病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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cast割的前列腺癌 | 药物:NAB-甲前奈药物:卡铂 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 紫杉醇(白蛋白结合)的一臂多中心临床试验与can割 - 耐castration-Prostate癌的卡泊蛋白结合 |
估计研究开始日期 : | 2019年11月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:NAB-PACLITAXEL + Carboplatin 第1天的260 mg/m^2的NAB-列酰胺;卡铂aug = 5,d1,一个周期21天,总共3个周期 | 药物:NAB-PACLITAXEL 第1、8和15天,患者首先接受NAB-甲氟甲酰胺100 mg/m^2(iv,30分钟),为3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复每4周一次,最多6个圆圈。 其他名称:Abraxane 药物:卡铂 第二天,患者在第1天接受卡铂AUC = 5(IV,30分钟),为期3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复每4周一次,最多6个圆圈。 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
•在临床试验期间制定生育计划;
联系人:Li Qi,医学博士 | +8618121288167 | leeqi2001@hotmail.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月4日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 前列腺特异性抗原(PSA)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期。 PSA是有效的:PSA降低了≥50%超过4周,并且没有临床和成像进展的证据。 PSA进展:PSA在化学疗法期间增加了基线或基线的25%以上,绝对值为≥5ng/ml。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 紫杉醇(白蛋白结合)的试验,用于cast割前列腺癌 | ||||
官方标题ICMJE | 紫杉醇(白蛋白结合)的一臂多中心临床试验与can割 - 耐castration-Prostate癌的卡泊蛋白结合 | ||||
简要摘要 | 紫杉醇(白蛋白结合)的一臂多中心临床试验与can割 - 耐castration-Prostate癌的卡泊蛋白结合 | ||||
详细说明 | 前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。 2017年,美国肿瘤学会将报告说,估计有161,360个新的前列腺癌,占男性肿瘤的21%,在男性新肿瘤中排名第一。 26,730死亡,癌症死亡。该速率仅次于支气管肺癌和大肠癌。在中国,尽管前列腺癌的发病率低于世界流行病学水平,但近年来,中国前列腺癌的发病率却越来越高。 2017年国家癌症中心的最新统计数据是,男性前列腺癌的发病率为2.4%,是男性恶性肿瘤。该疾病的第七名。紫杉烷药物多西他赛在抑制前列腺癌(CRPC)患者中表现出良好的抗肿瘤活性,而紫杉醇与卡泊蛋白结合也对CRPC产生了一定的影响。但是,在临床实践中,前列腺癌的患者大多是古老的,通常伴有其他潜在的疾病,身体状况不佳以及使用多西他赛和紫杉醇的耐受性差。与传统的紫杉醇相比,与传统的紫杉醇相比,紫杉醇结合的紫杉醇具有更多的肿瘤富集,并且毒性较小。因此,这项研究旨在探讨与白蛋白结合的紫杉醇与卡泊蛋白在CRPC治疗中的功效和安全性,从而为CRPC在临床实践中的治疗选择提供了参考。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | cast割的前列腺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:NAB-PACLITAXEL + Carboplatin 第1天的260 mg/m^2的NAB-列酰胺;卡铂aug = 5,d1,一个周期21天,总共3个周期 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04148885 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CSPC-KAL-PC-01 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 齐列,上海综合医院,上海 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院上海综合医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院上海综合医院 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |