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cemic Oncologia Clinica |
布宜诺斯艾利斯,阿根廷,C1431FWN |
Instituto de Rejostiveaciones代谢性(IDIM) |
Ciudad Autonoma de Buenos Aires,阿根廷,C1012AAR |
sanatorio de la Mujer |
罗萨里奥(Rosario),阿根廷,S2000ore |
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IRAM IRAM IRAMEDICINA Instituto de Iram |
圣地亚哥,智利,7630370 |
Pontificia catolica de Chile大学; Centro delCáncer |
圣地亚哥,智利,8330032 |
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中国医学院癌症医院 |
中国北京市,100021 |
中国人民解放军第307医院 |
中国北京市,100071 |
湖南癌症医院 |
中国长沙市,410013 |
四川癌症医院 |
中国成都市,610041 |
福建医科大学联合医院 |
中国富州市,350001 |
太阳森大学第一家附属医院 |
中国广州城,510080 |
太阳尚未建立大学癌症中心 |
中国广州,510060 |
智格大学学院第二附属医院 |
中国杭州,310009 |
哈尔滨医科大学癌症医院 |
中国哈尔滨,150081 |
安海省癌症医院 |
中国Hefei City,230001 |
北昌第三医院 |
中国南昌,330000 |
江苏省医院 |
中国南京,210036 |
福丹大学上海癌症中心 |
中国上海城,200120年 |
天津癌症医院 |
中国天津,300060 |
西安·乔孔大学医学院第一附属医院 |
中国西安,710061 |
千癌癌症医院 |
中国省江,310022 |
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Fakultni Nemocnice Brno; Interni Hematogicka a onkologicka klinika |
Brno,Czechia,625 00 |
NH医院的Nemocnice Horovice;肿瘤科 |
Horovice,捷克,26831 |
Nemocnice Agel Novy Jicin AS; Oddeleni radioterapie a onkologie |
Novy Jicin,捷克,741 01 |
fakultni poliklinika vseobecne fakultni niemocnice; Onkologicka Klinika |
Praha 2,捷克,128 08 |
Fakultni Nemocnice V Motole; Onkologicka Klinika 2. LF UK A FN Motol |
Praha 5,捷皮,150 06 |
Nemocnice na Bulovce; Ustav radiacni Onkologie |
Praha 8,捷克,180 81 |
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Hopital Avicenne; Cancerologie |
Bobigny,法国,93009 |
DeCancérologieDeBourgogne; OncologieMédicale |
法国第琼,21000 |
医院弗朗西 - 布里班研究所; Cancerologie |
法国Levallois-Perret,92300 |
中锋莱昂·贝拉德(Leon Berard); départementd'Hématologieet d'Oncologie |
法国里昂,69373 |
de Cancerologie du Gard |
尼姆,法国,30029 |
CHP Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie |
法国圣格雷戈尔,35768 |
Clinique Onco des dentelles; Chimiotherapie Radiotherapie |
法国Valenciennes,59300 |
部门Medecine;免疫疗法 |
Vilejuif,法国,94805 |
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debreceni egyetem klinikai kozpont;肿瘤学系 |
DeBrecen,匈牙利,4032 |
Bacs-kiskun Megyei Korhaz,szte aok oktato korhaza,onkoradiologiai kozpont |
Kecskemet,匈牙利,6000 |
Borsod-abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz; Onkologiai osztaly |
Miskolc,匈牙利,3501 |
komarom-esztergom megyei onkormanyzat szent szent borbala korhaz; Onkologiai osztaly |
塔塔巴尼亚,匈牙利,2800 |
Zala Megyei Korhaz;肿瘤学系 |
Zalaegerszeg-Pozva,匈牙利,8900 |
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Azienda Universitaria Magna Grecia;蘸。 di Medicina sperimentale e Clinica_u.o。 Oncologia Medica |
意大利卡拉布里亚的卡坦扎罗,88100 |
Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati |
阿维利诺,意大利坎帕尼亚,83100 |
Policlinico Universitorio Agostino Gemelli |
罗马,拉齐奥,意大利,00168 |
Irccs Ospedale San Raffaele |
米拉诺,意大利伦巴第,20132年 |
欧洲伊斯托图 |
米拉诺,意大利伦巴第,20141年 |
Ospedale San Gerardo |
蒙扎,意大利伦巴第20,20900 |
Fondazione Irccs Policlinico San Matteo,Oncologia |
帕维亚,意大利伦巴第27100 |
Ospedale di Macerata; Oncologia |
Macerata,意大利马尔凯,62100 |
fondazione del piemonte per l'Oncologia(irccs) |
坎迪奥洛(Candiolo),意大利皮埃蒙特(Piemonte),10060 |
Presidio ospedaliero di summa-perrino; Oncologia Medica |
布林迪西,意大利普利亚,72100 |
Ospedale Civile; Oncologia Medica |
意大利萨德格纳Sassari,07100 |
Ospedale Cannizzaro,Oncologia |
卡塔尼亚,意大利西西里,95126 |
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi,sezione di radioterapia del dipartimento di fisiopatolo |
佛罗伦萨,托斯卡纳,意大利,50134 |
Ospedale Della Misericordia; uo di Medicina IA -Oncologia Medica |
格罗塞托,意大利托斯卡纳,58100 |
Azienda Ospedaliero -Universitaria Pisana UO Oncologia Medica 2 Universitaria -Polo Oncologico |
皮萨,托斯卡纳,意大利,56126 |
Nuovo Ospedale di Prato S. Stefano -Azienda USL Toscana Centro |
Prato,Toscana,意大利,59100 |
Clinica Oncologica-ospedali riuniti ancona |
托莱特,托斯卡纳,意大利,60020 |
Ospedale Santa Chiara; Oncologia Medica |
Trento,Trentino-Alto Adige,意大利,38100 |
USL Umbria 1- OSP。 CittàdiCastello; uo di Oncologia |
CittàdiCastello(PG),意大利翁布里亚,06012 |
Aulss3 -Presidio di Mirano;蘸。 Di Oncologia |
Mirano(VE),意大利威尼托,30035 |
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医院DeOncologíaSiglo XXI |
墨西哥市塞达德德·德·墨西哥市(联邦区),墨西哥,06720 |
Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua;肿瘤学 |
墨西哥奇瓦瓦州,31000 |
癌症研究所;肿瘤学 |
墨西哥伊斯特里托联邦,14080年 |
瓦哈卡网站管理组织 |
墨西哥瓦哈卡州,68000 |
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医院中央Fap Juan Benavides Dorich;肿瘤学 |
利马,秘鲁,18岁 |
医院Nacional Cayetano Heredia;血液学 - 肿瘤学 |
利马,秘鲁,31 |
纳弗氏症研究所的肿瘤 |
利马,秘鲁,利马34 |
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szpital jalestyczny podkarpackiośrodekonkologiczny |
波兰的布尔佐夫(Brzozów),36-200 |
przychodnia lekarska komed,罗马karaszewski |
波兰的科宁,62-500 |
SzpitalWojewódzkiim。 MikołajaKopernika; OddziałDziennyChemioterapii |
波兰科萨林,75-581 |
Ars Medical Sp。动物园 |
波兰皮拉,64-920 |
MRUKMED LEKARZ BEATA MADEJ-MRUK I合伙人Spolka Partnerska Oddzial NR 1 W Rzeszowie |
波兰Rzeszow,35-021 |
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医院Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica |
阿尔玛达,葡萄牙,2801-951 |
IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica |
葡萄牙Coimbra,3000-075 |
Centro Hospital er eniversiatáriodecoimbra epe |
葡萄牙Coimbra,3000-602 |
IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica |
利斯博亚,葡萄牙,1099-023 |
De S. Francisco Xavier医院; Unidade de Oncologia Medica |
利斯博亚,葡萄牙,1495-005 |
医院Cuf Descobertas; Unidade de Oncologia |
利斯博亚,葡萄牙,1998-018 |
IPO DO PORTO; Servico de Oncologia Medica |
波尔图,葡萄牙,4200-072 |
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学院肿瘤学教授Al。 Trestioreanu bucuresti |
罗马尼亚布库雷斯蒂,022328 |
I. Chiricuta肿瘤学研究所教授 |
罗马尼亚的克鲁伊·纳波卡(Cluj Napoca),400015 |
Cluj-Napoca紧急临床县医院;医学肿瘤学 |
罗马尼亚的克鲁伊·纳波卡,400006 |
Medisprof SRL |
罗马尼亚的克鲁伊·纳波卡,400058 |
Centrul de Oncologie sfantul nectarie |
罗马尼亚克里奥瓦,200347年 |
Centrul de radioterapie紫水晶 |
罗马尼亚弗洛雷斯蒂,407280 |
迎面而来的SRL |
罗马尼亚Timisoara,300239 |
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Narodny Onkologicky ustav |
布拉迪斯拉娃,斯洛伐克,833 10 |
Vychodoslovensky onkologicky ustav |
斯洛伐克Košice,040 01 |
poko poprad;肿瘤学系 |
斯洛伐克Poprad,058 01 |
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肿瘤学研究所ljubljana |
卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000 |
UniverzitetniKlinični中心Maribor; Oddelek Za Onkologijo |
马洛维尼亚,马里博尔,2000年 |
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医院一般性大学de Elche; Servicio de Oncologia |
埃尔奇(Elche),阿利坎特(Alicante),西班牙,03203 |
医院大学。中央de Asturias; Servicio de Oncologia |
Oviedo,Asturias,西班牙,33011 |
Corporacio Sanitaria parc tauli; Servicio de Oncologia |
萨巴德尔,西班牙巴塞罗那,8208 |
医院Alvaro Cunqueiro |
Vigo,Pontevedra,西班牙,36312 |
医院de basurto; Servicio de Oncologia |
毕尔巴O,西班牙Vizcaya,48013 |
圣塞西里奥的医院; Servicio de Oncologia |
西班牙格拉纳达,18003年 |
医院胡安·拉蒙·希门尼斯(Juan Ramon Jimenez) |
西班牙赫尔瓦,21005 |
医院Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia |
西班牙莱里达,25198 |
卢克斯·奥古斯蒂(Lucus Augusti)医院; Servicio de Oncologia |
西班牙卢戈,27003 |
医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁(GregorioMarañon) Servicio de Oncologia |
西班牙马德里,28007 |
医院的大学12 de Octubre; Servicio de Oncologia |
西班牙马德里,28041 |
医院诊所commitario virgen de la victoria; Servicio de Oncologia |
马拉加,西班牙,29010 |
医院一般大学JM Morales Meseguer; Servicio de Oncologia |
默西亚,西班牙,30008 |
SALAMANCA医院临床诊所; Servicio de Oncologia |
西班牙萨拉曼卡,37007 |
医院塞戈维亚将军;服务|
2019年10月31日 | 2019年11月4日 | 2021年6月7日 | 2019年12月17日 | 2024年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | - 患有治疗生气器的参与者比例≥3AE [时间范围:从基线到4。5年]
- 接受治疗的参与者百分比≥2级IMAE [时间范围:从基线到4。5年]
| - 患有治疗燃料的参与者的百分比≥3AE [时间范围:从基线到3年]
- 接受治疗的参与者的百分比≥2级IMAE [时间范围:从基线到最高3年FU]
| | | | 不提供 | 不提供 | | |
Atezolizumab加NAB-甲列酰胺的研究,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性三阴性乳腺癌 | 一项开放标签的IIIB,单臂,Atezolizumab(Tecentriq)的多中心安全研究,以及NAB-甲氧烷,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 | 研究MO39874是一项开放标签,IIIB期,单臂,多中心研究,在无法切除的本地晚期或转移性PD-L1阳性三重阴性乳腺癌(TNBC)的参与者中进行疾病。 | 不提供 | 介入 | 阶段3 | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述:这是一项开放标签(非盲)单臂安全研究,其中所有患者均可与任何一种NAB-甲酰胺(NAB-PACLITAXEL)结合使用(由研究人员单独选择,以非狂热的基础选择) 掩蔽:无(打开标签) 掩盖说明:开放标签,非盲 主要目的:治疗 | 三阴性乳腺癌 | | 实验:atezolizumab加上NAB-PACLITAXEL 参与者将在每28天周期的第1天和第15天通过静脉输注(IV)输注与NAB-甲氟甲酰胺在第1、8和15天(由研究人员单独选择),直到疾病进展或无法接受的毒性,或者无法接受的毒性,此外,直到研究者或参与者决定停止治疗的临床益处的丧失。 干预措施: - 药物:atezolizumab
- 药物:NAB-PACLITAXEL
| 不提供 | |
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招募 | 180 | 280 | 2024年10月30日 | 2024年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | 纳入标准: - 无法切除的本地先进或转移性,组织学记录的TNBC(HER2和ER和PGR负面)
- 由Ventana PD-L1 SP142 IHC测定法确定的PD-L1状态的至少一个标本为阳性
- 没有事先的化学疗法,实验性或有针对性的全身治疗,用于无法切除的局部晚期或转移性TNBC
- 东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0、1或2
- 预期寿命≥12周
- 可测量的疾病,如recist v1.1所定义
- 足够的血液学和最终器官功能,由以下在研究治疗开始前14天获得的实验室结果定义
- 筛查时丙型肝炎表面抗原(HBSAG)测试
- 筛查阳性HBCAB测试的阴性总丙型肝炎核心抗体(HBCAB)测试,然后在筛选时进行乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)测试。
- 筛选时丙型丙型肝炎病毒(HCV)抗体测试或阳性HCV抗体试验,然后在筛选时进行HCV核糖酸(RNA)阴性。
- 如果满足以下所有标准,则符合治疗无症状的中枢神经系统(CNS)转移的患者:(a)转移量仅限于上部区域或小脑(b)无需持续将皮质固醇作为CNS疾病治疗的持续要求( c)在研究治疗开始之前的2周内,在7天内或全脑外辐射或神经外科切除术(D)XoRogical射线照相证明(D)在CNS指导治疗和筛查成像研究之间进行了临时稳定性。
- 如果受到控制并进行稳定治疗(即相同的治疗,相同剂量),则允许有自身免疫性疾病史(附录2)患者
- 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性性交)或使用避孕方法,在治疗期间以及最后一次剂量的阿特佐珠单抗剂量或至少5个月内导致每年失败率<1% NAB-甲前/紫杉醇的最后剂量后6个月(以较晚者为准)。此外,妇女必须避免在同一时期
- 对于男性:同意戒酒(避免异性交往)或采取避孕措施和协议以避免捐赠精子
- 绝经后(≥12个月的非疗法引起的闭经)或外科手术无菌的妇女必须在开始研究药物前14天内具有阴性血清妊娠试验结果
排除标准: 癌症特定的排除标准: - 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗,或者先前被诊断出和治疗的脊髓压缩,而没有证据表明疾病在第一次剂量的研究治疗前临床稳定> 2周(周期1,第1天)。
- 瘦脑癌或任何有症状的中枢神经系统转移
- 不受控制的症状性胸腔积液,心包积液或腹水
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 未控制的高钙血症(> 1.5 mmol/l离子化的钙或钙> 12 mg/dl或校正的血清钙> ULN)或有症状的高钙血症,需要继续使用双膦酸盐治疗。
- 在第一次剂量的研究治疗前5年(第1周期),除乳腺癌以外的恶性肿瘤(第1天),但患有转移或死亡风险可忽略不计的人,并接受了预期的治疗结果
一般医学排除标准: - 怀孕或泌乳
- 明显不受控制的伴随疾病的证据可能影响符合结果的方案或解释,包括重大肝病
- 明显的心血管疾病,例如纽约心脏协会(NYHA)心脏病(II级或更高),心肌梗死在第一次剂量治疗之前的3个月内(第1周期,第1天),不稳定的心律失常或不稳定的Angina
- 在第一次剂量治疗前4周内(第1周期),包括但不限于感染并发症,细菌或严重肺炎的住院
- 在开始研究治疗前2周内用口服或静脉抗生素治疗(第1周期)
- 在研究治疗的第28天内(第1周期)或期望在研究过程中需要进行主要外科手术的必要性(除诊断程序除外),在第一个剂量治疗之前的28天内进行了重大手术程序(诊断程序除外)
- 第1天,在周期1之前的4周内进行研究治疗
- 当Nab-Paclitaxel用作骨干紫杉烷时,已知对NAB-甲酰胺或任何赋形剂的已知超敏反应
- 当使用紫杉醇作为骨链紫杉烷时,已知对紫杉醇或任何赋形剂的过敏性过敏
- 除非患者符合以下所有情况,否则人类免疫缺陷病毒(HIV)测试,除非稳定在抗逆转录病毒疗法上,CD4计数≥200/ml,无法检测到的病毒载荷
- 任何其他疾病,代谢功能障碍,体格检查发现或临床实验室发现,这些发现禁忌使用了研究药物
与Atezolizumab有关的排除标准: - 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏,过敏反应或其他超敏反应的病史
- 对中国仓鼠卵巢细胞或atezolizumab配方的任何成分产生的生物药物的过敏性或过敏
- 先前的同种干细胞或固体器官移植
- 特发性肺纤维化病史(包括肺炎),药物诱发的肺炎,组织肺炎(IE,细支气管炎,闭塞性肺炎,隐性组织肺炎)或活性肺炎的证据
- HBV的抗病毒治疗当前治疗
- 活跃的结核病
- 在第一次剂量治疗(第1周期)之前的4周内,接收活的,减毒的疫苗,或者预期在Atezolizumab治疗期间或在最后剂量之后的5个月内,需要进行这种活的,减毒的疫苗atezolizumab
- 除抗PD-1或抗PD-L1抗体外,还先用CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法(包括抗CTLA4抗体)治疗。
- 在第一次剂量的研究治疗之前,用全身性免疫刺激剂(包括但不限于干扰素或IL-2)进行治疗(以较长的为准)
- 仅在没有自身免疫性疾病的患者中:全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物(包括但不限于泼尼松,地塞米松,环磷酰胺,硫代酰胺,甲状腺酸酯,甲氨蝶呤,甲基苯甲酸酯,甲他地酯,和抗肿瘤性坏死因子[TNF]剂[TNF] Agents [TNF] Agents [TNF]剂研究治疗剂量(第1周期)或在研究期间对全身免疫抑制药物的预期要求
| | 18岁以上(成人,老年人) | 不 | 联系人:MO39874 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6726 | Global-Roche-genentech-trials@gene.om | |
| 阿根廷,智利,中国,捷皮,法国,匈牙利,意大利,墨西哥,秘鲁,波兰,葡萄牙,罗马尼亚,斯洛伐克,斯洛文尼亚,西班牙 | | | |
NCT04148911 | MO39874 2019-002488-91(Eudract编号) | 是的 | 研究美国FDA调节的药物: | 是的 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 | 从美国生产并出口的产品: | 是的 |
| 计划共享IPD: | 是的 | 计划描述: | 合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台(www.clinicalstudydatarequest.com)要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息(https://clinicalstudydatarequest.com/study-sponsors/study-sponsors-roche.aspx)。 For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm). | URL: | https://www.clinicalstudydatarequest.com |
| 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | 不提供 | 研究主任: | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) |
| 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | 2021年6月 | |
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