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对超重和肥胖受试者的脂肪质量减少脂肪质量的评估
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估用富含多酚提取物Sinetrol®XPUR对脂肪质量积累和体重管理改善的补充16周补充的影响。主题超重或肥胖，并接受了多酚补充剂或安慰剂。进行为期4周的随访，以评估补充停止后其效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 总体脂肪质量百分比损失与体重的变化 | 饮食补充剂：安慰剂饮食补充剂：Sinetrol®XPUR | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 77名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年4月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年9月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 饮食补充剂：安慰剂 |
| 实验：Verum Sinetrol®XPUR | 饮食补充剂：Sinetrol®XPUR |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重损失与体重的总体脂肪百分比损失变化[时间范围：1周；第16周;第20周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 性别的分层（最小40％，每个性别的最大60％） |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 超重或肥胖（25 kg.m-2 <bmi <42.5kg.m-2）
- 健康
排除标准：
- 疗法（即：糖尿病，血脂异常，甲状腺炎，炎症性疾病，免疫疾病，传染病，哮喘，焦虑和抑郁症）的代谢或慢性病
- 食物对产品成分（葡萄柚，橙，咖啡因，瓜拉纳）过敏
- 参与前6个月的慢性治疗计划，即饮食失调病史，通过手术减轻体重
- 开始或戒烟，饮酒量高
- 怀孕，母乳喂养，想生一个孩子，
- 更年期的妇女
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| UCAM | |
| 西班牙穆尔西亚 | |
赞助商和合作者
Fytexia
调查人员
| 首席研究员： | 佩德罗·阿尔卡拉兹·拉蒙（Pedro Alcaraz Ramon） | UCAM |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年4月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重损失与体重的总体脂肪百分比损失变化[时间范围：1周；第16周;第20周] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对超重和肥胖受试者的脂肪质量减少脂肪质量的评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 不提供 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估用富含多酚提取物Sinetrol®XPUR对脂肪质量积累和体重管理改善的补充16周补充的影响。主题超重或肥胖，并接受了多酚补充剂或安慰剂。进行为期4周的随访，以评估补充停止后其效果。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 总体脂肪质量百分比损失与体重的变化 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 77 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年9月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 25年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04149158 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SNTCT2015 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Fytexia | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fytexia | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fytexia | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
