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基于感觉线索对STN-DBS后PD中雾的行为干预措施的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 行为：基于感官提示的行为干预 | 不适用 |
步态（FOG）的冻结导致下降，并且是帕金森氏病（PD）生活质量和预后的主要决定因素之一。先前的证据表明，丘脑下核深脑刺激（STN-DBS）会改善PD患者的过度雾气，但不能在治疗雾中进行治疗雾。此外，某些PD患者在STN-DBS之后持续的导致雾气持续甚至恶化。
尽管已知视觉和听觉提示可以在研究环境中改善雾气，但尚不清楚这些提示在实际临床环境中是否对雾有效。以前的大多数研究都使用可穿戴设备来使用感官提示，但是这种设备很难在临床实践中应用。
因此，本研究旨在研究双侧STN-DBS后PD患者的行为干预措施的有效性。参与者接受临床评估，包括小精神状态检查（MMSE），蒙特利尔认知评估（MOCA），额叶评估电池（FAB），统一帕金森的疾病评级量表（UPDRS），步态Quait-Questionnaire（FOG-Q）的冻结，以及上周的平均下降数量。然后，参与者将接受行为干预培训，其中包括如何在实际临床实践中应用视觉和听觉线索来冻结步态。为了调查教育效应，使用电话在2周和4周的随访中重复评估FOG-Q和上周的平均下降数量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于感觉线索的行为干预措施对亚丘脑核刺激后帕金森氏病冷冻的冻结 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：雾的PD 帕金森氏病的患者抱怨步态冻结 | 行为：基于感官提示的行为干预 患者将接受行为干预培训，其中包括如何在实际临床实践中应用视觉和听觉线索冻结步态。 |
- 在FOG-Q子计数（Q4+Q5+Q6）中，从基线从基线到4周f/u [时间范围：基线，4周后]FOG-Q将用于确定基于感觉线索的行为干预的功效。
- 在下降的数量中，从基线到4周的f/u [时间范围：基线，4周后]我们将询问上周基线和4周f/u的平均下降数量。
- 在FOG-Q总分中从基线到4周f/u [时间范围：基线，4周后]FOG-Q将用于确定基于感觉线索的行为干预的功效。
- FOG-Q中的基线从基线从基线变为2周f/u [时间范围：基线，2周后]FOG-Q将用于确定基于感觉线索的行为干预的功效。
- 在下降的数量中，从基线从基线变为2周f/u [时间范围：基线，2周后]我们将询问上周基线和2周f/u的平均下降数量。
- 在FOG-Q子计数（Q4+Q5+Q6）中，从基线从基线到2周f/u [时间范围：基线，2周后]FOG-Q将用于确定基于感觉线索的行为干预的功效。
| 有资格学习的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 帕金森氏病患者30岁或以上
- 接受双侧下丘脑核深脑刺激的患者
- 抱怨步态冻结的患者
排除标准：
- 在临床实践中已经使用感觉线索冻结步态的患者
- MMSE分数为18或更低的患者
- Hoehn-Yahr量表5的患者5
- 与帕金森氏病以外的神经系统疾病有关的神经系统症状的患者
| 联系人：Beomseok Jeon，教授 | +82-2-2072-2876 | brain@snu.ac.kr |
| 首席研究员： | Beomseok Jeon，教授 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于感觉线索对STN-DBS后PD中雾的行为干预措施的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于感觉线索的行为干预措施对亚丘脑核刺激后帕金森氏病冷冻的冻结 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是根据双侧下丘脑核深脑刺激后的帕金森氏病患者的感觉线索评估行为干预措施的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 步态（FOG）的冻结导致下降，并且是帕金森氏病（PD）生活质量和预后的主要决定因素之一。先前的证据表明，丘脑下核深脑刺激（STN-DBS）会改善PD患者的过度雾气，但不能在治疗雾中进行治疗雾。此外，某些PD患者在STN-DBS之后持续的导致雾气持续甚至恶化。 尽管已知视觉和听觉提示可以在研究环境中改善雾气，但尚不清楚这些提示在实际临床环境中是否对雾有效。以前的大多数研究都使用可穿戴设备来使用感官提示，但是这种设备很难在临床实践中应用。 因此，本研究旨在研究双侧STN-DBS后PD患者的行为干预措施的有效性。参与者接受临床评估，包括小精神状态检查（MMSE），蒙特利尔认知评估（MOCA），额叶评估电池（FAB），统一帕金森的疾病评级量表（UPDRS），步态Quait-Questionnaire（FOG-Q）的冻结，以及上周的平均下降数量。然后，参与者将接受行为干预培训，其中包括如何在实际临床实践中应用视觉和听觉线索来冻结步态。为了调查教育效应，使用电话在2周和4周的随访中重复评估FOG-Q和上周的平均下降数量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：基于感官提示的行为干预 患者将接受行为干预培训，其中包括如何在实际临床实践中应用视觉和听觉线索冻结步态。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：雾的PD 帕金森氏病的患者抱怨步态冻结 干预：行为：基于感官提示的行为干预 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04147377 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-1910-104-1071 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院的BS新 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
