 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中低血压的发生率[时间范围：最多8小时] 术中低血压的频率（n）和持续时间（t [min]），定义为65mmhg以下的地图一分钟。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受肺手术的患者的“低血压预测指数” | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PGDT具有“低血压预测指数”，以减少术中低血压的数量和持续时间以及接受肺部手术的患者的肾衰竭率 | ||||||||
| 简要摘要 | “低血压预测指数（HPI）”由爱德华兹救生国公司（美国加利福尼亚州欧文市）建立，并获得了CE认证。作为Edwards敏锐的决策 - 支持软件套件的一部分，HPI由最小的入侵FlotRAC传感器支持。 HPI显示出发生低血压的概率。该软件是在20.000个分析的患者事件的帮助下建立的。如果达到了HPI的上限，则该软件会引起治疗医师8的震惊。 HPI-i-Trial的初步数据（“低血压预测指数对原发性髋关节内形替代术中术中低血压的数量和持续时间的影响”，Giessen大学医院包括患者，其中包括接受过髋关节式替代手术并揭示的患者与标准护理相比，将HPI与目标定向治疗（GDT）方案的使用显着降低了术中低血压的发生率和持续时间。因此，具有GDT的HPI可能会降低病患者队列中与低血压相关并发症的发生率。 该研究的目的是研究与标准护理相比，根据低血压预测指数的目标治疗是否可以减少单肺通风患者术中低血压的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 监测血压是评估患者血液动力学状态的基本工具。生理血压通常接近120/80 mmHg。低血压未明确定义，如先前的研究1、20、21所示。一些研究将低血压定义为低于100 mmHg的收缩压或低于60 mmHg 1,2的平均动脉压。在38％的非心脏手术患者中，可能发生术中低血压（IOH）的定义。这些患者中有53％在一年内死亡。 Monk等。指出，每分钟每分钟将收缩压低于80 mmHg的1年验证率提高了3.6％。当地图低于55 mmHg超过10分钟3时，死亡率的风险高达1.4倍3.此外，在2015年，即使在55 mmHg以下的地图持续时间短也与急性肾脏受伤的高风险有关和心肌梗塞4. Vernooij等人发表了最新的低血压定义。在这项研究中，将IOH定义为超过一分钟的MAP <65 mmHg的降低22.围手术期低血压是在诱导期内和下一个阶段可能发生的并发症。在2018年在旧金山举行的ASA会议上提出的Sessler Group的最新未发表的数据显示，大约1/3的降压发作与手术无关，因为外科医生在OR 28中发生的降低性发作。 （例如药物诱导的），体积不足（基于失血）或手术和麻醉药物的负肌效应（左心室功能降低）。根据文献导致术中低血压引起的主要因素是年龄，已经存在的疾病（尤其是ASA> 3），手术持续时间，手术敏锐度（紧急），抗高血压药物和麻醉，结合了一般性和区域性麻醉5,6。在大多数器官系统中可以检测到与低血压有关的并发症。低血压相关并发症的一个重要来源是心血管并发症。最近，一种被称为非心脏手术后心肌损伤（分钟）的综合征与低血压有关，并导致术后死亡率升高23，24。急性肾脏损伤（AKI）影响多达25％的患者重症监护室7. Liu等。描述的是，相对低血压的发作通常在AKI之后是AKI（相对于休闲前值的收缩压降低是AKI发展的重要独立预测指标，而步枪类别I和F类别I和F;几率1.084。收缩压的MMHG变化）8。如前所述，“正常的肾功能衰竭”并不常见，并且在没有败血症和其他并发症的情况下是一种罕见的现象。该结果得到了其他出版物的支持，例如Lehmann等人。 9.他们的结果表明，AKI的风险与低血压的严重程度有关，几率（OR）为1.03，95％CI 1.02-1.04（p <0.0001）每1 mmHg在最小地图≥80mmhg中降低。对于每个额外的小时地图小于70、60、50 mmHg，AKI的风险增加了2％（OR 1.02，95％CI 1.00-1.03，p = 0.0034），5％（OR 1.05，95％CI 1.02-- 1.08，p = 0.0028）和22％（OR 1.22，95％CI 1.04-1.43，p = 0.0122）。 肾衰竭在围手术期第5期中构成相关并发症。6。在过去的十年中，细胞周期停滞生物标记物TIMP-2-和IGFBP7量化（Nephrocheck）已成功地评估了AKI 7的主要优势。参数是早期发现AKI及其护理点设计的机会，这使得它们尤其是在重症监护室中使用的有价值的机会。基于这些事实，血压的预测测量对于麻醉师优化患者的术后结果引起了极大的兴趣。 “低血压预测指数（HPI）”由爱德华兹救生国公司（美国加利福尼亚州欧文市）建立，并获得了CE认证。作为Edwards敏锐的决策 - 支持软件套件的一部分，HPI由最小的入侵FlotRAC传感器支持。 HPI显示出发生低血压的概率。该软件是在20.000个分析的患者事件的帮助下建立的。如果达到了HPI的上限，则该软件会引起治疗医师8的震惊。 HPI-i-Trial的初步数据（“低血压预测指数对原发性髋关节内形替代术中术中低血压的数量和持续时间的影响”，Giessen大学医院包括患者，其中包括接受过髋关节式替代手术并揭示的患者与标准护理相比，将HPI与目标定向治疗（GDT）方案的使用显着降低了术中低血压的发生率和持续时间。因此，具有GDT的HPI可能会降低病患者队列中与低血压相关并发症的发生率。 现代肺手术的发展始于19世纪。尤其是在德国鲁道夫·尼森（Rudolf Nissen）（1931年第一次肺切除术）和费迪南德·索尔布鲁克（Ferdinand Sauerbruch）是肺部手术的第一批先驱。通过增强和完善胸腔麻醉（肺分离）和进一步的手术专业化，胸手术成为一门独立的学科。在胸手术期间，肺部分离和分离有完成的单肺通风在胸手术的发展中起关键作用。指示谱包含胸手术，手术和患者依赖性因素。通常，肺部分离是通过双lumen管或支气管阻滞剂实现的。如今，胸外科手术的主要领域是肺癌的肿瘤学手术。通过现代成像在早期发现肺癌，因此可以进行更多的操作。在过去的三十年中，进行了越来越多的最小入侵手术（VAT），从而使胸外科手术患者温和地治疗。 除了肿瘤学手术（在胸外手术中几乎占所有手术的50％）外，还扮演炎症疾病和肺肺气肿的手术。 在德国进行了约182.821胸手术程序，在德国进行11.451。在吉森大学诊所机构中，每年进行500多次程序。 低血压预测指数“低血压预测指数（HPI）”由爱德华兹救生国公司（美国欧文，美国）建立，并获得了CE认证。 HPI在发作之前显示出出现低血压的可能性，因此理论上可以通过指导早期疗法来预防低血压发作。这可能会通过防止低血压发作29来改善某些患者人群的结果。最近的一篇论文描述了该预测工具25的方法论。 肾脏检查肾检查是一种护理尿液测试，标记了两个生物标志物，表明患有重症患者是否有急性肾脏损伤的风险（AKI）15。目前，血清肌酐是用于检测AKI的主要测试，但可能需要使用AKI，血清肌酐水平的一天或更长时肾衰竭是显而易见的。证据表明，肾检查测试具有良好的敏感性（在0.3截止值时为89％），可检测患有AKI 17、18风险的重症患者。 该研究的目的是研究与标准护理相比，根据低血压预测指数的目标治疗是否可以减少单肺通风患者术中低血压的发生率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究被设计为与标准护理相比，使用HPI的单个中心随机前瞻性盲试试验比较目标血液动力学管理。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 在介入研究中，HPI监测用于血液动力学优化，而在对照组中，HPI监测盲目。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：基于HPI的血液动力学优化算法 介入的患者将通过基于HPI的血液动力学优化方案进行治疗，包括HPI，中风体积，心脏指数和平均动脉压。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04149314 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HPI III | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 吉森大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉森大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 爱德华兹救生员 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 吉森大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
