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出境医 / 临床实验 / 一项评估HSK3486镇静功效和安全性的研究

一项评估HSK3486镇静功效和安全性的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，随机，丙泊酚控制的II期临床试验。旨在招募进行机械通气的ICU患者的总数为2：1的HSK3486组和丙泊酚组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
镇静药物：HSK3486 0.1-0.2 /0.3 mg /kg组药物：丙泊酚0.5-1.0 /1.5 mg /kg组阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 39名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，开放标签，随机，丙泊酚控制的研究，评估了HSK3486静脉内给药的功效和安全性，可注射可抑制的重症监护（ICU）患者的镇静剂（ICU）患者
实际学习开始日期 ： 2019年11月22日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HSK3486药物：HSK3486 0.1-0.2 /0.3 mg / kg组
由HSK3486以0.1-0.2 mg/kg的加载剂量通过静脉泵管理。然后，HSK3486应立即以0.3 mg/kg/h的初始维持剂量给药。

主动比较器：丙泊酚药物：丙泊酚0.5-1.0/1.5 mg/kg组
通过静脉泵的载荷剂量为0.5-1.0mg/kg。然后，丙泊酚应立即以1.5 mg/kg/h的初始维持剂量施用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 平均镇静时间[时间范围：在第1天]
    定义为在研究​​治疗过程中小时rass在 +1- -2范围内的平均时间


次要结果度量 ：
  1. 研究药物使用[时间范围：第1天]
    包括加载剂量，维护剂量，额外剂量的HSK3486和丙泊酚，平均单位重量剂量每小时HSK3486或丙泊酚，总和每小时平均剂量调整数量

  2. 最小维护剂量[时间范围：在第1天]
    定义为维持受试者的目标镇静水平（+1和-2之间的RASS）的最小剂量≥2h和≥4h

  3. 补救药物的单位重量剂量[时间范围：在第1天]
    定义为在给药期间服用丙泊酚以外的丙泊酚以外的镇静剂的平均单位重量剂量（+1和-2之间的RASS）

  4. 单位重量剂量的Remifentanil [时间范围：在第1天]
    定义为管理期间的平均每小时单位重量剂量的镇痛药

  5. 拔管时间[时间范围：在第1天]
    定义为从ICU入学到拔管的时间（适用于在接受ICU之前插管的受试者）或从插管到拔管的时间（适用于接受ICU后插管的受试者）；对于提款，根据停用时间计算拔管时间；如果拔管在给药后24小时内未发生，则将拔管时间记录为24 h

  6. 恢复时间[时间范围：在第1天]
    定义为从镇静状态恢复到药物停用后觉醒状态（RASS≥0）的时间，准确至分钟；如果暂停时Rass≥0，则将恢复时间记录为0


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 如预期的那样，需要气管插管机械通气并需要随机进行6-24 h的患者；
  2. 目标RASS得分在+1和-2之间；
  3. 18≤年龄<80岁；不限制性别；
  4. 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2;
  5. 患者或其家人很好地了解了该试验的目的和意义，自愿参加了该临床试验，并签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 已知患者对鸡蛋，大豆产品，阿片类药物及其抗原和丙泊酚过敏。丙泊酚，阿片类药物及其解毒剂的禁忌症患者；

  2. 患有以下病史或筛查证据的患者可能会增加镇静/麻醉风险：

    1. 心血管系统：纽约心脏协会（NYHA），亚当斯 - 斯托克斯综合症的III和IV级心力衰竭；筛查前6个月内急性冠状动脉综合征（AC）；心动过缓需要药物和/或心率≤50次/分钟；严重的心律失常史，例如II-III学位室内室（不包括起搏器患者）；急性和慢性心肌炎；即使使用大剂量的血管活性药物（例如去甲肾上腺素≥0.6μg/kg/min），收缩压≤90mmHg；
    2. 精神障碍（例如精神分裂症，抑郁等）和认知障碍的患者；过去滥用精神药物和麻醉药的历史，以及长期使用精神药物；
    3. 中度至重度肝功能障碍和肾功能障碍的患者（肝功能：儿童pugh B级和C，附件9中的比例；肾功能：肾小球过滤率EGFR≤60ml/（min•1.73 m2）[用修改计算EGFR肾脏疾病（MDRD）的饮食：EGFR = 186×血清肌酐（SCR）-1.154×Age-0.203×0.742（女性）]；透析患者；
    4. 癫痫发作，抽搐；颅脑损伤，颅内高血压，脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12（附件6中的比例）；沙发> 9（附件7中的比例）；
    5. 预期存活率≤72h；

  3. 筛选期实验室措施符合以下标准：

    1. 中性粒细胞计数≤1.0×10^9/l;
    2. 血小板计数≤50×10^9/l;
    3. 血红蛋白≤70g/L;
  4. 怀孕或哺乳的女性；肥沃的女性或男性不愿通过研究接受避孕；研究后1个月内（包括男性受试者）的任何受试者妊娠计划；
  5. 在筛查前1个月内参加了其他药物临床试验；根据调查员的判断，使不适合参加本研究的主题的其他原因。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
太阳YAT-SEN大学的第一家附属医院
中国广东的瓜州
赞助商和合作者
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月30日
第一个发布日期icmje 2019年11月1日
上次更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月22日
实际的初级完成日期2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月30日）		平均镇静时间[时间范围：在第1天]
定义为在研究​​治疗过程中小时rass在 +1- -2范围内的平均时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月31日）
  • 研究药物使用[时间范围：第1天]
    包括加载剂量，维护剂量，额外剂量的HSK3486和丙泊酚，平均单位重量剂量每小时HSK3486或丙泊酚，总和每小时平均剂量调整数量
  • 最小维护剂量[时间范围：在第1天]
    定义为维持受试者的目标镇静水平（+1和-2之间的RASS）的最小剂量≥2h和≥4h
  • 补救药物的单位重量剂量[时间范围：在第1天]
    定义为在给药期间服用丙泊酚以外的丙泊酚以外的镇静剂的平均单位重量剂量（+1和-2之间的RASS）
  • 单位重量剂量的Remifentanil [时间范围：在第1天]
    定义为管理期间的平均每小时单位重量剂量的镇痛药
  • 拔管时间[时间范围：在第1天]
    定义为从ICU入学到拔管的时间（适用于在接受ICU之前插管的受试者）或从插管到拔管的时间（适用于接受ICU后插管的受试者）；对于提款，根据停用时间计算拔管时间；如果拔管在给药后24小时内未发生，则将拔管时间记录为24 h
  • 恢复时间[时间范围：在第1天]
    定义为从镇静状态恢复到药物停用后觉醒状态（RASS≥0）的时间，准确至分钟；如果暂停时Rass≥0，则将恢复时间记录为0
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月30日）
  • 研究药物使用[时间范围：第1天]
    包括加载剂量，维护剂量，额外剂量的HSK3486和丙泊酚，平均单位重量剂量每小时HSK3486或丙泊酚，总和每小时平均剂量调整数量
  • 最小维护剂量[时间范围：在第1天]
    定义为维持受试者的目标镇静水平（+1和-2之间的RASS）的最小剂量≥2h和≥4h
  • 补救药物的单位重量剂量[时间范围：在第1天]
    定义为在给药期间服用丙泊酚以外的丙泊酚以外的镇静剂的平均单位重量剂量（+1和-2之间的RASS）
  • 单位重量剂量的Remifentanil [时间范围：在第1天]
    定义为管理期间的平均每小时单位重量剂量的镇痛药
  • 拔管时间[时间范围：在第1天]
    定义为从ICU入学到拔管的时间（适用于在接受ICU之前插管的受试者）或从插管到拔管的时间（适用于接受ICU后插管的受试者）；对于提款，根据停用时间计算拔管时间；如果拔管在给药后24小时内未发生，则将拔管时间记录为24 h
  • 恢复时间[时间范围：在第1天]
    定义为从镇静状态恢复到药物停用后觉醒状态（RASS≥0）的时间，准确至分钟；如果暂停时Rass≥0，则将恢复时间记录为0
  • 护理评分[时间范围：在第1天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估HSK3486镇静功效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项多中心，开放标签，随机，丙泊酚控制的研究，评估了HSK3486静脉内给药的功效和安全性，可注射可抑制的重症监护（ICU）患者的镇静剂（ICU）患者
简要摘要这是一项多中心，开放标签，随机，丙泊酚控制的II期临床试验。旨在招募进行机械通气的ICU患者的总数为2：1的HSK3486组和丙泊酚组。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE镇静
干预ICMJE
  • 药物：HSK3486 0.1-0.2 /0.3 mg / kg组
    由HSK3486以0.1-0.2 mg/kg的加载剂量通过静脉泵管理。然后，HSK3486应立即以0.3 mg/kg/h的初始维持剂量给药。
  • 药物：丙泊酚0.5-1.0/1.5 mg/kg组
    通过静脉泵的载荷剂量为0.5-1.0mg/kg。然后，丙泊酚应立即以1.5 mg/kg/h的初始维持剂量施用。
研究臂ICMJE
  • 实验：HSK3486
    干预：药物：HSK3486 0.1-0.2 /0.3 mg / kg组
  • 主动比较器：丙泊酚
    干预：药物：丙泊酚0.5-1.0/1.5 mg/kg组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年10月30日）		 39
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月3日
实际的初级完成日期2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 如预期的那样，需要气管插管机械通气并需要随机进行6-24 h的患者；
  2. 目标RASS得分在+1和-2之间；
  3. 18≤年龄<80岁；不限制性别；
  4. 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2;
  5. 患者或其家人很好地了解了该试验的目的和意义，自愿参加了该临床试验，并签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 已知患者对鸡蛋，大豆产品，阿片类药物及其抗原和丙泊酚过敏。丙泊酚，阿片类药物及其解毒剂的禁忌症患者；

  2. 患有以下病史或筛查证据的患者可能会增加镇静/麻醉风险：

    1. 心血管系统：纽约心脏协会（NYHA），亚当斯 - 斯托克斯综合症的III和IV级心力衰竭；筛查前6个月内急性冠状动脉综合征（AC）；心动过缓需要药物和/或心率≤50次/分钟；严重的心律失常史，例如II-III学位室内室（不包括起搏器患者）；急性和慢性心肌炎；即使使用大剂量的血管活性药物（例如去甲肾上腺素≥0.6μg/kg/min），收缩压≤90mmHg；
    2. 精神障碍（例如精神分裂症，抑郁等）和认知障碍的患者；过去滥用精神药物和麻醉药的历史，以及长期使用精神药物；
    3. 中度至重度肝功能障碍和肾功能障碍的患者（肝功能：儿童pugh B级和C，附件9中的比例；肾功能：肾小球过滤率EGFR≤60ml/（min•1.73 m2）[用修改计算EGFR肾脏疾病（MDRD）的饮食：EGFR = 186×血清肌酐（SCR）-1.154×Age-0.203×0.742（女性）]；透析患者；
    4. 癫痫发作，抽搐；颅脑损伤，颅内高血压，脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12（附件6中的比例）；沙发> 9（附件7中的比例）；
    5. 预期存活率≤72h；

  3. 筛选期实验室措施符合以下标准：

    1. 中性粒细胞计数≤1.0×10^9/l;
    2. 血小板计数≤50×10^9/l;
    3. 血红蛋白≤70g/L;
  4. 怀孕或哺乳的女性；肥沃的女性或男性不愿通过研究接受避孕；研究后1个月内（包括男性受试者）的任何受试者妊娠计划；
  5. 在筛查前1个月内参加了其他药物临床试验；根据调查员的判断，使不适合参加本研究的主题的其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04147416
其他研究ID编号ICMJE HSK3486-205
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。（Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd）
研究赞助商ICMJE Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.，Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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