病情或疾病 |
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心力衰竭运动员的心 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 心脏肺和右心室功能在健康与疾病中 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月15日 |
组/队列 |
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hfref 心力衰竭,射血分数减少 |
HFPEF 心力衰竭,保留的射血分数 |
精英运动员 耐力运动员 |
有资格学习的年龄: | 18岁至89岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
HFREF -20名参与者 - 临床心力衰竭的个体,在过去6个月内最近的超声心动图中左心室射血分数<50%。
HFPEF -20名参与者 - 具有临床心力衰竭症状的人,但在过去6个月内最近的超声心动图中左心室射血分数为50%或更高。患者必须具有舒张功能障碍的成像证据,例如E/E'比率> 14,2级或更高的舒张功能障碍的证据或成像时的限制性填充模式。
精英/耐力运动员-20名参与者 - 18岁以上的个人,主要通过骑自行车参加耐力运动(例如骑自行车的人或铁人三项运动员)
心力衰竭,射血分数减少(HFREF):
纳入标准:
排除标准:
带有保留的射血分数(HFPEF)的心力衰竭:
纳入标准:
排除标准:
耐力运动员:
纳入标准
排除标准:
联系人:医学博士威廉·康威尔(William Cornwell) | 303-724-2085 | william.cornwell@cuanschutz.edu | |
联系人:Gregory Coe,MS | 303-724-2097 | gregory.coe@cuanschutz.edu |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学 | 招募 |
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
联系人:医学博士William Cornwell |
首席研究员: | 威廉·康威尔(William Cornwell),医学博士 | 科罗拉多大学丹佛分校 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年10月2日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年11月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年2月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 心脏肺和右心室功能在健康与疾病中 | ||||||||
官方头衔 | 心脏肺和右心室功能在健康与疾病中 | ||||||||
简要摘要 | 该研究方案的主要目的是提高心肌病个体中心肺和右心室(RV)表现的理解(心力衰竭,射血分数降低[HFREF],心力衰竭,保留的射血分数[HFPEF])以及运动员从事耐力/长时间运动,在耐力事件结束时/之后,患有心肌病的高风险。 | ||||||||
详细说明 | 为了完成特定目标1-2,该协议将是相同的。特定目标1涉及上述HFREF患者的分析;特定目标2涉及上述HFPEF患者的分析。特定目标3(耐力运动员的分析)的协议包含了与特定目的1-2所述的不同协议。 对于HFREF和HFPEF患者(特定目的1-2):将进行一次访问。这次访问将涉及使用Swan-Ganz导管对血液动力学的基线评估,然后使用高保真电导导管进行侵入性运动测试,该测试提供了实时的RV PV循环。天鹅 - 甘茨导管是一种7英寸的柔性导管,通常用于临床和研究目的的血液动力学评估(我们目前正在使用此导管#16-1635和comirb#17-1042)。该导管的目的是确定基线血液动力学参数(用“外行的术语”,描述左侧和右侧填充压力以及肺部的压力),并确定静息心输出量。获得这些测量值后,将插入和去除天鹅 - 甘茨导管 - 预计此过程将需要10-15分钟。这项研究的主要研究者Cornwell博士通常在临床和研究环境中执行这些程序,并将使用标准技术进行导管插入。超声引导将用于识别插入导管的正确内颈静脉,并将使用荧光镜检查指导导管的放置进行血液动力学监测。 基线血流动力学评估完成后,将删除天鹅 - 甘茨导管。此后,高保真电导导管将使用标准技术插入RV中。该导管也是一种7英寸的柔性导管(目前用于comirb#17-1042),其尖端上有压力机计,以及几个电导电极,可通过不断记录压力变化,并连续测量心室中的体积在整个心脏周期中的体积,导管会产生“ PV环”。这些导管提供的信息与标准的Swan-Ganz导管无法获得(请参阅上面列出的结果指标)。插入电导导管后,使用无菌技术并使用超声指导将动脉线放置在左或右径向动脉中。该导管的目的是两个方面:1)在运动过程中提供对BP的金标准评估; 2)测量动脉氧饱和度以计算出Fick方程的心脏输出。基线血液动力学评估将涉及在自发呼吸期间监测约5分钟,然后以受控的呼吸速度(每分钟12次)进行大约6分钟的呼吸,这允许在控制后确定短期血压变化的效果。呼吸道变异,其次是Valsalva操纵和血管肌反应性(灵感呼吸30秒)。 在插入电导导管,动脉导管并获得基线数据后,患者将位于直立的周期测量器上。如果患者无法进行直立运动,则将使用仰卧测。然后,患者将在两个次最大工作负载(低于通风阈值)上完成运动,以模拟现实世界中的场景/日常生活的正常活动,然后进行高峰锻炼。为了获得次最大数据,自行车上的工作负载将从0瓦开始。每1-2分钟,工作量将稳步增加,通常在12.5-25瓦的提示中,直到患者表示感知速度的劳累率(RPE)得分为7-9。 24该工作量将对应于“轻度”运动,或者稳态1.工作量将在此水平上进行大约4-5分钟,在此期间将获得血液动力学数据。此后,工作量将再次增加12.5-25瓦增量,直到参与表明RPE分数为11-13.24此工作负载将对应于“中度”练习,否则稳态2。大约4-5分钟,在此期间将获得血液动力学数据。然后将分配5-10分钟的休息时间。休息后,患者将完成症状有限的心肺运动测试,从而从0瓦开始工作,通常在12.5-25瓦的增量中每1-2分钟增加一次,直到耗尽。血液动力学数据将连续记录,并在达到峰值工作量时获得最终数据。该协议将允许在五个不同的位置中获取数据:1)仰卧休息; 2)直立休息; 3)稳态1或“轻度”运动; 4)稳态2或“中等”练习; 5)练习高峰。将在每个阶段收集血液样本:将测试血液的动脉和静脉氧饱和度水平(以计算虫心输出量),以及通过手指棒进行静脉/毛细血管乳酸水平。乳酸水平将用于评估参与者在运动的每个阶段的工作工作(作为“肢体规则”,次最大的运动水平的乳酸水平低于4mmol/l。在仰卧静止位置获得以确定血红蛋白浓度的浓度,该浓度将用于计算锻炼的所有阶段。类似于用作Comirb#16-1635和#17-1042;的协议,根据我们在这些协议方面的经验,预计这项研究将持续约4-5小时。 对于耐力运动员(特定目标3):这项研究将有两次访问:
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研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | HFREF -20名参与者 - 临床心力衰竭的个体,在过去6个月内最近的超声心动图中左心室射血分数<50%。 HFPEF -20名参与者 - 具有临床心力衰竭症状的人,但在过去6个月内最近的超声心动图中左心室射血分数为50%或更高。患者必须具有舒张功能障碍的成像证据,例如E/E'比率> 14,2级或更高的舒张功能障碍的证据或成像时的限制性填充模式。 精英/耐力运动员-20名参与者 - 18岁以上的个人,主要通过骑自行车参加耐力运动(例如骑自行车的人或铁人三项运动员) | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 80 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年10月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 心力衰竭,射血分数减少(HFREF):
带有保留的射血分数(HFPEF)的心力衰竭:
耐力运动员:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁至89岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04147299 | ||||||||
其他研究ID编号 | 19-1141 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 |