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出境医 / 临床实验 / Fufang E'Jiao Jiang Intervening Cancer-related Fatigue (FFEJJICRF)
Fufang E'Jiao Jiang Intervening Cancer-related Fatigue (FFEJJICRF)
研究描述
简要摘要：
随着癌癌的治疗工具的增加，寿命延长，对患者质量的关注似乎更为重要。与癌症相关的疲劳（CRF）是癌症患者经历的最普遍和令人衰弱的症状之一。它可以在癌症治疗完成后的几个月或几年内持续，并对所有功能领域产生负面影响。迫切需要CRF的有意义的基于证据的CRF治疗选择，并且发现安全，廉价且有效的干预措施迫切需要解决这种痛苦的症状。我们以前的临床经验表明，中医（TCM）对改善CRF有很大的影响，几项研究证明，其机制与免疫功能和内分泌激素的调节有关。 Fufang E'Jiao Jiang（FfejjiCrf）是一种普遍使用的中国专利医学，在中国成功销售了多年，可有效改善QI和血液缺乏症状的TCM症状。该提案将研究FfejjiCRF对非小细胞肺癌，大肠癌和胃癌中CRF的影响，以找到一种在临床上固化它的新方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与癌症有关的疲劳 | 药物：fufang e'jiao jiang drug：含有低剂量的安慰剂fufang e'jiao jiang | 不适用 |
详细说明：
通过进行大型样本，多中心，双盲，随机比较临床研究，该测试将在其规范的指导下研究Fufang E'Jiao Jiang介入与Qi和血液缺乏的癌症相关疲劳（CRF）的影响。该测试选择疲劳程度的改善作为关键指标，然后选择患者症状和生活质量的改善作为第二指标。最后，该研究将试图通过某些血液学指数来验证其安全性和功效，并从激素，免疫和替代工程学的角度揭示其机制，以探索传统中药（TCM）的优势（TCM）（治疗CRF）和CRF和支持一些高质量的国际认可的临床证据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Fufang E'Jiao Jiang临床价值的研究研究与癌症相关疲劳（Qi和血液的缺乏） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 Fufang E'Jiao Jiang，20毫升（ML）一次，每天3次，每个周期的连续干预21天，并使用2个周期 | 药物：fufang e'jiao jiang Fufang E'Jiao Jiang，20毫升（ML）一次，每天3次，每个周期连续干预21天，并使用2个周期 其他名称：中药 |
| 安慰剂比较器：对照组 安慰剂含有低剂量的fufang e'jiao jiang，每天20毫升，每天3次，每个周期连续干预21天，并使用2个周期 | 药物：含有低剂量fufang e'jiao jiang的安慰剂 安慰剂含有低剂量的fufang e'jiao jiang，每天20毫升，每天3次，每个周期连续干预21天，并使用2个周期 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用吹笛者疲劳量表（Piper）[时间范围：6周]疲劳度Piper由评估总CRF以及行为，情感，感觉和认知/情绪疲劳的24个问题组成。每个问题从0到10点核心，其中较高的分数表明严重的症状； 1-3点是轻度的，4到6分为中等，7至10分很严重。在治疗后的1周，3周，4周和6周时，吹笛者是在基线处采取的
次要结果度量 ：
- 化学疗法期间骨髓抑制的发生[时间范围：10周]1）骨髓抑制的持续时间； 2）它们之间应介入打捞处理的比例；打捞处理，包括其多样性，数量和持续时间； 3）3-4级骨髓抑制的发病率和持续时间。在研究结束时记录并分别记录这些测量结果。
- 外周血中的白细胞细胞，血红蛋白和血小板的量[时间范围：10周]接受化疗的人应在治疗后的1周，3周，4周，6周零10周时测量。那些未接受化学疗法的人应在基线，3周，6周，10周时测量。
- 埃德蒙顿症状评估量表（ESA）的生活质量变化[时间范围：10周]患者使用ESA的生活质量的变化，以测量参与者的反应，以应对11种常见症状（疼痛，疲劳，恶心，抑郁，焦虑，昏迷，嗜睡，呼吸急促，食欲，睡眠问题，幸福感和瘙痒）。症状的强度从0到10比例从0“无症状”到10“最坏症状”
- 使用Karnofsky表现状态（KPS）[时间范围：10周]，患者的功能状况变化KPS得分范围从100到0，越高的分数代表健康越好，您越有可能能够耐受治疗的副作用。通常认为Karnofsky80评分或以上表示患者可以独立生活，60〜80分数代表半独立的分数，60岁以下的患者通常需要生活帮助。
- 癌症治疗效果（FACT-F）的功能评估的生活质量[时间范围：6周]FART-F调查了来自六个维度（生理学，社会/家庭状况，情感，功能，疲劳，肿瘤）的参与者，每个问题的评分为5点李克特量表。较高的分数代表与项目的内容更加同意
- 醛固酮，胰岛素样生长因子，皮质醇，生长激素[时间范围：6周]醛固酮，胰岛素样生长因子，皮质醇，生长激素的血清激素水平
- 淋巴细胞子集中的基线变化最多6周：T细胞，B细胞，天然杀伤细胞（T，B，NK）[时间范围：6周]淋巴细胞子集包括T细胞，B细胞和天然杀伤（NK）细胞
- 从T细胞子集中的基线变化最多为6周：T细胞子集[时间范围：6周]T细胞子集最多可数6周：T细胞子集
- T细胞细胞因子[时间范围：6周]T细胞细胞因子亚群包括IFNγ，IL-1β，IL-2，IL-4，IL-5，IL-5，IL-6，IL-8，IL-8，IL-10，IL-12P70，IL-12P70，IL-17A，IL-17A，IL-17F，IL-17F，IL- 22，TNFα，TNFβ
- 通过非靶向代谢组学技术的循环代谢物浓度[时间范围：6周]代谢物的血液浓度，包括氨基酸，酰基肉碱，己糖，生物胺，磷脂酰胆碱和鞘磷脂
- 三碘甲胺，游离三碘甲状腺素，结合甲状腺素，游离甲状腺素，甲状腺刺激激素[时间范围：6周]甲状腺激素指数
其他结果措施：
- 不良反应率，包括肝脏氨基转移酶增加，天冬氨酸氨基转移酶和肌酐尿素氮的损害和肾功能的损害[时间范围：6周]安全评估
- 由药物引起的其他不良反应辍学的患者百分比[时间范围：6周]另一项安全评估：由药物引起的其他不良反应辍学患者的百分比，同时不包括骨髓抑制（根据CTCAE v4.03的评估标准，不良反应的评分标准）
- 收集整个观察期的成本，并根据临床研究结果计算成本效益分析[时间范围：6周]卫生经济学评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的患者年龄，性别不限。
- 病理诊断为结直肠癌，非小细胞肺癌（NSCLC）或胃癌的患者。
- NSCLC的患者的TNM阶段是IIIB-IV，结直肠癌为IV，胃癌为IV，此外，所有这些癌症都应与无法从根本无法切除的肿瘤进行。
- 如果患者尚未接受化学疗法，则应评估他们在30天内不会进展，并且他们的身体可以忍受静脉注射靶向疗法。
- 符合与癌症相关疲劳的诊断标准的患者与血液缺乏。
- 预期的生存期超过3个月。
- 通过视觉模拟疲劳量表评估的疲劳评分不低于4，而Karnofsky量表得分不低于60。
- 良好的合规性，并在考试前签署知情同意书。
- 受试者同意在测试期间不参加其他干预研究。
排除标准：
- 在测试期间需要免疫疗法或放疗的人。
- 那些在过去一个月中遭受重大创伤的人。
- 那些尚未完全控制的患有严重出血或全身感染疾病的人。
- 那些具有切实证明骨髓或中枢神经系统转移的人。
- 那些在测试前1个月内接受了红细胞生成素或输血的人。
- 那些患有性脾气症，甲状腺功能亢进，脱水症，结核病和其他尚未完全控制的疾病的人。
- 那些患有严重疾病（例如心血管或脑血管系统疾病，活性肝炎，肝脏或肾脏功能）复杂的人。
- 那些已知或怀疑对测试药物过敏的人。
- 那些在过去2周内吃过Ejiao产品的人。
- 那些发生的人。
- 患有严重吸收不良或其他影响胃肠道吸收的疾病的人。
- 那些由于知识或智力水平而无法理解，阅读和填写自我评价量表的人。
- 那些可能发生任何不稳定的条件或条件的人，危及患者的安全性或合规性，例如精神。
- 那些被诊断出患有其他恶性肿瘤的患者（除了完全治疗的子宫颈和皮肤癌，或其他已通过手术治愈且至少5年未复发的肿瘤）。
- 那些在30天内参加了其他治疗临床试验的人。
- 孕妇或护理妇女，或避孕不足的育儿女性。
- 那些不适合参加研究人员确定的研究的人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xu Yun，医生 | 15210775378 | xyxiao78@163.com | |
