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一项基于头像的手机干预措施，以促进非裔美国人MSM的健康
研究描述
简要摘要：
调查人员建议确定“我的个人健康指南”的功效，这是一种基于理论的创新性关系人类阿凡达手机应用程序，以吸引HIV阳性AAMSM依从性和保留护理。提供同理心的化身来源的与HIV相关的信息，动机和行为技能，与他们自己的手机一样私密和方便，可能会通过克服诸如污名和健康素养等护理中的艾滋病毒依从性和保留性而产生高影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物依从性保留在护理中 | 行为：我的个人健康指南行为：我的个人食物指南 | 不适用 |
详细说明：
该提案的重点是一种创新的理论驱动的干预措施，旨在帮助改善针对HIV护理连续体3阶段的AAMSM的结果，（1）保留，（2）（2）遵守抗逆转录病毒药物和（3）病毒抑制。我的个人健康指南是一项创新的关系人类的人体化身手机应用程序，可吸引HIV阳性AAMSM以依从性和保留护理。信息动机行为技能模型为此提供了开发，该模型侧重于影响人行为技能，行为和所需健康成果的信息和动机之间的反馈。在用户家的隐私或拥有手机的任何地方，头像可以鼓励健康的行为，承认污名并以同理心交谈，听到识字率低，使用可信的文化上适当的措辞，并邀请用户聆听建议和动机其他艾滋病毒阳性人士及其护理人员的故事。作为UIC，Emory大学和密西西比大学医学中心之间合作的一部分，调查人员建议测试《我的个人健康指南》对年轻HIV HIV阳性AAMSM申请的功效。在这项研究中，在基线时可检测到的250个HIV阳性AAMSM年龄在18-34岁之间，将随机分配给我的个人健康指南AVATAR应用或食品安全Avatar应用程序控制干预措施，为期6个月。在基线时，将收集无线监控的ART依从性1个月，然后在整个6个月的随访期内收集无线监测的ART依从性，病毒载荷和诊所预约数据。研究人员假设，与对照参与者相比，在《我的个人健康指南干预》中的参与者将在随访期间表现出明显改善的艺术依从性，病毒载荷和保留率。调查人员还将确定与依从性改善相关的手机应用程序功能，以告知应用程序的完善。调查人员假设更频繁地使用包括动机信息的化身信息功能将与改善的艺术依从性有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 295名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用关系人类交谈的化身的手机干预，以促进非裔美国人MSM的艾滋病毒护理连续体的多个阶段 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：头像干预应用程序 干预是一个手机应用程序，其具有现实的会说话的人类化身，促进遵守于护理中的艺术和保留，激励并为HIV护理相关的行为技能提供信息和机会。 | 行为：我的个人健康指南 我的个人健康指南是一个基于理论的手机应用程序，该应用使用化身作为个人健康指南，以增加患者对艾滋病毒疾病的了解及其并发症和健康行为的理由，提高自我效能感并激励参与者改善护理中的保留率药物依从性，解释和说明与保留和依从性有关的行为技能，这是由于行为改善而导致通过病毒抑制和传播风险降低的个人和人口益处的结果。阿凡达的关系方面可能是临床护理的有力补充。头像可以鼓励健康的行为，承认污名，并以同理心的方式讲话，教导识字率低，采用可信的文化上适当的措辞，并邀请用户聆听其他HIV阳性人士和看护者的建议和励志故事。 |
| 控制应用程序 控制应用程序是一个手机应用程序，它具有逼真的说话人类化身，主要促进食品安全，还提供食物中的糖含量。预计该应用程序对艺术依从性和保留率没有影响，但是，它从未经过测试以确定它是否有任何作用，因此已将其分类为其他（ARM类型）而不是安慰剂。 | 行为：我的个人食品指南 我的个人食品指南是一款手机应用程序，其中包含一个说话的现实头像，他教授食品安全，选定食品中的糖含量以及其他一些与食物有关的信息。头像激励安全的食物行为，以减少食物中毒的可能性并促进健康的饮食。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病毒抑制[时间范围：从研究入学到研究结论后2个月（9个月）。这是给出的研究人员将审查有关HIV病毒负荷测量值的医疗记录，包括在研究进入时可检测到的测量以及在随访6个月和后2个月内发生的所有测量。为了确保高比例的受试者具有随访的病毒载荷，以与他们的研究入学病毒负荷进行比较，研究人员将在随访访谈中收集指纹干血点以进行病毒负荷。
次要结果度量 ：
- 抗逆转录病毒疗法依从性[时间范围：在研究结论后两个月入学前6个月（15个月）。这是给出的研究人员将使用Wisepill实时电子监控依从设备。该设备获得的每日依从性信息可以分析为7个月度依从性测量（基线1个月和6个月随访），该信息是根据本月服用数量的剂量的比例计算的。为了补充这项措施，在后续调查表中，调查人员还将通过自我报告收集遗漏剂量的数量。
- 保留护理[时间范围：从应用程序安装到研究结论（6个月）。这是给出的为了衡量护理中的保留率，调查人员将查询参与者的病历，以确定随访6个月期间与HIV相关的访问的数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至34岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这是对男人与男人发生性关系的研究，因此是基于男性的。参与者将自我报告为男性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自我报告的非裔美国人MSM
- 18至34岁
- 智能手机所有者
- 规定的艺术
- 在过去4周内可以检测到病毒载荷，或者自我报告或提供者报告的依从性或治疗参与问题的历史。
- 参与者可能正在启动艺术或已经从事艺术。
排除标准：
- 不会说英语
- 拒绝参加
- 参加了此RCT之前的应用程序改进的可用性和beta测试阶段
- 在观察时间内没有计划进行常规诊所任命。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mark S Dworkin，医学博士 | 3124130348 | mdworkin@uic.edu | |
| 联系人：Anita Shapherd，mph | 3123554667 | anshap@uic.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊大学芝加哥 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Mark Dworkin，MD 312-413-0348 mdworkin@uic.edu | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
国家心理健康研究所（NIMH）
密西西比大学医学中心
埃默里大学
Ruth M. Rothstein Core Center
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病毒抑制[时间范围：从研究入学到研究结论后2个月（9个月）。这是给出的 研究人员将审查有关HIV病毒负荷测量值的医疗记录，包括在研究进入时可检测到的测量以及在随访6个月和后2个月内发生的所有测量。为了确保高比例的受试者具有随访的病毒载荷，以与他们的研究入学病毒负荷进行比较，研究人员将在随访访谈中收集指纹干血点以进行病毒负荷。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 病毒抑制[时间范围：从研究入学到研究结论后2个月（9个月）。这是给出的 我们将审查有关HIV病毒负荷测量值的医疗记录，包括研究进入时可检测到的测量以及在随访6个月内以及后2个月内发生的所有测量。为了确保高比例的受试者具有随访的病毒载荷，以与他们的研究入学病毒负荷进行比较，我们将在随访访谈中收集指纹干血点，以进行病毒负荷。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项基于头像的手机干预措施，以促进非裔美国人MSM的健康 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用关系人类交谈的化身的手机干预，以促进非裔美国人MSM的艾滋病毒护理连续体的多个阶段 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查人员建议确定“我的个人健康指南”的功效，这是一种基于理论的创新性关系人类阿凡达手机应用程序，以吸引HIV阳性AAMSM依从性和保留护理。提供同理心的化身来源的与HIV相关的信息，动机和行为技能，与他们自己的手机一样私密和方便，可能会通过克服诸如污名和健康素养等护理中的艾滋病毒依从性和保留性而产生高影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 该提案的重点是一种创新的理论驱动的干预措施，旨在帮助改善针对HIV护理连续体3阶段的AAMSM的结果，（1）保留，（2）（2）遵守抗逆转录病毒药物和（3）病毒抑制。我的个人健康指南是一项创新的关系人类的人体化身手机应用程序，可吸引HIV阳性AAMSM以依从性和保留护理。信息动机行为技能模型为此提供了开发，该模型侧重于影响人行为技能，行为和所需健康成果的信息和动机之间的反馈。在用户家的隐私或拥有手机的任何地方，头像可以鼓励健康的行为，承认污名并以同理心交谈，听到识字率低，使用可信的文化上适当的措辞，并邀请用户聆听建议和动机其他艾滋病毒阳性人士及其护理人员的故事。作为UIC，Emory大学和密西西比大学医学中心之间合作的一部分，调查人员建议测试《我的个人健康指南》对年轻HIV HIV阳性AAMSM申请的功效。在这项研究中，在基线时可检测到的250个HIV阳性AAMSM年龄在18-34岁之间，将随机分配给我的个人健康指南AVATAR应用或食品安全Avatar应用程序控制干预措施，为期6个月。在基线时，将收集无线监控的ART依从性1个月，然后在整个6个月的随访期内收集无线监测的ART依从性，病毒载荷和诊所预约数据。研究人员假设，与对照参与者相比，在《我的个人健康指南干预》中的参与者将在随访期间表现出明显改善的艺术依从性，病毒载荷和保留率。调查人员还将确定与依从性改善相关的手机应用程序功能，以告知应用程序的完善。调查人员假设更频繁地使用包括动机信息的化身信息功能将与改善的艺术依从性有关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 295 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至34岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217174 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1184 R01MH116721（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马克·德沃金（Mark S Dworkin），伊利诺伊大学的芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
