| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 关节疾病 | 设备:总髋关节置换术植入物 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 75名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 官方标题: | Profemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月21日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2033年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2033年11月1日 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月24日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2033年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 成分生存[时间范围:术后10年] 这项研究的主要目的是使用Kaplan Meier方法估算Profemur®的成分生存,以保留经典的股骨茎,从10年进行随访。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Profemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究 | ||||||
| 官方头衔 | Profemur®保存经典股骨茎的市场后临床后续研究 | ||||||
| 简要摘要 | 赞助商正在进行这项邮政临床研究,以评估其Profemur®保留经典股骨茎的安全性和有效性。监管机构要求所有在欧洲批准的设备(EU)评估中期和长期临床证据的所有设备。这项研究是根据MEDDEV2.2.12/2(欧洲医疗设备警惕系统)Rev2和ISO(国际标准化组织)14155:2011指南设计的。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 新近或以前用Profemur®保存经典茎与其他Wright医疗技术(WMT)或MPO THA组件相结合的受试者。 | ||||||
| 健康)状况 | 关节疾病 | ||||||
| 干涉 | 设备:总髋关节置换术植入物 单一研究组新的或以前植入了Profemur®保留经典股骨茎以及其他Wright Medical Technology(WMT)或Microtort Orthopedics Inc(MPO)的组件,包括髋臼壳,衬里和股骨头。 其他名称:Profemur®保存经典股茎 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 75 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2033年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2033年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准: 1.以前已经经历或目前已经确定要与特定组件组合进行主要结合:Profemur®保留经典茎以及其他Wright Medical Technologies(WMT)或MPO THA组件,包括髋臼壳,髋臼衬里和股骨头。 2.以前已经经过或目前已确定以下任何一个:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04147559 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 19h001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 微型骨科公司 | ||||||
| 研究赞助商 | 微型骨科公司 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 微型骨科公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||