脑瘫(CP)是造成残疾的主要原因。许多患有CP随着脚部生长而出现脚部畸形的孩子,这些儿童可能会变得痛苦,并对他们的生活质量产生不利影响。研究小组以前已经研究了脚形态和生物力学,包括对室内关节的分析,并通过MRI扫描成功找到了关节轴。
在这个项目中,将招募25名儿童(15名CP儿童和10名未损坏的控制对象)。每个孩子都会参加一次访问,当他们将接受MRI扫描(脚上装载和卸载)以测量脚踝和脚的形态,尤其是底部轴对准的形态。这在CP之前尚未完成。
每个孩子将进行仪器的步态分析,肌肉骨骼建模技术将用于研究外部反作用力和内部肌肉力的生物力学作用。将评估这些力量旋转下关节并变形脚的潜力,从而有了新的见解,对脚部畸形的潜在机制有了新的见解。
然后,将对孩子们进行分类,以确定最风险的人,从而导致个性化的筛查措施和治疗策略。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
脑瘫 | 诊断测试:3D步态分析诊断测试:MRI扫描 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 探索室内关节形态在脑瘫脚畸形发展中的作用 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
通常是发展的儿童 没有脑瘫的孩子,即没有问题的孩子 | 诊断测试:3D步态分析 儿童将在步态实验室测量自己的步行,以记录其运动学和动力学以及关键肌肉群的肌电图(EMG)。 诊断测试:MRI扫描 孩子们将进行两次MRI扫描 - 一个脚载有脚,一个没有施加负载。 |
患有脑瘫的儿童没有脚畸形 | 诊断测试:3D步态分析 儿童将在步态实验室测量自己的步行,以记录其运动学和动力学以及关键肌肉群的肌电图(EMG)。 诊断测试:MRI扫描 孩子们将进行两次MRI扫描 - 一个脚载有脚,一个没有施加负载。 |
脑瘫患有轻度脚畸形的儿童 | 诊断测试:3D步态分析 儿童将在步态实验室测量自己的步行,以记录其运动学和动力学以及关键肌肉群的肌电图(EMG)。 诊断测试:MRI扫描 孩子们将进行两次MRI扫描 - 一个脚载有脚,一个没有施加负载。 |
患有严重脚畸形的脑瘫儿童 | 诊断测试:3D步态分析 儿童将在步态实验室测量自己的步行,以记录其运动学和动力学以及关键肌肉群的肌电图(EMG)。 诊断测试:MRI扫描 孩子们将进行两次MRI扫描 - 一个脚载有脚,一个没有施加负载。 |
有资格学习的年龄: | 7年至16岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
英国 | |
Orlau,RJAH骨科医院 | |
Oswestry,什罗普郡,英国,SY10 7AG |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年10月30日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年11月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 室内关节形态和脚部麻痹的脚畸形 | ||||
官方头衔 | 探索室内关节形态在脑瘫脚畸形发展中的作用 | ||||
简要摘要 | 脑瘫(CP)是造成残疾的主要原因。许多患有CP随着脚部生长而出现脚部畸形的孩子,这些儿童可能会变得痛苦,并对他们的生活质量产生不利影响。研究小组以前已经研究了脚形态和生物力学,包括对室内关节的分析,并通过MRI扫描成功找到了关节轴。 在这个项目中,将招募25名儿童(15名CP儿童和10名未损坏的控制对象)。每个孩子都会参加一次访问,当他们将接受MRI扫描(脚上装载和卸载)以测量脚踝和脚的形态,尤其是底部轴对准的形态。这在CP之前尚未完成。 每个孩子将进行仪器的步态分析,肌肉骨骼建模技术将用于研究外部反作用力和内部肌肉力的生物力学作用。将评估这些力量旋转下关节并变形脚的潜力,从而有了新的见解,对脚部畸形的潜在机制有了新的见解。 然后,将对孩子们进行分类,以确定最风险的人,从而导致个性化的筛查措施和治疗策略。 | ||||
详细说明 | 脑瘫(CP)是儿童残疾的常见原因,每1000例活产的发生率为2.11。 CP儿童在生长过程中通常会出现脚部问题,据报道,一组66名二只儿童的脚畸形为86%。脚踝关节,下关节(踝关节下方的关节)和/或脚本身可能发生畸形。这项欧洲尖脚乐器研究报告说,上周有54%的CP儿童经历了疼痛,这与生活质量较差有关。在随后对青少年的研究中,这升至75%。儿童感到疼痛的最常见场所是脚,尤其是对于流动的儿童而言。 临床经验是,通过夹板来管理畸形的脚具有挑战性。脚踝和脚的生物力学变化会影响整个腿,步态突然恶化,例如蹲下步态模式的发展。 提出了几种机制来发展脚部畸形,包括小腿肌肉紧绷,肌肉失衡,骨均超高和纵向弓的崩溃。由于现象同时发生,因此很难分离因果关系。 以前,研究小组已使用成像技术和步态分析对脚的形态进行了详细检查。迄今为止,没有人对脑瘫的室内关节进行类似的研究,目前尚不清楚轴的方向。 这项研究的参与者(通常是患有脑瘫的儿童和儿童)只需要一次参加。他们将在医院度过大约半天,并在两个部门进行测量: - MRI扫描:孩子们将进行一条腿的MRI扫描。这将进行两次,首先将肢体卸载,然后在脚上施加负载。在扫描之前,孩子将在皮肤上的骨标记上附有MRI不透明标记。 步态分析:孩子们将参加步态实验室。在这里,他们将被要求穿短裤,T恤衫或作物上衣。将进行简单的骨科检查以测量其腿和关节。然后,他们将具有附着在腿上的逆转录标记和肌电图(EMG)传感器,并将要求他们在记录其行走模式的同时,在实验室上行走。该记录将包括视频图像,标记位置的3D跟踪以及来自EMG的肌肉信号。 在数据收集结束时,他们将可以自由离开,他们参与研究将结束。 MRI扫描将使用Mimics(物质,比利时)软件进行分割,以获得骨几何形状。如先前的研究所证明的那样,卸载的MRI扫描允许高质量的脚骨几何形状重建,适合在成人和儿科种群中生成脚和胫骨的多段模型。主体特异性的踝和脚肌肉骨骼模型将由重建的患者的骨几何形状(包括个性化的肌肉附着)产生,这些肌肉附着是由MRI扫描和主体特异性的Tibiotalar和Subspixifict of Temixific tibiotalar和下关节轴衍生而来的,该轴是通过拟合适当的分析形状(球形和圆柱形)来确定的。关节表面。 单个动态模型将通过比较其在行走的立场阶段与加载MRI扫描的配置进行验证。将使用OpenSIM中实施的反向动力学分析来计算由于地面反应力的作用而引起的外部关节力矩,而小腿肌肉对内部关节矩的贡献将通过计算肌肉矩相对于脚关节来估计轴。 这项研究将在脑瘫儿童中产生静态和动态下层形态的第一个试验数据。研究小组希望在设计未来的介入临床试验之前确定可用于对脚和治疗的畸形机制。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 患有脑瘫且通常患有7-16岁儿童的儿童。 | ||||
健康)状况 | 脑瘫 | ||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 25 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 7年至16岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04149301 | ||||
其他研究ID编号 | RL1795 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust | ||||
研究赞助商 | 罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust | ||||
合作者 |
| ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 罗伯特·琼斯(Robert Jones)和艾格尼丝·亨特(Agnes Hunt)骨科和NHS District Trust | ||||
验证日期 | 2021年4月 |