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单独或与晚期癌症参与者中的CD73抑制剂LY3475070进行研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的原因是要查看CD73抑制剂LY3475070是否单独或与Pembrolizumab结合使用，对于晚期癌症的参与者来说是安全有效的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症 | 药物：LY3475070药物：Pembrolizumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CD73抑制剂LY3475070作为单一疗法或与Pembrolizumab结合的人类研究中的1阶段多中心全球第一阶段。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：同类ly3475070 LY3475070口服。 | 药物：LY3475070 口服 |
| 实验：队列B LY3475070 + pembrolizumab LY3475070口服和pembrolizumab静脉内给药（IV）。 | 药物：LY3475070 口服 药物：Pembrolizumab 管理IV |
| 实验：队列C1 LY3475070 + pembrolizumab LY3475070口服和pembrolizumab施用IV。 | 药物：LY3475070 口服 药物：Pembrolizumab 管理IV |
| 实验：队列C2 LY3475070 LY3475070口服。 | 药物：LY3475070 口服 |
| 实验：队列D1 LY3475070 + Pembrolizumab LY3475070口服和pembrolizumab施用IV。 | 药物：LY3475070 口服 药物：Pembrolizumab 管理IV |
| 实验：队列D2 LY3475070 LY3475070口服。 | 药物：LY3475070 口服 |
| 实验：同类ELY3475070 + pembrolizumab LY3475070口服和pembrolizumab施用IV。 | 药物：LY3475070 口服 药物：Pembrolizumab 管理IV |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的参与者数量（DLT）[时间范围：最多28天]DLT的参与者人数
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3475070的浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：Predose Cycle 1天1天至Predose Cycle 7天1（28天周期）]PK：LY3475070的AUC
- PK：LY3475070的最大浓度（CMAX）[时间范围：predose循环1天至第1天第7天（28天周期）]PK：LY3475070的CMAX
- PK：LY3475070的AUC与pembrolizumab结合[时间框架：predose循环1天至第1天第7天（28天周期）]PK：LY3475070的AUC与Pembrolizumab结合
- PK：LY3475070的CMAX与Pembrolizumab结合[时间框架：Predose Cycle 1天1天至Predose Cycle 7天1（28天循环）]PK：LY3475070的CMAX与Pembrolizumab结合
- 总体反应率（ORR）：完全反应（CR）或部分响应（PR）的参与者百分比（时间范围：通过疾病进展或死亡的基线（最多估计为2年）]ORR：具有CR或PR的参与者的百分比
- 疾病控制率（DCR）：CR，PR和稳定疾病最佳总体反应的参与者的百分比[时间范围：基线通过测量的进行性疾病（估计在2年内估计）]DCR
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：由于任何原因引起的客观进展或死亡的基线（估计为2年）]PFS
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须患有某些类型的癌症，例如乳腺癌，胰腺癌，肺癌，肾癌，皮肤癌（黑色素瘤），前列腺癌和卵巢癌
- 参与者必须停止其他形式的癌症治疗
- 在扩展中，人群必须能够并且愿意在开始治疗前提供肿瘤样本，并在治疗过程中提供样本。对于某些肿瘤类型，对肿瘤样品进行测试的结果可能将参与者排除在研究之外
- 参与者不得怀孕，必须同意使用节育
- 参与者必须通过已知临床益处的疗法发展或不宽容
排除标准：
- 参与者不得当前未经治疗的结核病，肺部病，心脏病，不受控制的HIV，自身免疫性疾病，活性乙型肝炎或C病毒感染或使用皮质类固醇
- 参与者不得患有癌症的癌症
- 参与者在过去30天内不得接受疫苗
- 参与者在过去6个月内不得肠梗阻或肠道手术
- 参与者不得有目前正在治疗的感染
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| Healthone的Sarah Cannon研究所 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达癌症专家奥兰多/DDU | |
| 佛罗里达州玛丽湖，美国32746 | |
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部 | |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所基金会 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院SCRI | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 彼得·麦卡勒姆癌症中心 | |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 英国 | |
| Addenbrookes医院 | |
| 剑桥，剑桥郡，英国，CB2 0QQ | |
| 苏格兰癌症中心西部的比特森 | |
| 格拉斯哥，苏格兰，英国，G12 0yn | |
| 克里斯蒂NHS基金会信托 | |
| 英国曼彻斯特，M20 4 BX | |
| 皇家马斯登NHS信托 | |
| 萨顿，英国，SM2 5PT | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的参与者数量（DLT）[时间范围：最多28天] DLT的参与者人数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单独或与晚期癌症参与者中的CD73抑制剂LY3475070进行研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | CD73抑制剂LY3475070作为单一疗法或与Pembrolizumab结合的人类研究中的1阶段多中心全球第一阶段。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的原因是要查看CD73抑制剂LY3475070是否单独或与Pembrolizumab结合使用，对于晚期癌症的参与者来说是安全有效的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期癌症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | 法国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04148937 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17504 J2I-MC-JZMA（其他标识符：Eli Lilly and Company） 2019-003270-64（Eudract编号） Keynote A57（其他标识符：默克） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
