病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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COPD的急性加重 | 设备:低流量ECCO2R设备:侵入性机械通气 | 不适用 |
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是全球重大的健康负担。目前,它是全球死亡的第四个主要原因,并且是唯一的死亡原因正在上升,并且可能会在2020年成为第三个死亡原因。COPD的特征是肺部弹性组织的进行性破坏,引起呼吸衰竭。
COPD患者可能患有严重的高含量呼吸衰竭的急性加重。高碳酸盐是由于小气道阻力增加引起的急性恶化,随之而来的是动态肺泡性过度充气和固有的阳性最终验证压力(PEEP)。在最严重的情况下,这些可能对常规疗法和机械通气产生难治性,并威胁生命。
体外二氧化碳去除(ECCO2R)在这种情况下代表了一种有吸引力的方法。在过去的十年中,人们对提供对呼吸道衰竭的体外支持的兴趣越来越大,这是由于该主题逐渐增加的科学出版物所证明的那样。特别是,由于与氧递送相比,由于体外二氧化碳的清除率相对易于和效率,因此引起了极大的兴趣集中在二氧化碳的去除(ECCO2R)上。
近年来,已经开发了新一代的ECCO2R设备。更有效的静脉内(VV)-ECCO2R设备已经可用,并取代了动脉 - 观点,具有不需要动脉穿刺的优势。
新的VV-ECCO2R设备对血流具有较低的耐药性,具有较小的启动量,并提供了更有效的气体交换,而体外血流相对较低(0.4-1 L/min)。这些设备的技术现在与肾脏透析相当,并且已经在几项动物和人类研究中进行了实验,证明动脉二氧化碳的显着降低并改善了呼吸工作。
总而言之,对于急性加重阻塞性疾病对常规治疗难治性的急性加重患者而言,微创ECCO2R似乎非常有前途,但是需要进行系统的评估以证明其临床疗效。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | ECCO2R促进了与COPD急性加重机械通气住院患者的早期解放 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:护理标准加侵入性机械通气 侵入性的机械通气,用于肺部支撑,并通过气管导管O气管切开术促进呼气。 | 设备:侵入性机械通气 侵入性的机械通气Deviceto支持急性呼吸衰竭,并通过气管管或气管切开术促进呼气。 |
实验:ECCO2R加上侵入性机械通气 低流量ECCO2R辅助护理和侵入性机械通气。 | 设备:低流量ECCO2R 使用称为ECCO2R的医疗设备处理。该设备由放置在大型中央静脉,膜肺(人造气体交换器)的排水套管和静脉系统中的返回套管组成。血液通过膜肺泵送,并通过扩散去除CO2。流动的气体被称为“扫地气体”,几乎没有二氧化碳沿膜的另一侧运行,从而确保从血液到另一侧的扩散梯度,从而促进二氧化碳去除。 设备:侵入性机械通气 侵入性的机械通气Deviceto支持急性呼吸衰竭,并通过气管管或气管切开术促进呼气。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
纳入标准
PACO2> 55 mmHg和pH <7.25或pH <7.30和PACO2> 55 mmHg,pacO2降低了<20%
•已知或怀疑的AECOPD患者,其中NIV是禁忌的,并且需要立即侵入性的机械通气。
排除标准:
血液动力学不稳定为
主动主要出血定义为AS35:
被定义为免疫功能低下的状态
联系人:路易斯·莫拉莱斯,医学博士 | + 34 648493973 | luchomq2077@gmail.com |
首席研究员: | 医学博士Antonio Artigas | 医院Universitari Sagrat Cor,Grupo Quironsalud |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月27日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 随机分组后的前28天,患者没有通气支持,包括非侵入性通气[时间范围:28天] 在随机分组的28天内,统计分析为无通风机(VFD-28) | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | ECCO2R促进了与COPD急性加重机械通气住院患者的早期解放 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | ECCO2R促进了与COPD急性加重机械通气住院患者的早期解放 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 一项务实的随机对照试验,以确定在机械通气的急性加剧慢性阻塞性肺疾病的机械通气患者中,早期静脉内静脉外二氧化碳去除(VV-ECCO2R)是否会减少侵入性机械毒化的日子。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 慢性阻塞性肺疾病(COPD)是全球重大的健康负担。目前,它是全球死亡的第四个主要原因,并且是唯一的死亡原因正在上升,并且可能会在2020年成为第三个死亡原因。COPD的特征是肺部弹性组织的进行性破坏,引起呼吸衰竭。 COPD患者可能患有严重的高含量呼吸衰竭的急性加重。高碳酸盐是由于小气道阻力增加引起的急性恶化,随之而来的是动态肺泡性过度充气和固有的阳性最终验证压力(PEEP)。在最严重的情况下,这些可能对常规疗法和机械通气产生难治性,并威胁生命。 体外二氧化碳去除(ECCO2R)在这种情况下代表了一种有吸引力的方法。在过去的十年中,人们对提供对呼吸道衰竭的体外支持的兴趣越来越大,这是由于该主题逐渐增加的科学出版物所证明的那样。特别是,由于与氧递送相比,由于体外二氧化碳的清除率相对易于和效率,因此引起了极大的兴趣集中在二氧化碳的去除(ECCO2R)上。 近年来,已经开发了新一代的ECCO2R设备。更有效的静脉内(VV)-ECCO2R设备已经可用,并取代了动脉 - 观点,具有不需要动脉穿刺的优势。 新的VV-ECCO2R设备对血流具有较低的耐药性,具有较小的启动量,并提供了更有效的气体交换,而体外血流相对较低(0.4-1 L/min)。这些设备的技术现在与肾脏透析相当,并且已经在几项动物和人类研究中进行了实验,证明动脉二氧化碳的显着降低并改善了呼吸工作。 总而言之,对于急性加重阻塞性疾病对常规治疗难治性的急性加重患者而言,微创ECCO2R似乎非常有前途,但是需要进行系统的评估以证明其临床疗效。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | COPD的急性加重 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04147104 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019/53-UCI-HUSC | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 路易斯·莫拉莱斯(Luis Morales),医院Quiron Sagrado Corazon | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 医院Quiron Sagrado Corazon | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 医院Quiron Sagrado Corazon | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |