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一项肺炎润滑脂的研究（ADASUVE®）吸入
研究描述
简要摘要：
第3阶段的肺炎肺炎治疗精神分裂症或双相情感障碍患者急性搅动方面的安全性和疗效研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂精神分裂症双相情感障碍 | 药物：吸入Loxapine药物：吸入安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，断断续续性润滑脂或安慰剂在治疗精神分裂症或躁郁症患者（MANIC或混合发作）的急性搅动方面的疗效和安全性研究。 -v标准。患者在24小时内可能会在24小时内获得最多3剂的研究药物，具体取决于其临床状况。主要终点是在第一次剂量后2小时进行的panss（正症状和负症状量表）激发成分（也称为PEC）得分的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照的功效和安全性研究的效应和安全性研究（ADASUVE®）用于吸入急性搅动的精神分裂症患者或双相情感障碍患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吸入Loxapine 吸入Loxapine 9.1 mg，可能会在2小时后重复x 1或2 | 药物：吸入Loxapine 吸入Loxapine 9.1 mg，可能会在2小时后重复x 1或2 其他名称：adasuve |
| 安慰剂比较器：吸入安慰剂 吸入安慰剂，2小时后可能会重复x 1或2 | 药物：吸入安慰剂 吸入安慰剂，2小时后可能会重复x 1或2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线[时间范围：时间范围：基线和2个小时]更改PANSS-EC的更改阳性综合征量表激发的成分（PANSS-EC）包括5个与搅动相关的项目：脉冲控制，张力，敌意，不合作性和兴奋；每个得分为1（min）至7（最大）。 PANSS-EC，这5个子量表的总和范围为5到35。如果个人的PANSS-EC≥14（35个）和分数≥4（在7中），则有资格5个项目中有1个。
次要结果度量 ：
- 从基线[时间范围：基线和30分钟]更改PANSS-EC的更改
- 从基线[时间范围：基线和4小时]的PANSS-EC更改
- pans-ec从基线[时间范围：基线和24小时]更改
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1. 18至65岁的男性和女性患者包括。
- 2.符合精神分裂症或躁郁症的精神障碍诊断和统计手册（DSM-V）标准的患者。
- 3.判断患者在基线时为临床轻度至中度搅动，总价值≥14，在PANSS-EC量表上的5个项目中，至少有1个得分≥4，在CGI-S量表。
- 4.调查员认为患者是合作的。
- 5.获得患者的书面知情同意书（和/或法律上可接受的代表，合法可接受的代表首选）。
排除标准：
- 1.搅动患者主要是由del妄，dpilepsy，发育迟缓，急性酒精或精神活性药物中毒/戒断症状引起的（根据研究者的判断）。
- 2.根据调查员的判断，被认为有自杀的风险。
- 3.患有过敏或不耐受的患者对柠檬蛋白或阿莫西汀。
- 4.在筛查或母乳喂养时进行尿液妊娠测试阳性的育儿女性患者。
- 5.患有急性呼吸道体征/症状（例如，喘息）或活动气道疾病（例如患有哮喘或慢性阻塞性肺部疾病的患者）的患者。
- 6.由于任何原因，被研究者考虑的患者不适合接受吸入Loxapine，或者可能无法使用吸入装置。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线[时间范围：时间范围：基线和2个小时]更改PANSS-EC的更改 阳性综合征量表激发的成分（PANSS-EC）包括5个与搅动相关的项目：脉冲控制，张力，敌意，不合作性和兴奋；每个得分为1（min）至7（最大）。 PANSS-EC，这5个子量表的总和范围为5到35。如果个人的PANSS-EC≥14（35个）和分数≥4（在7中），则有资格5个项目中有1个。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项肺炎润滑脂的研究（ADASUVE®）吸入 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，安慰剂对照的功效和安全性研究的效应和安全性研究（ADASUVE®）用于吸入急性搅动的精神分裂症患者或双相情感障碍患者 | ||||
| 简要摘要 | 第3阶段的肺炎肺炎治疗精神分裂症或双相情感障碍患者急性搅动方面的安全性和疗效研究。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，断断续续性润滑脂或安慰剂在治疗精神分裂症或躁郁症患者（MANIC或混合发作）的急性搅动方面的疗效和安全性研究。 -v标准。患者在24小时内可能会在24小时内获得最多3剂的研究药物，具体取决于其临床状况。主要终点是在第一次剂量后2小时进行的panss（正症状和负症状量表）激发成分（也称为PEC）得分的变化。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 状态未知 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04148963 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADS-ZK-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 李的药物有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 李的药物有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 李的药物有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2019年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
