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紫杉醇(白蛋白结合)的试验,用于cast割前列腺癌

研究描述
简要摘要:
紫杉醇(白蛋白结合)的一臂多中心临床试验与can割 - 耐castration-Prostate癌的卡泊蛋白结合

病情或疾病 干预/治疗阶段
cast割的前列腺癌药物:NAB-甲前奈药物:卡铂第1阶段2

详细说明:
前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。 2017年,美国肿瘤学会将报告说,估计有161,360个新的前列腺癌,占男性肿瘤的21%,在男性新肿瘤中排名第一。 26,730死亡,癌症死亡。该速率仅次于支气管肺癌和大肠癌。在中国,尽管前列腺癌的发病率低于世界流行病学水平,但近年来,中国前列腺癌​​的发病率却越来越高。 2017年国家癌症中心的最新统计数据是,男性前列腺癌的发病率为2.4%,是男性恶性肿瘤。该疾病的第七名。紫杉烷药物多西他赛在抑制前列腺癌(CRPC)患者中表现出良好的抗肿瘤活性,而紫杉醇与卡泊蛋白结合也对CRPC产生了一定的影响。但是,在临床实践中,前列腺癌的患者大多是古老的,通常伴有其他潜在的疾病,身体状况不佳以及使用多西他赛和紫杉醇的耐受性差。与传统的紫杉醇相比,与传统的紫杉醇相比,紫杉醇结合的紫杉醇具有更多的肿瘤富集,并且毒性较小。因此,这项研究旨在探讨与白蛋白结合的紫杉醇与卡泊蛋白在CRPC治疗中的功效和安全性,从而为CRPC在临床实践中的治疗选择提供了参考。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:紫杉醇(白蛋白结合)的一臂多中心临床试验与can割 - 耐castration-Prostate癌的卡泊蛋白结合
估计研究开始日期 2019年11月
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NAB-PACLITAXEL + Carboplatin
第1天的260 mg/m^2的NAB-列酰胺;卡铂aug = 5,d1,一个周期21天,总共3个周期
药物:NAB-PACLITAXEL
第1、8和15天,患者首先接受NAB-甲氟甲酰胺100 mg/m^2(iv,30分钟),为3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复每4周一次,最多6个圆圈。
其他名称:Abraxane

药物:卡铂
第二天,患者在第1天接受卡铂AUC = 5(IV,30分钟),为期3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复每4周一次,最多6个圆圈。
其他名称:
  • paraplatin
  • 卡角板
  • Ercar

结果措施
主要结果指标
  1. 前列腺特异性抗原(PSA)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期。
    PSA是有效的:PSA降低了≥50%超过4周,并且没有临床和成像进展的证据。 PSA进展:PSA在化学疗法期间增加了基线或基线的25%以上,绝对值为≥5ng/ml。


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:从入学日期(治疗切除后)到任何原因的死亡日期,在治疗期间一个月和此后的3个月进行了评估]
    客观响应率

  2. TTF [时间范围:从入学日期(治疗切除后)到任何原因的死亡日期,在治疗期间为期一个月,此后3个月进行了评估]
    治疗失败的时间

  3. OS [时间范围:从入学日期开始(治疗切除后)到任何原因的死亡日期,在治疗期间和此后3个月进行了评估]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,男性;
  • 通过组织病理学或细胞学诊断为前列腺癌;
  • 被确认为cast割的前列腺癌:1个间隔1周,连续3个最低值增加了> 50%; 2血清睾丸激素<50ng/dl或<1.7nmol/L [中国泌尿外科协会指南(2015年)CRPC的诊断标准];
  • 没有其他并发抗癌治疗(包括局部放疗,全身化疗和分子靶向疗法)或以前的治疗史;
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状况0-2;
  • 估计的生存期超过3个月;
  • 根据1.1肿瘤评估标准,至少具有一个可测量的病变;
  • 没有明显的血液学疾病迹象,ANC≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,Hb≥90G/L,WBC≥3.0×109/L,没有出现前的出血趋势;
  • 肝功能测试:总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限,丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)的≤2.5倍正态值的上限,如果是由于肝脏转移,上述指示剂, ≤5倍正常值上限;肾功能测试:血清肌酐(Cr)≤1.5mg/dL,或计算出肌酐清除率≥50ml/min;
  • 了解这项研究的情况,患者和​​/或法律代表自愿同意参加审判并获得签字知情同意。

排除标准:

  • •在临床试验期间制定生育计划;

    • 患有脑转移的患者;
    • 严重的心血管疾病,例如在6个月内发生的脑血管事故,心肌梗塞,药物干预后无法控制的高血压,不稳定的心绞痛,心力衰竭(NYHA 2-4)以及需要药物干预的心律失常;
    • 痴呆症,精神状态改变或任何可能干扰理解或获得知情同意或填写问卷的精神疾病;
    • 根据CTCAE V版本4.03,具有≥1个周围神经病的受试者;
    • 该测试中使用的药物或药物成分过敏或过敏史;
    • 不包括其他恶性肿瘤,皮肤的固化基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌或原位癌的任何其他部分;
    • 在筛查期间的30天内接受了其他任何测试药物治疗或参加了另一项介入临床试验;
    • 研究人员认为,它不适合包容。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Li Qi,医学博士+8618121288167 leeqi2001@hotmail.com

赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院上海综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月29日
第一个发布日期icmje 2019年11月4日
上次更新发布日期2019年11月4日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
前列腺特异性抗原(PSA)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期。
PSA是有效的:PSA降低了≥50%超过4周,并且没有临床和成像进展的证据。 PSA进展:PSA在化学疗法期间增加了基线或基线的25%以上,绝对值为≥5ng/ml。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • ORR [时间范围:从入学日期(治疗切除后)到任何原因的死亡日期,在治疗期间一个月和此后的3个月进行了评估]
    客观响应率
  • TTF [时间范围:从入学日期(治疗切除后)到任何原因的死亡日期,在治疗期间为期一个月,此后3个月进行了评估]
    治疗失败的时间
  • OS [时间范围:从入学日期开始(治疗切除后)到任何原因的死亡日期,在治疗期间和此后3个月进行了评估]
    总体生存
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE紫杉醇(白蛋白结合)的试验,用于cast割前列腺癌
官方标题ICMJE紫杉醇(白蛋白结合)的一臂多中心临床试验与can割 - 耐castration-Prostate癌的卡泊蛋白结合
简要摘要紫杉醇(白蛋白结合)的一臂多中心临床试验与can割 - 耐castration-Prostate癌的卡泊蛋白结合
详细说明前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。 2017年,美国肿瘤学会将报告说,估计有161,360个新的前列腺癌,占男性肿瘤的21%,在男性新肿瘤中排名第一。 26,730死亡,癌症死亡。该速率仅次于支气管肺癌和大肠癌。在中国,尽管前列腺癌的发病率低于世界流行病学水平,但近年来,中国前列腺癌​​的发病率却越来越高。 2017年国家癌症中心的最新统计数据是,男性前列腺癌的发病率为2.4%,是男性恶性肿瘤。该疾病的第七名。紫杉烷药物多西他赛在抑制前列腺癌(CRPC)患者中表现出良好的抗肿瘤活性,而紫杉醇与卡泊蛋白结合也对CRPC产生了一定的影响。但是,在临床实践中,前列腺癌的患者大多是古老的,通常伴有其他潜在的疾病,身体状况不佳以及使用多西他赛和紫杉醇的耐受性差。与传统的紫杉醇相比,与传统的紫杉醇相比,紫杉醇结合的紫杉醇具有更多的肿瘤富集,并且毒性较小。因此,这项研究旨在探讨与白蛋白结合的紫杉醇与卡泊蛋白在CRPC治疗中的功效和安全性,从而为CRPC在临床实践中的治疗选择提供了参考。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE cast割的前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物:NAB-PACLITAXEL
    第1、8和15天,患者首先接受NAB-甲氟甲酰胺100 mg/m^2(iv,30分钟),为3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复每4周一次,最多6个圆圈。
    其他名称:Abraxane
  • 药物:卡铂
    第二天,患者在第1天接受卡铂AUC = 5(IV,30分钟),为期3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复每4周一次,最多6个圆圈。
    其他名称:
    • paraplatin
    • 卡角板
    • Ercar
研究臂ICMJE实验:NAB-PACLITAXEL + Carboplatin
第1天的260 mg/m^2的NAB-列酰胺;卡铂aug = 5,d1,一个周期21天,总共3个周期
干预措施:
  • 药物:NAB-PACLITAXEL
  • 药物:卡铂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月30日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,男性;
  • 通过组织病理学或细胞学诊断为前列腺癌;
  • 被确认为cast割的前列腺癌:1个间隔1周,连续3个最低值增加了> 50%; 2血清睾丸激素<50ng/dl或<1.7nmol/L [中国泌尿外科协会指南(2015年)CRPC的诊断标准];
  • 没有其他并发抗癌治疗(包括局部放疗,全身化疗和分子靶向疗法)或以前的治疗史;
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状况0-2;
  • 估计的生存期超过3个月;
  • 根据1.1肿瘤评估标准,至少具有一个可测量的病变;
  • 没有明显的血液学疾病迹象,ANC≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,Hb≥90G/L,WBC≥3.0×109/L,没有出现前的出血趋势;
  • 肝功能测试:总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限,丙氨酸氨基转移酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)的≤2.5倍正态值的上限,如果是由于肝脏转移,上述指示剂, ≤5倍正常值上限;肾功能测试:血清肌酐(Cr)≤1.5mg/dL,或计算出肌酐清除率≥50ml/min;
  • 了解这项研究的情况,患者和​​/或法律代表自愿同意参加审判并获得签字知情同意。

排除标准:

  • •在临床试验期间制定生育计划;

    • 患有脑转移的患者;
    • 严重的心血管疾病,例如在6个月内发生的脑血管事故,心肌梗塞,药物干预后无法控制的高血压,不稳定的心绞痛,心力衰竭(NYHA 2-4)以及需要药物干预的心律失常;
    • 痴呆症,精神状态改变或任何可能干扰理解或获得知情同意或填写问卷的精神疾病;
    • 根据CTCAE V版本4.03,具有≥1个周围神经病的受试者;
    • 该测试中使用的药物或药物成分过敏或过敏史;
    • 不包括其他恶性肿瘤,皮肤的固化基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌或原位癌的任何其他部分;
    • 在筛查期间的30天内接受了其他任何测试药物治疗或参加了另一项介入临床试验;
    • 研究人员认为,它不适合包容。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Li Qi,医学博士+8618121288167 leeqi2001@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04148885
其他研究ID编号ICMJE CSPC-KAL-PC-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方齐列,上海综合医院,上海
研究赞助商ICMJE上海若o汤大学医学院上海综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海若o汤大学医学院上海综合医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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