病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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NSCLC阶段IIIB 〜IV | 药物:atezolizumab注射;贝伐单抗注射 | 阶段2 |
被诊断为(i)IIIB级非小细胞肺癌的患者,(ii)肿瘤携带于EGFR激活突变的患者,(iii)使用一种或多种EGFR酪氨酸激酶抑制剂对进行性疾病的放射学证实暴露于姑息化疗,将有资格进行筛查程序。肺癌阶段将根据国际肺癌研究协会(IASLC)肿瘤,淋巴结,转移(TNM)分期系统的第8版确定。
除了筛选基线骨髓功能,器官功能和可测量靶病变的CT评估外,TKI治疗失败后的患者必须通过在重生肿瘤样品中测试肿瘤DNA来接受肿瘤EGFR基因分型。将接受当地实验室的测试报告。
患者参加研究将取决于EGFR测试导致重生肿瘤样品的结果。
持续时间诱导阶段,四个atezolizumab 1200毫克的周期将在60分钟(第一周期)和30分钟(第2个周期)内给药;贝伐单抗7.5mg/kg在第一个周期内90分钟内,第二周期为60分钟,在第三个周期中为30分钟; 10分钟内刺激性500 mg/m2;和顺铂75mg/m2或卡铂(CCR <60)面积在曲线下,每分钟每分钟为15-60分钟,每3周静脉注射5 mg/ml。
在诱导阶段之后,患者将继续进行饱和核蛋白单抗,贝伐单抗并被刺激为维持疗法。患者将继续用贝伐单抗治疗,并刺激性症状,直到进行性疾病,不可接受的毒性或死亡。患者可以通过研究人员评估的临床益处,继续用阿唑珠单抗进行恢复v1.1的放射线进展,以超出放射线的进展(即,在不可接受的毒性或不可接受的症状毒性或症状下,归因于疾病进展,这是由研究人员确定的。射线照相数据,活检结果(如果有)和临床状况。
不允许降低阿托唑珠单抗和贝伐单抗剂量。台湾大学医院国家指南将完成卡铂或顺铂的修饰,以及彭茶剂的剂量
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 22名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Atezolizumab与Bevacizumab,carboplatin或顺铂结合的II期研究,以及EGFR-突变的转移性非小细胞肺癌患者的EGFR酪氨酸激酶抑制剂衰竭后,对EGFR-突变的转移性非小细胞肺癌患者进行了Pemetrex。 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:atezolizumab+bevacizumab+pemetrexed+carboplatin或顺铂 | 药物:atezolizumab注射;贝伐单抗注射 PD-L1抑制剂;抗血管生成 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
正常的骨髓和器官功能如下所定义:
排除标准:
联系人:Jin Yuan Shih博士,医学博士 | +886-2-23123456 EXT 62910 | jyshih@ntu.edu.tw |
台湾 | |
台湾国家医院 | 招募 |
台湾台北,10002 | |
联系人:Jin-Yuan Shih 23123456 Ext 62905 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:9个月] 根据RECIST版本1.1确定的放射学完成或部分反应的患者百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约9个月] 根据研究入学日期到射线照相记录的进展,根据recist 1.1或任何原因死亡(以任何原因发生)来测量PFS。参与者还活着,没有疾病进展或失去随访的人将在上次放射线照相评估之日进行审查。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Atezolizumab与Bevacizumab,carboplatin或顺铂结合的II期研究,以及EGFR-突变的转移性非小细胞肺癌患者的EGFR酪氨酸激酶抑制剂衰竭后,对EGFR-突变的转移性非小细胞肺癌患者进行了Pemetrex。 | ||||
官方标题ICMJE | Atezolizumab与Bevacizumab,carboplatin或顺铂结合的II期研究,以及EGFR-突变的转移性非小细胞肺癌患者的EGFR酪氨酸激酶抑制剂衰竭后,对EGFR-突变的转移性非小细胞肺癌患者进行了Pemetrex。 | ||||
简要摘要 | 使用Atezolizumab,一种PD-L1抑制剂,结合贝伐单抗,铂和Pemetrex,在EGFR酪氨酸激酶抑制剂失败后治疗EGFR突变,晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。 | ||||
详细说明 | 被诊断为(i)IIIB级非小细胞肺癌的患者,(ii)肿瘤携带于EGFR激活突变的患者,(iii)使用一种或多种EGFR酪氨酸激酶抑制剂对进行性疾病的放射学证实暴露于姑息化疗,将有资格进行筛查程序。肺癌阶段将根据国际肺癌研究协会(IASLC)肿瘤,淋巴结,转移(TNM)分期系统的第8版确定。 除了筛选基线骨髓功能,器官功能和可测量靶病变的CT评估外,TKI治疗失败后的患者必须通过在重生肿瘤样品中测试肿瘤DNA来接受肿瘤EGFR基因分型。将接受当地实验室的测试报告。 患者参加研究将取决于EGFR测试导致重生肿瘤样品的结果。 持续时间诱导阶段,四个atezolizumab 1200毫克的周期将在60分钟(第一周期)和30分钟(第2个周期)内给药;贝伐单抗7.5mg/kg在第一个周期内90分钟内,第二周期为60分钟,在第三个周期中为30分钟; 10分钟内刺激性500 mg/m2;和顺铂75mg/m2或卡铂(CCR <60)面积在曲线下,每分钟每分钟为15-60分钟,每3周静脉注射5 mg/ml。 在诱导阶段之后,患者将继续进行饱和核蛋白单抗,贝伐单抗并被刺激为维持疗法。患者将继续用贝伐单抗治疗,并刺激性症状,直到进行性疾病,不可接受的毒性或死亡。患者可以通过研究人员评估的临床益处,继续用阿唑珠单抗进行恢复v1.1的放射线进展,以超出放射线的进展(即,在不可接受的毒性或不可接受的症状毒性或症状下,归因于疾病进展,这是由研究人员确定的。射线照相数据,活检结果(如果有)和临床状况。 不允许降低阿托唑珠单抗和贝伐单抗剂量。台湾大学医院国家指南将完成卡铂或顺铂的修饰,以及彭茶剂的剂量 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | NSCLC阶段IIIB 〜IV | ||||
干预ICMJE | 药物:atezolizumab注射;贝伐单抗注射 PD-L1抑制剂;抗血管生成 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:atezolizumab+bevacizumab+pemetrexed+carboplatin或顺铂 干预:药物:atezolizumab注射;贝伐单抗注射 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 22 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04147351 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201908090mifa | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 台湾国家医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |