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新辅助POF治疗局部晚期胃癌

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项单一的中心研究,旨在评估POF(紫杉醇和奥沙利铂加5-氟尿嘧啶以及白细胞素)的有效性和安全性,对于晚期/转移性胃癌患者的新辅助治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:紫杉醇,奥沙利铂,氟尿嘧啶阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:新辅助POF在治疗局部晚期胃癌中的II期试验
估计研究开始日期 2019年11月
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:pof
在2小时的输注期间同时施用了3小时输注紫杉醇(135 mg/m2),然后是奥沙利铂(85 mg/m2)和白细胞(400 mg/m2)。随后,使用卧床泵进行46小时输注氟尿嘧啶(2400 mg/m2),每14天重复一次4个周期
药物:紫杉醇,奥沙利铂,氟尿嘧啶
在2小时的输注期间同时施用了3小时输注紫杉醇(135 mg/m2),然后是奥沙利铂(85 mg/m2)和白细胞(400 mg/m2)。随后,使用卧床泵进行46小时输注氟尿嘧啶(2400 mg/m2),每14天重复一次4个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完整和小计回归(Becker的TRG1A/B)[时间范围:4个周期后(每个周期为14天) +手术; IE总共12周后]
    病理完整和小计回归(Becker的TRG1A/B)。根据病理学家对原发性切除的食管胃标本的评估,TRG1A/B定义为每个肿瘤床的残留肿瘤<10%。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-75岁;
  • 患者必须在组织学或细胞学上确认可切除的胃或胃食管治疗连接(GEJ)腺癌,而无需远距离转移。 GEJ腺癌可以根据Siewert的类型I,II或III分类进行分类
  • 患者可能没有接受过化疗。
  • 东部合作肿瘤学组绩效状况(ECOG PS)为0-1;
  • 预期生存期≥3个月;
  • 主要器官功能必须符合以下标准; (1)用于血液常规测试结果:
  • 血红蛋白(HB)≥80g / L,
  • ANC(绝对中性粒细胞计数)≥1.5×109 / L,
  • PLT(血小板)≥75×109 / L,(2)用于生化测试结果:
  • BLT((总胆红素)≤1.25倍正常上限(ULN)的1.25倍
  • Alt(丙氨酸氨基转移酶)和AST(天冬氨酸氨基转移酶)≤2.5×·ULN,肝转移(如果有),ALT和AST≤5×ULN,
  • 血清CR(肌酐)≤1uln,内源肌酐清除率> 50ml/min;
  • 该患者的PT((INR国际标准化比率)<OR =至1.5,而PTT(部分凝血蛋白时间)(如果患者不在抗癌作用上,则比OR =或=高于正常的上限。 ·如果患者使用全剂量抗凝剂,则应满足以下标准进行入学:
  • 患者必须在稳定的华法林或稳定剂量的LMW(低分子量)肝素上具有范围内的INR(通常在2至3之间)
  • 患者不得具有高出出血风险的活性出血或病理状况(例如,涉及主要血管的肿瘤,已知静脉曲张)
  • 必须在入学前7天内对育龄的女性进行妊娠试验(血清或尿液),并且测试结果必须为阴性。
  • 有生育潜力的男人和女人必须愿意同意在治疗期间和此后至少3个月时使用有效的避孕药。
  • 在开始协议治疗之前,能够理解知情同意书和签署书面知情同意文件。

排除标准:

  1. 除皮肤瘤,神经系统的原发性癌症外,患有第二个原发性癌症的受试者,非转移性前列腺肿瘤。
  2. 胃肠道出血。
  3. 育龄妇女必须在入学前7天内进行血清妊娠试验的负面结果,并且愿意在试验期间和上一次试验药物后12周使用适当的避孕方法。对于愿意在试验中使用适当的避孕方法的男性以及最后一次试用药物后的12周。
  4. 持续的皮质类固醇药物疗法。
  5. 具有先前严重的心血管疾病的病史:超过二年级的心肌缺血或心肌梗塞,充血的HERT过滤,心肌梗塞或凝血病在6个月内。
  6. 在6个月内发生了暂停或心血管事故。
  7. 在诊所患有严重的外周血管疾病。
  8. 有精神病史滥用史,无法辞职或患有精神障碍的受试者。
  9. 研究人员得出的结论是,受试者不适合临床试验
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月18日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2019年11月4日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月31日)
病理完整和小计回归(Becker的TRG1A/B)[时间范围:4个周期后(每个周期为14天) +手术; IE总共12周后]
病理完整和小计回归(Becker的TRG1A/B)。根据病理学家对原发性切除的食管胃标本的评估,TRG1A/B定义为每个肿瘤床的残留肿瘤<10%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助POF治疗局部晚期胃癌
官方标题ICMJE新辅助POF在治疗局部晚期胃癌中的II期试验
简要摘要这项研究是一项单一的中心研究,旨在评估POF(紫杉醇和奥沙利铂加5-氟尿嘧啶以及白细胞素)的有效性和安全性,对于晚期/转移性胃癌患者的新辅助治疗。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE药物:紫杉醇,奥沙利铂,氟尿嘧啶
在2小时的输注期间同时施用了3小时输注紫杉醇(135 mg/m2),然后是奥沙利铂(85 mg/m2)和白细胞(400 mg/m2)。随后,使用卧床泵进行46小时输注氟尿嘧啶(2400 mg/m2),每14天重复一次4个周期。
研究臂ICMJE实验:pof
在2小时的输注期间同时施用了3小时输注紫杉醇(135 mg/m2),然后是奥沙利铂(85 mg/m2)和白细胞(400 mg/m2)。随后,使用卧床泵进行46小时输注氟尿嘧啶(2400 mg/m2),每14天重复一次4个周期
干预:药物:紫杉醇,奥沙利铂,氟尿嘧啶
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月31日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-75岁;
  • 患者必须在组织学或细胞学上确认可切除的胃或胃食管治疗连接(GEJ)腺癌,而无需远距离转移。 GEJ腺癌可以根据Siewert的类型I,II或III分类进行分类
  • 患者可能没有接受过化疗。
  • 东部合作肿瘤学组绩效状况(ECOG PS)为0-1;
  • 预期生存期≥3个月;
  • 主要器官功能必须符合以下标准; (1)用于血液常规测试结果:
  • 血红蛋白(HB)≥80g / L,
  • ANC(绝对中性粒细胞计数)≥1.5×109 / L,
  • PLT(血小板)≥75×109 / L,(2)用于生化测试结果:
  • BLT((总胆红素)≤1.25倍正常上限(ULN)的1.25倍
  • Alt(丙氨酸氨基转移酶)和AST(天冬氨酸氨基转移酶)≤2.5×·ULN,肝转移(如果有),ALT和AST≤5×ULN,
  • 血清CR(肌酐)≤1uln,内源肌酐清除率> 50ml/min;
  • 该患者的PT((INR国际标准化比率)<OR =至1.5,而PTT(部分凝血蛋白时间)(如果患者不在抗癌作用上,则比OR =或=高于正常的上限。 ·如果患者使用全剂量抗凝剂,则应满足以下标准进行入学:
  • 患者必须在稳定的华法林或稳定剂量的LMW(低分子量)肝素上具有范围内的INR(通常在2至3之间)
  • 患者不得具有高出出血风险的活性出血或病理状况(例如,涉及主要血管的肿瘤,已知静脉曲张)
  • 必须在入学前7天内对育龄的女性进行妊娠试验(血清或尿液),并且测试结果必须为阴性。
  • 有生育潜力的男人和女人必须愿意同意在治疗期间和此后至少3个月时使用有效的避孕药。
  • 在开始协议治疗之前,能够理解知情同意书和签署书面知情同意文件。

排除标准:

  1. 除皮肤瘤,神经系统的原发性癌症外,患有第二个原发性癌症的受试者,非转移性前列腺肿瘤。
  2. 胃肠道出血。
  3. 育龄妇女必须在入学前7天内进行血清妊娠试验的负面结果,并且愿意在试验期间和上一次试验药物后12周使用适当的避孕方法。对于愿意在试验中使用适当的避孕方法的男性以及最后一次试用药物后的12周。
  4. 持续的皮质类固醇药物疗法。
  5. 具有先前严重的心血管疾病的病史:超过二年级的心肌缺血或心肌梗塞,充血的HERT过滤,心肌梗塞或凝血病在6个月内。
  6. 在6个月内发生了暂停或心血管事故。
  7. 在诊所患有严重的外周血管疾病。
  8. 有精神病史滥用史,无法辞职或患有精神障碍的受试者。
  9. 研究人员得出的结论是,受试者不适合临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04149015
其他研究ID编号ICMJE FNF015
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方富士癌医院
研究赞助商ICMJE富士癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户富士癌医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素