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出境医 / 临床实验 / 室内关节形态和脚部麻痹的脚畸形

室内关节形态和脚部麻痹的脚畸形

研究描述
简要摘要:

脑瘫(CP)是造成残疾的主要原因。许多患有CP随着脚部生长而出现脚部畸形的孩子,这些儿童可能会变得痛苦,并对他们的生活质量产生不利影响。研究小组以前已经研究了脚形态和生物力学,包括对室内关节的分析,并通过MRI扫描成功找到了关节轴。

在这个项目中,将招募25名儿童(15名CP儿童和10名未损坏的控制对象)。每个孩子都会参加一次访问,当他们将接受MRI扫描(脚上装载和卸载)以测量脚踝和脚的形态,尤其是底部轴对准的形态。这在CP之前尚未完成。

每个孩子将进行仪器的步态分析,肌肉骨骼建模技术将用于研究外部反作用力和内部肌肉力的生物力学作用。将评估这些力量旋转下关节并变形脚的潜力,从而有了新的见解,对脚部畸形的潜在机制有了新的见解。

然后,将对孩子们进行分类,以确定最风险的人,从而导致个性化的筛查措施和治疗策略。


病情或疾病 干预/治疗
脑瘫诊断测试:3D步态分析诊断测试:MRI扫描

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 25名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:探索室内关节形态在脑瘫脚畸形发展中的作用
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计的初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
通常是发展的儿童
没有脑瘫的孩子,即没有问题的孩子
诊断测试:3D步态分析
儿童将在步态实验室测量自己的步行,以记录其运动学和动力学以及关键肌肉群的肌电图(EMG)。

诊断测试:MRI扫描
孩子们将进行两次MRI扫描 - 一个脚载有脚,一个没有施加负载。

患有脑瘫的儿童没有脚畸形诊断测试:3D步态分析
儿童将在步态实验室测量自己的步行,以记录其运动学和动力学以及关键肌肉群的肌电图(EMG)。

诊断测试:MRI扫描
孩子们将进行两次MRI扫描 - 一个脚载有脚,一个没有施加负载。

脑瘫患有轻度脚畸形的儿童诊断测试:3D步态分析
儿童将在步态实验室测量自己的步行,以记录其运动学和动力学以及关键肌肉群的肌电图(EMG)。

诊断测试:MRI扫描
孩子们将进行两次MRI扫描 - 一个脚载有脚,一个没有施加负载。

患有严重脚畸形的脑瘫儿童诊断测试:3D步态分析
儿童将在步态实验室测量自己的步行,以记录其运动学和动力学以及关键肌肉群的肌电图(EMG)。

诊断测试:MRI扫描
孩子们将进行两次MRI扫描 - 一个脚载有脚,一个没有施加负载。

结果措施
主要结果指标
  1. 在底部关节上的外部载荷(以NM的单位为矩)[时间范围:基线时]
    这是由于将步态分析数据(角度和力)与MRI扫描的形态相结合而产生的。

  2. 内部接头上的内部负载(以NM单位为单位)[时间范围:基线时]
    这是由于将步态分析数据(角度和力)与MRI扫描的形态相结合,通过优化过程来分布内部肌肉力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 7年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
患有脑瘫且通常患有7-16岁儿童的儿童。
标准

纳入标准:

  • 能够独立行走(对于CP儿童GMFCS 1或2级)
  • 能够理解并遵守实验协议

排除标准:

  • MRI扫描的任何禁忌症,例如明显的惊吓反射或金属植入物。
  • 在过去6个月中的任何骨科手术,或脚踝脚踝的任何先前的骨手术。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
Orlau,RJAH骨科医院
Oswestry,什罗普郡,英国,SY10 7AG
赞助商和合作者
罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust
基尔大学
伦敦帝国学院
牛津大学
阿伯丁大学
追踪信息
首先提交日期2019年10月30日
第一个发布日期2019年11月4日
上次更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月1日)
  • 在底部关节上的外部载荷(以NM的单位为矩)[时间范围:基线时]
    这是由于将步态分析数据(角度和力)与MRI扫描的形态相结合而产生的。
  • 内部接头上的内部负载(以NM单位为单位)[时间范围:基线时]
    这是由于将步态分析数据(角度和力)与MRI扫描的形态相结合,通过优化过程来分布内部肌肉力。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题室内关节形态和脚部麻痹的脚畸形
官方头衔探索室内关节形态在脑瘫脚畸形发展中的作用
简要摘要

脑瘫(CP)是造成残疾的主要原因。许多患有CP随着脚部生长而出现脚部畸形的孩子,这些儿童可能会变得痛苦,并对他们的生活质量产生不利影响。研究小组以前已经研究了脚形态和生物力学,包括对室内关节的分析,并通过MRI扫描成功找到了关节轴。

在这个项目中,将招募25名儿童(15名CP儿童和10名未损坏的控制对象)。每个孩子都会参加一次访问,当他们将接受MRI扫描(脚上装载和卸载)以测量脚踝和脚的形态,尤其是底部轴对准的形态。这在CP之前尚未完成。

每个孩子将进行仪器的步态分析,肌肉骨骼建模技术将用于研究外部反作用力和内部肌肉力的生物力学作用。将评估这些力量旋转下关节并变形脚的潜力,从而有了新的见解,对脚部畸形的潜在机制有了新的见解。

然后,将对孩子们进行分类,以确定最风险的人,从而导致个性化的筛查措施和治疗策略。

详细说明

脑瘫(CP)是儿童残疾的常见原因,每1000例活产的发生率为2.11。 CP儿童在生长过程中通常会出现脚部问题,据报道,一组66名二只儿童的脚畸形为86%。脚踝关节,下关节(踝关节下方的关节)和/或脚本身可能发生畸形。这项欧洲尖脚乐器研究报告说,上周有54%的CP儿童经历了疼痛,这与生活质量较差有关。在随后对青少年的研究中,这升至75%。儿童感到疼痛的最常见场所是脚,尤其是对于流动的儿童而言。

临床经验是,通过夹板来管理畸形的脚具有挑战性。脚踝和脚的生物力学变化会影响整个腿,步态突然恶化,例如蹲下步态模式的发展。

提出了几种机制来发展脚部畸形,包括小腿肌肉紧绷,肌肉失衡,骨均超高和纵向弓的崩溃。由于现象同时发生,因此很难分离因果关系。

以前,研究小组已使用成像技术和步态分析对脚的形态进行了详细检查。迄今为止,没有人对脑瘫的室内关节进行类似的研究,目前尚不清楚轴的方向。

这项研究的参与者(通常是患有脑瘫的儿童和儿童)只需要一次参加。他们将在医院度过大约半天,并在两个部门进行测量: -

MRI扫描:孩子们将进行一条腿的MRI扫描。这将进行两次,首先将肢体卸载,然后在脚上施加负载。在扫描之前,孩子将在皮肤上的骨标记上附有MRI不透明标记。

步态分析:孩子们将参加步态实验室。在这里,他们将被要求穿短裤,T恤衫或作物上衣。将进行简单的骨科检查以测量其腿和关节。然后,他们将具有附着在腿上的逆转录标记和肌电图(EMG)传感器,并将要求他们在记录其行走模式的同时,在实验室上行走。该记录将包括视频图像,标记位置的3D跟踪以及来自EMG的肌肉信号。

在数据收集结束时,他们将可以自由离开,他们参与研究将结束。

MRI扫描将使用Mimics(物质,比利时)软件进行分割,以获得骨几何形状。如先前的研究所证明的那样,卸载的MRI扫描允许高质量的脚骨几何形状重建,适合在成人和儿科种群中生成脚和胫骨的多段模型。主体特异性的踝和脚肌肉骨骼模型将由重建的患者的骨几何形状(包括个性化的肌肉附着)产生,这些肌肉附着是由MRI扫描和主体特异性的Tibiotalar和Subspixifict of Temixific tibiotalar和下关节轴衍生而来的,该轴是通过拟合适当的分析形状(球形和圆柱形)来确定的。关节表面。

单个动态模型将通过比较其在行走的立场阶段与加载MRI扫描的配置进行验证。将使用OpenSIM中实施的反向动力学分析来计算由于地面反应力的作用而引起的外部关节力矩,而小腿肌肉对内部关节矩的贡献将通过计算肌肉矩相对于脚关节来估计轴。

这项研究将在脑瘫儿童中产生静态和动态下层形态的第一个试验数据。研究小组希望在设计未来的介入临床试验之前确定可用于对脚和治疗的畸形机制。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有脑瘫且通常患有7-16岁儿童的儿童。
健康)状况脑瘫
干涉
  • 诊断测试:3D步态分析
    儿童将在步态实验室测量自己的步行,以记录其运动学和动力学以及关键肌肉群的肌电图(EMG)。
  • 诊断测试:MRI扫描
    孩子们将进行两次MRI扫描 - 一个脚载有脚,一个没有施加负载。
研究组/队列
  • 通常是发展的儿童
    没有脑瘫的孩子,即没有问题的孩子
    干预措施:
    • 诊断测试:3D步态分析
    • 诊断测试:MRI扫描
  • 患有脑瘫的儿童没有脚畸形
    干预措施:
    • 诊断测试:3D步态分析
    • 诊断测试:MRI扫描
  • 脑瘫患有轻度脚畸形的儿童
    干预措施:
    • 诊断测试:3D步态分析
    • 诊断测试:MRI扫描
  • 患有严重脚畸形的脑瘫儿童
    干预措施:
    • 诊断测试:3D步态分析
    • 诊断测试:MRI扫描
出版物 *
  • Oskoui M,Coutinho F,Dykeman J,JettéN,Pringsheim T.脑瘫患病率的更新:系统评价和荟萃分析。开发儿童神经。 2013年6月; 55(6):509-19。 doi:10.1111/dmcn.12080。 Epub 2013年1月24日。评论。 Erratum in:Dev Med Child Neurol。 2016年3月; 58(3):316。
  • O'Connell PA,D'Souza L,Dudeney S,StephensM。脑瘫儿童的脚部畸形。 J Pediatr Orthop。 1998年11月至12月; 18(6):743-7。
  • 帕金森·KN,迪金森·霍,阿诺德C,里昂A,colver a;抓脚。脑瘫13至17岁的年轻人的疼痛:横断面,多中心欧洲研究。拱门孩子。 2013 Jun; 98(6):434-40。 doi:10.1136/Arddischild-2012-303482。 EPUB 2013 4月20日。
  • Montefiori E,Modenese L,Di Marco R,Magni-Manzoni S,Malattia C,Petrarca M,Ronchetti A,De Horatio LT,Van Dijkhuizen P,Wang A,Wesarg S,Wesarg S,Viceconti M,MazzàC; MD-Paedigree联盟。基于图像的胫骨和下关节的运动学模型,及其在少年特发性关节炎儿童中的应用中应用。 J BioMech。 2019年3月6日; 85:27-36。 doi:10.1016/j.jbiomech.2018.12.041。 Epub 2019 1月9日。
  • Modenese L,Montefiori E,Wang A,Wesarg S,Viceconti M,MazzàC。使用用于基于图像的建模的编纂工作流程,研究了联合接触力对肌肉钟山参数的依赖性。 J BioMech。 2018年5月17日; 73:108-118。 doi:10.1016/j.jbiomech.2018.03.039。 Epub 2018 3月30日。
  • Parr WC,Chatterjee HJ,SoligoCC。使用3D骨重建计算下部和音乐会关节的旋转轴。 J BioMech。 2012年4月5日; 45(6):1103-7。 doi:10.1016/j.jbiomech.2012.01.011。 Epub 2012年1月28日。
  • Delp SL,Anderson FC,Arnold AS,Loan P,Habib A,John CT,Guendelman E,Thelen DG。 OpenSIM:开源软件,用于创建和分析运动动态模拟。 IEEE TRANS BIOMED ENG。 2007年11月; 54(11):1940-50。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年11月1日)
25
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月30日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 能够独立行走(对于CP儿童GMFCS 1或2级)
  • 能够理解并遵守实验协议

排除标准:

  • MRI扫描的任何禁忌症,例如明显的惊吓反射或金属植入物。
  • 在过去6个月中的任何骨科手术,或脚踝脚踝的任何先前的骨手术。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄7年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04149301
其他研究ID编号RL1795
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:尽管可以通过出版发布匿名数据,但在研究研究团队中只能在研究团队中共享数据。
责任方罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust
研究赞助商罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust
合作者
  • 基尔大学
  • 伦敦帝国学院
  • 牛津大学
  • 阿伯丁大学
调查人员不提供
PRS帐户罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust
验证日期2021年4月