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辛伐他汀凝胶对萃取后插座中骨新形态化的影响：一项随机对照试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙槽插座保存骨再生 | 过程：SIM +聚丙烯膜程序：安慰剂 | 不适用 |
这项研究将是一项三重掩盖随机对照试验，是根据赫尔辛基宣布对人类受试者实验的宣言的原理进行的。这项工作已提交给安东尼奥·佩德罗大学医院的伦理委员会，并获得了批准编号：71087917.4.0000.5243。将遵循配偶清单作为确保这项研究的质量和透明度的指南。
志愿者正在弗鲁明尼姆斯联邦大学的牙科临床研究中心招募，他们必须同意参加这项研究，签署同意书，并愿意遵循指南和时间表。该样品将由30个人牙槽插座组成，其中所涉及的牙齿应提供拔牙的指示，而无需治疗临床和放射学检查。
将检查所有志愿者的牙科和病历。此外，他们将进行临床检查和断层扫描。手术前，所有志愿者将接受基本的牙周治疗和口腔卫生说明。主要结局变量包括使用定制的丙烯酸模板和断层扫描评估的软组织（以毫米为单位测量），在手术前进行了对牙齿拔牙后90天进行初始（T1）和最终测量（T2）进行标准化。次要结果包括软组织愈合的水平，参与者报告的疼痛/不适以及代表性的组织学模式。
所有外科手术将由同一位外科医生进行，后者在研究前进行了校准，并将为所有参与者使用相同的手术方案。在提取牙齿之前，来自两组的参与者将以2％的甲吡啶甲促是局部麻醉。 15 mM牙周探针将用于从六个不同点的丙烯酸模板的下边缘到骨波峰的测量：介体，颊和远端（db）（颊区域）；以及介质，舌和远端（舌区域）。将使用微小的创伤程序提取所有牙齿，而没有垂直释放切口。为了避免根和骨折，将使用多层压钻头对摩尔牙齿进行切割。外exodontia之后，将对插座进行严格的检查和策划，然后用无菌盐水溶液灌溉。测试组的插座将填充1.2％的SIM覆盖有聚丙烯（PPP）膜，然后进行交叉缝合线以稳定膜（n = 15），而对照组的插座则接受了PPP膜的覆盖率（N = 15）。在这两组中，膜将有意暴露。
提取后一周，将使用Landry等人描述的愈合指数系统对插座周围的软组织愈合进行评估。此外，为了评估术后疼痛，将记录消耗的镇痛药的数量，并将填充和评估图形评级量表。此外，在90天后（T2），患者将接受断层扫描检查，并在牙科植入物放置之前测量从模板到冠骨的距离。从代表性病例获得的骨活检标本将是定性和形态分析的过程。
数据将表示为平均值和95％的置信区间。将执行Shapiro-Wilk或Kolmogorov-Smirnov正态性测试（Alpha = 0.05）。配对t检验，方差分析（ANOVA）或Kruskal-Wallis检验将根据组数量进行。 Tukey或Dunn的多个比较测试将用于确定组之间的显着差异（p <0.05）。将执行Mann-Whitney未配对测试，以分析治疗对愈合指数的影响（P <0.05）。名义数据将通过卡方检验评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 30名受试者将被随机分为两组。该研究被三重掩盖。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对摘要后插座中的聚丙烯膜覆盖的辛伐他汀凝胶的骨新形态的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SIM卡组 牙槽插座后萃取后，含有辛伐他汀覆盖有聚丙烯膜 | 程序：SIM +聚丙烯膜 提取牙齿后，插座将充满1.2％的辛伐他汀凝胶，并覆盖有聚丙烯膜，将有意暴露。 |
| 安慰剂比较器：对照组 牙槽插座后被聚丙烯膜覆盖 | 过程：安慰剂 提取牙齿后，插座将充满凝胶，并用聚丙烯膜覆盖，这些膜将有意暴露。 |
- 牙槽波峰的尺寸变化[时间范围：90天]包括软组织和硬组织，在临床，组织学和层析成像分析之后
- 软组织愈合[时间范围：1周]该分析将使用Landry等人描述的愈合指数系统进行。
- 疼痛/不适[时间范围：1周]将记录消耗的镇痛药的数量，并将填充和评估图形评级量表
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄超过18岁的患者
- 有指示牙齿提取的健康患者
- 牙齿与提取部位相邻
- 愿意与研究合作并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 表现出根尖或牙周感染的患者
- 严重的全身性疾病患者
- 接受化学疗法，抗凝剂，皮质类固醇，双膦酸盐和免疫抑制剂等药物的患者，
- 患有慢性疾病的患者（例如高血压，糖尿病，风湿性疾病，肾脏和肝癌）
- 骨疾病，代谢性（骨质乳酸，低钙和高钙血症）的患者。
| 联系人：丽贝卡·克鲁兹（Rebecca Cruz），MSC | +5521987282551 | rebecca.cruz@gmail.com |
| 巴西 | |
| Fluminense联邦大学的牙科临床研究中心 | 招募 |
| Niterói，里约热内卢，巴西，24020-140 | |
| 联系人：Rebecca Cruz 5521987282551 rebecca.cruz@gmail.com | |
| 首席研究员： | 丽贝卡·克鲁兹（Rebecca Cruz），MSC | Fluminense联邦大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牙槽波峰的尺寸变化[时间范围：90天] 包括软组织和硬组织，在临床，组织学和层析成像分析之后 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 辛伐他汀凝胶对萃取后插座中骨新形态化的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对摘要后插座中的聚丙烯膜覆盖的辛伐他汀凝胶的骨新形态的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 他汀类药物（HMG-COA）广泛用于治疗高胆固醇血症患者。由于它们对骨组织的合成代谢作用，因此对它们进行了研究。他汀类药物增加了骨形态发生蛋白-2（BMP-2）和血管内皮生长因子（VEGF）的表达，这些因子对骨再生疗法具有重要的科学兴趣。但是，它们很昂贵，半衰期很短。因此，促进BMP-2和VEGF内源性产生的分子对于骨组织工程领域很有价值。这项研究旨在评估尺寸的变化，软组织愈合的水平，疼痛/不适以及新形成的摘要插座中的组织，并用辛伐他汀（SIM）（SIM）凝胶充满聚丙烯膜。后牙的三十个后牙齿插入插座将分为两组：1）提取和插座填充，用1.2％的SIM凝胶和膜和2）提取和插座填充安慰剂凝胶和膜。评估将通过临床分析，组织形态计和微型层析成像图像进行，考虑到尺寸变化，提取后组织形成的数量和质量。提取（T1）和提取后90天（T2）将进行测量。另外，将分析疼痛的感知。假设是，与对照组相比，与聚丙烯膜相关的SIM可以增强牵引后插座的骨形成。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项三重掩盖随机对照试验，是根据赫尔辛基宣布对人类受试者实验的宣言的原理进行的。这项工作已提交给安东尼奥·佩德罗大学医院的伦理委员会，并获得了批准编号：71087917.4.0000.5243。将遵循配偶清单作为确保这项研究的质量和透明度的指南。 志愿者正在弗鲁明尼姆斯联邦大学的牙科临床研究中心招募，他们必须同意参加这项研究，签署同意书，并愿意遵循指南和时间表。该样品将由30个人牙槽插座组成，其中所涉及的牙齿应提供拔牙的指示，而无需治疗临床和放射学检查。 将检查所有志愿者的牙科和病历。此外，他们将进行临床检查和断层扫描。手术前，所有志愿者将接受基本的牙周治疗和口腔卫生说明。主要结局变量包括使用定制的丙烯酸模板和断层扫描评估的软组织（以毫米为单位测量），在手术前进行了对牙齿拔牙后90天进行初始（T1）和最终测量（T2）进行标准化。次要结果包括软组织愈合的水平，参与者报告的疼痛/不适以及代表性的组织学模式。 所有外科手术将由同一位外科医生进行，后者在研究前进行了校准，并将为所有参与者使用相同的手术方案。在提取牙齿之前，来自两组的参与者将以2％的甲吡啶甲促是局部麻醉。 15 mM牙周探针将用于从六个不同点的丙烯酸模板的下边缘到骨波峰的测量：介体，颊和远端（db）（颊区域）；以及介质，舌和远端（舌区域）。将使用微小的创伤程序提取所有牙齿，而没有垂直释放切口。为了避免根和骨折，将使用多层压钻头对摩尔牙齿进行切割。外exodontia之后，将对插座进行严格的检查和策划，然后用无菌盐水溶液灌溉。测试组的插座将填充1.2％的SIM覆盖有聚丙烯（PPP）膜，然后进行交叉缝合线以稳定膜（n = 15），而对照组的插座则接受了PPP膜的覆盖率（N = 15）。在这两组中，膜将有意暴露。 提取后一周，将使用Landry等人描述的愈合指数系统对插座周围的软组织愈合进行评估。此外，为了评估术后疼痛，将记录消耗的镇痛药的数量，并将填充和评估图形评级量表。此外，在90天后（T2），患者将接受断层扫描检查，并在牙科植入物放置之前测量从模板到冠骨的距离。从代表性病例获得的骨活检标本将是定性和形态分析的过程。 数据将表示为平均值和95％的置信区间。将执行Shapiro-Wilk或Kolmogorov-Smirnov正态性测试（Alpha = 0.05）。配对t检验，方差分析（ANOVA）或Kruskal-Wallis检验将根据组数量进行。 Tukey或Dunn的多个比较测试将用于确定组之间的显着差异（p <0.05）。将执行Mann-Whitney未配对测试，以分析治疗对愈合指数的影响（P <0.05）。名义数据将通过卡方检验评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 30名受试者将被随机分为两组。该研究被三重掩盖。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04149080 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SIM01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 丽贝卡·克鲁兹（Rebecca Cruz），联邦联邦大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 联邦大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
