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膀胱肿瘤切除后高渗盐水的围手术期静脉内灌输
研究描述
简要摘要：
高渗盐水以3％的浓度（Hypersel）注射了多年（超甲壳）已被注入了棘球菌囊肿以杀死活scol虫，并且也已知可以通过陡峭的渗透梯度杀死悬浮的细胞，并且研究人员假设毛骨管静脉输液浸入了高血压的高血压低级膀胱癌的患者是安全的，可能会在脱落和悬浮的肿瘤细胞上活跃，因此可能会降低复发风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TCC | 药物：高渗盐水3％ | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 膀胱膀胱静脉内静脉内灌输膀胱后高渗盐水 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：低级TCC患者
| 药物：高渗盐水3％ USP是3％和5％的氯化钠注射，是一种无菌，非卵巢原性的高渗溶液，用于单剂量容器中用于静脉内给药的单剂量容器中的液体和电解质补充。 pH可以用盐酸调节。它不含抗菌剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过Clavien-Dindo评估的肾脏和尿液障碍不良事件（CTCAE）版本5.0，2017版本5.0，2017评估的常见术语标准（CTCAE）评估的治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围：12个月]调查人员监测了高渗盐水给药后血液中的钠水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者能够签署知情同意
- 先前诊断为低级膀胱癌
- 阶层成像检查（CTU，MRU，IVP，进前/逆行阶段）在纳入前的12个月内显示出正常的上尿路
- 血清肌酐水平≤2.0mg/dl
- 血清钠水平<146 mg/ml
- 过去3个月内通过内窥镜检查或成像诊断的当前膀胱肿瘤
- 患者是Turbt的候选人
排除标准：
- 先前的高级膀胱癌病史，包括原位癌
- 成像上的上尿路肿瘤的存在
- 肾脏肌酐> 2.0 mg/dl的肾衰竭之前
- 纳辛血症> 146 mg/dl纳入之前
- 指出要经历涡轮的矛盾
联系人和位置
位置
| 以色列 | |
| 卡普兰MC | |
| 雷沃特，以色列 | |
赞助商和合作者
丹·莱博维奇
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过Clavien-Dindo评估的肾脏和尿液障碍不良事件（CTCAE）版本5.0，2017版本5.0，2017评估的常见术语标准（CTCAE）评估的治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围：12个月] 调查人员监测了高渗盐水给药后血液中的钠水平 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过Clavien-Dindo评估的肾脏和尿液障碍不良事件（CTCAE）版本5.0，2017版本5.0，2017评估的常见术语标准（CTCAE）评估的治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围：12个月] 我们监测了高渗盐水给药后血液中的钠水平 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 膀胱肿瘤切除后高渗盐水的围手术期静脉内灌输 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 膀胱膀胱静脉内静脉内灌输膀胱后高渗盐水 | ||||||
| 简要摘要 | 高渗盐水以3％的浓度（Hypersel）注射了多年（超甲壳）已被注入了棘球菌囊肿以杀死活scol虫，并且也已知可以通过陡峭的渗透梯度杀死悬浮的细胞，并且研究人员假设毛骨管静脉输液浸入了高血压的高血压低级膀胱癌的患者是安全的，可能会在脱落和悬浮的肿瘤细胞上活跃，因此可能会降低复发风险。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | TCC | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：高渗盐水3％ USP是3％和5％的氯化钠注射，是一种无菌，非卵巢原性的高渗溶液，用于单剂量容器中用于静脉内给药的单剂量容器中的液体和电解质补充。 pH可以用盐酸调节。它不含抗菌剂。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：低级TCC患者
干预：药物：高渗盐水3％ | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04147182 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0116-17-kmc | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹·莱博维奇（Dan Leibovici），卡普兰医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹·莱博维奇 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 卡普兰医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
