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出境医 / 临床实验 / M4344和Niraparib对聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)耐药性复发性卵巢癌(PARP)的试验

M4344和Niraparib对聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)耐药性复发性卵巢癌(PARP)的试验

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是找出一种新药M4344是否安全,并且与PARP抑制剂Niraparib相结合时,在患有PARP抑制剂时已进展的卵巢癌的女性中具有有益的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌复发药物:M4344+Niraparib阶段1

详细说明:
主要,次要和探索性目标是评估M4344和Niraparib在1期耐药性复发性卵巢癌患者中的组合安全性;确定在6个月(%pfs)中保持无进展生存率(PFS)的参与者的反应率和百分比剂量扩张队列中的共济失调端氨酸和RAD3相关蛋白抑制剂(ATRI) + Niraparib;并通过M4344和Niraparib的组合确定疾病反应和进展的潜在生物学预测因子。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: M4344和Niraparib对具有PARP抗性复发性卵巢癌患者的试验
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2027年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:M4344+Niraparib
所有抗PARP的复发性卵巢癌
药物:M4344+Niraparib
第一阶段将是每天(QD)的固定剂量Niraparib的3+3设计(QD),M4344将从100-200 mg PO QD(28天周期)升级。只有Niraparib将有4周的领先优势。
其他名称:parpi+atri

药物:M4344+Niraparib
在第二阶段,符合条件的患者将从第一阶段接受Niraparib +确定的M4344剂量。
其他名称:parpi+atri

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v.4.03(时间范围:基线至1年)的治疗治疗患者比例的出现不良事件的百分比
    基于CTCAE v.4.03评分的治疗治疗患者的数量和百分比。

  2. CTCAE 4.03定义的M4344和Niraparib的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:基线至1年]
    确定剂量升级期间M4344和Niraparib的MTD,如CTCAE v.4.03所定义


次要结果度量
  1. RECIST v.1.1 [时间范围:基线至6个月]定义的总体响应率(ORR)
    为了确定已对PARPI具有抵抗力的卵巢癌患者的反应率,这些患者已通过RECIST v.1.1定义了Atri + Niraparib治疗的PARPI。

  2. RECIST v.1.1 [时间范围:基线至6个月]定义的无进展生存率百分比(PFS)
    确定在6个月(%pfs)中保持不受进展的患者的百分比,这些患者对pARPI具有抵抗力,这些患者受到Recist v.1.1定义的ATRI + Niraparib治疗的PARPI。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须诊断出患有晚期上皮浆液卵巢癌,原发性腹膜癌或输卵管癌症患者
  • 患者必须患有抗PARP的卵巢癌,被定义为用PARP抑制剂治疗的进展。
  • 患者必须至少有一个病变,可以通过recist v1.1符合可测量疾病的定义。
  • 患者必须至少收到一个但不超过五个先前的全身治疗方案
  • 女性患者≥18岁
  • 东部合作肿瘤小组(ECOG)绩效状态(PS)0或

排除标准:

