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出境医 / 临床实验 / 术后癌症的个性化直流疫苗
术后癌症的个性化直流疫苗
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是针对新抗原培养基的树突状细胞（DC）细胞疫苗治疗的测试功效和安全性，用于术后局部晚期胃癌，肝细胞癌，肺癌和结直肠癌，并探索与效率和不良事件有关的生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌肝细胞癌非小细胞肺癌结肠癌直肠癌 | 生物学：直流疫苗皮下给药 | 阶段1 |
详细说明：
病理学术后患者确认局部晚期胃癌，肝细胞癌，非小细胞肺癌和结肠癌进行标准辅助治疗。这是一项前瞻性探索试验。患者的肿瘤组织是在整个外泌体测序之后进行的，并确定了可能的新抗原。 DC在体外用合成的肽启动。记录不良事件和响应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新抗原培训的直流疫苗的癌症患者的辅助治疗：单臂，开放标签，前瞻性临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：细胞疗法 肿瘤新抗原引发直流疫苗是管理的，间隔2-3周，总共3-5次 | 生物学：直流疫苗皮下给药 皮下给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存期（DFS）[时间范围：最多5年]定义为从手术到第一个记录的疾病复发或死亡的时间（任何原因）
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：最多10年]由随机日期和死亡日期之间的时间定义
- 与治疗相关的不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：最后一次给药后3个月]由CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件定义
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 首次诊断为胃癌，肝细胞癌，非小细胞肺癌，结直肠癌的参与者，他们接受了治愈性切除或消融
- 预期的生活时间> 3个月
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
- 足够的器官功能
排除标准：
- 任何肿瘤转移或共存恶性病的证据
- 肿瘤紧急情况
- 异常凝血条件
- 传染性疾病，例如丙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒，人免疫症病毒，结核病感染
- 伴随肿瘤
- 免疫学合并症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qiu li | +86 028-85422589 | liqiu@scu.edu.cn |
位置
| 中国，四川 | |
| Qiu li | 招募 |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 联系人：Qiu Li，博士+86 028-85422589 liqiu@scu.edu.cn | |
| 联系人：Qiu Li +86 028-85422589 liqiu@scu.edu.cn | |
赞助商和合作者
四川大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存期（DFS）[时间范围：最多5年] 定义为从手术到第一个记录的疾病复发或死亡的时间（任何原因） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术后癌症的个性化直流疫苗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新抗原培训的直流疫苗的癌症患者的辅助治疗：单臂，开放标签，前瞻性临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是针对新抗原培养基的树突状细胞（DC）细胞疫苗治疗的测试功效和安全性，用于术后局部晚期胃癌，肝细胞癌，肺癌和结直肠癌，并探索与效率和不良事件有关的生物标志物。 | ||||
| 详细说明 | 病理学术后患者确认局部晚期胃癌，肝细胞癌，非小细胞肺癌和结肠癌进行标准辅助治疗。这是一项前瞻性探索试验。患者的肿瘤组织是在整个外泌体测序之后进行的，并确定了可能的新抗原。 DC在体外用合成的肽启动。记录不良事件和响应。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学：直流疫苗皮下给药 皮下给药 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：细胞疗法 肿瘤新抗原引发直流疫苗是管理的，间隔2-3周，总共3-5次 干预：生物学：直流疫苗皮下给药 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04147078 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SI2019175 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 四川大学的Zhen-Yu丁 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 四川大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 四川大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
