病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃癌 | 药物:紫杉醇,奥沙利铂,氟尿嘧啶 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助POF在治疗局部晚期胃癌中的II期试验 |
估计研究开始日期 : | 2019年11月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:pof 在2小时的输注期间同时施用了3小时输注紫杉醇(135 mg/m2),然后是奥沙利铂(85 mg/m2)和白细胞(400 mg/m2)。随后,使用卧床泵进行46小时输注氟尿嘧啶(2400 mg/m2),每14天重复一次4个周期 | 药物:紫杉醇,奥沙利铂,氟尿嘧啶 在2小时的输注期间同时施用了3小时输注紫杉醇(135 mg/m2),然后是奥沙利铂(85 mg/m2)和白细胞(400 mg/m2)。随后,使用卧床泵进行46小时输注氟尿嘧啶(2400 mg/m2),每14天重复一次4个周期。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完整和小计回归(Becker的TRG1A/B)[时间范围:4个周期后(每个周期为14天) +手术; IE总共12周后] 病理完整和小计回归(Becker的TRG1A/B)。根据病理学家对原发性切除的食管胃标本的评估,TRG1A/B定义为每个肿瘤床的残留肿瘤<10%。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新辅助POF治疗局部晚期胃癌 | ||||
官方标题ICMJE | 新辅助POF在治疗局部晚期胃癌中的II期试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项单一的中心研究,旨在评估POF(紫杉醇和奥沙利铂加5-氟尿嘧啶以及白细胞素)的有效性和安全性,对于晚期/转移性胃癌患者的新辅助治疗。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:紫杉醇,奥沙利铂,氟尿嘧啶 在2小时的输注期间同时施用了3小时输注紫杉醇(135 mg/m2),然后是奥沙利铂(85 mg/m2)和白细胞(400 mg/m2)。随后,使用卧床泵进行46小时输注氟尿嘧啶(2400 mg/m2),每14天重复一次4个周期。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:pof 在2小时的输注期间同时施用了3小时输注紫杉醇(135 mg/m2),然后是奥沙利铂(85 mg/m2)和白细胞(400 mg/m2)。随后,使用卧床泵进行46小时输注氟尿嘧啶(2400 mg/m2),每14天重复一次4个周期 干预:药物:紫杉醇,奥沙利铂,氟尿嘧啶 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04149015 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | FNF015 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 富士癌医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 富士癌医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 富士癌医院 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |