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出境医 / 临床实验 / Sonazoid-Ceus和EOB-MRI的诊断效率对HCC高风险的患者
Sonazoid-Ceus和EOB-MRI的诊断效率对HCC高风险的患者
研究描述
简要摘要：
肝细胞癌（HCC）是第五大常见的癌症。 HCC患者的预后通常较差。肝癌发生是一个复杂而多步的过程。肝硬化患者的检测和分期早期HCC对于成像技术仍然具有挑战性。对比增强的超声检查（CEUS）和脂肪酸增强的磁共振成像（EOB-MRI）在临床实践中广泛使用。 EOB-MRI具有高检测率的小病变的优势，肝素相的高灵敏度和广泛的图像信息。 Sonazoid具有提供独特的血管后阶段的优势，也称为Kupffer阶段。因此，相对于血管后阶段中相对较高的周围肝脏而言，具有很少或没有kupffer细胞的恶性肿瘤似乎是对比缺陷。这两种成像方法的诊断效率尚未得到充分研究。因此，这项研究的目的是比较Sonazoid-ceus和EOB-MRI对HCC高风险的患者的效率，并比较Kupffer期和肝胆道阶段对恶性肿瘤的检测能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝癌肝癌诊断疾病 | 诊断测试：诊断性Sonazoid-Ceus和EOB-MRI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对HCC高风险的Sonazoid-ceus和EOB-MRI的诊断效率的单一中心，前瞻性对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断性Sonazoid-ceus和EOB-MRI HCC患有可疑病变的高风险的患者将接受Sonazoid-ceus和EOB-MRI检查。 | 诊断测试：诊断性Sonazoid-Ceus和EOB-MRI 经历Sonazoid-ceus和Eob-Mri |
结果措施
主要结果指标 ：
- Sonazoid-ceus和EOB-MRI的敏感性，特异性和准确性[时间范围：6至12个月]Sonazoid-CEUS和EOB-MRI在高肝癌风险中的诊断中的敏感性，特异性和准确性将得到确定。
次要结果度量 ：
- 另外发现的HCC的检测率[时间范围：6至12个月]将确定在Sonazoid-ceus和EOB-MRI上又发现HCC的检测率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者患HCC的风险很高。
- 患者的年龄在18至80之间。
- 患者患有我们检测到的固体肝病变：如果患者患有孤立的肿瘤，则肿瘤的大小小于或等于5 cm；如果患者患有多个病变，则肿瘤的大小小于或等于3 cm，并且病变的数量小于或等于3。
- 患者能够并且愿意在30天内接受CEU和EOB-MRI检查。
- 患者签署知情同意书。 -
排除标准：
- 患者患有病理或随访或血管瘤证实的病变。
- 患者患有已经接受局部治疗的病变，包括热消融或TACE。
- 患者患有严重的心肺功能不全。
- 患者是怀孕或母乳喂养的妇女。
- 患者被认为不适合参加研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Xiang Jing | 02284112323 EXT +86 | jingxiang@aliyun.com | |
| 联系人：Yan Zhou | 02284118101 EXT +86 | zhouyan2626@163.com |
位置
| 中国，天津 | |
| 天津第三中央医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300170 | |
| 联系人：Xiang Jing，MD 02284112323 EXT +86 jingxiang@aliyun.com | |
赞助商和合作者
天津第三中央医院
调查人员
| 研究主任： | 医学博士徐吉 | 天津第三中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Sonazoid-ceus和EOB-MRI的敏感性，特异性和准确性[时间范围：6至12个月] Sonazoid-CEUS和EOB-MRI在高肝癌风险中的诊断中的敏感性，特异性和准确性将得到确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 另外发现的HCC的检测率[时间范围：6至12个月] 将确定在Sonazoid-ceus和EOB-MRI上又发现HCC的检测率。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sonazoid-Ceus和EOB-MRI的诊断效率对HCC高风险的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对HCC高风险的Sonazoid-ceus和EOB-MRI的诊断效率的单一中心，前瞻性对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 肝细胞癌（HCC）是第五大常见的癌症。 HCC患者的预后通常较差。肝癌发生是一个复杂而多步的过程。肝硬化患者的检测和分期早期HCC对于成像技术仍然具有挑战性。对比增强的超声检查（CEUS）和脂肪酸增强的磁共振成像（EOB-MRI）在临床实践中广泛使用。 EOB-MRI具有高检测率的小病变的优势，肝素相的高灵敏度和广泛的图像信息。 Sonazoid具有提供独特的血管后阶段的优势，也称为Kupffer阶段。因此，相对于血管后阶段中相对较高的周围肝脏而言，具有很少或没有kupffer细胞的恶性肿瘤似乎是对比缺陷。这两种成像方法的诊断效率尚未得到充分研究。因此，这项研究的目的是比较Sonazoid-ceus和EOB-MRI对HCC高风险的患者的效率，并比较Kupffer期和肝胆道阶段对恶性肿瘤的检测能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：诊断性Sonazoid-Ceus和EOB-MRI 经历Sonazoid-ceus和Eob-Mri | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：诊断性Sonazoid-ceus和EOB-MRI HCC患有可疑病变的高风险的患者将接受Sonazoid-ceus和EOB-MRI检查。 干预：诊断测试：诊断性Sonazoid-ceus和EOB-MRI | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04212273 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Drjingxiang001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 天津第三中央医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津第三中央医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 天津第三中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