| 联系人：Cui Ning，医生 | 15652590697 | 809918686@qq.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国科学学院肿瘤学系中国医学科学院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100091 | |
| 联系人：Yun Xu，MD 8610 62835355 xyxiao78@163.com | |
| 联系人：Yu Wu，MD 86 10 62835438 wy713@vip.sina.com | |
| 首席调查员：Zhuo Song，博士生 | |
赞助商和合作者
中国中国医学学院的科尤恩医院
广州传统中药大学第一家附属医院
山东传统大学
调查人员
| 研究主任： | Xu Yun，医生 | 中国中国医学学院的科尤恩医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用吹笛者疲劳量表（Piper）[时间范围：6周]疲劳度 Piper由评估总CRF以及行为，情感，感觉和认知/情绪疲劳的24个问题组成。每个问题从0到10点核心，其中较高的分数表明严重的症状； 1-3点是轻度的，4到6分为中等，7至10分很严重。在治疗后的1周，3周，4周和6周时，吹笛者是在基线处采取的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | fufang e'jiao jiang中间与癌症相关的疲劳 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Fufang E'Jiao Jiang临床价值的研究研究与癌症相关疲劳（Qi和血液的缺乏） | ||||||||
| 简要摘要 | 随着癌癌的治疗工具的增加，寿命延长，对患者质量的关注似乎更为重要。与癌症相关的疲劳（CRF）是癌症患者经历的最普遍和令人衰弱的症状之一。它可以在癌症治疗完成后的几个月或几年内持续，并对所有功能领域产生负面影响。迫切需要CRF的有意义的基于证据的CRF治疗选择，并且发现安全，廉价且有效的干预措施迫切需要解决这种痛苦的症状。我们以前的临床经验表明，中医（TCM）对改善CRF有很大的影响，几项研究证明，其机制与免疫功能和内分泌激素的调节有关。 Fufang E'Jiao Jiang（FfejjiCrf）是一种普遍使用的中国专利医学，在中国成功销售了多年，可有效改善QI和血液缺乏症状的TCM症状。该提案将研究FfejjiCRF对非小细胞肺癌，大肠癌和胃癌中CRF的影响，以找到一种在临床上固化它的新方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 通过进行大型样本，多中心，双盲，随机比较临床研究，该测试将在其规范的指导下研究Fufang E'Jiao Jiang介入与Qi和血液缺乏的癌症相关疲劳（CRF）的影响。该测试选择疲劳程度的改善作为关键指标，然后选择患者症状和生活质量的改善作为第二指标。最后，该研究将试图通过某些血液学指数来验证其安全性和功效，并从激素，免疫和替代工程学的角度揭示其机制，以探索传统中药（TCM）的优势（TCM）（治疗CRF）和CRF和支持一些高质量的国际认可的临床证据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 与癌症有关的疲劳 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Song Z，Sun Ly，Gu SS，Zhu XS，Lai HZ，Lu F，Cui N，Li Qy，Wu Y，Xu Y.探索中国专利医学的安全性，有效性和成本效益（Fufang E'Jiao糖浆）减轻了与癌症相关的疲劳：一种随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验的方案。综合癌症。 2021 Jan-Dec; 20：15347354211002919。 doi：10.1177/15347354211002919。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04147312 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018YFC1707406 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
