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出境医 / 临床实验 / Profemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究

Profemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究

研究描述
简要摘要:
赞助商正在进行这项邮政临床研究,以评估其Profemur®保留经典股骨茎的安全性和有效性。监管机构要求所有在欧洲批准的设备(EU)评估中期和长期临床证据的所有设备。这项研究是根据MEDDEV2.2.12/2(欧洲医疗设备警惕系统)Rev2和ISO(国际标准化组织)14155:2011指南设计的。

病情或疾病 干预/治疗
关节疾病设备:总髋关节置换术植入物

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 75名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题: Profemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究
实际学习开始日期 2020年10月21日
估计的初级完成日期 2033年5月1日
估计 学习完成日期 2033年11月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 成分生存[时间范围:术后10年]
    这项研究的主要目的是使用Kaplan Meier方法估算Profemur®的成分生存,以保留经典的股骨茎,从10年进行随访。


次要结果度量
  1. 以指定的间隔确定累积修订率,直到10年的随访[时间范围:术后10年]
    在第1年,第3年,第7年和第10年评估的每一个间隔中修订或更换的臀部百分比。

  2. HOOS评估的功能分数的完整表征(平均,最小,最大,标准偏差)的功能分数为10年。 [时间范围:术后10年]
    该研究将报告最终的髋关节残疾和骨关节炎结局评分(HOOS),范围从0到100,得分为0,表明最坏的髋关节症状,100个表明没有髋关节症状。

  3. 如EQ-5D-5L评估的功能分数的完全表征(平均,最小,最大,标准偏差)[术后时间:术后10年]
    EQ-5D-5L数据将在5个域上总结,即流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个域都有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题,无法执行活动。没有问题是最佳结果和无法执行活动的最坏结果。

  4. 确定被遗忘的关节评分(FJS)评估的受试者所满足的比例和满意度的水平。 [时间范围:术后10年]
    该研究将报告遗忘的联合评分度量,以评估特异性患者报告的结果。这些问题的重点是患者对日常生活中植入关节的认识或对关节的任何意外感知。

  5. 确定受试者满足的比例和满意度调查评估的满意度。 [时间范围:术后10年]
    满意度调查包括询问患者对新植入物的满意程度的问题。

  6. 评估围绕植入股骨茎的放射性区域的存在[时间范围:术后10年]
    辐射率在7个区域附近描述,并将报告给定区域中存在放射性的臀部。

  7. 表征不良事件和不良设备效应[时间范围:术后10年]
    不良事件将概括为不良事件的总数(AE),不良设备效应(ADE)按等级,严重程度以及与设备和手术的关系。还将提供经历此类AE和ADE的患者人数。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年10月24日
第一个发布日期2019年11月1日
上次更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期2020年10月21日
估计的初级完成日期2033年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月29日)
成分生存[时间范围:术后10年]
这项研究的主要目的是使用Kaplan Meier方法估算Profemur®的成分生存,以保留经典的股骨茎,从10年进行随访。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月29日)
  • 以指定的间隔确定累积修订率,直到10年的随访[时间范围:术后10年]
    在第1年,第3年,第7年和第10年评估的每一个间隔中修订或更换的臀部百分比。
  • HOOS评估的功能分数的完整表征(平均,最小,最大,标准偏差)的功能分数为10年。 [时间范围:术后10年]
    该研究将报告最终的髋关节残疾和骨关节炎结局评分(HOOS),范围从0到100,得分为0,表明最坏的髋关节症状,100个表明没有髋关节症状。
  • 如EQ-5D-5L评估的功能分数的完全表征(平均,最小,最大,标准偏差)[术后时间:术后10年]
    EQ-5D-5L数据将在5个域上总结,即流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个域都有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题,无法执行活动。没有问题是最佳结果和无法执行活动的最坏结果。
  • 确定被遗忘的关节评分(FJS)评估的受试者所满足的比例和满意度的水平。 [时间范围:术后10年]
    该研究将报告遗忘的联合评分度量,以评估特异性患者报告的结果。这些问题的重点是患者对日常生活中植入关节的认识或对关节的任何意外感知。
  • 确定受试者满足的比例和满意度调查评估的满意度。 [时间范围:术后10年]
    满意度调查包括询问患者对新植入物的满意程度的问题。
  • 评估围绕植入股骨茎的放射性区域的存在[时间范围:术后10年]
    辐射率在7个区域附近描述,并将报告给定区域中存在放射性的臀部。
  • 表征不良事件和不良设备效应[时间范围:术后10年]
    不良事件将概括为不良事件的总数(AE),不良设备效应(ADE)按等级,严重程度以及与设备和手术的关系。还将提供经历此类AE和ADE的患者人数。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Profemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究
官方头衔Profemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究
简要摘要赞助商正在进行这项邮政临床研究,以评估其Profemur®保留经典股骨茎的安全性和有效性。监管机构要求所有在欧洲批准的设备(EU)评估中期和长期临床证据的所有设备。这项研究是根据MEDDEV2.2.12/2(欧洲医疗设备警惕系统)Rev2和ISO(国际标准化组织)14155:2011指南设计的。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群新近或以前用Profemur®保存经典茎与其他Wright医疗技术(WMT)或MPO THA组件相结合的受试者。
健康)状况关节疾病
干涉设备:总髋关节置换术植入物
单一研究组新的或以前植入了Profemur®保留经典股骨茎以及其他Wright Medical Technology(WMT)或Microtort Orthopedics Inc(MPO)的组件,包括髋臼壳,衬里和股骨头。
其他名称:Profemur®保存经典股茎
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年10月29日)
75
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2033年11月1日
估计的初级完成日期2033年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

1.以前已经经历或目前已经确定要与特定组件组合进行主要结合:Profemur®保留经典茎以及其他Wright Medical Technologies(WMT)或MPO THA组件,包括髋臼壳,髋臼衬里和股骨头。

2.以前已经经过或目前已确定以下任何一个:

  • 非炎性退行性关节疾病,例如骨关节炎,血管坏死,强直性障碍,乙状结波和疼痛的髋关节发育不良;
  • 炎性退化性关节疾病,例如类风湿关节炎;
  • 功能畸形的校正3.愿意并能够通过术后10年的10年访问完成所需的学习就诊和评估4.先前植入的受试者必须在其主要植入后的3年内招募。

排除标准:

  1. 植入非MPO或非WMT组件(股骨头,髋臼壳,髋臼衬里)
  2. 植入时骨骼不成熟(小于21岁)
  3. 植入时感染或明显感染
  4. 在植入时具有或具有远处的感染(可能导致血源性扩散到植入物部位)
  5. 在植入时,已经出现或具有快速疾病进展,表现为关节破坏或骨吸收。
  6. 神经肌肉状态(例如,瘫痪,融合和/或绑架型强度不足),骨骼库存差,关节周围的皮肤覆盖差,这会使过程不合理
  7. 有或有神经性关节
  8. 患有或患有肝炎或HIV感染
  9. 患有或患有神经系统或肌肉骨骼疾病,可能会对步态或体重负面影响
  10. 在其他治疗或设备失败的情况下,有修订程序;以及使用其他技术无法控制的裂缝处理
  11. 目前正在参加另一项临床调查,可能会影响该协议的终点
  12. 不愿或无法签署知情同意文件
  13. 已经记录了药物滥用问题
  14. 具有情感或神经系统状况,可以抢占其参与研究的能力或意愿
  15. 目前被监禁或即将监禁
  16. 如研究人员所判断的那样,患有医疗状况,它会干扰对受试者遵守协议要求的能力 -
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04147559
其他研究ID编号19h001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方微型骨科公司
研究赞助商微型骨科公司
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士约瑟夫·阿西尼瑞典医学中心的矫正
PRS帐户微型骨科公司
验证日期2020年11月