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出境医 / 临床实验 / 心脏肺和右心室功能在健康与疾病中

心脏肺和右心室功能在健康与疾病中

研究描述
简要摘要:
该研究方案的主要目的是提高心肌病个体中心肺和右心室(RV)表现的理解(心力衰竭,射血分数降低[HFREF],心力衰竭,保留的射血分数[HFPEF])以及运动员从事耐力/长时间运动,在耐力事件结束时/之后,患有心肌病的高风险。

病情或疾病
心力衰竭运动员的心

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:心脏肺和右心室功能在健康与疾病中
实际学习开始日期 2020年2月15日
估计的初级完成日期 2021年10月15日
估计 学习完成日期 2022年10月15日
武器和干预措施
组/队列
hfref
心力衰竭,射血分数减少
HFPEF
心力衰竭,保留的射血分数
精英运动员
耐力运动员
结果措施
主要结果指标
  1. 心输出[时间范围:1-2年]
    运动过程中以L/min的速度测量。

  2. 收缩力[时间范围:1-2年]
    通过DPDT,mmhg/sec测量

  3. 舒张功能[时间范围:1-2年]
    通过DPDT,mmhg/sec测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至89岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群

HFREF -20名参与者 - 临床心力衰竭的个体,在过去6个月内最近的超声心动图中左心室射血分数<50%。

HFPEF -20名参与者 - 具有临床心力衰竭症状的人,但在过去6个月内最近的超声心动图中左心室射血分数为50%或更高。患者必须具有舒张功能障碍的成像证据,例如E/E'比率> 14,2级或更高的舒张功能障碍的证据或成像时的限制性填充模式。

精英/耐力运动员-20名参与者 - 18岁以上的个人,主要通过骑自行车参加耐力运动(例如骑自行车的人或铁人三项运动员)

标准

心力衰竭,射血分数减少(HFREF):

  1. 纳入标准:

    1. 临床心力衰竭的个体,在过去6个月内,最近的超声心动图左心室射血分数<50%。
    2. 患者必须是卧床,临床稳定并能够在固定自行车上进行运动。
    3. 保留的右心功能。右心室功能障碍将通过以下方式定义:超声心动图上RV功能障碍的成像证据,具有三尖瓣环形平面收缩期偏移(TAPSE)<17mm6; RV功能障碍的血液动力学证据,由右侧填充压力升高(RAP)在临床上获得的右心导管插入术以及RAP与肺毛细管楔形比(PCWP)的比率大于三分之二; RV功能障碍的临床证据,由颈静脉搏动升高和3-4+外周血水肿定义。
  2. 排除标准:

    1. 非心脏因素排除运动能力,例如(但不限于)骨关节炎或任何其他肌肉骨骼疾病;周边血管疾病。
    2. 不受控制的心房或心室心律不齐
    3. 明显的瓣膜疾病(>温和狭窄,>中度流传性),COR肺部,严重的肺部疾病,先天性心脏病,左右分流,不稳定的冠状动脉疾病,肥厚性心肌病,高输出心脏衰竭或狭窄的核心炎。
    4. 初级评估者将保留使用最佳临床判断的权力,以将患者视为基于案例的情况而被排除在外。
    5. 由主要研究者确定的任何急性/近期疾病都将使个人无法参加这项研究。

带有保留的射血分数(HFPEF)的心力衰竭:

  1. 纳入标准:

    1. 患有临床心力衰竭症状的个体,但在过去6个月内,最近的超声心动图中左心室射血分数为50%或更高。患者必须具有舒张功能障碍的成像证据,例如E/E'比率> 14,2级或更高的舒张功能障碍的证据或成像时的限制性填充模式。
    2. 患者必须具有80+ pg/mL(Ever)的脑 - 催生肽(BNP)或125+ pg/mL(Ever)的NT-Pro BNP。患者必须是卧床的,并且能够在固定的自行车上进行运动。
    3. 如果患者的BNP正常(或NT-PRO BNP),则必须在临床上临床指示的右心导管插入术时> 15mmHg的左侧充满压力(例如PCWP或左心室末期压力)的病史,或运动过程中25 mmHg。
    4. 保留的右心功能。右心室功能障碍将通过以下方式定义:超声心动图上RV功能障碍的成像证据,具有三尖瓣环形平面收缩期偏移(TAPSE)<17mm6; RV功能障碍的血液动力学证据,由右侧填充压力升高(RAP)在临床上获得的右心导管插入术以及RAP与肺毛细管楔形比(PCWP)的比率大于三分之二; RV功能障碍的临床证据,由颈静脉搏动升高和3-4+外周血水肿定义。
  2. 排除标准:

    1. 非心脏因素排除运动能力,例如(但不限于)骨关节炎或任何其他肌肉骨骼疾病;周边血管疾病。
    2. 不受控制的心房或心室心律不齐
    3. 明显的瓣膜疾病(>温和狭窄,>中度流传性),COR肺部,严重的肺部疾病,先天性心脏病,左右分流,不稳定的冠状动脉疾病,肥厚性心肌病,高输出心脏衰竭或狭窄的核心炎。
    4. 初级评估者将保留使用最佳临床判断的权力,以将患者视为基于案例的情况而被排除在外。
    5. 由主要研究者确定的任何急性/近期疾病都将使个人无法参加这项研究。

耐力运动员:

  1. 纳入标准

    1. 18岁以上的个人主要通过骑自行车参加耐力运动(例如骑自行车的人或铁人三项运动员)
    2. 个人必须每周花费大约8-10个小时进行锻炼训练
    3. 定期参加竞争性耐力/自行车比赛,表现良好,在排名前25%的竞争者中竞争
  2. 排除标准:

    1. 结构性心血管疾病的任何已知史
    2. 比赛期间/立即发生不良心血管事件的历史 - 例如晕厥,心脏骤停
    3. 放置自动植入心脏逆变器的历史记录
    4. 个人使用增强性能的药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士威廉·康威尔(William Cornwell) 303-724-2085 william.cornwell@cuanschutz.edu
联系人:Gregory Coe,MS 303-724-2097 gregory.coe@cuanschutz.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学招募
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
联系人:医学博士William Cornwell
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·康威尔(William Cornwell),医学博士科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首先提交日期2019年10月2日
第一个发布日期2019年11月1日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期2020年2月15日
估计的初级完成日期2021年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月29日)
  • 心输出[时间范围:1-2年]
    运动过程中以L/min的速度测量。
  • 收缩力[时间范围:1-2年]
    通过DPDT,mmhg/sec测量
  • 舒张功能[时间范围:1-2年]
    通过DPDT,mmhg/sec测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏肺和右心室功能在健康与疾病中
官方头衔心脏肺和右心室功能在健康与疾病中
简要摘要该研究方案的主要目的是提高心肌病个体中心肺和右心室(RV)表现的理解(心力衰竭,射血分数降低[HFREF],心力衰竭,保留的射血分数[HFPEF])以及运动员从事耐力/长时间运动,在耐力事件结束时/之后,患有心肌病的高风险。
详细说明

为了完成特定目标1-2,该协议将是相同的。特定目标1涉及上述HFREF患者的分析;特定目标2涉及上述HFPEF患者的分析。特定目标3(耐力运动员的分析)的协议包含了与特定目的1-2所述的不同协议。

对于HFREF和HFPEF患者(特定目的1-2):将进行一次访问。这次访问将涉及使用Swan-Ganz导管对血液动力学的基线评估,然后使用高保真电导导管进行侵入性运动测试,该测试提供了实时的RV PV循环。天鹅 - 甘茨导管是一种7英寸的柔性导管,通常用于临床和研究目的的血液动力学评估(我们目前正在使用此导管#16-1635和comirb#17-1042)。该导管的目的是确定基线血液动力学参数(用“外行的术语”,描述左侧和右侧填充压力以及肺部的压力),并确定静息心输出量。获得这些测量值后,将插入和去除天鹅 - 甘茨导管 - 预计此过程将需要10-15分钟。这项研究的主要研究者Cornwell博士通常在临床和研究环境中执行这些程序,并将使用标准技术进行导管插入。超声引导将用于识别插入导管的正确内颈静脉,并将使用荧光镜检查指导导管的放置进行血液动力学监测。

