免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / osimertinib具有或没有贝伐单抗的EGFR突变非小细胞肺癌，瘦脑膜转移（OwonbnSCLCLM）
osimertinib具有或没有贝伐单抗的EGFR突变非小细胞肺癌，瘦脑膜转移（OwonbnSCLCLM）
研究描述
简要摘要：
瘦脑脑转移（LM）是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的毁灭性和末端并发症，尤其是在具有表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者中。 osimertinib是一种口服，第三代不可逆的表皮生长因子受体受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），有选择地抑制EGFR-TKI敏感性和EGFR T790M的耐药性。比其他EGFR-TKIS（gefitinib，erlotinib或afatinib）更好的血脑屏障（BBB）渗透率更好。Bloom、Aura和Flura研究表明，Osimertinib表现出令人鼓舞的活性和可耐受性的EGFR-Mutant NSCLC患者的可耐受性。贝伐单抗是一种针对血管内皮生长因子（VEGF）的单克隆抗体。动物研究和尸检标本表明，VEGF是LM的重要因素。最近的研究表明，与单独使用EGFR-TKI相比，EGFR-突变NSCLC和多个脑MTEASTASIS患者的EGFR-TKIS加上bevacizumab延长的PFS和OS。 Howerver osimertinib与贝伐单抗结合使用，可以使来自EGFR突变体NSCLC的LM患者受益。因此，该研究的目的是评估osimertinib与贝伐单抗结合使用的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 瘦脑膜转移非小细胞肺癌EGFR激活突变 | 药物：osimertinib药物：贝伐单抗 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项随机II期临床试验。该研究的目的是评估osimertinib与贝伐单抗对EGFR-突变体NSCLC的LM的功效。每天单独分配与80 mg口服osimertinib的患者或每3周静脉内静脉注射7.5 mg/kg。研究疗法一直持续到疾病进展，不可接受的不良事件或撤回同意
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 单身的 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单独或与贝伐单抗联合osimertinib的随机II期试验，用于EGFR突变非小细胞肺癌与瘦脑转移 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Osimertinb组 osimertinib每天80毫克口服 | 药物：Osimertinib 用osimertinb处理LM 其他名称：AZD9291 |
| 实验：osimertinb与贝伐单抗组结合 osimertinib每天80 mg口服； .bevacizumab每3周静脉注射7.5 mg/kg | 药物：Osimertinib 用osimertinb处理LM 其他名称：AZD9291 药物：贝伐单抗 用osimertinb与贝伐单抗一起处理LM 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无颅内进展[时间范围：每6周，最多2年，]IPF（从LM诊断到第一个记录颅内临界术中颅内病变进展或死亡的文献）
- 客观响应率[时间范围：每6周，最多2年]ORR，完全反应或部分反应的最佳总体反应患者（CR+PR）的比例
次要结果度量 ：
- LM总生存期[时间范围：每3周，最多5年]，]LM-OS定义为从LM诊断到死亡的时间因任何原因或最后一次随访而死亡
- 无进展生存期[时间范围：每6周，最多2年，]根据研究人员评估，根据RECIST v1.1进行的无进展患者的比例
- 不良事件[时间范围：每3周，最多2年，]不良事件（AE）的患者数量作为安全性和耐受性的量度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-80岁的年龄
- 病理证明的NSCLC
- EGFR突变，使用放大耐火突变系统（ARM）或下一代测序（NGS）分析从原发性肺肿瘤中鉴定出EGFR状态。
- LM诊断基于CSF中恶性细胞的检测，脑膜的局灶性或弥漫性增强，神经根或Gadolinium增强MRI上的室系表面表面。
- 没有严重的异常肝脏和肾功能；
- 没有其他严重的慢性疾病；
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 神经系统衰竭临床表现的患者包括严重的脑病，III-IV级白质病变，通过影像检查，中度或重度昏迷证实，格拉斯哥昏迷得分小于9分；
- 对osimertinib或贝伐单抗过敏
- 以下任何一项：孕妇；护理妇女；不愿使用足够避孕的育儿潜力的男人或妇女
- 心肌梗塞或其他动脉血栓疾病（心绞痛），症状充血性心力衰竭（纽约心脏协会≥2级），不稳定的心绞痛或心律不齐的病史；注意：仅当患者在随机分组前至少6个月内没有活性疾病的证据时才允许；
- 脑血管事故（CVA）或瞬时缺血发作（TIA）≤6个月前的历史
- 出血透明或凝血病的史
- heasoptysisda≥2级（定义为至少2.5 mL的亮红血）≤3个月之前
- 白细胞低于2*10^9/L，中性粒细胞以下1*10^9/L;低于50*10^9/L的血小板;
- 在60天内进行了重大手术；
- 动静脉血栓形成史
- 胃肠道穿孔器在过去6个月中
- 不充分控制的高血压（抗高血压药物的收缩压> 150 mmHg或舒张压> 100 mmHg）；注意：不允许进行高血压危机或高血压脑病病史
- 4级蛋白尿
联系人和位置
联系人
| 联系人：Liu Anwen，博士 | +8613767120022 | awliu666@163.com | |
| 联系人：Cai Jing，博士 | +8615270905381 | cjdl879@163.com |
赞助商和合作者
北昌大学第二关联医院
南昌大学
调查人员
| 研究主任： | Liu Anwen，博士 | 北昌大学第二关联医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | osimertinib，有或没有贝伐单抗，用于EGFR突变非小细胞肺癌，瘦脑脑转移 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单独或与贝伐单抗联合osimertinib的随机II期试验，用于EGFR突变非小细胞肺癌与瘦脑转移 | ||||||||
| 简要摘要 | 瘦脑脑转移（LM）是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的毁灭性和末端并发症，尤其是在具有表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者中。 osimertinib是一种口服，第三代不可逆的表皮生长因子受体受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），有选择地抑制EGFR-TKI敏感性和EGFR T790M的耐药性。比其他EGFR-TKIS（gefitinib，erlotinib或afatinib）更好的血脑屏障（BBB）渗透率更好。Bloom、Aura和Flura研究表明，Osimertinib表现出令人鼓舞的活性和可耐受性的EGFR-Mutant NSCLC患者的可耐受性。贝伐单抗是一种针对血管内皮生长因子（VEGF）的单克隆抗体。动物研究和尸检标本表明，VEGF是LM的重要因素。最近的研究表明，与单独使用EGFR-TKI相比，EGFR-突变NSCLC和多个脑MTEASTASIS患者的EGFR-TKIS加上bevacizumab延长的PFS和OS。 Howerver osimertinib与贝伐单抗结合使用，可以使来自EGFR突变体NSCLC的LM患者受益。因此，该研究的目的是评估osimertinib与贝伐单抗结合使用的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机II期临床试验。该研究的目的是评估osimertinib与贝伐单抗对EGFR-突变体NSCLC的LM的功效。每天单独分配与80 mg口服osimertinib的患者或每3周静脉内静脉注射7.5 mg/kg。研究疗法一直持续到疾病进展，不可接受的不良事件或撤回同意 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 跨界分配 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 单身的 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04148898 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YC2019-S087 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北昌大学第二关联医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北昌大学第二关联医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 南昌大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北昌大学第二关联医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
