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出境医 / 临床实验 / 腹神经阻滞对接受胃肠道手术的患者术后恢复的影响
腹神经阻滞对接受胃肠道手术的患者术后恢复的影响
研究描述
简要摘要：
探索全身麻醉与腹部横向平面块（TAPB）和/或直肠鞘块（RSB）对手术治疗后胃肠道肿瘤患者的恢复的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌直肠癌胃癌 | 其他：与局部麻醉剂的腹部神经阻滞其他：腹部神经块与盐水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹神经阻滞对接受胃肠道手术的患者术后恢复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组腹神经阻滞 在全身麻醉下的手术结合横向腹部平面块（TAPB）和/或直肌鞘块（RSB），含0.2％ropivacaine | 其他：与局部麻醉药的腹部神经阻滞 在全身麻醉下的手术结合横向腹部平面块（TAPB）和/或直肌鞘块（RSB），含0.2％ropivacaine |
| 安慰剂比较器：组控制 全身麻醉下的手术与腹部横向平面块（TAPB）和/或直肌鞘块（RSB）结合使用0.9％盐水。 | 其他：带有盐水的腹神经阻滞 全身麻醉下的外科手术与腹部横向平面块（TAPB）和/或直肠鞘块（RSB）结合使用，而不是0.2％Ropivacaine，而是0.9％盐水。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后慢性疼痛的发生率[时间范围：手术后6个月]手术后6个月慢性疼痛的发病率
次要结果度量 ：
- 卧床时间[时间范围：术后持续时间长达15天]术后卧床不起的时间
- 禁食时间[时间范围：术后持续时间长达15天]术后禁食时间
- 胃肠道减压[时间范围：术后持续时间长达15天]胃肠道减压时间
其他结果措施：
- 术后疼痛的数字评级量表[时间范围：手术后7天内]术后急性疼痛的数值评分量表（0-10）。如果NRS大于4，我们必须采取紧急行动，包括压力患者受控的镇痛泵，提供其他镇痛药。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18至80岁。
- ASA 1-3。
- 胃癌和结直肠癌的临床诊断，没有转移。
- 胃肠道手术的手术。
排除标准：
- 患者及其家人拒绝接受临床试验；
- 急性胆管炎，胃肠道出血或腹水等复杂；
- 肝病，精神病或神经病；
- 在过去的两个月或6个月中，用于酸碱和电解质失衡，内毒素血症和恶病质的体重降低了2％以上或5％。
- 不受控制的高血压，冠心病，糖尿病。
联系人和位置
位置
| 中国，海迪安 | |
| 中国PLA综合医院 | |
| 北京，海德，中国，100853 | |
赞助商和合作者
是刘
调查人员
| 学习主席： | liu，医学博士 | 中国PLA综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后慢性疼痛的发生率[时间范围：手术后6个月] 手术后6个月慢性疼痛的发病率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 术后疼痛的数字评级量表[时间范围：手术后7天内] 术后急性疼痛的数值评分量表（0-10）。如果NRS大于4，我们必须采取紧急行动，包括压力患者受控的镇痛泵，提供其他镇痛药。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 腹神经阻滞对接受胃肠道手术的患者术后恢复的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 腹神经阻滞对接受胃肠道手术的患者术后恢复的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 探索全身麻醉与腹部横向平面块（TAPB）和/或直肠鞘块（RSB）对手术治疗后胃肠道肿瘤患者的恢复的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04147481 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Plaghaoc1901 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Yi Liu，中国PLA综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 是刘 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