基线血流动力学评估完成后,将删除天鹅 - 甘茨导管。此后,高保真电导导管将使用标准技术插入RV中。该导管也是一种7英寸的柔性导管(目前用于comirb#17-1042),其尖端上有压力机计,以及几个电导电极,可通过不断记录压力变化,并连续测量心室中的体积在整个心脏周期中的体积,导管会产生“ PV环”。这些导管提供的信息与标准的Swan-Ganz导管无法获得(请参阅上面列出的结果指标)。插入电导导管后,使用无菌技术并使用超声指导将动脉线放置在左或右径向动脉中。该导管的目的是两个方面:1)在运动过程中提供对BP的金标准评估; 2)测量动脉氧饱和度以计算出Fick方程的心脏输出。基线血液动力学评估将涉及在自发呼吸期间监测约5分钟,然后以受控的呼吸速度(每分钟12次)进行大约6分钟的呼吸,这允许在控制后确定短期血压变化的效果。呼吸道变异,其次是Valsalva操纵和血管肌反应性(灵感呼吸30秒)。

在插入电导导管,动脉导管并获得基线数据后,患者将位于直立的周期测量器上。如果患者无法进行直立运动,则将使用仰卧测。然后,患者将在两个次最大工作负载(低于通风阈值)上完成运动,以模拟现实世界中的场景/日常生活的正常活动,然后进行高峰锻炼。为了获得次最大数据,自行车上的工作负载将从0瓦开始。每1-2分钟,工作量将稳步增加,通常在12.5-25瓦的提示中,直到患者表示感知速度的劳累率(RPE)得分为7-9。 24该工作量将对应于“轻度”运动,或者稳态1.工作量将在此水平上进行大约4-5分钟,在此期间将获得血液动力学数据。此后,工作量将再次增加12.5-25瓦增量,直到参与表明RPE分数为11-13.24此工作负载将对应于“中度”练习,否则稳态2。大约4-5分钟,在此期间将获得血液动力学数据。然后将分配5-10分钟的休息时间。休息后,患者将完成症状有限的心肺运动测试,从而从0瓦开始工作,通常在12.5-25瓦的增量中每1-2分钟增加一次,直到耗尽。血液动力学数据将连续记录,并在达到峰值工作量时获得最终数据。该协议将允许在五个不同的位置中获取数据:1)仰卧休息; 2)直立休息; 3)稳态1或“轻度”运动; 4)稳态2或“中等”练习; 5)练习高峰。将在每个阶段收集血液样本:将测试血液的动脉和静脉氧饱和度水平(以计算虫心输出量),以及通过手指棒进行静脉/毛细血管乳酸水平。乳酸水平将用于评估参与者在运动的每个阶段的工作工作(作为“肢体规则”,次最大的运动水平的乳酸水平低于4mmol/l。在仰卧静止位置获得以确定血红蛋白浓度的浓度,该浓度将用于计算锻炼的所有阶段。类似于用作Comirb#16-1635和#17-1042;的协议,根据我们在这些协议方面的经验,预计这项研究将持续约4-5小时。

对于耐力运动员(特定目标3):这项研究将有两次访问:

  • 请访问1:基线评估:此访问将包括知情同意,研究入学,历史和身体,然后进行无侵入性心肺运动测试(CPET),并带有压力超声心动图。 CPET将以以下方式进行:将进行静止的超声心动图来评估心脏结构,功能并排除任何结构性疾病。然后,运动员将完成症状有限的CPET,从而使测量计的工作量从0瓦开始,并增加每1-2分钟的增量大约50瓦,直到耗尽。测试完成后,将立即重复超声心动图,以评估运动高峰时的壁运动和心脏结构。在此测试期间,心率(HR)和节奏以及血压(BP)将不可侵袭性地监测。如果在此期间检测到任何异常,则将将患者排除在进一步检查之外。测试结果将与参与者传达。
  • 访问2:“比赛日”。在测试的这一天,参与者将在测试之前和立即完成非对比度心脏MRI。测试将包括完成180公里骑自行车事件(Ironman事件的骑自行车部分的距离)的定时审判22。

    • 基线心脏MRI:评估基线心脏结构和功能。这将在Anschutz Medical Campus的大脑成像中心完成。
    • 测试:完成心脏MRI后,参与者将被护送到实验室进行测试。运动员将使用标准技术(如上所述)插入天鹅导管。将获得基线血液动力学评估,以确定左和右侧充满压力以及心脏输出。还将获得自发和受控的呼吸,以及Valsalva操纵和血管舒适反应性。评估后,将除去天鹅 - 甘茨导管,并将插入电导导管以获得RV PV环。将获得仰卧休息循环。此后,运动员将放置在直立的自行车上。然后,参与者将完成定时审判(即,我们将记录完成活动所需的时间)。所有参与者的距离将相同,并且将为180公里(Ironman比赛的骑自行车部分的距离)22。将指示参与者以他们满意的速度完成活动,并且与典型的赛车速度兼容。根据运动员的要求,将分配骑自行车期间的休息时间。根据运动员的要求,将分配食物和饮料/小吃(目的是模拟现实世界的比赛日场景)。在活动期间,将连续记录人力资源和节奏以及BP。 RV PV环路以及通过间接热量法的气体交换指标将连续分析,并在活动期间每30分钟记录一次。事件结束后,运动员将仰卧,事后血液动力学评估将完成。这将包括从电导导管中获取静止的RV PV回路,然后重新插入天鹅 - 甘茨导管以自发和受控的呼吸,以及Valsalva操纵和血管瘤反应性。然后,参与者将受到启发,并完成测试相。基于我们执行类似评估的经验,再加上典型的骑自行车时间完成180公里的自行车事件,预计该测试将需要约6个小时才能完成。
    • 测试后心脏MRI:测试完成后评估心脏结构和功能。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

HFREF -20名参与者 - 临床心力衰竭的个体,在过去6个月内最近的超声心动图中左心室射血分数<50%。

HFPEF -20名参与者 - 具有临床心力衰竭症状的人,但在过去6个月内最近的超声心动图中左心室射血分数为50%或更高。患者必须具有舒张功能障碍的成像证据,例如E/E'比率> 14,2级或更高的舒张功能障碍的证据或成像时的限制性填充模式。

精英/耐力运动员-20名参与者 - 18岁以上的个人,主要通过骑自行车参加耐力运动(例如骑自行车的人或铁人三项运动员)

健康)状况
  • 心脏衰竭
  • 运动员的心
干涉不提供
研究组/队列
  • hfref
    心力衰竭,射血分数减少
  • HFPEF
    心力衰竭,保留的射血分数
  • 精英运动员
    耐力运动员
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月29日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月15日
估计的初级完成日期2021年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

心力衰竭,射血分数减少(HFREF):

  1. 纳入标准:

    1. 临床心力衰竭的个体,在过去6个月内,最近的超声心动图左心室射血分数<50%。
    2. 患者必须是卧床,临床稳定并能够在固定自行车上进行运动。
    3. 保留的右心功能。右心室功能障碍将通过以下方式定义:超声心动图上RV功能障碍的成像证据,具有三尖瓣环形平面收缩期偏移(TAPSE)<17mm6; RV功能障碍的血液动力学证据,由右侧填充压力升高(RAP)在临床上获得的右心导管插入术以及RAP与肺毛细管楔形比(PCWP)的比率大于三分之二; RV功能障碍的临床证据,由颈静脉搏动升高和3-4+外周血水肿定义。
  2. 排除标准:

    1. 非心脏因素排除运动能力,例如(但不限于)骨关节炎或任何其他肌肉骨骼疾病;周边血管疾病。
    2. 不受控制的心房或心室心律不齐
    3. 明显的瓣膜疾病(>温和狭窄,>中度流传性),COR肺部,严重的肺部疾病,先天性心脏病,左右分流,不稳定的冠状动脉疾病,肥厚性心肌病,高输出心脏衰竭或狭窄的核心炎。
    4. 初级评估者将保留使用最佳临床判断的权力,以将患者视为基于案例的情况而被排除在外。
    5. 由主要研究者确定的任何急性/近期疾病都将使个人无法参加这项研究。

带有保留的射血分数(HFPEF)的心力衰竭:

  1. 纳入标准:

    1. 患有临床心力衰竭症状的个体,但在过去6个月内,最近的超声心动图中左心室射血分数为50%或更高。患者必须具有舒张功能障碍的成像证据,例如E/E'比率> 14,2级或更高的舒张功能障碍的证据或成像时的限制性填充模式。
    2. 患者必须具有80+ pg/mL(Ever)的脑 - 催生肽(BNP)或125+ pg/mL(Ever)的NT-Pro BNP。患者必须是卧床的,并且能够在固定的自行车上进行运动。
    3. 如果患者的BNP正常(或NT-PRO BNP),则必须在临床上临床指示的右心导管插入术时> 15mmHg的左侧充满压力(例如PCWP或左心室末期压力)的病史,或运动过程中25 mmHg。
    4. 保留的右心功能。右心室功能障碍将通过以下方式定义:超声心动图上RV功能障碍的成像证据,具有三尖瓣环形平面收缩期偏移(TAPSE)<17mm6; RV功能障碍的血液动力学证据,由右侧填充压力升高(RAP)在临床上获得的右心导管插入术以及RAP与肺毛细管楔形比(PCWP)的比率大于三分之二; RV功能障碍的临床证据,由颈静脉搏动升高和3-4+外周血水肿定义。
  2. 排除标准:

    1. 非心脏因素排除运动能力,例如(但不限于)骨关节炎或任何其他肌肉骨骼疾病;周边血管疾病。
    2. 不受控制的心房或心室心律不齐
    3. 明显的瓣膜疾病(>温和狭窄,>中度流传性),COR肺部,严重的肺部疾病,先天性心脏病,左右分流,不稳定的冠状动脉疾病,肥厚性心肌病,高输出心脏衰竭或狭窄的核心炎。
    4. 初级评估者将保留使用最佳临床判断的权力,以将患者视为基于案例的情况而被排除在外。
    5. 由主要研究者确定的任何急性/近期疾病都将使个人无法参加这项研究。

耐力运动员:

  1. 纳入标准

    1. 18岁以上的个人主要通过骑自行车参加耐力运动(例如骑自行车的人或铁人三项运动员)
    2. 个人必须每周花费大约8-10个小时进行锻炼训练
    3. 定期参加竞争性耐力/自行车比赛,表现良好,在排名前25%的竞争者中竞争
  2. 排除标准:

    1. 结构性心血管疾病的任何已知史
    2. 比赛期间/立即发生不良心血管事件的历史 - 例如晕厥,心脏骤停
    3. 放置自动植入心脏逆变器的历史记录
    4. 个人使用增强性能的药物
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁至89岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士威廉·康威尔(William Cornwell) 303-724-2085 william.cornwell@cuanschutz.edu
联系人:Gregory Coe,MS 303-724-2097 gregory.coe@cuanschutz.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04147299
其他研究ID编号19-1141
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:目前没有计划披露单个数据。
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商科罗拉多大学丹佛分校
合作者不提供
调查人员
首席研究员:威廉·康威尔(William Cornwell),医学博士科罗拉多大学丹佛分校
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2020年7月