免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 癌症手术前的实验PET成像扫描，研究在正常和癌症组织中积累的宠物示踪剂的量
癌症手术前的实验PET成像扫描，研究在正常和癌症组织中积累的宠物示踪剂的量
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了一种称为FAPI PET/CT的新成像技术，以确定非疾病癌患者在正常和癌症组织中积累FAPI示踪剂（68GA-FAPI-46）的何处和程度。研究小组还想知道他们在PET/CT图像上看到的内容是否代表了从患者体内切除的肿瘤组织。研究团队还有兴趣研究另一种称为PSMA PET/CT的新成像技术。将邀请参与者使用PSMA示踪剂（68GA-PSMA-11）进行第二次PET/CT扫描。这不是必需的，而是志愿患者的选择。患者可以决定仅进行FAPI PET/CT扫描。 PET/CT扫描仪将PET和CT扫描仪组合到单个设备中。该设备结合了CT扫描提供的解剖（身体结构）信息与从PET扫描获得的代谢信息。 PET是一种已建立的成像技术，它利用了少量的放射性，在这项研究的情况下，它是68GA-PSMA-11和68GA-FAPI。由于有些癌症占用68GA-PSMA-11和/或68GA-FAPI，因此可以看到宠物。 CT利用X射线从外部穿越身体。 CT图像提供了在患者体内发生的器官的精确轮廓。 FAP代表成纤维细胞激活蛋白。 FAP由围绕肿瘤的细胞产生。 FAP的功能尚不清楚，但成像研究表明，可以使用FAPI PET/CT检测FAP。 FAPI PET/CT的成像FAP将来可能会提供有关各种癌症的其他信息。 PSMA代表前列腺特异性膜抗原。此名称是不正确的，因为在许多其他癌症中也发现了PSMA。 PSMA的功能尚不清楚，但成像研究表明，在许多非前端癌症中可以用PET检测到PSMA。将来使用PET/CT的成像FAP可能会提供有关各种癌症的其他信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌结肠癌食道癌胃癌头和颈部癌肾癌肺癌肺癌卵巢癌胰腺癌固体肿瘤子宫癌子宫癌子宫癌 | 步骤：计算机断层扫描辐射：GA 68 FAPI-46辐射：GA GA 68标记的PSMA-11步骤：正电子发射断层扫描 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.在正常和癌症组织中，定义了各种非专业恶性肿瘤的患者，定义了GA 68 FAPI-46（68GA-FAPI-46）和GALIUM GA 68标记的PSMA-11（68GA-PSMA-11）的生物分布。目的是确定68GA-FAPI-46和68GA-PSMA-11在何处和癌症组织中积累。
次要目标：
I.评估68GA-FAPI-46和68GA-PSMA-11通过正电子发射断层扫描（PET）观察到的积累是否与分别在切除的癌症组织中分别与成纤维细胞激活蛋白（FAP）和前列腺特异性膜抗原（PSMA）的量有关。
ii。作为一项探索性研究目的，如果患者自愿进行可选扫描，则还将评估68GA-FAPI-46与68GA-PSMA-11的生物分布相关性，以及18F-氟脱氧葡萄糖（FDG），如果有任何FDG PET/COMPER/COMPER pET/COMPER pET/COMPER摄影（CT）（CT）（CT）已作为护理标准进行。
大纲：
患者静脉注射（IV）接受68GA-FAPI-46，并在20-50分钟内接受PET/CT扫描。患者还可以在不同的一天内接受68GA-PSMA-11 IV并在20-50分钟内接受PET/CT扫描（仅对于志愿患者，PSMA PET/CT是可选的，不需要）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 非前端癌症患者的68GA-PSMA-11和68GA-FAPI-46的PET生物分布研究：一项探索性生物分布研究，具有组织病理学验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年10月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基础科学（68GA-FAPI-46 PET/CT，68GA-PSMA-11 PET/CT） 患者接受68GA-FAPI-46 IV，并在20-50分钟内接受PET/CT扫描。患者还可以在不同的一天内接受68GA-PSMA-11 IV并在20-50分钟内接受PET/CT扫描（仅对于志愿患者，PSMA PET/CT是可选的，不需要）。 | 程序：计算机断层扫描 接受宠物/CT扫描 其他名称：
辐射：GA 68 FAPI-46 给定iv 其他名称：
辐射：GA 68标记的PSMA-111 给定iv 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT扫描 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在正常和癌症组织中，定义和记录了GA 68 FAPI-46（68GA-FAPI-46）和GA 68标记的PSMA-11（68GA-PSMA-11）的生物分布。时间范围：注射后60分钟]通过半定量分析（单位/指标=标准化的摄取值（SUV））来量化肿瘤组织和正常背景器官正电子发射断层扫描（PET）示踪剂的吸收。 68GA-PSMA-11和68GA-FAPI-46示踪性生物分布将通过平均值和最大标准化摄取值（SUVMEAN和SUVMAX）描述。
次要结果度量 ：
- 68GA-FAPI-46和68GA-PSMA-11积累[时间范围：从成像日期到手术日期（范围1-60天）]通过免疫组织化学（IHC）将PET成像信号与成纤维细胞激活蛋白（FAP）和前列腺特异性膜抗原（PSMA）表达相关。 68GA-FAPI-46和68GA-PSMA肿瘤SUV将与手术切除的肿瘤的FAP和PSMA表达相关。 IHC将通过半定量评分系统进行评分，该系统解释了染色强度（0-2，0为负，1弱，2很强，等式代表模棱两可）。将使用最小平方回归分析寻求相关性。
其他结果措施：
- 护理示踪剂标准示踪剂的生物分布的其他相关性[时间范围：示踪剂注射后60分钟]68GA-FAPI-46与68GA-PSMA-11和18F-氟脱氧葡萄糖（FDG）的生物分布相关性，如果已作为护理标准进行了任何FDG PET/CT。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患有以下癌症类型的患者：
- 乳腺癌
- 结肠癌
- 食道癌
- 胃癌
- 头颈癌
- 肺癌
- 卵巢癌
- 胰腺癌
- 肾癌
- 子宫癌
- 计划进行原发性肿瘤和/或转移的手术切除的患者
- 患者可以提供书面知情同意书
- 患者能够遵守研究程序
- 患者能够在成像过程的持续时间内保持静止（最多一小时）
排除标准：
- 患者怀孕或护理
- 患者患有基于研究者的判断的潜在疾病，可能会干扰高质量数据的收集
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Lira | 310 206-7372 | stephanielira@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Rejah Alano | 310 206-7372 | rmalano@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Kiara Booker Adame 310-206-7372 kmbooker@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Stephanie Lira 310 206-7372 stephanielira@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：医学博士耶利米·加莱（Jeremie Calais） | |
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jeremie Calais | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在正常和癌症组织中，定义和记录了GA 68 FAPI-46（68GA-FAPI-46）和GA 68标记的PSMA-11（68GA-PSMA-11）的生物分布。时间范围：注射后60分钟] 通过半定量分析（单位/指标=标准化的摄取值（SUV））来量化肿瘤组织和正常背景器官正电子发射断层扫描（PET）示踪剂的吸收。 68GA-PSMA-11和68GA-FAPI-46示踪性生物分布将通过平均值和最大标准化摄取值（SUVMEAN和SUVMAX）描述。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在正常和癌症组织中，定义和记录了68GA-FAPI-46和68GA-PSMA-11的生物分布。 [时间范围：时间范围：示踪剂注射后60分钟] 通过半定量分析量化肿瘤组织和正常背景器官宠物示踪剂的吸收（单位/指标=标准化的摄取值（SUV））。 68GA-PSMA-11和68GA-FAPI-46示踪性生物分布将通过平均值和最大标准化摄取值（SUVMEAN和SUVMAX）描述。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 68GA-FAPI-46和68GA-PSMA-11积累[时间范围：从成像日期到手术日期（范围1-60天）] 通过免疫组织化学（IHC）将PET成像信号与成纤维细胞激活蛋白（FAP）和前列腺特异性膜抗原（PSMA）表达相关。 68GA-FAPI-46和68GA-PSMA肿瘤SUV将与手术切除的肿瘤的FAP和PSMA表达相关。 IHC将通过半定量评分系统进行评分，该系统解释了染色强度（0-2，0为负，1弱，2很强，等式代表模棱两可）。将使用最小平方回归分析寻求相关性。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 68GA-FAPI-46和68GA-PSMA-11积累[时间范围：时间范围：从成像日期到手术日期（范围1-60天）] 通过免疫组织化学（IHC）将PET成像信号与FAP和PSMA表达相关联。 68GA-FAPI-46和68GA-PSMA肿瘤SUV将与手术切除的肿瘤的FAP和PSMA表达相关。 IHC将通过半定量评分系统进行评分，该系统解释了染色强度（0-2，0为负，1弱，2很强，等式代表模棱两可）。将使用最小平方回归分析寻求相关性。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 护理示踪剂标准示踪剂的生物分布的其他相关性[时间范围：示踪剂注射后60分钟] 68GA-FAPI-46与68GA-PSMA-11和18F-氟脱氧葡萄糖（FDG）的生物分布相关性，如果已作为护理标准进行了任何FDG PET/CT。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 护理示踪剂标准示踪剂生物分布的其他相关性[时间范围：时间范围：示踪剂注射后60分钟] 68GA-FAPI-46与68GA-PSMA-11和18F-氟脱氧葡萄糖（FDG）的生物分布相关性，如果已作为护理标准进行了任何FDG PET/CT。 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症手术前的实验PET成像扫描，研究在正常和癌症组织中积累的宠物示踪剂的量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非前端癌症患者的68GA-PSMA-11和68GA-FAPI-46的PET生物分布研究：一项探索性生物分布研究，具有组织病理学验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了一种称为FAPI PET/CT的新成像技术，以确定非疾病癌患者在正常和癌症组织中积累FAPI示踪剂（68GA-FAPI-46）的何处和程度。研究小组还想知道他们在PET/CT图像上看到的内容是否代表了从患者体内切除的肿瘤组织。研究团队还有兴趣研究另一种称为PSMA PET/CT的新成像技术。将邀请参与者使用PSMA示踪剂（68GA-PSMA-11）进行第二次PET/CT扫描。这不是必需的，而是志愿患者的选择。患者可以决定仅进行FAPI PET/CT扫描。 PET/CT扫描仪将PET和CT扫描仪组合到单个设备中。该设备结合了CT扫描提供的解剖（身体结构）信息与从PET扫描获得的代谢信息。 PET是一种已建立的成像技术，它利用了少量的放射性，在这项研究的情况下，它是68GA-PSMA-11和68GA-FAPI。由于有些癌症占用68GA-PSMA-11和/或68GA-FAPI，因此可以看到宠物。 CT利用X射线从外部穿越身体。 CT图像提供了在患者体内发生的器官的精确轮廓。 FAP代表成纤维细胞激活蛋白。 FAP由围绕肿瘤的细胞产生。 FAP的功能尚不清楚，但成像研究表明，可以使用FAPI PET/CT检测FAP。 FAPI PET/CT的成像FAP将来可能会提供有关各种癌症的其他信息。 PSMA代表前列腺特异性膜抗原。此名称是不正确的，因为在许多其他癌症中也发现了PSMA。 PSMA的功能尚不清楚，但成像研究表明，在许多非前端癌症中可以用PET检测到PSMA。将来使用PET/CT的成像FAP可能会提供有关各种癌症的其他信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.在正常和癌症组织中，定义了各种非专业恶性肿瘤的患者，定义了GA 68 FAPI-46（68GA-FAPI-46）和GALIUM GA 68标记的PSMA-11（68GA-PSMA-11）的生物分布。目的是确定68GA-FAPI-46和68GA-PSMA-11在何处和癌症组织中积累。 次要目标： I.评估68GA-FAPI-46和68GA-PSMA-11通过正电子发射断层扫描（PET）观察到的积累是否与分别在切除的癌症组织中分别与成纤维细胞激活蛋白（FAP）和前列腺特异性膜抗原（PSMA）的量有关。 ii。作为一项探索性研究目的，如果患者自愿进行可选扫描，则还将评估68GA-FAPI-46与68GA-PSMA-11的生物分布相关性，以及18F-氟脱氧葡萄糖（FDG），如果有任何FDG PET/COMPER/COMPER pET/COMPER pET/COMPER摄影（CT）（CT）（CT）已作为护理标准进行。 大纲： 患者静脉注射（IV）接受68GA-FAPI-46，并在20-50分钟内接受PET/CT扫描。患者还可以在不同的一天内接受68GA-PSMA-11 IV并在20-50分钟内接受PET/CT扫描（仅对于志愿患者，PSMA PET/CT是可选的，不需要）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：基础科学（68GA-FAPI-46 PET/CT，68GA-PSMA-11 PET/CT） 患者接受68GA-FAPI-46 IV，并在20-50分钟内接受PET/CT扫描。患者还可以在不同的一天内接受68GA-PSMA-11 IV并在20-50分钟内接受PET/CT扫描（仅对于志愿患者，PSMA PET/CT是可选的，不需要）。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年10月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04147494 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-000756 NCI-2019-07265（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19-000756（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
