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切换到革兰氏阴性菌血症（SOAB）中的口服抗生素
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大肠杆菌菌血症kleblebsiella细菌肠杆菌肠细菌氏菌菌毛细菌citrobacter citrobacter protaemia proteus proteus proteus菌血症 | 其他：逐步前往口服抗菌治疗其他：IV抗菌治疗 | 不适用 |
口服抗微生物治疗可减轻与感染，血栓形成和疼痛等血管线相关并发症，从而促进早期动员和放电并降低医疗保健成本。在一项随机临床试验中，从未证实对肠杆菌科菌血症患者口服抗菌治疗的疗效和安全性。这项临床试验的目的是评估口服降低策略在革兰氏阴性血流感染患者中的安全性和功效。
符合条件的受试者将是由大肠杆菌，克雷伯氏菌种，肠杆菌物种，脑霉菌，citrobacter物种或proteus物种引起的单微生物血流感染的18岁或以上的人，这些人已达到充分的来源控制，是Afebrile和Hemprody and Healsynaliality and Healtroly and Healsynalialical and Healtroly and Healtroly and themanty and themantoical of andymanty of andymanty and themody and themody and themody and themody and themody ancody and heam ynamody ancovily ancode稳定48小时或更长时间，并接受了微生物学上的静脉疗法3-5天。血液分离株必须容易受到阿莫西林，阿莫西林 - 克拉氨基酸酯，氟喹诺酮类，口腔头孢菌素和/或甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑的影响，并且受试者必须能够直接服用口服药物或通过喂养管服用。排除标准包括对所有体外活性抗菌剂过敏固体器官移植在前90天内。
主要终点是在90天的治疗失败，定义为任何原因的死亡的综合，需要使用一种或多种微生物学活性剂进行其他抗菌治疗，然后完全解决感染的迹象和症状，微生物复发（来自同一物种）任何临床部位）和与感染有关的再入院。
符合条件的受试者将使用置换的可变大小块随机分组，以完全静脉注射抗菌治疗课程（IV组）或静脉注射，然后逐步降低口服治疗（PO组）。随机分组将按尿和非静脉血症来源分层。主要分析将包括所有被随机分配并至少接受分配治疗的患者。使用Mietennen和Nurminen的方法计算出95％的置信区间（CI），干预组和对照组之间的主要结果率的差异将呈现。如果95％CI的上限以低于10％的差异，则将结束非效率。
数据和安全监控委员会（DSMB）将监督试验。在目标样本的前50％完成了90天的研究期之后，将进行临时分析。如果临时分析的结果表明阳性效应或徒劳的可能性很高，则DMSB可以提出具有约束力的建议来终止研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 438名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 计算机生成的块随机分为4、6和8的排列块 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 切换到革兰氏阴性菌血症（SOAB）中的口服抗生素；一项随机，开放标签的临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：IV组 合格的患者通过静脉内（IV）给药随机完成其抗菌治疗过程。 | 其他：IV抗菌治疗 没有从静脉注射到口服抗菌治疗以完成预期的治疗方法的逐步下降。 |
| 实验：口服组 符合条件的患者在其余的治疗过程中随机降低口服抗菌治疗。 | 其他：逐步降至口服抗菌治疗 从静脉注射到口服抗菌治疗，以完成预期的治疗方法。 |
- 治疗失败。 [时间范围：90天]定义为死亡，需要在启动主动静脉内抗菌治疗的所有迹象和症状，微生物复发或与感染相关的重新入学之前，需要进行额外的主动抗生素治疗。
- 任何原因死亡。 [时间范围：90天]随访期间任何原因死亡。
- 在完全分辨出感染症状和症状之前，需要使用一种或多种微生物活性药物进行其他抗菌治疗。 [时间范围：最多90天]在解决感染的体征和症状之前，需要额外的主动抗菌治疗；定义为从基线处出现的与感染相关症状的恢复（例如；泌尿症状，腹痛，黄疸..ETC），没有发烧的复发（TMAX≥38.0OC）。
- 微生物复发。 4）[时间范围：90天]在指数血液培养中由相同物种引起的任何部位的活性感染。
- 与感染有关的重新入选。 [时间范围：90天]由于任何积极的感染，重新入院。
- 医院的住院时间从初期血液培养的日期起。 [时间范围：最多90天]医院的住院时间从初期血液培养的日期起。
- 每项协议（PP）人群的治疗失败。 [时间范围：90天]如上所述的治疗失败在每项协议人群中（那些被随机进行研究的武器并完成了预期的抗菌治疗过程，并记录了最终结果。
- 尿液来源的亚组治疗失败[时间范围：90天]如上所述的治疗失败在患有细菌血症来源的受试者中
- 菌血症的非泌尿源来源的亚组治疗失败[时间范围：90天]上面定义的治疗失败，在非泌尿生成症来源的受试者中
- 生存分析（带对数秩检验的Kaplan-Meier曲线）。 [时间范围：90天]Kaplan-Meier在两个治疗组中的生存均通过对数秩检验的统计显着差异。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 单微生物血流感染。
- 大肠杆菌，克雷伯氏菌种，肠杆菌种，锯齿状物种，柠檬酸菌或蛋白质物种的分离。
- 凝视体外活性静脉注射抗菌治疗的≤5天内的足够源控制。
- Afebrile（Tmax <38摄氏度）≥48小时。
- 血液动力学稳定≥48小时（SBP≥100mmHg，无加速器）。
- 微生物学活跃的静脉治疗3-5天。
- 血液分离出对阿莫西林，阿莫西林 - 克拉烷酸盐，氟喹诺酮类，口服头孢菌素和/或甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑的敏感性。
- 能够直接或通过喂养管服用口服药物。
排除标准：
- 对所有具有口服配方中可用的体外活性抗生素过敏。
- 怀孕。
- 感染性心内膜炎。
- 中枢神经系统感染。
- 预期生存<14天的绝症。
- 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<1.0x10^9/L）。
- 在前90天内的造血或固体器官移植。
| 联系人：Ali S Omrani，FRCP FRCPATH | +97440254065 | aomrani@hamad.qa | |
| 联系人：苏利曼·H·阿布·贾里尔（MD） | +97440254065 | sabujarir@hamad.qa |
| 巴林 | |
| 巴林国防军医院 | 活跃，不招募 |
| 麦纳马，巴林 | |
| 科威特 | |
| 法瓦尼亚医院 | 招募 |
| 科威特，科威特 | |
| 联系人：wadha alfouzan，frcpath alfouzan.w@hsc.edu.kw | |
| 联系人：Noura Almerdasi，MD n_almerdasi@me.com | |
| 卡塔尔 | |
| 哈马德医疗公司 | 招募 |
| 多哈，卡塔尔 | |
| 联系人：Ali S Omrani，FRCP FRCPATH +97440254065 aomrani@hamad.qa | |
| 联系人：Sulieman H Abu Jarir，医学博士+97440254065 abujarir@hamad.qa | |
| 子注视器：Muna A Almaslamani，医学博士 | |
| 次级投票器：MD Fatma Bin Abid | |
| 次级评估器：Hatem M Abusriwil，MBBCH | |
| 次级评论者：艾哈迈德·扎克特（Ahmed Zaqout） | |
| 子注视器：马里兰州阿迪拉·舒卡特（Adila Shaukat） | |
| 子注视器：马里兰州Yasser El Deeb | |
| 次评论家：马里兰州墨西哥MD | |
| 子注视器：Shahd Shaar，PharmD | |
| 子注视器：Mohsen S Eledrisi，医学博士 | |
| 子注视器：Emad Ibrahim，frcpath | |
| 火鸡 | |
| 伊斯坦布尔Medipol大学 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 联系人：Mesut Yilmaz，MD +905055530350 myilmaz@medipol.edu.tr | |
| 联系人：rumeysa cakmak rumeysadinleyici@gmail.com | |
| 伊斯坦布尔大学Carrahpasa医学院 | 活跃，不招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 马尔马拉大学医学院 | 活跃，不招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 奥杜大学医学院 | 尚未招募 |
| 土耳其Ordu | |
| 联系人：Celali Kurt，MD +90 505 726 6003 celalikurt@ordu.edu.tr | |
| 联系人：Arzu A.Yıldırım，MD arzu_al@yahoo.com | |
| 研究主任： | Ali S Omrani，FRCP FRCPath | 哈马德医疗公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗失败。 [时间范围：90天] 定义为死亡，需要在启动主动静脉内抗菌治疗的所有迹象和症状，微生物复发或与感染相关的重新入学之前，需要进行额外的主动抗生素治疗。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 切换到革兰氏阴性菌血症中的口服抗生素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 切换到革兰氏阴性菌血症（SOAB）中的口服抗生素；一项随机，开放标签的临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 符合条件的受试者将是由大肠杆菌，克雷伯氏菌种，肠杆菌物种，脑霉菌，citrobacter物种或proteus物种引起的单微生物血流感染的18岁或以上的人，这些人已达到充分的来源控制，是Afebrile和Hemprody and Healsynaliality and Healtroly and Healsynalialical and Healtroly and Healtroly and themanty and themantoical of andymanty of andymanty and themody and themody and themody and themody and themody ancody and heam ynamody ancovily ancode稳定48小时或更长时间，并接受了微生物学上的静脉疗法3-5天。血液分离株必须容易受到阿莫西林，阿莫西林 - 克拉氨基酸酯，氟喹诺酮类，口腔头孢菌素和/或甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑的影响，并且受试者必须能够直接服用口服药物或通过喂养管服用。排除标准包括对所有体外活性抗菌剂过敏器官移植在前90天内。随机分组将按尿和非静脉血症来源分层。主要结果是在90天时的治疗失败，在两个研究组之间的结果差异的95％置信区间中，不介入的差距为10％。 | ||||||||
| 详细说明 | 口服抗微生物治疗可减轻与感染，血栓形成和疼痛等血管线相关并发症，从而促进早期动员和放电并降低医疗保健成本。在一项随机临床试验中，从未证实对肠杆菌科菌血症患者口服抗菌治疗的疗效和安全性。这项临床试验的目的是评估口服降低策略在革兰氏阴性血流感染患者中的安全性和功效。 符合条件的受试者将是由大肠杆菌，克雷伯氏菌种，肠杆菌物种，脑霉菌，citrobacter物种或proteus物种引起的单微生物血流感染的18岁或以上的人，这些人已达到充分的来源控制，是Afebrile和Hemprody and Healsynaliality and Healtroly and Healsynalialical and Healtroly and Healtroly and themanty and themantoical of andymanty of andymanty and themody and themody and themody and themody and themody ancody and heam ynamody ancovily ancode稳定48小时或更长时间，并接受了微生物学上的静脉疗法3-5天。血液分离株必须容易受到阿莫西林，阿莫西林 - 克拉氨基酸酯，氟喹诺酮类，口腔头孢菌素和/或甲氧苄啶 - 磺胺甲恶唑的影响，并且受试者必须能够直接服用口服药物或通过喂养管服用。排除标准包括对所有体外活性抗菌剂过敏固体器官移植在前90天内。 主要终点是在90天的治疗失败，定义为任何原因的死亡的综合，需要使用一种或多种微生物学活性剂进行其他抗菌治疗，然后完全解决感染的迹象和症状，微生物复发（来自同一物种）任何临床部位）和与感染有关的再入院。 符合条件的受试者将使用置换的可变大小块随机分组，以完全静脉注射抗菌治疗课程（IV组）或静脉注射，然后逐步降低口服治疗（PO组）。随机分组将按尿和非静脉血症来源分层。主要分析将包括所有被随机分配并至少接受分配治疗的患者。使用Mietennen和Nurminen的方法计算出95％的置信区间（CI），干预组和对照组之间的主要结果率的差异将呈现。如果95％CI的上限以低于10％的差异，则将结束非效率。 数据和安全监控委员会（DSMB）将监督试验。在目标样本的前50％完成了90天的研究期之后，将进行临时分析。如果临时分析的结果表明阳性效应或徒劳的可能性很高，则DMSB可以提出具有约束力的建议来终止研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 计算机生成的块随机分为4、6和8的排列块 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 438 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴林，科威特，卡塔尔，土耳其 | ||||||||
| 删除了位置国家 | 阿曼黎巴嫩 | ||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04146922 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MRC-01-19-254 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 哈马德医疗公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈马德医疗公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哈马德医疗公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
