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出境医 / 临床实验 / 口咽运动和中风后阻塞性睡眠呼吸暂停
口咽运动和中风后阻塞性睡眠呼吸暂停
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了口咽运动（O-PE）方案在治疗势后阻塞性睡眠呼吸呼吸暂停方面的可行性和有效性，这是连续阳性气道压力（CPAP）的替代疗法。合格的患者将使用预先指定的O-PES与假控制臂的预先指定的时间表随机分组（1：1）进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸暂停呼吸暂停综合征睡眠呼吸暂停，阻塞性中风短暂性缺血发作 | 行为：口咽练习行为：假控制 | 不适用 |
详细说明：
背景阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的特征是由于咽部扩张肌肉的间歇性丧失，在睡眠期间复发了上呼吸道。 OSA既是中风的危险因素，也是中风后的共同疾病，大约72％的中风患者或瞬时缺血性发作（TIA）患有OSA。中风后OSA与中风后，疲劳有关，这是中风患者的最佳研究重点。此外，中风后OSA与更大的死亡率，更高的复发性中风，认知较差和功能较低的状态有关。此外，患有OSA的中风患者在康复和急性护理医院中花费了更长的时间。由于OSA对中风患者的健康有重大影响，因此必须使用有效治疗来帮助患者。连续正气道压力（CPAP）是中度至重度OSA患者的金标准治疗方法。然而，尽管被证明可以改善势头认知，运动和功能结果以及整体生活质量，但CPAP依从性的速率却很低。中风后CPAP依从性不佳的原因是多因素，通常不容易修改。总体而言，为OSA开发一种有效且耐受性良好的治疗方法存在着主要的临床需求。
言语病理学家通常使用咽咽锻炼（O-PES）来改善ORO运动的强度和运动范围，并作为治疗OSA的有希望的替代方法。例如，在一项随机对照试验中，中等OSA的患者进行了3个月的每日运动，重点是增强脑咽肌肉，与Sham练习相比，证明OSA的严重程度和症状显着降低。增强上呼吸道肌肉的风仪也已被证明可以降低OSA的严重性。
方法研究问题：中风后OSA可行的O-PE方案的随机对照试验（RCT）是否可行？
主要目的：检查O-PE方案的RCT在无法耐受CPAP的OSA患者中是否可行。 （i）如果> 80％的注册患者完成> 80％的研究练习，则O-PE方案将被认为是可行的。 （ii）我们还将跟踪来自Boulos博士中风和睡眠障碍诊所的符合条件与招募患者的每月数量。假设：在势后OSA中，O-PE方案的RCT是可行的，因为> 80％的入学患者将完成> 80％的研究练习。
次要目标：探索与假活动相比，O-PE方案是否有效（i）改善各种客观睡眠指标（即OSA严重性和夜间氧饱和度） （即咽脑缺陷和构音障碍，舌头/唇/下颌弱点和牙齿型运动学），以及（iii）增强自我报告的与睡眠相关的症状。假设：与假活动相比，O-PES将对上述结果产生积极影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 涉及的各方由患者，睡眠医学团队组成（包括收集/评估睡眠数据的睡眠临床医生和研究人员）以及语言病理学团队（提供有关练习并收集/评估语音数据的指导的研究人员）。 所有患者和睡眠医学团队的成员都将被掩盖到分配给每个患者的状况。语言病理团队并未对患者的任务视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 增强口咽肌肉作为中风后治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的一种新方法：一项随机可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Oro-pharyngeal练习 使用ORO-咽锻炼 | 行为：口咽运动 咽咽锻炼，可改善咽脑和舌头的力量。说明将通过基于平板电脑的应用程序交付。 |
| 假比较器：假控制 使用假练习。 | 行为：假控制 简单的嘴巴动作没有咽强度的影响。说明将通过基于平板电脑的应用程序交付。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成研究练习的注册参与者的百分比[时间范围：6-10周（培训后）]如果> 80％的注册患者完成> 80％的研究练习，则研究运动方案将被认为是可行的。将通过使用该应用程序来记录两次治疗臂的研究练习的患者遵守，该应用程序将提供口咽练习/假练习。 > 80％的研究练习完成> 720分钟（如果训练后的访问是6周后）或> 1200分钟（如果训练后访问后访问）（如果训练后访问是10周后）。
次要结果度量 ：
- OSA严重程度（通过呼吸暂停指数测量）[时间范围：基线，6-10周（训练后）和10-14周（保留）]通过呼吸暂停指数（AHI）测量。 AHI量化每小时睡眠的呼吸暂停和呼吸症的数量。它将使用已验证的家庭睡眠监视器来衡量，该监视器已在中风人群中使用。
- 最低的氧饱和度[时间范围：基线，6-10周（训练后）和10-14周（保留）]最低的氧气去饱和度将使用已在中风种群中使用的家庭睡眠监视器测量。
- ORO-咽赤字和构音障碍（通过第二版的Frenchey构想评估衡量）[时间范围：基线，6-10周（训练后）和10-14周（保留）]Frenchay构音障碍评估（FDA-2）的第二个版本分为7个部分：反射，呼吸，嘴唇，口感，喉咙，舌头，舌头和清晰度，每个都包含几个单独的项目。每个项目的评分从“ 0”到“ 7”，其中“ 0”表示年龄正常，“ 7”表示无法承担任务/运动/声音。这7个部分的总分数将决定构音障碍的严重程度。
- 舌头/唇/下颌弱点[时间范围：基线，6-10周（训练后）和10-14周（保留）]由爱荷华州口服性能仪器和弹性（最大压力，耐力）衡量
- Oro种族运动能力[时间范围：基线，6-10周（训练后）和10-14周（保留）]在标准化的一系列Oro-Motor任务中评估的面部运动范围（例如，最大的口腔张开，音节重复）评估了嘴唇和下巴的面部运动范围（以毫米为单位）来定义。
- 功能状态（通过睡眠问卷的功能结果衡量）[时间范围：基线，6-10周（训练后）和10-14周（保留）]睡眠问卷（FOSQ）的功能结果包括5个子量表：活动水平，警惕，亲密关系和性关系，一般生产力，社会成果。计算每个子量表的平均分数，总数为5个子量表以产生总分。子量表得分范围从1-4，总得分范围为5-20。较高的分数表明功能状态更好。
- 白天嗜睡（通过Epworth嗜睡量表测量）[时间范围：基线，6-10周（训练后）和10-14周（保留）]Epworth嗜睡量表的分数范围从0到24，得分较高，表明日常生活中的平均睡眠倾向更高（白天嗜睡）。
- 疲劳（按疲劳严重程度量表测量）[时间范围：基线，6-10周（训练后）和10-14周（保留）]疲劳严重程度量表衡量疲劳的严重程度及其对人的活动和生活方式的影响。分数从9到63，得分较高，表明疲劳严重程度更高。
- 生活质量（按照冲程冲击量表来衡量）[时间范围：基线，6-10周（训练后）和10-14周（保留）]中风冲击量表（SIS）通过8个领域评估多维中风结果：强度（原始得分范围：4-20），手功能（5-25），日常生活活动（10-50分），移动性（得分范围9） -45），沟通（得分范围7-35），情感（得分范围9-45），记忆和思维（得分范围：7-35）和参与（8-40）。每个域分别评分。对于每个域，使用以下公式进行原始分数：变换的比例=（实际原始得分 - 最低的原始得分）*100 /（可能的原始分数范围）。更高的分数表明生活质量更高。
- 认知能力（通过蒙特利尔认知评估衡量）[时间范围：基线，6-10周（训练后）和10-14周（保留）]蒙特利尔认知评估（MOCA）是用于检测认知障碍的筛查测试。分数范围从0到30，得分较高，表明认知能力更高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成像确认的中风或中风专家诊断的短暂性缺血发作（TIA）
- 过去的任何时候，医生对OSA进行了事先诊断。
- 2周的CPAP试验后无法忍受CPAP
排除标准：
- BMI> 40 kg/m2
- 已知的疾病的存在会损害便携式睡眠监测的准确性，例如中度至重度肺部疾病或充血性心力衰竭。
- 氧疗法（例如鼻pr），鼻胃管或其他会干扰家庭睡眠呼吸暂停测试的医疗设备
- 颅畸形/鼻阻塞
- 明显的抑郁症状
- 定期使用催眠药
- 其他神经肌肉疾病或影响口咽肌肉的疾病
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）<18
- 失语症
- 口语或语言
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mark Boulos，MD MSC FRCPC | 416-480-4473 | mark.boulos@sunnybrook.ca | |
| 联系人：Yana Yunusova，MSC博士 | 416-480-6100 EXT 7611 | yana.yunusova@utoronto.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Mark Boulos，MD MSC FRCPC 416-480-4473 Mark.boulos@sunnybrook.ca | |
| 首席研究员：Mark Boulos，MD MSC FRCPC | |
| 首席研究员：Yana Yunusova，博士 | |
| 子注视器：凯文·索普（Kevin Thorpe），mmath | |
| 子注视器：MD FRCPC的Brian Murray | |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
多伦多康复研究所
多伦多大学
多伦多团结健康
Sunnybrook研究所
调查人员
