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出境医 / 临床实验 / Isleepms:多发性硬化症中的互联网交付干预措施

Isleepms:多发性硬化症中的互联网交付干预措施

研究描述
简要摘要:

睡眠障碍,尤其是失眠(即难以发起和维持睡眠),会影响一半以上的MS患者。认知行为策略已被证明可以改善几个神经系统群体(例如,创伤性脑损伤,帕金森氏病)和失眠症的认知行为疗法(CBT-I)被认为是针对成人一线失眠症治疗(CBT-I)的认知行为疗法的认知行为策略。总人口。尽管历史上已经进行了认知行为干预措施,但越来越多的文献支持电话和互联网传递的方法。但是,需要更多的工作来了解互联网传递的CBT-I对患者报告和客观结果的影响。

这项研究是一项试点随机对照试验,用于测试Isleepms的初步效果,Isleepms是一种基于CBT-I的在线干预措施,对MS患者进行电话支持。完成基线评估(第1周)后,ISLEEPMS(干预组)或治疗的90名参与者将被随机分别(1:1)至四个星期(2-5周)(TAU;对照组),并完成治疗后(第6周)和随访(第12周)评估。 Isleepms参与者将完成每日睡眠日记表格和每周在线教育模块。 TAU参与者将继续通常的护理,而无需使用Isleepms材料。

主要结果将是患者报告的,并且是睡眠质量和数量的行为量度。次要结果将是治疗满意度,依从性和完整性(仅ISLEEPMS组)。探索结果将是疲劳症状,抑郁症状和认知功能。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症行为:Isleepms不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:多发性硬化症中的互联网传递的认知行为干预,用于睡眠障碍
估计研究开始日期 2021年7月
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Isleepms
随机分配给Isleepms的参与者以CBT-I为基础的电话支持完成了为期4周的在线计划。
行为:Isleepms
随机将参与者随机分配到每日在线睡眠日记表格和每周在线教育模块。模块专注于CBT-I的典型元素,适用于MS:关于MS睡眠,睡眠限制和刺激控制的有关睡眠的个人:睡眠卫生和放松;并在睡眠和与MS应对周围进行认知重组。每周都会对睡眠日记进行评分,并向参与者提供反馈,以指导其建议的床位和唤醒时间的调整。可以使用电话支持来澄清模块内容。

没有干预:照常治疗
随机将TAU随机的参与者继续他们的通常护理,并鼓励除非医疗保健提供者认为必要的必要,否则避免开始任何新的睡眠治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 更改匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    PSQI是一项由9项参与者报告的措施,可评估睡眠质量。分数从0到21点不等,得分较高,表明睡眠质量较差。分数≥5具有临床意义。

  2. 失眠严重程度指数(ISI)总分的变化[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    ISI是一项由7项参与者报告的措施,可评估失眠症状。得分范围为0到28点(每个项目的评分为0-4),得分较高,表明失眠更大。分数≥11具有临床意义。

  3. 变更行为的总睡眠时间(TST)[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    腕部演奏设备在几分钟内客观地评估TST。 TST <360分钟被认为具有临床意义。

  4. 行为睡眠效率的变化(SE)[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    腕部手术设备在床上睡觉时会客观地评估SE。 SES <85%被认为具有临床意义。

  5. 变更Actraphic睡眠潜伏期(SL)[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    腕部演奏设备在几分钟内客观地评估SL。 SLS> 30分钟被认为具有临床意义。

  6. 睡眠发作后的动作法唤醒(WASO)[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    几分钟之内,腕部演奏设备客观地评估WASO。 > 30分钟的液压被认为具有临床意义。


次要结果度量
  1. 改变修改后的疲劳冲击量表(MFIS)总分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    MFI是一项由21个项目参与者报告的措施,可评估疲劳对身体,认知和社会心理功能的影响。得分范围为0到84(每个项目的评分为0-4),得分较高,表明疲劳的影响更大。分数≥38具有临床意义。该量表有三个子量表(物理,9个项目;认知,10个项目;心理社会,2个项目)。

  2. 贝克抑郁量库存的变化 - 快速屏幕(BDI-FS)总分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    BDI-FS是一种7个项目参与者报告的抑郁症状严重程度的量度。分数范围从0到21(每个级别为0-3),得分较高,表明抑郁症状严重程度更高。分数≥4具有临床意义。

  3. MS神经心理学筛查问卷(MSNQ)总分的更改[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    MSNQ是对主观认知功能障碍的15项参与者报告的量度。得分范围为0到60(每个级别为0-4),得分较高,表明更大的认知功能障碍。