  • 目前正在参加和接受研究疗法,或者参加了研究剂的研究,并接受了研究疗法或在第一次治疗后4周内使用了研究装置。
  • 患者不能患有原发性铂难治性癌症,即接受铂金时或收到基于铂的治疗方案的一个月之内的癌症进展。
  • 在研究第1天前2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对针对的小分子治疗或放射治疗,或者由于先前施用的药物而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。
  • 具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。此外,在开始治疗后的3年内,不能在3年内被诊断出患者患有另一种恶性肿瘤。例外包括皮肤的完全切除的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌,原位宫颈癌,原位完全切除的导管癌和IA期,非毒性I级子宫内膜分析子宫内膜癌,已接受治疗治疗。
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎。如果他们稳定,患有先前治疗过的脑转移的参与者可能会参与(在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期,没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复到基线),没有证据表明大脑新的或扩大的脑转移,并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括临床活跃和明显的癌性脑膜炎,无论临床稳定性如何。
  • 有需要全身治疗的主动感染
  • 有任何情况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,可能会使试验结果混淆,干扰参与者在整个审判期间的参与,或者不符合参与者参加的最大利益,在治疗调查员的看来。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSN的安娜·伯顿(Anna Burton) 205-934-6454 asb2013@uab.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233
联系人:Anna Burton,MSN 205-934-6454 ASB2013@UAB.EDU
首席研究员:丽贝卡·C·阿伦德(Rebecca C Arend),医学博士,MSPH
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rebecca C Arend,医学博士,MSPH伯明翰阿拉巴马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月23日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • CTCAE v.4.03(时间范围:基线至1年)的治疗治疗患者比例的出现不良事件的百分比
    基于CTCAE v.4.03评分的治疗治疗患者的数量和百分比。
  • CTCAE 4.03定义的M4344和Niraparib的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:基线至1年]
    确定剂量升级期间M4344和Niraparib的MTD,如CTCAE v.4.03所定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • RECIST v.1.1 [时间范围:基线至6个月]定义的总体响应率(ORR)
    为了确定已对PARPI具有抵抗力的卵巢癌患者的反应率,这些患者已通过RECIST v.1.1定义了Atri + Niraparib治疗的PARPI。
  • RECIST v.1.1 [时间范围:基线至6个月]定义的无进展生存率百分比(PFS)
    确定在6个月(%pfs)中保持不受进展的患者的百分比,这些患者对pARPI具有抵抗力,这些患者受到Recist v.1.1定义的ATRI + Niraparib治疗的PARPI。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE M4344和Niraparib对聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抗性复发性卵巢癌的试验
官方标题ICMJE M4344和Niraparib对具有PARP抗性复发性卵巢癌患者的试验
简要摘要这项研究的目的是找出一种新药M4344是否安全,并且与PARP抑制剂Niraparib相结合时,在患有PARP抑制剂时已进展的卵巢癌的女性中具有有益的作用。
详细说明主要,次要和探索性目标是评估M4344和Niraparib在1期耐药性复发性卵巢癌患者中的组合安全性;确定在6个月(%pfs)中保持无进展生存率(PFS)的参与者的反应率和百分比剂量扩张队列中的共济失调端氨酸和RAD3相关蛋白抑制剂(ATRI) + Niraparib;并通过M4344和Niraparib的组合确定疾病反应和进展的潜在生物学预测因子。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌复发
干预ICMJE
  • 药物:M4344+Niraparib
    第一阶段将是每天(QD)的固定剂量Niraparib的3+3设计(QD),M4344将从100-200 mg PO QD(28天周期)升级。只有Niraparib将有4周的领先优势。
    其他名称:parpi+atri
  • 药物:M4344+Niraparib
    在第二阶段,符合条件的患者将从第一阶段接受Niraparib +确定的M4344剂量。
    其他名称:parpi+atri
研究臂ICMJE实验:M4344+Niraparib
所有抗PARP的复发性卵巢癌
干预措施:
  • 药物:M4344+Niraparib
  • 药物:M4344+Niraparib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月30日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须诊断出患有晚期上皮浆液卵巢癌,原发性腹膜癌或输卵管癌症患者
  • 患者必须患有抗PARP的卵巢癌,被定义为用PARP抑制剂治疗的进展。
  • 患者必须至少有一个病变,可以通过recist v1.1符合可测量疾病的定义。
  • 患者必须至少收到一个但不超过五个先前的全身治疗方案
  • 女性患者≥18岁
  • 东部合作肿瘤小组(ECOG)绩效状态(PS)0或

排除标准:

  • 目前正在参加和接受研究疗法,或者参加了研究剂的研究,并接受了研究疗法或在第一次治疗后4周内使用了研究装置。
  • 患者不能患有原发性铂难治性癌症,即接受铂金时或收到基于铂的治疗方案的一个月之内的癌症进展。
  • 在研究第1天前2周内,已经进行了先前的化学疗法,针对针对的小分子治疗或放射治疗,或者由于先前施用的药物而从不良事件中尚未从不良事件中恢复(即,≤1级或基线)。
  • 具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。此外,在开始治疗后的3年内,不能在3年内被诊断出患者患有另一种恶性肿瘤。例外包括皮肤的完全切除的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌,原位宫颈癌,原位完全切除的导管癌和IA期,非毒性I级子宫内膜分析子宫内膜癌,已接受治疗治疗。
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎。如果他们稳定,患有先前治疗过的脑转移的参与者可能会参与(在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期,没有进展的证据,并且任何神经系统症状都恢复到基线),没有证据表明大脑新的或扩大的脑转移,并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括临床活跃和明显的癌性脑膜炎,无论临床稳定性如何。
  • 有需要全身治疗的主动感染
  • 有任何情况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,可能会使试验结果混淆,干扰参与者在整个审判期间的参与,或者不符合参与者参加的最大利益,在治疗调查员的看来。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MSN的安娜·伯顿(Anna Burton) 205-934-6454 asb2013@uab.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04149145
其他研究ID编号ICMJE UAB1885
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:确定
责任方丽贝卡·阿伦德(Rebecca Arend),伯明翰阿拉巴马大学
研究赞助商ICMJE伯明翰阿拉巴马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Rebecca C Arend,医学博士,MSPH伯明翰阿拉巴马大学
PRS帐户伯明翰阿拉巴马大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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