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出境医 / 临床实验 / Atezolizumab加NAB-甲列酰胺的研究,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性三阴性乳腺癌(EL1SSAR)

Atezolizumab加NAB-甲列酰胺的研究,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性三阴性乳腺癌(EL1SSAR)

研究描述
简要摘要:
研究MO39874是一项开放标签,IIIB期,单臂,多中心研究,在无法切除的本地晚期或转移性PD-L1阳性三重阴性乳腺癌(TNBC)的参与者中进行疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
三阴性乳腺癌药物:atezolizumab药物:NAB-PACLITAXEL阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项开放标签(非盲)单臂安全研究,其中所有患者均可与任何一种NAB-甲酰胺(NAB-PACLITAXEL)结合使用(由研究人员单独选择,以非狂热的基础选择)
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:开放标签,非盲
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签的IIIB,单臂,Atezolizumab(Tecentriq)的多中心安全研究,以及NAB-甲氧烷,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
实际学习开始日期 2019年12月17日
估计的初级完成日期 2024年10月30日
估计 学习完成日期 2024年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:atezolizumab加上NAB-PACLITAXEL
参与者将在每28天周期的第1天和第15天通过静脉输注(IV)输注与NAB-甲氟甲酰胺在第1、8和15天(由研究人员单独选择),直到疾病进展或无法接受的毒性,或者无法接受的毒性,此外,直到研究者或参与者决定停止治疗的临床益处的丧失。
药物:atezolizumab
atezolizumab将通过IV输注以840毫克的剂量给药
其他名称:tecentriq

药物:NAB-PACLITAXEL
NAB-甲酰胺将通过IV输注以100 mg/m2的剂量在每28天周期中的第1、8和15天给予。
其他名称:Abraxane

结果措施
主要结果指标
  1. 患有治疗生气器的参与者比例≥3AE [时间范围:从基线到4。5年]
  2. 接受治疗的参与者百分比≥2级IMAE [时间范围:从基线到4。5年]

次要结果度量
  1. 所有患有所有治疗呼吸器AE的参与者的百分比[时间范围:从基线到4。5年]
  2. 患有治疗精神的参与者百分比[时间范围:从基线到4。5年]
  3. ITT人口的总生存率(OS)[时间范围:从基线到4。5年]
    OS定义为从任何原因引发的研究治疗到死亡的时间。

  4. PD-L1阳性肿瘤状态种群中的总生存率(OS)[时间范围:从基线到4。5年]
    OS定义为从任何原因引发的研究治疗到死亡的时间。

  5. ITT人群中的无进展生存(PFS)[时间范围:从基线到4.5岁]
    PFS定义为从开始研究治疗的时间到第一次发生疾病进展或死亡的第一次出现,以首先发生。根据RECIST v1.1,研究人员将对PFS进行评估。

  6. PD-L1阳性肿瘤状态种群中的无进展生存率(PFS)[时间范围:从基线到4。5年]
    PFS定义为从开始研究治疗的时间到第一次发生疾病进展或死亡的第一次出现,以首先发生。根据RECIST v1.1,研究人员将对PFS进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 无法切除的本地先进或转移性,组织学记录的TNBC(HER2和ER和PGR负面)
  • 由Ventana PD-L1 SP142 IHC测定法确定的PD-L1状态的至少一个标本为阳性
  • 没有事先的化学疗法,实验性或有针对性的全身治疗,用于无法切除的局部晚期或转移性TNBC
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0、1或2
  • 预期寿命≥12周
  • 可测量的疾病,如recist v1.1所定义
  • 足够的血液学和最终器官功能,由以下在研究治疗开始前14天获得的实验室结果定义
  • 筛查时丙型肝炎表面抗原(HBSAG)测试
  • 筛查阳性HBCAB测试的阴性总丙型肝炎核心抗体(HBCAB)测试,然后在筛选时进行乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)测试。
  • 筛选时丙型丙型肝炎病毒(HCV)抗体测试或阳性HCV抗体试验,然后在筛选时进行HCV核糖酸(RNA)阴性。
  • 如果满足以下所有标准,则符合治疗无症状的中枢神经系统(CNS)转移的患者:(a)转移量仅限于上部区域或小脑(b)无需持续将皮质固醇作为CNS疾病治疗的持续要求( c)在研究治疗开始之前的2周内,在7天内或全脑外辐射或神经外科切除术(D)XoRogical射线照相证明(D)在CNS指导治疗和筛查成像研究之间进行了临时稳定性。
  • 如果受到控制并进行稳定治疗(即相同的治疗,相同剂量),则允许有自身免疫性疾病史(附录2)患者
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性性交)或使用避孕方法,在治疗期间以及最后一次剂量的阿特佐珠单抗剂量或至少5个月内导致每年失败率<1% NAB-甲前/紫杉醇的最后剂量后6个月(以较晚者为准)。此外,妇女必须避免在同一时期
  • 对于男性:同意戒酒(避免异性交往)或采取避孕措施和协议以避免捐赠精子
  • 绝经后(≥12个月的非疗法引起的闭经)或外科手术无菌的妇女必须在开始研究药物前14天内具有阴性血清妊娠试验结果

排除标准:

癌症特定的排除标准:

  • 脊髓压缩未通过手术和/或辐射确定治疗,或者先前被诊断出和治疗的脊髓压缩,而没有证据表明疾病在第一次剂量的研究治疗前临床稳定> 2周(周期1,第1天)。
  • 瘦脑癌或任何有症状的中枢神经系统转移
  • 不受控制的症状性胸腔积液,心包积液或腹水
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛
  • 未控制的高钙血症(> 1.5 mmol/l离子化的钙或钙> 12 mg/dl或校正的血清钙> ULN)或有症状的高钙血症,需要继续使用双膦酸盐治疗。
  • 在第一次剂量的研究治疗前5年(第1周期),除乳腺癌以外的恶性肿瘤(第1天),但患有转移或死亡风险可忽略不计的人,并接受了预期的治疗结果

一般医学排除标准:

  • 怀孕或泌乳
  • 明显不受控制的伴随疾病的证据可能影响符合结果的方案或解释,包括重大肝病
  • 明显的心血管疾病,例如纽约心脏协会(NYHA)心脏病(II级或更高),心肌梗死在第一次剂量治疗之前的3个月内(第1周期,第1天),不稳定的心律失常或不稳定的Angina
  • 在第一次剂量治疗前4周内(第1周期),包括但不限于感染并发症,细菌或严重肺炎的住院
  • 在开始研究治疗前2周内用口服或静脉抗生素治疗(第1周期)
  • 在研究治疗的第28天内(第1周期)或期望在研究过程中需要进行主要外科手术的必要性(除诊断程序除外),在第一个剂量治疗之前的28天内进行了重大手术程序(诊断程序除外)
  • 第1天,在周期1之前的4周内进行研究治疗
  • 当Nab-Paclitaxel用作骨干紫杉烷时,已知对NAB-甲酰胺或任何赋形剂的已知超敏反应
  • 当使用紫杉醇作为骨链紫杉烷时,已知对紫杉醇或任何赋形剂的过敏性过敏
  • 除非患者符合以下所有情况,否则人类免疫缺陷病毒(HIV)测试,除非稳定在抗逆转录病毒疗法上,CD4计数≥200/ml,无法检测到的病毒载荷
  • 任何其他疾病,代谢功能障碍,体格检查发现或临床实验室发现,这些发现禁忌使用了研究药物

与Atezolizumab有关的排除标准:

  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏,过敏反应或其他超敏反应的病史
  • 对中国仓鼠卵巢细胞或atezolizumab配方的任何成分产生的生物药物的过敏性或过敏
  • 先前的同种干细胞或固体器官移植
  • 特发性肺纤维化病史(包括肺炎),药物诱发的肺炎,组织肺炎(IE,细支气管炎,闭塞性肺炎,隐性组织肺炎)或活性肺炎的证据
  • HBV的抗病毒治疗当前治疗
  • 活跃的结核病
  • 在第一次剂量治疗(第1周期)之前的4周内,接收活的,减毒的疫苗,或者预期在Atezolizumab治疗期间或在最后剂量之后的5个月内,需要进行这种活的,减毒的疫苗atezolizumab
  • 除抗PD-1或抗PD-L1抗体外,还先用CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法(包括抗CTLA4抗体)治疗。
  • 在第一次剂量的研究治疗之前,用全身性免疫刺激剂(包括但不限于干扰素或IL-2)进行治疗(以较长的为准)
  • 仅在没有自身免疫性疾病的患者中:全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物(包括但不限于泼尼松,地塞米松,环磷酰胺,硫代酰胺,甲状腺酸酯,甲氨蝶呤,甲基苯甲酸酯,甲他地酯,和抗肿瘤性坏死因子[TNF]剂[TNF] Agents [TNF] Agents [TNF]剂研究治疗剂量(第1周期)或在研究期间对全身免疫抑制药物的预期要求
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MO39874 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6726 Global-Roche-genentech-trials@gene.om

位置
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