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出境医 / 临床实验 / 代码败血症实施对急诊室（ED）败血症护理（代码败血症）的影响

代码败血症实施对急诊室（ED）败血症护理（代码败血症）的影响

研究描述
简要摘要：
败血症是一种威胁生命的感染并发症，可能很难及时识别和治疗。及急诊科（ED）败血症患者及时给药具有挑战性。这项研究的目的是确定对可疑败血症患者重组护理的潜在有效性和意外后果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血症其他：代码败血症协议（完整实施）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 11854名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
干预模型描述：实施干预急诊室的患者将在干预之前将护理重组干预干预措施 - “代码败血症协议”进行比较。为了控制急诊室而出席的患者将在代码败血症实施之前和之后接受常规护理，并将其包括在本研究中，以控制与已测试干预措施无关的干预现场结果的变化。
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：代码败血症实施对急诊科（ED）败血症护理的影响
实际学习开始日期 ： 2018年11月13日
估计的初级完成日期 ： 2022年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：实施前通常护理（干预地点）
成年患者在实施败血症护理重组之前向干预医院急诊科ED展示后接受常规护理的成年患者（代码SEPSIS实施）。主要分析将集中于败血症患者的子集。
实验：代码败血症后实施（干预站点）
实施败血症护理重组后，向干预医院急诊室急诊室提交的成年患者（代码败血症实施）。主要分析将集中于败血症患者的子集。
其他：代码败血症协议（完整实施）
实施协调的，结构化的，多学科的团队方案，用于对ED患者进行初步评估和治疗可疑败血症。

没有干预：实施前常规护理（控制站点）
在干预医院实施败血症护理重组（代码败血症）之前，在对控制医院急诊室急诊室介绍后接受常规护理的成年患者接受了通常的护理。主要分析将集中于败血症患者的子集。
没有干预：实施后常规护理（控制站点）
在干预医院实施败血症护理重组（代码SEPSIS实施）后，在对控制医院急诊室ED展示后接受常规护理的成年患者。主要分析将集中于败血症患者的子集。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 门到抗生素的时间[时间范围：距离ED到达最多24小时（平均3小时）]
    败血症患者急诊科的时间到达静脉（或同等）抗生素的开始


次要结果度量 ：
  1. 全因30天死亡率[时间范围：ED到达后30天]
    ED到达后30天或之前的败血症患者死亡

  2. 全因1年死亡率[时间范围：ED到达后1年]
    ED到达后第365天或之前，败血症患者死亡

  3. 全因院内死亡率[时间范围：从入院到医院出院时（最高1年，平均14天）]
    出院前败血症患者死亡

  4. 医院费用[时间范围：从入院到住院时间（最高1年，平均14天）]
    在索引期间向败血症患者收取的医疗费用及相关住院费用的金额

  5. 住院时间[时间范围：从入院到医院出院（最高1年，平均14天）]
    败血症患者ED到达到医院出院的时间长度


其他结果措施：
  1. 抗生素利用率” [时间范围：ED到达后最多24小时（平均6小时）]
    ED到达后24小时内接受抗生素的所有ED患者的一部分

  2. 抗生素的不良影响[时间范围：从ED到达到医院出院时（最高1年，平均14天）]
    衡量的是与过敏反应或对抗生素不良反应一致的出院诊断代码的比例

  3. 艰难梭菌结肠炎发病率的新发作[时间范围：ED到达后72小时从ED到达后的90天开始]
    （1）ED败血症患者和（2）所有ED患者在ED到达后72小时至90天之间，艰难梭菌结肠炎的阳性测试发生率。

  4. 抗生素过度治疗率[时间范围：ED到达后最多24小时（平均6小时）]
    在ED中接受抗生素的充血性心力衰竭或静脉血栓栓塞的主要医院出院诊断的ED患者的分数

  5. 抗生素光谱[时间范围：ED到达后最多24小时（平均6小时）]
    使用Stenehjem等人开发的抗生素评分系统，所有抗生素的总抗生素光谱评分。 （Clin Infect Dis 2016; 63：1273？1280）。单个抗生素的频谱得分为1至5，总分是由于最初24小时内施用的每种独特抗生素的频谱得分的总和。因此，最低总24小时得分为1（单个最小谱抗生素的给药），没有最高分数。 （1）所有ED患者和（2）败血症患者测量的值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准（总体）：

  1. 成人（年龄≥18岁）
  2. Dixie地区医疗中心犹他州山谷医院Intermountain Medical Center的ED患者
  3. 在2018年11月13日至2/12/2021的研究期间学习急诊科（ED）。

排除标准（总体）：

（1）创伤患者

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，犹他州
Intermountain医疗中心
犹他州默里，美国84107
犹他州谷医院
普罗沃，犹他州，美国，84604
迪克西地区医疗中心
犹他州圣乔治，美国84790
赞助商和合作者
Intermountain Health Care，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Ithan Peltan Intermountain Health Care，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月31日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2021年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月13日
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月31日）		门到抗生素的时间[时间范围：距离ED到达最多24小时（平均3小时）]
败血症患者急诊科的时间到达静脉（或同等）抗生素的开始
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月31日）
  • 全因30天死亡率[时间范围：ED到达后30天]
    ED到达后30天或之前的败血症患者死亡
  • 全因1年死亡率[时间范围：ED到达后1年]
    ED到达后第365天或之前，败血症患者死亡
  • 全因院内死亡率[时间范围：从入院到医院出院时（最高1年，平均14天）]
    出院前败血症患者死亡
  • 医院费用[时间范围：从入院到住院时间（最高1年，平均14天）]
    在索引期间向败血症患者收取的医疗费用及相关住院费用的金额
  • 住院时间[时间范围：从入院到医院出院（最高1年，平均14天）]
    败血症患者ED到达到医院出院的时间长度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年11月1日）
  • 抗生素利用率” [时间范围：ED到达后最多24小时（平均6小时）]
    ED到达后24小时内接受抗生素的所有ED患者的一部分
  • 抗生素的不良影响[时间范围：从ED到达到医院出院时（最高1年，平均14天）]
    衡量的是与过敏反应或对抗生素不良反应一致的出院诊断代码的比例
  • 艰难梭菌结肠炎发病率的新发作[时间范围：ED到达后72小时从ED到达后的90天开始]
    （1）ED败血症患者和（2）所有ED患者在ED到达后72小时至90天之间，艰难梭菌结肠炎的阳性测试发生率。
  • 抗生素过度治疗率[时间范围：ED到达后最多24小时（平均6小时）]
    在ED中接受抗生素的充血性心力衰竭或静脉血栓栓塞的主要医院出院诊断的ED患者的分数
  • 抗生素光谱[时间范围：ED到达后最多24小时（平均6小时）]
    使用Stenehjem等人开发的抗生素评分系统，所有抗生素的总抗生素光谱评分。 （Clin Infect Dis 2016; 63：1273？1280）。单个抗生素的频谱得分为1至5，总分是由于最初24小时内施用的每种独特抗生素的频谱得分的总和。因此，最低总24小时得分为1（单个最小谱抗生素的给药），没有最高分数。 （1）所有ED患者和（2）败血症患者测量的值。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2019年10月31日）
  • 抗生素利用率” [时间范围：ED到达后最多24小时（平均6小时）]
    ED到达后24小时内接受抗生素的所有ED患者的一部分
  • 抗生素的不良影响[时间范围：从ED到达到医院出院时（最高1年，平均14天）]
    衡量的是与过敏反应或对抗生素不良反应一致的出院诊断代码的比例
  • 艰难梭菌结肠炎发病率的新发作[时间范围：ED到达后72小时从ED到达后的90天开始]
    （1）ED败血症患者和（2）所有ED患者在ED到达后72小时至90天之间，艰难梭菌结肠炎的阳性测试发生率。
  • 抗生素过度治疗率[时间范围：ED到达后最多24小时（平均6小时）]
    在ED中接受抗生素的充血性心力衰竭或静脉血栓栓塞的主要医院出院诊断的ED患者的分数
  • 抗生素光谱[时间范围：ED到达后最多24小时（平均6小时）]
    Stenehjem抗生素光谱评分（Clin Infect DIS 2016; 63：1273？1280），用于在最初24小时内施用的所有抗生素，用于（1）所有ED患者或（2）个败血症患者
描述性信息
简短的标题ICMJE代码败血症实施对急诊科（ED）败血症护理的影响
官方标题ICMJE代码败血症实施对急诊科（ED）败血症护理的影响
简要摘要败血症是一种威胁生命的感染并发症，可能很难及时识别和治疗。及急诊科（ED）败血症患者及时给药具有挑战性。这项研究的目的是确定对可疑败血症患者重组护理的潜在有效性和意外后果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
实施干预急诊室的患者将在干预之前将护理重组干预干预措施 - “代码败血症协议”进行比较。为了控制急诊室而出席的患者将在代码败血症实施之前和之后接受常规护理，并将其包括在本研究中，以控制与已测试干预措施无关的干预现场结果的变化。
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE败血症
干预ICMJE其他：代码败血症协议（完整实施）
实施协调的，结构化的，多学科的团队方案，用于对ED患者进行初步评估和治疗可疑败血症。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：实施前通常护理（干预地点）
    成年患者在实施败血症护理重组之前向干预医院急诊科ED展示后接受常规护理的成年患者（代码SEPSIS实施）。主要分析将集中于败血症患者的子集。
  • 实验：代码败血症后实施（干预站点）
    实施败血症护理重组后，向干预医院急诊室急诊室提交的成年患者（代码败血症实施）。主要分析将集中于败血症患者的子集。
    干预：其他：代码败血症协议（完整实施）
  • 没有干预：实施前常规护理（控制站点）
    在干预医院实施败血症护理重组（代码败血症）之前，在对控制医院急诊室急诊室介绍后接受常规护理的成年患者接受了通常的护理。主要分析将集中于败血症患者的子集。
  • 没有干预：实施后常规护理（控制站点）
    在干预医院实施败血症护理重组（代码SEPSIS实施）后，在对控制医院急诊室ED展示后接受常规护理的成年患者。主要分析将集中于败血症患者的子集。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年6月1日）		 11854
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月31日）		 530000
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准（总体）：

  1. 成人（年龄≥18岁）
  2. Dixie地区医疗中心犹他州山谷医院Intermountain Medical Center的ED患者
  3. 在2018年11月13日至2/12/2021的研究期间学习急诊科（ED）。

排除标准（总体）：

（1）创伤患者

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04148989
其他研究ID编号ICMJE 1051053
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：为了保护患者隐私并遵守相关法规，确定的数据将不可用。将从合适的道德委员会批准和相关数据使用协议的合格研究人员那里获得的数据请求，将由Intermountain研究办公室OfficeOfresearch@imail.org处理。
责任方Ithan Peltan，Intermountain Health Care，Inc。
研究赞助商ICMJE Intermountain Health Care，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Ithan Peltan Intermountain Health Care，Inc。
PRS帐户Intermountain Health Care，Inc。
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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