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cabocheck -Cabozantinib在先前的全身检查点抑制疗法之后患有晚期肾细胞癌的成年患者中
研究描述
简要摘要：
这是一项非介绍性研究，可追溯地评估安全性并描述在常规临床实践中使用nivolumab或nivolumab和nivolumab加上ipilimumab免疫学治疗后卡博替尼的有效性。它包括对已经在Nivolumab或Nivolumab和Nivolumab加上ipilimumab之前已经完成Cabozantinib治疗的患者的回顾性图表综述。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 晚期肾细胞癌（所有亚型）转移性肾细胞癌（所有亚型） | 其他：文档 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 先前的全身检查点抑制疗法后，成年患者的康巴替尼（Cabozantinib |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 严重不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年]严重的不良事件的发生率至少可能与卡博替尼治疗结束后30天有关
次要结果度量 ：
- 减少剂量的数量[时间范围：通过研究完成，平均1年]减少剂量的数量
- 剂量中断的数量[时间范围：通过研究完成，平均1年]剂量中断数量
- 由于不良事件而引起的卡博赞尼治疗的终止次数[时间范围：通过研究完成，平均1年]由于不良事件而引起的cabozantinib治疗的终止次数
- ORR [时间范围：通过学习完成，平均1年]ORR（调查员评估；Acc。Recistv1.1（如果有））
- 临床福利率（CBR）[时间范围：通过研究完成，平均1年]临床福利率（CBR）
- 响应持续时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]几个月的响应持续时间
- Cabozantinib治疗的持续时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]Cabozantinib治疗的持续时间
- 下一次治疗的时间[时间范围：从最后剂量的卡博替尼的日期到下一次治疗的第一次剂量日期，最多可评估100个月]几个月内下一次治疗的时间
- 与Cabozantinib单位药物治疗历史数据相比，IO-Cabozantinib序列的安全性[时间范围：通过研究完成，平均1年]与Cabozantinib单位疗法治疗历史数据相比，IO-Cabozantinib序列的安全性
- 比较IO-Cabozantinib的有效性终点与历史功效数据（ORR，CBR）的序列[时间范围：通过研究完成，平均1年]io-cabozantinib的有效性终点比较历史功效数据（ORR，CBR）
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 严重不良事件的发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年] 严重的不良事件的发生率至少可能与卡博替尼治疗结束后30天有关 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | cabocheck -Cabozantinib在先前的全身检查点抑制疗法之后患有晚期肾细胞癌的成年患者中 | ||||||||
| 官方头衔 | 先前的全身检查点抑制疗法后，成年患者的康巴替尼（Cabozantinib | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项非介绍性研究，可追溯地评估安全性并描述在常规临床实践中使用nivolumab或nivolumab和nivolumab加上ipilimumab免疫学治疗后卡博替尼的有效性。它包括对已经在Nivolumab或Nivolumab和Nivolumab加上ipilimumab之前已经完成Cabozantinib治疗的患者的回顾性图表综述。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年人≥18岁，患有晚期或转移性肾细胞癌（所有亚型），他们已经完成了Nivolumab或Nivolumab Plus ipilimumab（任何全身治疗系）的治疗 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：文档 回顾性图表审查已经在纳维洛姆（Nivolumab）或nivolumab和nivolumab加上ipilimumab之前已经完成了卡博替尼（Cabozantinib）治疗的患者。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04147143 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | cabocheck | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 研究赞助商 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Krankenhaus Nordwest的FürKlinischeklinische krebsforschung ikf gmbh | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
