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橄榄油多酚和心血管健康生物标志物
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究消耗两种不同类型的橄榄油是否会改变与心血管疾病有关的危险因素，包括好和坏胆固醇水平，炎症水平和基因表达水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的正常体重超重肥胖 | 饮食补充剂：高聚苯酚橄榄油饮食补充剂：低聚苯酚橄榄油 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是研究消耗两种不同类型的橄榄油是否会改变与心血管疾病有关的危险因素，包括好和坏胆固醇水平，炎症水平和基因表达水平。 BMI超过20 kg/m2的健康个体有资格参加。该研究涉及5次访问（1次初次筛查和4次研究访问），将持续约8周。在开始研究之前，有一个2周的跑步期，其次是两个饮食干预期，持续了两个星期，分别为两周的冲洗期。
参与这项研究将涉及最初为期两周的时间，以习惯研究饮食。在这两个星期之后，将随机选择参与者，以启动高聚苯酚橄榄油（特级初榨橄榄油）或低聚苯酚橄榄油（精制橄榄油）；参与者将在持续2周的第二个饮食干预期内食用其他石油。在研究的每个阶段，将要求参与者快速过夜10-12小时后，来到加利福尼亚大学戴维斯大学校园。每次访问时，都会进行身体测量，将食用一份橄榄油和面包，并在4个小时的时间内收集三个尿液和血液样本。每次研究访问都将涉及训练有素的护士或静脉杂志主义者的三种鲜血。
在研究的8周内，将需要避免所有橄榄产品，例如橄榄，橄榄油和含橄榄产品的产品。该研究将为每个干预阶段在家中食用橄榄油。此外，研究人员将要求避免在饮食中避免坚果和高聚苯酚食品（主要是水果和蔬菜）。详细的食物日记将被填写并进行学习。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 橄榄油多酚和心血管健康生物标志物 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高聚苯醇橄榄油 参与者每天在家中消耗40毫升高聚苯酚橄榄油2周。 | 饮食补充剂：高聚苯酚橄榄油 将提供高聚苯酚橄榄油来研究参与者在家食用。将要求参与者每天消耗40毫升，持续2周。 |
| 主动比较器：低聚苯酚橄榄油 参与者每天在家里消耗40毫升低聚苯酚橄榄油2周。 | 饮食补充剂：低聚苯酚橄榄油 将提供低多酚橄榄油，以研究参与者在家食用。将要求参与者每天消耗40毫升，持续2周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估橄榄油多酚对胆固醇外排的影响[时间范围：通过研究完成，平均8周]胆固醇外排将通过在每个研究时间点（基线，2小时4小时）使用市售的测定套件在4个研究访问中的每一个中评估分离的血清中反向胆固醇转运率的变化来衡量。
- 评估橄榄油多酚对胆固醇酯转移蛋白活性（CETP）的影响[时间范围：通过研究完成，平均8周]在4个研究访问中的每个研究中，每个研究时间点（基线，2小时4小时）将在每个研究时间点（基线，2小时4小时）测量CETP活性的变化。分离的等离子体将使用市售测定套件与供体和受体分子共孵育。
- 评估橄榄油多酚对循环氧化的LDL的影响[时间框架：通过研究完成，平均8周]使用市售ELISA试剂盒在每个研究时间点（基线，2小时4小时）分离的血浆中氧化LDL循环水平的变化；在4个研究访问中的每一个中以U/L单位进行测量。
- 评估橄榄油多酚对血脂测量的影响[时间范围：通过研究完成，平均8周]测量分离血浆中HDL和LDL水平的变化；以mg/dl单位测量。仅在4个研究访问中的每一个中，将对禁食（基线）样本评估血液。
- 评估橄榄油多酚对副氧酶-1（PON-1）活性的影响[时间范围：通过研究完成，平均8周]在每个研究时间点（基线，2小时4小时）中的每个研究访问中的每个研究时间点（基线，2小时4小时）中分离的血浆中PON-1活性的变化。活性将根据乙酸苯苯苯苯苯苯基水解的线性速率进行计算。
- 使用离体刺激测定法评估橄榄油多酚对外周血单核细胞（PBMC）的影响[时间范围：通过研究完成，平均8周]在4个研究访问中的每一个中，每个研究时间点（基线，2小时4小时）在每个研究时间点（基线，2小时4小时）的炎症标记的PBMC变化的测量。评估将基于PG/mL浓度的增加或降低。
次要结果度量 ：
- 评估橄榄油多酚对PBMC中MIRCO RNA基因表达的影响[时间范围：通过研究完成，平均8周]在每个研究时间点（基线，2小时，4）中的每个研究访问中的每个研究时间点（基线，2小时，4）中微RNA中的基因表达水平。评估将基于研究臂之间的折叠变化。
其他结果措施：
- 食物记录分析[时间范围：通过研究完成，平均8周]使用计算机程序检查学习饮食要求。受试者将避免在研究方案期间避免橄榄和含橄榄的产品。这将使用提交给学习人员的3天食物记录进行自我录制的主题进行。
- 人体测量测量[时间范围：通过研究完成，平均8周]在学习日协议开始吸血之前，测量腰部（CM）和髋关节周长（CM）。
- 衡量体重变化[时间范围：通过研究完成，平均8周]在学习日协议中抽血之前测量体重（kg）。
- 衡量血压变化[时间范围：通过研究完成，平均8周]在学习日协议开始吸血之前，测量血压（MMHG）。
- 评估橄榄油多酚对循环细胞因子的影响[时间范围：通过研究完成，平均8周]在每个研究时间点（基线，2小时4小时）中的每个研究访问中的每个研究时间点（基线，2小时4小时）测量分离的血浆中循环细胞因子。将使用市售的ELISA套件：TNF-A，IL-6，IL-1B，MCP-1和ET-1。
- 评估橄榄油多酚对尿液代谢产物的影响[时间范围：通过研究完成，平均8周]代谢组学将在尿液上进行，以评估含有橄榄油的多酚的研究依从性，而在4个研究就诊中的每一个中，含有橄榄油的低多酚。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 通常，健康体重/超重组的健康男性和女性受试者在20-45岁以内，BMI范围为18.5-29.9 kg/m2，肥胖者组为≥30kg/m2。
排除标准：
- 成年人无法同意，尚未成年人（婴儿，儿童，青少年），怀孕或哺乳的妇女，计划在未来两个月内怀孕的妇女，囚犯将被专门排除在外
- 记录的慢性疾病，包括糖尿病，甲状腺疾病，肾脏疾病，代谢综合征，活性癌，先前的心血管事件，胃旁路史或其他与脂肪吸收有关的问题
- 血脂异常或血糖水平异常的病史（总胆固醇> 240 mg/dL，空腹血糖水平升高> 125 mg/dl）
- 对橄榄过敏，无法忍受面筋或多种过敏/不耐受，这将显着限制食物摄入量
- 吸烟者或与吸烟者一起生活，非法吸毒，饮用> 1含酒精饮料/天，蒸发器和/或电子烟。
- 极端饮食或运动方式
- 最近的体重波动（在过去6个月中> 10％）
- 服用可能影响脂蛋白代谢的处方脂质药物或补充剂，> 1 g鱼油/天，抗氧化剂补充剂，大麻二醇（CBD）油
- 服用外源激素（例如荷尔蒙节育）
- 静脉通路不良
- 不愿遵守研究方案
联系人和位置
联系人
| 联系人：Francene M Steinberg，PhD，RD | （530）752-0160 | fmsteinberg@ucdavis.edu | |
| 联系人：MS Jody Randolph | （530）752-7620 | jmrandolph@ucdavis.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 破烂的人类营养中心 | |
| 美国加利福尼亚州戴维斯，美国95616 | |
赞助商和合作者
加州大学戴维斯分校
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估橄榄油多酚对PBMC中MIRCO RNA基因表达的影响[时间范围：通过研究完成，平均8周] 在每个研究时间点（基线，2小时，4）中的每个研究访问中的每个研究时间点（基线，2小时，4）中微RNA中的基因表达水平。评估将基于研究臂之间的折叠变化。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 橄榄油多酚和心血管健康生物标志物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 橄榄油多酚和心血管健康生物标志物 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究消耗两种不同类型的橄榄油是否会改变与心血管疾病有关的危险因素，包括好和坏胆固醇水平，炎症水平和基因表达水平。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是研究消耗两种不同类型的橄榄油是否会改变与心血管疾病有关的危险因素，包括好和坏胆固醇水平，炎症水平和基因表达水平。 BMI超过20 kg/m2的健康个体有资格参加。该研究涉及5次访问（1次初次筛查和4次研究访问），将持续约8周。在开始研究之前，有一个2周的跑步期，其次是两个饮食干预期，持续了两个星期，分别为两周的冲洗期。 参与这项研究将涉及最初为期两周的时间，以习惯研究饮食。在这两个星期之后，将随机选择参与者，以启动高聚苯酚橄榄油（特级初榨橄榄油）或低聚苯酚橄榄油（精制橄榄油）；参与者将在持续2周的第二个饮食干预期内食用其他石油。在研究的每个阶段，将要求参与者快速过夜10-12小时后，来到加利福尼亚大学戴维斯大学校园。每次访问时，都会进行身体测量，将食用一份橄榄油和面包，并在4个小时的时间内收集三个尿液和血液样本。每次研究访问都将涉及训练有素的护士或静脉杂志主义者的三种鲜血。 在研究的8周内，将需要避免所有橄榄产品，例如橄榄，橄榄油和含橄榄产品的产品。该研究将为每个干预阶段在家中食用橄榄油。此外，研究人员将要求避免在饮食中避免坚果和高聚苯酚食品（主要是水果和蔬菜）。详细的食物日记将被填写并进行学习。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04149288 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1484263 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