| 首席研究员： | 马克·布洛斯（Mark Boulos），MD MSC FRCPC | Sunnybrook健康科学中心 | |
| 首席研究员： | Yana Yunusova，MSC博士 | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成研究练习的注册参与者的百分比[时间范围：6-10周（培训后）] 如果> 80％的注册患者完成> 80％的研究练习，则研究运动方案将被认为是可行的。将通过使用该应用程序来记录两次治疗臂的研究练习的患者遵守，该应用程序将提供口咽练习/假练习。 > 80％的研究练习完成> 720分钟（如果训练后的访问是6周后）或> 1200分钟（如果训练后访问后访问）（如果训练后访问是10周后）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 可行性（如果> 80％的入学率患者完成> 80％的研究练习）[时间范围：6-10周（训练后）] 将通过使用该应用程序来记录两次治疗臂的研究练习的患者遵守，该应用程序将提供口咽练习/假练习。 > 80％的研究练习完成> 720分钟（如果训练后的访问是6周后）或> 1200分钟（如果训练后访问后访问）（如果训练后访问是10周后）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口咽运动和中风后阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 增强口咽肌肉作为中风后治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的一种新方法：一项随机可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了口咽运动（O-PE）方案在治疗势后阻塞性睡眠呼吸呼吸暂停方面的可行性和有效性，这是连续阳性气道压力（CPAP）的替代疗法。合格的患者将使用预先指定的O-PES与假控制臂的预先指定的时间表随机分组（1：1）进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的特征是由于咽部扩张肌肉的间歇性丧失，在睡眠期间复发了上呼吸道。 OSA既是中风的危险因素，也是中风后的共同疾病，大约72％的中风患者或瞬时缺血性发作（TIA）患有OSA。中风后OSA与中风后，疲劳有关，这是中风患者的最佳研究重点。此外，中风后OSA与更大的死亡率，更高的复发性中风，认知较差和功能较低的状态有关。此外，患有OSA的中风患者在康复和急性护理医院中花费了更长的时间。由于OSA对中风患者的健康有重大影响，因此必须使用有效治疗来帮助患者。连续正气道压力（CPAP）是中度至重度OSA患者的金标准治疗方法。然而，尽管被证明可以改善势头认知，运动和功能结果以及整体生活质量，但CPAP依从性的速率却很低。中风后CPAP依从性不佳的原因是多因素，通常不容易修改。总体而言，为OSA开发一种有效且耐受性良好的治疗方法存在着主要的临床需求。 言语病理学家通常使用咽咽锻炼（O-PES）来改善ORO运动的强度和运动范围，并作为治疗OSA的有希望的替代方法。例如，在一项随机对照试验中，中等OSA的患者进行了3个月的每日运动，重点是增强脑咽肌肉，与Sham练习相比，证明OSA的严重程度和症状显着降低。增强上呼吸道肌肉的风仪也已被证明可以降低OSA的严重性。 方法研究问题：中风后OSA可行的O-PE方案的随机对照试验（RCT）是否可行？ 主要目的：检查O-PE方案的RCT在无法耐受CPAP的OSA患者中是否可行。 （i）如果> 80％的注册患者完成> 80％的研究练习，则O-PE方案将被认为是可行的。 （ii）我们还将跟踪来自Boulos博士中风和睡眠障碍诊所的符合条件与招募患者的每月数量。假设：在势后OSA中，O-PE方案的RCT是可行的，因为> 80％的入学患者将完成> 80％的研究练习。 次要目标：探索与假活动相比，O-PE方案是否有效（i）改善各种客观睡眠指标（即OSA严重性和夜间氧饱和度） （即咽脑缺陷和构音障碍，舌头/唇/下颌弱点和牙齿型运动学），以及（iii）增强自我报告的与睡眠相关的症状。假设：与假活动相比，O-PES将对上述结果产生积极影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 涉及的各方由患者，睡眠医学团队组成（包括收集/评估睡眠数据的睡眠临床医生和研究人员）以及语言病理学团队（提供有关练习并收集/评估语音数据的指导的研究人员）。 所有患者和睡眠医学团队的成员都将被掩盖到分配给每个患者的状况。语言病理团队并未对患者的任务视而不见。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04212260 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 313-2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
