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出境医 / 临床实验 / 对健康参与者的3种不同设备提供的皮下管理的Guselkumab的研究

对健康参与者的3种不同设备提供的皮下管理的Guselkumab的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估在健康参与者中使用三种不同设备进行给药后Guselkumab的血清浓度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:Guselkumab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 568名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:一项开放标签,随机,平行组研究,用于评估健康参与者中3种不同设备的皮下施用的Guselkumab的药代动力学生物等效性
实际学习开始日期 2019年10月30日
估计的初级完成日期 2021年9月20日
估计 学习完成日期 2021年9月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:参考设备:Guselkumab
参与者将在参考设备中接受Guselkumab的皮下(SC)注射。
药物:Guselkumab
Guselkumab将皮下施用。
其他名称:CNTO 1959

实验:测试装置1:Guselkumab
参与者将在测试设备1中收到Guselkumab的SC注射。
药物:Guselkumab
Guselkumab将皮下施用。
其他名称:CNTO 1959

实验:测试装置2:Guselkumab
参与者将在测试设备2中接受Guselkumab的SC注射。
药物:Guselkumab
Guselkumab将皮下施用。
其他名称:CNTO 1959

结果措施
主要结果指标
  1. 最大观察到的血清浓度(CMAX)[时间范围:最新第85天]
    CMAX是最大观察到的血清浓度。

  2. 血清浓度时间曲线的面积从时间零到时间无穷大(AUC [0- infinity])[时间范围:最新第85天]
    AUC(0-赋)是从时间零到无限时间的血清浓度时间曲线下的面积,计算为AUC(0- last)和C(last)/lambda(z)的总和;其中AUC(0 last)是从时间零到最后可测量浓度的血清浓度时间曲线下的区域,C(最后)是最后观察到的可测量浓度,而Lambda(Z)是明显的终端消除速率常数。


次要结果度量
  1. 患有治疗效果不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:最多113天]
    不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。 TEAES是AES,最多将发生在治疗前缺席或相对于治疗前状态恶化的AE。

  2. 具有临床意义显着体征异常的参与者人数[时间范围:最多113天]
    将报道包括温度(口服),脉搏率,呼吸频率和血压在内的生命体征临床明显异常的参与者的数量。

  3. 患有临床意义的体格检查异常的参与者人数[时间范围:最多113天]
    将报道体格检查的参与者数量(包括对一般外观,呼吸系统和心血管系统的基本评估以及给药区域的皮肤评估的基本评估)。

  4. 具有临床意义的实验室异常的参与者人数[时间范围:最多113天]
    将报告在血清化学,血液学和尿液分析等实验室评估中具有临床明显异常的参与者的数量。

  5. 抗guselkumab抗体的参与者数量[时间范围:最新第85天]
    将报道具有抗毒剂抗体抗体的参与者的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 重量在50.0千克(kg)至90.0 kg的范围内,包括
  • 根据体格检查,病史,生命体征和12个铅心电图(ECG),在筛查和第1天进行健康。任何异常都必须视为在临床上不显着,该决定必须记录在参与者的源文件中,并由研究人员首次进行。
  • 女性参与者必须在筛查和基线(第1天)进行负妊娠测试结果,并且在参加这项研究的同时
  • 男性的避孕(节育)使用应与参与临床研究的人们有关可接受的避孕方法的本地法规(如果有)一致
  • 妇女必须同意不要在研究干预后的12周内辅助繁殖,以辅助繁殖

排除标准:

  • 任何临床上重要的医学疾病或医学疾病的病史都应考虑参与者,包括(但不限于),神经肌肉,血液学疾病,免疫缺乏状态,呼吸系统疾病,肝或胃肠道或胃肠道(GI)疾病,神经学或精神病性疾病,眼科疾病,肿瘤性疾病,肾脏或尿路疾病或皮肤病学
  • 筛查前恶性肿瘤的病史(例外是皮肤和癌的鳞状和基底细胞癌或癌的原位或恶性肿瘤,被认为治愈了复发的风险很小
  • 患有当前的慢性感染,先前的复发感染或活性感染病史
  • 以前曾收到Guselkumab
  • 在筛查或入院时(第-1天)有尿液药物和酒精筛查阳性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
塞利翁招募
美国亚利桑那州坦佩,美国85283
德国
CRS临床研究服务招募
曼海姆,德国,68167
赞助商和合作者
Janssen Research&Development,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月30日
第一个发布日期icmje 2019年11月1日
上次更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月30日
估计的初级完成日期2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • 最大观察到的血清浓度(CMAX)[时间范围:最新第85天]
    CMAX是最大观察到的血清浓度。
  • 血清浓度时间曲线的面积从时间零到时间无穷大(AUC [0- infinity])[时间范围:最新第85天]
    AUC(0-赋)是从时间零到无限时间的血清浓度时间曲线下的面积,计算为AUC(0- last)和C(last)/lambda(z)的总和;其中AUC(0 last)是从时间零到最后可测量浓度的血清浓度时间曲线下的区域,C(最后)是最后观察到的可测量浓度,而Lambda(Z)是明显的终端消除速率常数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数(TEAES)[时间范围:最多113天]
    不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件,它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。 TEAES是AES,最多将发生在治疗前缺席或相对于治疗前状态恶化的AE。
  • 具有临床意义显着体征异常的参与者人数[时间范围:最多113天]
    将报道包括温度(口服),脉搏率,呼吸频率和血压在内的生命体征临床明显异常的参与者的数量。
  • 患有临床意义的体格检查异常的参与者人数[时间范围:最多113天]
    将报道体格检查的参与者数量(包括对一般外观,呼吸系统和心血管系统的基本评估以及给药区域的皮肤评估的基本评估)。
  • 具有临床意义的实验室异常的参与者人数[时间范围:最多113天]
    将报告在血清化学,血液学和尿液分析等实验室评估中具有临床明显异常的参与者的数量。
  • 抗guselkumab抗体的参与者数量[时间范围:最新第85天]
    将报道具有抗毒剂抗体抗体的参与者的数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康参与者的3种不同设备提供的皮下管理的Guselkumab的研究
官方标题ICMJE一项开放标签,随机,平行组研究,用于评估健康参与者中3种不同设备的皮下施用的Guselkumab的药代动力学生物等效性
简要摘要这项研究的目的是评估在健康参与者中使用三种不同设备进行给药后Guselkumab的血清浓度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康
干预ICMJE药物:Guselkumab
Guselkumab将皮下施用。
其他名称:CNTO 1959
研究臂ICMJE
  • 实验:参考设备:Guselkumab
    参与者将在参考设备中接受Guselkumab的皮下(SC)注射。
    干预:药物:Guselkumab
  • 实验:测试装置1:Guselkumab
    参与者将在测试设备1中收到Guselkumab的SC注射。
    干预:药物:Guselkumab
  • 实验:测试装置2:Guselkumab
    参与者将在测试设备2中接受Guselkumab的SC注射。
    干预:药物:Guselkumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月30日)
568
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月20日
估计的初级完成日期2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 重量在50.0千克(kg)至90.0 kg的范围内,包括
  • 根据体格检查,病史,生命体征和12个铅心电图(ECG),在筛查和第1天进行健康。任何异常都必须视为在临床上不显着,该决定必须记录在参与者的源文件中,并由研究人员首次进行。
  • 女性参与者必须在筛查和基线(第1天)进行负妊娠测试结果,并且在参加这项研究的同时
  • 男性的避孕(节育)使用应与参与临床研究的人们有关可接受的避孕方法的本地法规(如果有)一致
  • 妇女必须同意不要在研究干预后的12周内辅助繁殖,以辅助繁殖

排除标准:

  • 任何临床上重要的医学疾病或医学疾病的病史都应考虑参与者,包括(但不限于),神经肌肉,血液学疾病,免疫缺乏状态,呼吸系统疾病,肝或胃肠道或胃肠道(GI)疾病,神经学或精神病性疾病,眼科疾病,肿瘤性疾病,肾脏或尿路疾病或皮肤病学
  • 筛查前恶性肿瘤的病史(例外是皮肤和癌的鳞状和基底细胞癌或癌的原位或恶性肿瘤,被认为治愈了复发的风险很小
  • 患有当前的慢性感染,先前的复发感染或活性感染病史
  • 以前曾收到Guselkumab
  • 在筛查或入院时(第-1天)有尿液药物和酒精筛查阳性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:研究联系844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE美国德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04147338
其他研究ID编号ICMJE CR108698
CNTO1959CRD1003(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。

如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。

URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Research&Development,LLC
研究赞助商ICMJE Janssen Research&Development,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research&Development,LLC
PRS帐户Janssen Research&Development,LLC
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素