睡眠障碍,尤其是失眠(即难以发起和维持睡眠),会影响一半以上的MS患者。认知行为策略已被证明可以改善几个神经系统群体(例如,创伤性脑损伤,帕金森氏病)和失眠症的认知行为疗法(CBT-I)被认为是针对成人一线失眠症治疗(CBT-I)的认知行为疗法的认知行为策略。总人口。尽管历史上已经进行了认知行为干预措施,但越来越多的文献支持电话和互联网传递的方法。但是,需要更多的工作来了解互联网传递的CBT-I对患者报告和客观结果的影响。
这项研究是一项试点随机对照试验,用于测试Isleepms的初步效果,Isleepms是一种基于CBT-I的在线干预措施,对MS患者进行电话支持。完成基线评估(第1周)后,ISLEEPMS(干预组)或治疗的90名参与者将被随机分别(1:1)至四个星期(2-5周)(TAU;对照组),并完成治疗后(第6周)和随访(第12周)评估。 Isleepms参与者将完成每日睡眠日记表格和每周在线教育模块。 TAU参与者将继续通常的护理,而无需使用Isleepms材料。
主要结果将是患者报告的,并且是睡眠质量和数量的行为量度。次要结果将是治疗满意度,依从性和完整性(仅ISLEEPMS组)。探索结果将是疲劳症状,抑郁症状和认知功能。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
多发性硬化症 | 行为:Isleepms | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多发性硬化症中的互联网传递的认知行为干预,用于睡眠障碍 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Isleepms 随机分配给Isleepms的参与者以CBT-I为基础的电话支持完成了为期4周的在线计划。 | 行为:Isleepms 随机将参与者随机分配到每日在线睡眠日记表格和每周在线教育模块。模块专注于CBT-I的典型元素,适用于MS:关于MS睡眠,睡眠限制和刺激控制的有关睡眠的个人:睡眠卫生和放松;并在睡眠和与MS应对周围进行认知重组。每周都会对睡眠日记进行评分,并向参与者提供反馈,以指导其建议的床位和唤醒时间的调整。可以使用电话支持来澄清模块内容。 |
没有干预:照常治疗 随机将TAU随机的参与者继续他们的通常护理,并鼓励除非医疗保健提供者认为必要的必要,否则避免开始任何新的睡眠治疗。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Abbey J Hughes,博士 | 410-502-9234 | Abbeyjhughes@jhmi.edu |
首席研究员: | 修道院J休斯 | 约翰·霍普金斯大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Isleepms:多发性硬化症中的互联网交付干预措施 | ||||
官方标题ICMJE | 多发性硬化症中的互联网传递的认知行为干预,用于睡眠障碍 | ||||
简要摘要 | 睡眠障碍,尤其是失眠(即难以发起和维持睡眠),会影响一半以上的MS患者。认知行为策略已被证明可以改善几个神经系统群体(例如,创伤性脑损伤,帕金森氏病)和失眠症的认知行为疗法(CBT-I)被认为是针对成人一线失眠症治疗(CBT-I)的认知行为疗法的认知行为策略。总人口。尽管历史上已经进行了认知行为干预措施,但越来越多的文献支持电话和互联网传递的方法。但是,需要更多的工作来了解互联网传递的CBT-I对患者报告和客观结果的影响。 这项研究是一项试点随机对照试验,用于测试Isleepms的初步效果,Isleepms是一种基于CBT-I的在线干预措施,对MS患者进行电话支持。完成基线评估(第1周)后,ISLEEPMS(干预组)或治疗的90名参与者将被随机分别(1:1)至四个星期(2-5周)(TAU;对照组),并完成治疗后(第6周)和随访(第12周)评估。 Isleepms参与者将完成每日睡眠日记表格和每周在线教育模块。 TAU参与者将继续通常的护理,而无需使用Isleepms材料。 主要结果将是患者报告的,并且是睡眠质量和数量的行为量度。次要结果将是治疗满意度,依从性和完整性(仅ISLEEPMS组)。探索结果将是疲劳症状,抑郁症状和认知功能。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||
干预ICMJE | 行为:Isleepms 随机将参与者随机分配到每日在线睡眠日记表格和每周在线教育模块。模块专注于CBT-I的典型元素,适用于MS:关于MS睡眠,睡眠限制和刺激控制的有关睡眠的个人:睡眠卫生和放松;并在睡眠和与MS应对周围进行认知重组。每周都会对睡眠日记进行评分,并向参与者提供反馈,以指导其建议的床位和唤醒时间的调整。可以使用电话支持来澄清模块内容。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04147052 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00116581 K23HD086154(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |