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出境医 / 临床实验 / 饮食干预对高胆固醇血症患者LDL-C和脂蛋白亚类分布的影响

饮食干预对高胆固醇血症患者LDL-C和脂蛋白亚类分布的影响

研究描述
简要摘要：
本研究的主要目的是阐明功能性食物对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的影响以及对高胆固醇血症受试者中脂蛋白亚类的分布。为了完成后者，招募了符合纳入标准并患有轻度高胆固醇血症的受试者（总胆固醇> 200mg/dl和LDL-C> 130mg/dl <190 mg/dl）进行了双盲，平行，控制的饮食干预研究。在用等热量饮食进行了两周的饮食标准化后，受试者被随机分配并分配给安慰剂或饮食组合治疗两个月。次要终点是不同脂蛋白亚类的大小，总胆固醇水平，高密度 - 脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，载脂蛋白B，甘油三酸酯，甘油三酸酯，总/HDL-C比，载脂蛋白B/载脂蛋白B/载脂蛋白A的比率和载载蛋白A的比率，和载载蛋白A的比率，和抗毒素A的比率，和抗毒素A的比值。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症血脂异常饮食补充剂：安慰剂饮食补充剂：饮食组合不适用

详细说明：

目前的工作是在营养生物学系在苏西亚西亚西亚斯学院的营养生物学系（Incmnsz）。该研究遵循随机，控制，双盲，并行设计，包括五次访问。在第一次访问中，志愿者的资格标准进行了筛选。符合纳入标准的受试者随后被邀请进行第二次访问。在此，志愿者对实验机动以及研究的总体目标进行了详尽的解释。此后，同意参加的受试者签署了同意书。

一旦同意，分别通过24小时饮食召回，食品频率问卷（FFQ）和国际体育锻炼问卷（IPAQ）评估习惯性饮食摄入和体育活动。另外，对人体测量和血液样本进行了注册并收集。然后，志愿者使用等饮食（LSFD）进行了两周的饮食标准化，该饮食遵循国家胆固醇教育计划（NCEP），成人治疗小组III（ATP III）标准。也就是说，50-60％的碳水化合物，15％蛋白质，25-35％的脂肪，<7％饱和脂肪，≤200mg的饮食胆固醇，20-35g纤维和2000mg/d的钠。

在第三次访问中，将受试者随机分配给LSFD加安慰剂或LSFD以及饮食组合（DP）。值得注意的是，规定的饮食与志愿者的习惯热量相匹配 - 考虑安慰剂或DP提供的能量，以避免由于减肥而导致的端点变量的可变性。 DP和安慰剂提供了200千加仑； DP包括25克大豆蛋白，14克脱水的Nopal，14克燕麦，4g Chia种子，4G二氨蛋白和0.15克的调味蛋白。安慰剂由30克钙甲酸钙，30克麦芽糖糊精和0.2克调味组成。治疗之间的有机肌肉特征和包装相似。指示受试者每天食用两包，最好是早餐和晚餐。每个数据包（产品的30克）的含量溶解在250-300ml的水中。

志愿者连续两个月遵循给定的治疗，在此期间进行了两次随访。在所有访问中均获得了血液样本，人体测量特征和血压。

对饮食，安慰剂和DP的遵守情况进行了24小时的饮食召回，3天的饮食记录以及相应访问中返回的空数据包的数量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 62名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

这项研究有两个阶段。在第一阶段，受试者接受了根据NCEP，ATP III标准设计的低饱和脂肪饮食治疗（LSFD）的饮食标准化，并提供了与志愿者惯常饮食相同的能量，如24-评估。小时饮食回忆。

在第二阶段，将受试者随机分配给两种不同的治疗方法：1）LSFD Plus安慰剂或2）LSFD加饮食组合。指示受试者每天在早餐前250-300毫升的水和晚餐连续两个月消耗两包相应的治疗。

掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明： DP和安慰剂以相同的形式和外观包装。该处理是由研究外部的个人在密封盒中向参与者提供的，但执行了随机分组。此外，研究人员和志愿者不知道治疗的分配。
主要意图：治疗
官方标题：饮食干预对高胆固醇血症患者LDL-C水平和脂蛋白亚类分布的影响
实际学习开始日期 ： 2013年2月28日
实际的初级完成日期 ： 2018年12月18日
实际 学习完成日期 ： 2018年12月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂（P）
安慰剂由30克钙甲酸钙，30克麦芽糖糊精和0.2克调味组成。安慰剂以脱水形式提供，其中包含30克的数据包，每天提供两次。每个小包的含量溶解在250毫升的水中。
饮食补充剂：安慰剂
麦芽糊精的混合物和钙均分为30克单个数据包。

实验：饮食组合（DP）
DP包括25克大豆蛋白，14克脱水的Nopal，14克燕麦，4g Chia种子，4G二氨蛋白和0.15克的调味蛋白。 DP以每个包含30克的数据包的脱水形式提供。每个小包的含量溶解在250毫升的水中。
饮食补充：饮食组合
功能性食品的混合物分为30克单个数据包。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）[时间范围：治疗2.5个月后总LDL-C的变化]
    血浆总LDL-C（mg/dl）

  2. 脂蛋白亚类[时间范围：经过2.5个月的治疗后，小，中和大的LDL，HDL和VLDL脂蛋白亚类变化]
    高密度脂蛋白（HDL），低密度脂蛋白（LDL）和非常低的密度脂蛋白（VLDL）亚类（小中和大）在μmol/L中通过核磁共振光谱（NMR）作为测量。


次要结果度量 ：
  1. 总胆固醇[时间范围：治疗2.5个月后总胆固醇的变化]
    血浆总胆固醇（mg/dl）

  2. 甘油三酸酯[时间范围：治疗2.5个月后的甘油三酸酯的变化]
    血浆甘油三酸酯（mg/dl）

  3. 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）[时间范围：治疗2.5个月后变化]
    血浆HDL胆固醇（mg/dl）

  4. 载脂蛋白B [时间范围：治疗2.5个月后变化]
    载脂蛋白B的变化

  5. 载脂蛋白A [时间范围：治疗2.5个月后更改]
    等离子体中的载脂蛋白A的变化

  6. 总/高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）比[时间范围：治疗2.5个月后变化]
    总/高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的变化比率变化

  7. 载脂蛋白B/载脂蛋白A比率[时间范围：治疗2.5个月后变化]
    变化载脂蛋白B /载脂蛋白A比率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男女
  • 体重指数（BMI）25至≤39.9kg/m2
  • 成人20至60岁
  • 血清中胆固醇的总胆固醇水平> 200mg/dL
  • LDL-C水平≥130mg/dl≤190mg/dl
  • 识字学科
  • 知情同意的签名

排除标准：

  • 患有糖尿病的受试者
  • 产生肥胖或糖尿病的疾病
  • 心血管事件
  • 在研究之前的几个月中，减肥为≥3kg
  • 分解代谢疾病，例如癌症和获得的免疫缺陷综合征
  • 怀孕和母乳喂养
  • 阳性吸烟
  • 药理治疗包括：

降血糖药物毒剂，纤维化药物，纤维化药物或任何其他用于血脂异常类固醇药物化学疗法，免疫抑制剂和放射疗法厌食或其他药物的治疗方法，以诱导体重减轻

  • 具有高心血管风险的受试者
  • 具有症状消化病理的受试者
联系人和位置

赞助商和合作者
苏西亚州立大学的医疗机构
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Nimbe Torres Y Torres，博士Incmnsz
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月31日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2019年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2013年2月28日
实际的初级完成日期2018年12月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月4日）
  • 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）[时间范围：治疗2.5个月后总LDL-C的变化]
    血浆总LDL-C（mg/dl）
  • 脂蛋白亚类[时间范围：经过2.5个月的治疗后，小，中和大的LDL，HDL和VLDL脂蛋白亚类变化]
    高密度脂蛋白（HDL），低密度脂蛋白（LDL）和非常低的密度脂蛋白（VLDL）亚类（小中和大）在μmol/L中通过核磁共振光谱（NMR）作为测量。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月31日）
  • LDL-C [时间范围：治疗2.5个月后总LDL-C的变化]
    血浆总LDL-C（mg/dl）
  • 脂蛋白亚类[时间范围：经过2.5个月的治疗后，小，中和大的LDL，HDL和VLDL脂蛋白的变化]
    HDL，LDL和VLDL Lipoportein子类（小中和大）作为NMR（μmol/L）的测量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月4日）
  • 总胆固醇[时间范围：治疗2.5个月后总胆固醇的变化]
    血浆总胆固醇（mg/dl）
  • 甘油三酸酯[时间范围：治疗2.5个月后的甘油三酸酯的变化]
    血浆甘油三酸酯（mg/dl）
  • 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）[时间范围：治疗2.5个月后变化]
    血浆HDL胆固醇（mg/dl）
  • 载脂蛋白B [时间范围：治疗2.5个月后变化]
    载脂蛋白B的变化
  • 载脂蛋白A [时间范围：治疗2.5个月后更改]
    等离子体中的载脂蛋白A的变化
  • 总/高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）比[时间范围：治疗2.5个月后变化]
    总/高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的变化比率变化
  • 载脂蛋白B/载脂蛋白A比率[时间范围：治疗2.5个月后变化]
    变化载脂蛋白B /载脂蛋白A比率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月31日）
  • 总胆固醇[时间范围：治疗2.5个月后总胆固醇的变化]
    血浆总胆固醇（mg/dl）
  • 甘油三酸酯[时间范围：治疗2.5个月后的甘油三酸酯的变化]
    血浆甘油三酸酯（mg/dl）
  • HDL-C [时间范围：治疗2.5个月后更改]
    血浆HDL胆固醇（mg/dl）
  • 载脂蛋白B [时间范围：治疗2.5个月后更改]
    载脂蛋白B的变化
  • 载脂蛋白A [时间范围：治疗2.5个月后更改]
    等离子体中的载脂蛋白A的变化
  • 总/HDL-C比[时间范围：治疗2.5个月后更改]
    总/HDL-C比率变化
  • APOB/APOA比率[时间范围：2.5个monts治疗后更改]
    更改APOB/APOA比率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE饮食干预对高胆固醇血症患者LDL-C和脂蛋白亚类分布的影响
官方标题ICMJE饮食干预对高胆固醇血症患者LDL-C水平和脂蛋白亚类分布的影响
简要摘要本研究的主要目的是阐明功能性食物对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的影响以及对高胆固醇血症受试者中脂蛋白亚类的分布。为了完成后者，招募了符合纳入标准并患有轻度高胆固醇血症的受试者（总胆固醇> 200mg/dl和LDL-C> 130mg/dl <190 mg/dl）进行了双盲，平行，控制的饮食干预研究。在用等热量饮食进行了两周的饮食标准化后，受试者被随机分配并分配给安慰剂或饮食组合治疗两个月。次要终点是不同脂蛋白亚类的大小，总胆固醇水平，高密度 - 脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，载脂蛋白B，甘油三酸酯，甘油三酸酯，总/HDL-C比，载脂蛋白B/载脂蛋白B/载脂蛋白A的比率和载载蛋白A的比率，和载载蛋白A的比率，和抗毒素A的比率，和抗毒素A的比值。
详细说明

目前的工作是在营养生物学系在苏西亚西亚西亚斯学院的营养生物学系（Incmnsz）。该研究遵循随机，控制，双盲，并行设计，包括五次访问。在第一次访问中，志愿者的资格标准进行了筛选。符合纳入标准的受试者随后被邀请进行第二次访问。在此，志愿者对实验机动以及研究的总体目标进行了详尽的解释。此后，同意参加的受试者签署了同意书。

一旦同意，分别通过24小时饮食召回，食品频率问卷（FFQ）和国际体育锻炼问卷（IPAQ）评估习惯性饮食摄入和体育活动。另外，对人体测量和血液样本进行了注册并收集。然后，志愿者使用等饮食（LSFD）进行了两周的饮食标准化，该饮食遵循国家胆固醇教育计划（NCEP），成人治疗小组III（ATP III）标准。也就是说，50-60％的碳水化合物，15％蛋白质，25-35％的脂肪，<7％饱和脂肪，≤200mg的饮食胆固醇，20-35g纤维和2000mg/d的钠。

在第三次访问中，将受试者随机分配给LSFD加安慰剂或LSFD以及饮食组合（DP）。值得注意的是，规定的饮食与志愿者的习惯热量相匹配 - 考虑安慰剂或DP提供的能量，以避免由于减肥而导致的端点变量的可变性。 DP和安慰剂提供了200千加仑； DP包括25克大豆蛋白，14克脱水的Nopal，14克燕麦，4g Chia种子，4G二氨蛋白和0.15克的调味蛋白。安慰剂由30克钙甲酸钙，30克麦芽糖糊精和0.2克调味组成。治疗之间的有机肌肉特征和包装相似。指示受试者每天食用两包，最好是早餐和晚餐。每个数据包（产品的30克）的含量溶解在250-300ml的水中。

志愿者连续两个月遵循给定的治疗，在此期间进行了两次随访。在所有访问中均获得了血液样本，人体测量特征和血压。

对饮食，安慰剂和DP的遵守情况进行了24小时的饮食召回，3天的饮食记录以及相应访问中返回的空数据包的数量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

这项研究有两个阶段。在第一阶段，受试者接受了根据NCEP，ATP III标准设计的低饱和脂肪饮食治疗（LSFD）的饮食标准化，并提供了与志愿者惯常饮食相同的能量，如24-评估。小时饮食回忆。

在第二阶段，将受试者随机分配给两种不同的治疗方法：1）LSFD Plus安慰剂或2）LSFD加饮食组合。指示受试者每天在早餐前250-300毫升的水和晚餐连续两个月消耗两包相应的治疗。

掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
DP和安慰剂以相同的形式和外观包装。该处理是由研究外部的个人在密封盒中向参与者提供的，但执行了随机分组。此外，研究人员和志愿者不知道治疗的分配。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 高胆固醇血症
  • 疾病
  • 血脂异常
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：安慰剂
    麦芽糊精的混合物和钙均分为30克单个数据包。
  • 饮食补充：饮食组合
    功能性食品的混合物分为30克单个数据包。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂（P）
    安慰剂由30克钙甲酸钙，30克麦芽糖糊精和0.2克调味组成。安慰剂以脱水形式提供，其中包含30克的数据包，每天提供两次。每个小包的含量溶解在250毫升的水中。
    干预：饮食补充剂：安慰剂
  • 实验：饮食组合（DP）
    DP包括25克大豆蛋白，14克脱水的Nopal，14克燕麦，4g Chia种子，4G二氨蛋白和0.15克的调味蛋白。 DP以每个包含30克的数据包的脱水形式提供。每个小包的含量溶解在250毫升的水中。
    干预：饮食补充：饮食组合
出版物 *
  • Guevara-Cruz M，Tovar AR，Aguilar-Salinas CA，Medina-Vera I，Gil-Zenteno L，Hernández-Viveros I，López-Romero P，Ordaz-Nava G，Canizales-Quinteros S，Canizales-Quinteros S，Guillen Pineda Le，Tineda Le，Terna Le，Torres N.包括Nopal，Chia Seed，大豆蛋白和燕麦在内的饮食模式可减少代谢综合征患者的血清甘油三酸酯和葡萄糖不耐症。 J Nutr。 2012年1月； 142（1）：64-9。 doi：10.3945/jn.111.147447。 Epub 2011 11月16日。
  • Guevara-Cruz M，Flores-LópezAG，Aguilar-LópezM，Sánchez-Tapia M，Medina-Vera I，DíazD，DíazD，Tovar AR，Torres N.脂蛋白概况和代谢性内毒素的改善，可改善生活方式的干预措施，从而改善脂肪的干预措施在具有代谢综合征的受试者中。 J Am Heart Assoc。 2019年9月3日； 8（17）：E012401。 doi：10.1161/jaha.119.012401。 Epub 2019 8月27日。
  • Jenkins DJ，Josse AR，Wong JM，Nguyen TH，Kendall CW。降低心血管风险的投资组合饮食。 Curr AthersclerRep。2007Dec; 9（6）：501-7。审查。
  • Mora S，Otvos JD，Rifai N，Rosenson RS，Buring JE，Ridker PM。与标准脂质和载脂蛋白相比，脂蛋白颗粒谱图在预测女性的心血管疾病中相比。循环。 2009年2月24日； 119（7）：931-9。 doi：10.1161/CirculationAha.108.816181。 Epub 2009年2月9日。
  • Torres N，Guevara-Cruz M，Granados J，Vargas-AlarcónG，González-Palacios B，Ramos-Barragan VE，Quiroz-OlguínG，Flores-Islas-Islas-Islas Im，Tovar ar。在一组高脂墨西哥受试者中，大豆蛋白和可溶性纤维减少血清脂质与ABCG5/G8，载脂蛋白E和载脂蛋白A1多态性无关。 Nutr res。 2009年10月； 29（10）：728-35。 doi：10.1016/j.Nutres.2009.09.013。
  • Ascencio C，Torres N，Isoard-Acosta F，Gómez-PérezFJ，Hernández-Pando R，Tovar ar。大豆蛋白会影响血清胰岛素和肝SREBP-1 mRNA，并减少大鼠的脂肪肝。 J Nutr。 2004年3月； 134（3）：522-9。
  • López-Romero P，Pichardo-Ontiveros E，Avila-nava A，Vázquez-Manjarrez N，Tovar AR，Pedraza-Chaverri J，Torres N. Nopal（Opuntia Ficus Indiona）对胸后血糖，静脉内葡萄糖，静脉注射剂和静脉毒素的影响在食用两种不同的成分早餐后，在墨西哥2型糖尿病患者中。 J Acad Nutr饮食。 2014年11月； 114（11）：1811-8。 doi：10.1016/j.jand.2014.06.352。 EPUB 2014年8月12日。
  • Medina-Vera I，Sanchez-Tapia M，Noriega-LópezL，Granados-Portillo O，Guevara-Cruz M，Flores-LópezA，Avila-Nava A，Avila-Nava A，FernándezMl，Tovar ar，Tovar ar，Tores N.通过修饰2型糖尿病患者的粪便微生物群来减少代谢性内毒素性并减轻生化异常。糖尿病代谢。 2019年4月； 45（2）：122-131。 doi：10.1016/j.diabet.2018.09.004。 EPUB 2018年9月25日。
  • Vázquez-Manjarrez N，Guevara-Cruz M，Flores-LópezA，Pichardo-Ontiveros E，Tovar AR，Torres N.功能性食品对LDL-C浓度的饮食干预对LDL-C浓度和脂蛋白子类对超级促脂质蛋白的脂肪蛋白的影响对照试验。 Clin Nutr。 2021年3月6日； 40（5）：2527-2534。 doi：10.1016/j.clnu.2021.02.048。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年10月31日）		 62
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月18日
实际的初级完成日期2018年12月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女
  • 体重指数（BMI）25至≤39.9kg/m2
  • 成人20至60岁
  • 血清中胆固醇的总胆固醇水平> 200mg/dL
  • LDL-C水平≥130mg/dl≤190mg/dl
  • 识字学科
  • 知情同意的签名

排除标准：

  • 患有糖尿病的受试者
  • 产生肥胖或糖尿病的疾病
  • 心血管事件
  • 在研究之前的几个月中，减肥为≥3kg
  • 分解代谢疾病，例如癌症和获得的免疫缺陷综合征
  • 怀孕和母乳喂养
  • 阳性吸烟
  • 药理治疗包括：

降血糖药物毒剂，纤维化药物，纤维化药物或任何其他用于血脂异常类固醇药物化学疗法，免疫抑制剂和放射疗法厌食或其他药物的治疗方法，以诱导体重减轻

  • 具有高心血管风险的受试者
  • 具有症状消化病理的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04148976
其他研究ID编号ICMJE 706
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Nimbe Torres Y Torres，Instituto nacional de ciencias hedicas y Nutricion salvador Zubiran
研究赞助商ICMJE苏西亚州立大学的医疗机构
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Nimbe Torres Y Torres，博士Incmnsz
PRS帐户苏西亚州立大学的医疗机构
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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