  4. 更改testmybrain记忆单词(MW)得分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    testmybrain.org是一个在线平台,可以客观地评估认知功能障碍。 MW是一个口头配对的辅助测试。参与者学习并记住25个单词,并被要求在延迟后回忆起它们。更高的分数表明言语记忆表现更好。

  5. 更改TestMybrain记忆图片(MP)得分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    testmybrain.org是一个在线平台,可以客观地评估认知功能障碍。 MP是视觉配对的辅助测试。参与者学习并记住24张图片,并要求延迟后回忆起它们。较高的分数表示更好的视觉记忆性能。

  6. 更改testmybrain匹配形状和数字(MSN)得分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    testmybrain.org是一个在线平台,可以客观地评估认知功能障碍。 MSN是一项快速的数字符号编码任务。参与者使用屏幕上提供的密钥,尽快将9个唯一符号与正确配对的数字匹配。较高的分数表示处理速度更快。

  7. 更改Testmybrain快速选择(FC)得分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    testmybrain.org是一个在线平台,可以客观地评估认知功能障碍。 FC是选择反应时间测试。参与者查看箭头并迅速判断他们的方向。较高的分数表示处理速度更快。

  8. 治疗满意度量表(TSS)总分数(仅ISLEEPMS组)[时间范围:干预后(第6周)]
    TSS的7个项目参与者报告的措施是根据消费者报告治疗满意度量表进行的,以评估对Isleepms的满意度。将7个项目(每个评分为1到5的项目)平均以计算总分,分数较高,表明在ISLEEPMS计划期间症状的改善更大。

  9. ISLEEPMS治疗依从性(仅ISLEEPMS组)[时间范围:干预后(第6周)]
    将根据四个每周的Isleepms模块中的每个模块的完成,包括完成在线每日睡眠日记表和每周模块,对治疗依从性进行评估。总分数将根据日记表格的百分比和在四个星期内完成的每周模块的百分比确定。

  10. ISLEEPMS治疗完整性(仅ISLEEPMS组)[时间范围:干预后(第6周)]
    根据治疗组件依从性量表的适应,将根据对17个CBT-I元素的覆盖范围进行覆盖范围评估治疗完整性。总分将根据为期四周的Isleepms干预中覆盖的要素的百分比确定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • MS诊断至少1年的诊断56
  • 能够说和阅读英语
  • ISI评分至少11的睡眠障碍
  • 愿意进行为期4周的干预和12周的随访评估

排除标准:

  • MS以外的神经障碍
  • 危险饮酒,如酒精使用障碍识别测试(审核-C)所示
  • 如药物滥用筛查测试(DAST-10)所示,有害物质使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abbey J Hughes,博士410-502-9234 Abbeyjhughes@jhmi.edu

赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:修道院J休斯约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月31日
上次更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月29日)
  • 更改匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    PSQI是一项由9项参与者报告的措施,可评估睡眠质量。分数从0到21点不等,得分较高,表明睡眠质量较差。分数≥5具有临床意义。
  • 失眠严重程度指数(ISI)总分的变化[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    ISI是一项由7项参与者报告的措施,可评估失眠症状。得分范围为0到28点(每个项目的评分为0-4),得分较高,表明失眠更大。分数≥11具有临床意义。
  • 变更行为的总睡眠时间(TST)[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    腕部演奏设备在几分钟内客观地评估TST。 TST <360分钟被认为具有临床意义。
  • 行为睡眠效率的变化(SE)[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    腕部手术设备在床上睡觉时会客观地评估SE。 SES <85%被认为具有临床意义。
  • 变更Actraphic睡眠潜伏期(SL)[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    腕部演奏设备在几分钟内客观地评估SL。 SLS> 30分钟被认为具有临床意义。
  • 睡眠发作后的动作法唤醒(WASO)[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    几分钟之内,腕部演奏设备客观地评估WASO。 > 30分钟的液压被认为具有临床意义。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月28日)
  • 改变修改后的疲劳冲击量表(MFIS)总分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    MFI是一项由21个项目参与者报告的措施,可评估疲劳对身体,认知和社会心理功能的影响。得分范围为0到84(每个项目的评分为0-4),得分较高,表明疲劳的影响更大。分数≥38具有临床意义。该量表有三个子量表(物理,9个项目;认知,10个项目;心理社会,2个项目)。
  • 贝克抑郁量库存的变化 - 快速屏幕(BDI-FS)总分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    BDI-FS是一种7个项目参与者报告的抑郁症状严重程度的量度。分数范围从0到21(每个级别为0-3),得分较高,表明抑郁症状严重程度更高。分数≥4具有临床意义。
  • MS神经心理学筛查问卷(MSNQ)总分的更改[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    MSNQ是对主观认知功能障碍的15项参与者报告的量度。得分范围为0到60(每个级别为0-4),得分较高,表明更大的认知功能障碍。
  • 更改testmybrain记忆单词(MW)得分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    testmybrain.org是一个在线平台,可以客观地评估认知功能障碍。 MW是一个口头配对的辅助测试。参与者学习并记住25个单词,并被要求在延迟后回忆起它们。更高的分数表明言语记忆表现更好。
  • 更改TestMybrain记忆图片(MP)得分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    testmybrain.org是一个在线平台,可以客观地评估认知功能障碍。 MP是视觉配对的辅助测试。参与者学习并记住24张图片,并要求延迟后回忆起它们。较高的分数表示更好的视觉记忆性能。
  • 更改testmybrain匹配形状和数字(MSN)得分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    testmybrain.org是一个在线平台,可以客观地评估认知功能障碍。 MSN是一项快速的数字符号编码任务。参与者使用屏幕上提供的密钥,尽快将9个唯一符号与正确配对的数字匹配。较高的分数表示处理速度更快。
  • 更改Testmybrain快速选择(FC)得分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    testmybrain.org是一个在线平台,可以客观地评估认知功能障碍。 FC是选择反应时间测试。参与者查看箭头并迅速判断他们的方向。较高的分数表示处理速度更快。
  • 治疗满意度量表(TSS)总分数(仅ISLEEPMS组)[时间范围:干预后(第6周)]
    TSS的7个项目参与者报告的措施是根据消费者报告治疗满意度量表进行的,以评估对Isleepms的满意度。将7个项目(每个评分为1到5的项目)平均以计算总分,分数较高,表明在ISLEEPMS计划期间症状的改善更大。
  • ISLEEPMS治疗依从性(仅ISLEEPMS组)[时间范围:干预后(第6周)]
    将根据四个每周的Isleepms模块中的每个模块的完成,包括完成在线每日睡眠日记表和每周模块,对治疗依从性进行评估。总分数将根据日记表格的百分比和在四个星期内完成的每周模块的百分比确定。
  • ISLEEPMS治疗完整性(仅ISLEEPMS组)[时间范围:干预后(第6周)]
    根据治疗组件依从性量表的适应,将根据对17个CBT-I元素的覆盖范围进行覆盖范围评估治疗完整性。总分将根据为期四周的Isleepms干预中覆盖的要素的百分比确定。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月29日)
  • 改变修改后的疲劳冲击量表(MFIS)总分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    MFI是一项由21个项目参与者报告的措施,可评估疲劳对身体,认知和社会心理功能的影响。得分范围为0到84(每个项目的评分为0-4),得分较高,表明疲劳的影响更大。分数≥38具有临床意义。该量表有三个子量表(物理,9个项目;认知,10个项目;心理社会,2个项目)。
  • 贝克抑郁量库存的变化 - 快速屏幕(BDI-FS)总分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    BDI-FS是一种7个项目参与者报告的抑郁症状严重程度的量度。分数范围从0到21(每个级别为0-3),得分较高,表明抑郁症状严重程度更高。分数≥4具有临床意义。
  • MS神经心理学筛查问卷(MSNQ)总分的更改[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    MSNQ是对主观认知功能障碍的15项参与者报告的量度。得分范围为0到60(每个级别为0-4),得分较高,表明更大的认知功能障碍。
  • 更改testmybrain记忆单词(MW)得分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    testmybrain.org是一个在线平台,可以客观地评估认知功能障碍。 MW是一个口头配对的辅助测试。参与者学习并记住25个单词,并被要求在延迟后回忆起它们。更高的分数表明言语记忆表现更好。
  • 更改TestMybrain记忆图片(MP)得分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    testmybrain.org是一个在线平台,可以客观地评估认知功能障碍。 MP是视觉配对的辅助测试。参与者学习并记住24张图片,并要求延迟后回忆起它们。较高的分数表示更好的视觉记忆性能。
  • 更改testmybrain匹配形状和数字(MSN)得分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    testmybrain.org是一个在线平台,可以客观地评估认知功能障碍。 MSN是一项快速的数字符号编码任务。参与者使用屏幕上提供的密钥,尽快将9个唯一符号与正确配对的数字匹配。较高的分数表示处理速度更快。
  • 更改Testmybrain快速选择(FC)得分[时间范围:基线(第1周),干预后(第6周)和随访(第12周)]
    testmybrain.org是一个在线平台,可以客观地评估认知功能障碍。 FC是选择反应时间测试。参与者查看箭头并迅速判断他们的方向。较高的分数表示处理速度更快。
  • 治疗满意度量表(TSS)总分数(仅ISLEEPMS组)[时间范围:干预后(第6周)]
    TSS的7个项目参与者报告的措施是根据消费者报告治疗满意度量表进行的,以评估对Isleepms的满意度。将7个项目(每个评分为1到5的项目)平均以计算总分,分数较高,表明在ISLEEPMS计划期间症状的改善更大。
  • ISLEEPMS治疗依从性(仅ISLEEPMS组)[时间范围:在ISLEEPMS干预期间(第2-5周)]
    将根据完成四个每周的Isleepms模块中的每一个,包括填写在线睡眠日记表格,评估模块内容理解的简短问卷以及与学习人员的简短呼吁,对治疗依从性进行评估。总分数将根据每周模块的百分比确定。
  • ISLEEPMS治疗完整性(仅ISLEEPMS组)[时间范围:在ISLEEPMS干预期间(第2-5周)]
    根据治疗组件依从性量表的适应,将根据对17个CBT-I元素的覆盖范围进行覆盖范围评估治疗完整性。总分将根据为期四周的Isleepms干预中覆盖的要素的百分比确定。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Isleepms:多发性硬化症中的互联网交付干预措施
官方标题ICMJE多发性硬化症中的互联网传递的认知行为干预,用于睡眠障碍
简要摘要

睡眠障碍,尤其是失眠(即难以发起和维持睡眠),会影响一半以上的MS患者。认知行为策略已被证明可以改善几个神经系统群体(例如,创伤性脑损伤,帕金森氏病)和失眠症的认知行为疗法(CBT-I)被认为是针对成人一线失眠症治疗(CBT-I)的认知行为疗法的认知行为策略。总人口。尽管历史上已经进行了认知行为干预措施,但越来越多的文献支持电话和互联网传递的方法。但是,需要更多的工作来了解互联网传递的CBT-I对患者报告和客观结果的影响。

这项研究是一项试点随机对照试验,用于测试Isleepms的初步效果,Isleepms是一种基于CBT-I的在线干预措施,对MS患者进行电话支持。完成基线评估(第1周)后,ISLEEPMS(干预组)或治疗的90名参与者将被随机分别(1:1)至四个星期(2-5周)(TAU;对照组),并完成治疗后(第6周)和随访(第12周)评估。 Isleepms参与者将完成每日睡眠日记表格和每周在线教育模块。 TAU参与者将继续通常的护理,而无需使用Isleepms材料。

主要结果将是患者报告的,并且是睡眠质量和数量的行为量度。次要结果将是治疗满意度,依从性和完整性(仅ISLEEPMS组)。探索结果将是疲劳症状,抑郁症状和认知功能。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症
干预ICMJE行为:Isleepms
随机将参与者随机分配到每日在线睡眠日记表格和每周在线教育模块。模块专注于CBT-I的典型元素,适用于MS:关于MS睡眠,睡眠限制和刺激控制的有关睡眠的个人:睡眠卫生和放松;并在睡眠和与MS应对周围进行认知重组。每周都会对睡眠日记进行评分,并向参与者提供反馈,以指导其建议的床位和唤醒时间的调整。可以使用电话支持来澄清模块内容。
研究臂ICMJE
  • 实验:Isleepms
    随机分配给Isleepms的参与者以CBT-I为基础的电话支持完成了为期4周的在线计划。
    干预:行为:Isleepms
  • 没有干预:照常治疗
    随机将TAU随机的参与者继续他们的通常护理,并鼓励除非医疗保健提供者认为必要的必要,否则避免开始任何新的睡眠治疗。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月29日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • MS诊断至少1年的诊断56
  • 能够说和阅读英语
  • ISI评分至少11的睡眠障碍
  • 愿意进行为期4周的干预和12周的随访评估

排除标准:

  • MS以外的神经障碍
  • 危险饮酒,如酒精使用障碍识别测试(审核-C)所示
  • 如药物滥用筛查测试(DAST-10)所示,有害物质使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Abbey J Hughes,博士410-502-9234 Abbeyjhughes@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04147052
其他研究ID编号ICMJE IRB00116581
K23HD086154(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员:修道院J休斯约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素