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比较HCC高风险的CEU和EOB-MRI的诊断效率
研究描述
简要摘要：
HCC对人们的健康是严重的威胁。通过成像对早期HCC进行准确诊断，可以使患者获得适当的治疗。但是，对于直径≤2cm的病变，肿瘤血液供应尚未完全确定，图像上可能没有典型的表现。此外，由肝硬化引起的非典型增强模式也可能阻碍HCC的成像诊断。因此，在肝硬化的背景下对HCC的早期诊断仍然是一个主要的临床问题。
对比增强超声（CEU）和MRI对比增强磁共振成像（CEMRI）是常见的诊断成像方法。到目前为止，仍缺乏比较CEUS和EOB-MRI在肝硬化中对Micro HCC的诊断功效进行比较的详细研究。因此，这项研究旨在分析CEU和EOB-MRI的成像模式的肝病病变的肝脏病变≤2cm的HCC高风险患者，并比较EOB-MRI和CEU的诊断效率，以便早期HCC的诊断效率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝癌肝癌诊断疾病 | 诊断测试：诊断CEU和EOB-MRI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项单中心的前瞻性研究，比较了对比度增强超声和EOB对比度增强的磁共振成像的诊断效率，该直径≤2cm的病变≤2cm |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断CEU和EOB-MRI HCC患有可疑病变的高风险患有直径≤2cm的患者将接受CEU和EOB-MRI检查。 | 诊断测试：诊断CEU和EOB-MRI 经历Sonovue-Ceus和Eob-Mri |
结果措施
主要结果指标 ：
- CEU和EOB-MRI的灵敏度，特异性和准确性[时间范围：6至12个月]将计算CEU和EOB-MRI对肝病变≤2cm的敏感性，特异性和准确性。
次要结果度量 ：
- 联合CEU和EOB-MRI的灵敏度，特异性和准确性[时间范围：6至12个月]将计算组合CEU和EOB-MRI对肝病变≤2cm的敏感性，特异性和准确性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者有HCC的高风险。
- 患者的年龄在18至80之间。
- 患者患有固体肝病变（S）≤2cm，通过成像扫描（US/CT/MRI）检测到。
- 病变的数量小于或等于3。
- 患者能够并且愿意在30天内接受CEU和EOB-MRI检查。
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 患者患有病理或随访或血管瘤证实的病变。
- 患者患有已经接受局部治疗的病变，包括热消融或TACE。
- 患者患有严重的心肺功能不全。
- 患者是怀孕或母乳喂养的妇女。
- 患者被认为不适合参加研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Xiang Jing | 02284112323 EXT +86 | jingxiang@aliyun.com | |
| 联系人：Yan Zhou，医学博士 | 02284118101 EXT +86 | zhouyan2626@163.com |
位置
| 中国，天津 | |
| 天津第三中央医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300170 | |
| 联系人：Xiang Jing，MD 02284112323 EXT +86 jingxiang@aliyun.com | |
| 联系人：Yan Zhou，MD 02284118101 Ext +86 Zhouyan2626@163.com | |
赞助商和合作者
天津第三中央医院
调查人员
| 研究主任： | 医学博士徐吉 | 天津第三中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CEU和EOB-MRI的灵敏度，特异性和准确性[时间范围：6至12个月] 将计算CEU和EOB-MRI对肝病变≤2cm的敏感性，特异性和准确性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 联合CEU和EOB-MRI的灵敏度，特异性和准确性[时间范围：6至12个月] 将计算组合CEU和EOB-MRI对肝病变≤2cm的敏感性，特异性和准确性。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较HCC高风险的CEU和EOB-MRI的诊断效率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心的前瞻性研究，比较了对比度增强超声和EOB对比度增强的磁共振成像的诊断效率，该直径≤2cm的病变≤2cm | ||||||||
| 简要摘要 | HCC对人们的健康是严重的威胁。通过成像对早期HCC进行准确诊断，可以使患者获得适当的治疗。但是，对于直径≤2cm的病变，肿瘤血液供应尚未完全确定，图像上可能没有典型的表现。此外，由肝硬化引起的非典型增强模式也可能阻碍HCC的成像诊断。因此，在肝硬化的背景下对HCC的早期诊断仍然是一个主要的临床问题。 对比增强超声（CEU）和MRI对比增强磁共振成像（CEMRI）是常见的诊断成像方法。到目前为止，仍缺乏比较CEUS和EOB-MRI在肝硬化中对Micro HCC的诊断功效进行比较的详细研究。因此，这项研究旨在分析CEU和EOB-MRI的成像模式的肝病病变的肝脏病变≤2cm的HCC高风险患者，并比较EOB-MRI和CEU的诊断效率，以便早期HCC的诊断效率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：诊断CEU和EOB-MRI 经历Sonovue-Ceus和Eob-Mri | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断CEU和EOB-MRI HCC患有可疑病变的高风险患有直径≤2cm的患者将接受CEU和EOB-MRI检查。 干预：诊断测试：诊断CEU和EOB-MRI | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04212286 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Drjingxiang002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 天津第三中央医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津第三中央医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 天津第三中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
