病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵巢癌复发 | 药物:M4344+Niraparib | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | M4344和Niraparib对具有PARP抗性复发性卵巢癌患者的试验 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2027年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:M4344+Niraparib 所有抗PARP的复发性卵巢癌 | 药物:M4344+Niraparib 第一阶段将是每天(QD)的固定剂量Niraparib的3+3设计(QD),M4344将从100-200 mg PO QD(28天周期)升级。只有Niraparib将有4周的领先优势。 其他名称:parpi+atri 药物:M4344+Niraparib 在第二阶段,符合条件的患者将从第一阶段接受Niraparib +确定的M4344剂量。 其他名称:parpi+atri |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MSN的安娜·伯顿(Anna Burton) | 205-934-6454 | asb2013@uab.edu |
美国,阿拉巴马州 | |
伯明翰阿拉巴马大学 | |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233 | |
联系人:Anna Burton,MSN 205-934-6454 ASB2013@UAB.EDU | |
首席研究员:丽贝卡·C·阿伦德(Rebecca C Arend),医学博士,MSPH |
首席研究员: | Rebecca C Arend,医学博士,MSPH | 伯明翰阿拉巴马大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | M4344和Niraparib对聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抗性复发性卵巢癌的试验 | ||||
官方标题ICMJE | M4344和Niraparib对具有PARP抗性复发性卵巢癌患者的试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是找出一种新药M4344是否安全,并且与PARP抑制剂Niraparib相结合时,在患有PARP抑制剂时已进展的卵巢癌的女性中具有有益的作用。 | ||||
详细说明 | 主要,次要和探索性目标是评估M4344和Niraparib在1期耐药性复发性卵巢癌患者中的组合安全性;确定在6个月(%pfs)中保持无进展生存率(PFS)的参与者的反应率和百分比剂量扩张队列中的共济失调端氨酸和RAD3相关蛋白抑制剂(ATRI) + Niraparib;并通过M4344和Niraparib的组合确定疾病反应和进展的潜在生物学预测因子。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 卵巢癌复发 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:M4344+Niraparib 所有抗PARP的复发性卵巢癌 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04149145 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | UAB1885 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 丽贝卡·阿伦德(Rebecca Arend),伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |