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与安慰剂和已知的光敏剂环丙沙星相比,BI 730357的照片安全评估

研究描述
简要摘要:
评估BI 730357的光敏性潜力

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:BI 730357药物:与BI 730357匹配的安慰剂药物:环丙沙星阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 85名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:部分盲,随机,平行组,安慰剂和主动比较器控制的I期临床试验,以评估BI 730357的光敏性潜力
实际学习开始日期 2019年11月6日
实际的初级完成日期 2020年9月9日
实际 学习完成日期 2020年9月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BI 730357低剂量药物:BI 730357
薄膜涂层平板电脑

活性比较器:环丙沙星药物:环丙沙星
薄膜涂层平板电脑

实验:BI 730357高剂量药物:BI 730357
薄膜涂层平板电脑

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂匹配BI 730357
薄膜涂层平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 条件1下24小时的光毒性指数[时间范围:最多24小时]
    条件1是全范围太阳能UVB/UVA暴露

  2. 条件2下24小时的光毒性指数[时间范围:最多24小时]
    条件2仅是UVA暴露


次要结果度量
  1. 条件1下10分钟的光毒性指数[时间范围:最多10分钟]
    条件1是全范围太阳能UVB/UVA暴露

  2. 条件1下1小时的光毒性指数[时间范围:最多1小时]
    条件1是全范围太阳能UVB/UVA暴露

  3. 条件2下10分钟的光毒性指数[时间范围:最多10分钟]
    条件2仅是UVA暴露

  4. 条件2下1小时的光毒性指数[时间范围:最多1小时]
    条件2仅是UVA暴露

  5. 在条件1和条件2 [时间范围:最多24小时]下测得的10分钟,1h和24h的MED百分比从基线变化。
    条件1是全范围太阳能UVB/UVA暴露。条件2仅是UVA暴露


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 根据研究人员的评估,健康的男性和女性受试者,根据完整的病史,体格检查(包括皮肤科皮肤类型评估),生命体征(血压,脉搏率),12铅ECG和临床实验室测试
  • 18至55岁
  • BMI 18至35 kg/m(含)
  • Fitzpatrick皮肤I型,II或III:

    • 我总是很容易燃烧,永远不要晒黑
    • ii总是很容易燃烧,晒黑最少
    • iii中度燃烧,棕褐色逐渐
  • 基线照片测试前4周没有紫外线暴露于测试区域
  • 初步照片测试期间的正常皮肤反应。
  • 在接受审判之前,根据ICH-GCP和当地立法签署并注明了书面知情同意书。
  • 生育潜力(WOCBP)1的妇女必须准备好,并且能够使用高效的每一个ICH M3(R2)的高效节育方法,该方法在始终且正确地使用时,每年的失败率较低。符合这些标准的避孕方法清单在患者信息中提供

排除标准:

  • 医学检查中的任何发现(包括血压,脉搏率或ECG)与正常偏离并被研究者判断为临床相关的发现。
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值。
  • 胃肠道,肝,肾脏,呼吸道,心血管,代谢,免疫或激素疾病或任何伴随疾病的证据被研究者判断为临床上相关的疾病。
  • 大手术(根据研究者的评估进行的重大手术)在随机化前的10周内进行或在筛查后2个月内进行。
  • 在筛查前5年内,任何有记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史,除了经过适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫宫颈的原位癌。
  • 背部有活性皮肤疾病将进行光敏性测试。
  • 必须或希望继续摄入受限制药物或任何被认为可能干扰试验安全行为的受试者。
  • 受试者预计不符合协议要求,或者不期望按计划完成该试验(例如,慢性酒精或药物滥用或其他任何其他条件,在调查人员看来,该受试者成为不可靠的试验参与者)。
  • 自从结束另一项研究药物试验以来,目前正在参加另一项研究设备或药物试验,或者少于30天(或5个半衰期(以每种更长的时间))。
  • 怀孕,护理或计划在审判期间怀孕的妇女。
  • 相关过敏或超敏反应的史(包括对试验药物或其赋形剂的过敏)。
  • 对环丙沙星的过敏史,喹诺酮类抗菌类的任何成员。
  • 对阳光或人工浓烈的光源,尤其是紫外线的过敏史。
  • 在研究者看来,与之相关的慢性或急性感染。
  • 筛查时HIV,HBV和丙型肝炎(HEP C)的阳性结果。
  • IGRA中结核病或积极发现的历史。
  • 从试验药物给药前的48小时到试验后的第7天,不愿避免摄入酒精饮料的摄入量。
  • 阳性药物筛查。
  • 在试验期间服用试验药物或预期捐赠之前的30天内,献血超过500 mL。
  • 打算在整个试验期间进行试用药物或接触运动之前的4天内进行过度的体育活动,并不愿意避免服用7天的剧烈运动。
  • 无法遵守试验地点的饮食方案。
  • 不愿遵守紫外线保护规则
  • 在随机分析前的12周内(访问2)或任何计划在此试验期间接受实时疫苗接种的计划,接受了实时疫苗接种。
  • QT间隔的已知延长的受试者,QT延长的危险因素或扭转扭矩。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
TKL Research,Inc。
美国新泽西州Fair Lawn,美国,07410
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月30日
第一个发布日期icmje 2019年11月1日
上次更新发布日期2020年9月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月6日
实际的初级完成日期2020年9月9日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • 条件1下24小时的光毒性指数[时间范围:最多24小时]
    条件1是全范围太阳能UVB/UVA暴露
  • 条件2下24小时的光毒性指数[时间范围:最多24小时]
    条件2仅是UVA暴露
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月30日)
  • 条件1下10分钟的光毒性指数[时间范围:最多10分钟]
    条件1是全范围太阳能UVB/UVA暴露
  • 条件1下1小时的光毒性指数[时间范围:最多1小时]
    条件1是全范围太阳能UVB/UVA暴露
  • 条件2下10分钟的光毒性指数[时间范围:最多10分钟]
    条件2仅是UVA暴露
  • 条件2下1小时的光毒性指数[时间范围:最多1小时]
    条件2仅是UVA暴露
  • 在条件1和条件2 [时间范围:最多24小时]下测得的10分钟,1h和24h的MED百分比从基线变化。
    条件1是全范围太阳能UVB/UVA暴露。条件2仅是UVA暴露
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与安慰剂和已知的光敏剂环丙沙星相比,BI 730357的照片安全评估
官方标题ICMJE部分盲,随机,平行组,安慰剂和主动比较器控制的I期临床试验,以评估BI 730357的光敏性潜力
简要摘要评估BI 730357的光敏性潜力
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:BI 730357
    薄膜涂层平板电脑
  • 药物:安慰剂匹配BI 730357
    薄膜涂层平板电脑
  • 药物:环丙沙星
    薄膜涂层平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验:BI 730357低剂量
    干预:药物:BI 730357
  • 活性比较器:环丙沙星
    干预:药物:环丙沙星
  • 实验:BI 730357高剂量
    干预:药物:BI 730357
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂匹配BI 730357
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月27日)
85
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月30日)
48
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月9日
实际的初级完成日期2020年9月9日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据研究人员的评估,健康的男性和女性受试者,根据完整的病史,体格检查(包括皮肤科皮肤类型评估),生命体征(血压,脉搏率),12铅ECG和临床实验室测试
  • 18至55岁
  • BMI 18至35 kg/m(含)
  • Fitzpatrick皮肤I型,II或III:

    • 我总是很容易燃烧,永远不要晒黑
    • ii总是很容易燃烧,晒黑最少
    • iii中度燃烧,棕褐色逐渐
  • 基线照片测试前4周没有紫外线暴露于测试区域
  • 初步照片测试期间的正常皮肤反应。
  • 在接受审判之前,根据ICH-GCP和当地立法签署并注明了书面知情同意书。
  • 生育潜力(WOCBP)1的妇女必须准备好,并且能够使用高效的每一个ICH M3(R2)的高效节育方法,该方法在始终且正确地使用时,每年的失败率较低。符合这些标准的避孕方法清单在患者信息中提供

排除标准:

  • 医学检查中的任何发现(包括血压,脉搏率或ECG)与正常偏离并被研究者判断为临床相关的发现。
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值。
  • 胃肠道,肝,肾脏,呼吸道,心血管,代谢,免疫或激素疾病或任何伴随疾病的证据被研究者判断为临床上相关的疾病。
  • 大手术(根据研究者的评估进行的重大手术)在随机化前的10周内进行或在筛查后2个月内进行。
  • 在筛查前5年内,任何有记录的活跃或怀疑的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史,除了经过适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫宫颈的原位癌。
  • 背部有活性皮肤疾病将进行光敏性测试。
  • 必须或希望继续摄入受限制药物或任何被认为可能干扰试验安全行为的受试者。
  • 受试者预计不符合协议要求,或者不期望按计划完成该试验(例如,慢性酒精或药物滥用或其他任何其他条件,在调查人员看来,该受试者成为不可靠的试验参与者)。
  • 自从结束另一项研究药物试验以来,目前正在参加另一项研究设备或药物试验,或者少于30天(或5个半衰期(以每种更长的时间))。
  • 怀孕,护理或计划在审判期间怀孕的妇女。
  • 相关过敏或超敏反应的史(包括对试验药物或其赋形剂的过敏)。
  • 对环丙沙星的过敏史,喹诺酮类抗菌类的任何成员。
  • 对阳光或人工浓烈的光源,尤其是紫外线的过敏史。
  • 在研究者看来,与之相关的慢性或急性感染。
  • 筛查时HIV,HBV和丙型肝炎(HEP C)的阳性结果。
  • IGRA中结核病或积极发现的历史。
  • 从试验药物给药前的48小时到试验后的第7天,不愿避免摄入酒精饮料的摄入量。
  • 阳性药物筛查。
  • 在试验期间服用试验药物或预期捐赠之前的30天内,献血超过500 mL。
  • 打算在整个试验期间进行试用药物或接触运动之前的4天内进行过度的体育活动,并不愿意避免服用7天的剧烈运动。
  • 无法遵守试验地点的饮食方案。
  • 不愿遵守紫外线保护规则
  • 在随机分析前的12周内(访问2)或任何计划在此试验期间接受实时疫苗接种的计划,接受了实时疫苗接种。
  • QT间隔的已知延长的受试者,QT延长的危险因素或扭转扭矩。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04147260
其他研究ID编号ICMJE 1407-0037
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究,IV阶段,IV阶段,介入和非际交往,在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内,除了以下排除:

1.对Boehringer Ingelheim不是许可证持有人的产品研究; 2.有关药物制剂和相关分析方法的研究,以及使用人类生物材料的药代动力学的研究; 3.在单个中心进行的研究或针对罕见疾病(由于匿名化的局限性)。有关更多详细信息,请参阅:http://trials.boehringer-ingelheim.com/

责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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